Camostat com bicalutamida para COVID-19 (COMBO)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudo COMBO: Camostat com Bicalutamida para COVID-19
Este será um estudo randomizado e aberto para determinar se camostat + bicalutamida diminui a proporção de pessoas com COVID-19 que necessitam de hospitalização, em comparação com controles históricos.
Os pacientes com COVID-19 sintomático, diagnosticados como pacientes ambulatoriais, serão randomizados 1:1, estratificados por gênero, para tratamento apenas com tratamento padrão (Grupo 1) ou com camostat e bicalutamida (Grupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 60 anos de idade
- Infecção por COVID-19, confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) <= 5 dias a partir da inscrição feita em ambulatório
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Sintoma relacionado ao COVID-19. Isso inclui: febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito, diarréia ou outro sintoma reconhecido por os Centros de Controle de Doenças para ser um sintoma de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a teste de triagem assintomático que é positivo e permanecem assintomáticos durante a janela de tempo elegível
- Pacientes que tiveram um ou mais positivos mais de 5 dias antes da inscrição, mas dentro de 60 dias após a inscrição (ex. se um paciente tiver um teste positivo 10 dias antes da inscrição e, em seguida, um segundo teste positivo no dia referido para inscrição, esse paciente será excluído. Se um paciente teve um teste positivo há 5 meses e, em seguida, outro teste positivo no dia em que foi encaminhado para inscrição, esse paciente seria elegível)
- Incapaz de tomar medicação oral
- Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo que não conseguem manter uma contraceção eficaz durante o período de tempo recomendado (durante o tratamento e durante 130 dias após a dose final)
- Sintomas que requerem hospitalização ou encaminhamento imediato para o hospital
- Tomando bicalutamida, qualquer terapia hormonal sistêmica ou camostat dentro de um mês após a entrada no estudo
- Hipersensibilidade conhecida à bicalutamida, ou camostat, ou seus componentes.
- Na anticoagulação com coumadina (devido à interação medicamentosa com bicalutamida)
- História médica pregressa autorrelatada de doença hepática crônica ou cirrose
- Infarto do miocárdio autorreferido em 6 meses ou história médica pregressa de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção conhecida < 40%
- Tomar qualquer outro tratamento experimental para COVID-19 ou profilaxia COVID-19 (vacinas e tratamentos COVID-19 permitidos pela Autorização de Uso de Emergência do FDA são permitidos).
Mulheres e pessoas de todos os grupos étnicos e raciais são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes positivos para SARS-CoV-2 receberão apenas a terapia SOC.
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Comparador Ativo: SOC mais camostat e bicalutamida
Os participantes positivos para SARS-CoV-2 receberão terapia SOC, bem como camostat e bicalutamida por 7 dias.
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Camostat 600mg por via oral quatro vezes ao dia, por um total de 7 dias
Outros nomes:
Bicalutamida 150mg por via oral uma vez ao dia, por um total de 7 dias
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Comparador Ativo: SOC mais camostato
Os participantes positivos para SARS-CoV-2 receberão terapia SOC, bem como camostat por 7 dias.
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Camostat 600mg por via oral quatro vezes ao dia, por um total de 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de hospitalização
Prazo: até 28 dias
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Número de participantes ambulatoriais com diagnóstico de COVID-19 que necessitam de hospitalização até o dia 28
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam sintomas
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Número de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 60 dias
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Número de eventos adversos, conforme definido pelo NCI CTCAE versão 5.0, que estão relacionados ao medicamento (ou terapia) do estudo
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até 60 dias
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Número de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: até 60 dias
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Número de eventos adversos graves, conforme definido pelo NCI CTCAE versão 5.0, que estão relacionados ao medicamento (ou terapia) do estudo
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até 60 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 60 dias
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Número de participantes falecidos.
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até 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: até 60 dias
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Número de dias corridos no hospital
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até 60 dias
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Número de participantes que necessitam de atualização para unidade de cuidados intermediários (IMC)
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Duração da estadia IMC
Prazo: até 60 dias
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Número de dias corridos na unidade IMC
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até 60 dias
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Número de participantes que necessitam de atualização para unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: até 60 dias
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Número de dias corridos na UTI
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até 60 dias
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: até 60 dias
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Número de dias corridos que necessitaram de ventilação mecânica
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até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
- Camostat
Outros números de identificação do estudo
- COV2005
- IRB00254142 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .