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PWID の治療成績の裏付け (STOP-C)

2025年3月24日 更新者：Johns Hopkins University

インドで薬物注射を行う HIV/HCV 同時感染者および HCV 単一感染者 (PWID) の HCV 治療結果に対するテーラード C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療アドヒアランス サポートの影響を評価する精密ランダム化試験。

この研究の目的は、注射薬物 (PWID) を使用する人々の HCV ケアの継続的な転帰を改善し、他者への感染の可能性を減らし、HIV/HCV 重複感染者の HIV 転帰を改善することです。 この研究では、HCV 単独感染および HIV/HCV 同時感染 PWID における HCV 治療結果 (ウイルス学的反応の持続、治療完了、アドヒアランス) および治療後の結果 (HCV 再感染、HIV ウイルスの抑制) が、治療サポートを調整することによって最適化できるかどうかを評価します。インドの 7 つの PWID に焦点を当てた統合 HIV/HCV 予防および治療センター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、治療アドヒアランス サポートの強度が、PWID に焦点を当てたセンターで HCV 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) を受けている HCV 単一感染者および HIV/HCV 重複感染者の持続的なウイルス学的反応率に影響を与えるかどうかを評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。 1. 治療アドヒアランス サポートの強度が HCV 治療完了率に影響するかどうかを評価すること。 2. 治療遵守支援の強度が HCV 治療遵守に影響を与えるかどうかを評価すること。 3. HCV 治癒を達成した HCV 単一感染および HIV/HCV 同時感染 PWID における HCV 再感染の発生率および相関関係を推定すること。 4. HIV/HCV 共感染 PWID における HIV ウイルス抑制に対する HCV 治療の影響を評価すること。

治験責任医師は、3群の個人レベルの無作為化臨床試験を通じてこれを評価します。この試験では、参加者のベースラインでの治療失敗の推定傾向に応じて治療割り当ての確率が異なります（正確な無作為化）。 推定 3,000 人が登録され、18 ～ 24 か月間にわたってインド全土の 7 つのコミュニティ ベースの統合医療センター (ICC) に無作為に割り付けられます。 これらの 7 つの ICC からの早期 HIV 治療補充/ウイルス抑制 (抗レトロウイルス療法 (ART) 開始後 3 ～ 6 か月) に関するデータを使用して、HCV 治療失敗の傾向を予測するアルゴリズムを開発および検証します。 治療開始前に、各参加者は、HCV 治療失敗の傾向 (リスクが最小または上昇) を判断するために、予測モデルで特定された治療アドヒアランスに対する障壁/ファシリテーターに関する情報を収集するためのアンケートを受けます。 個人は、障害リスクに一致するサポート レベルに優先的にランダム化されます。 治療失敗のリスクが高い患者は、アーム 3 (高強度サポート)、アーム 2 (中強度サポート)、およびアーム 1 (低強度サポート) にそれぞれ 3:2:1 の割り当て比率で無作為化されます。 逆に、リスクが最小の患者は、1:2:3 の比率でアーム 3 (高強度のサポート)、アーム 2 (中強度のサポート)、アーム 1 (低強度のサポート) にそれぞれ無作為化されます。 参加者と研究スタッフは、リスク分類（最小、上昇）を知らされませんが、介入の性質上、介入の割り当てを盲目にすることはできません。

人は、インドの標準治療に従ってHCVの治療を受けます。 臨床的に必要な場合を除いて、最小限の検査室モニタリングが使用されます。 非代償性肝硬変の参加者は治療から除外されます。

すべての HIV/HCV 共感染参加者および SVR を達成した HCV 単一感染参加者は、治療後に追跡されます。 これらの個人は、SVR 評価後 6 か月ごとに追跡され、SVR 後最大 30 か月間、HCV 再感染および HIV ウイルス抑制 (HIV/HCV 重複感染参加者の間) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7 つのフィールド サイトの 1 つにある統合ケア センター (ICC) に登録されています。
  • -PCRによる検出可能なHCV RNA（HCV RNA≥30コピー/ ml）によって確認されたアクティブなHCV感染 研究登録前の90日以内。

  • -非肝硬変または代償性肝硬変として定義された肝疾患の病期（線維症の病期分類に使用される測定基準/診断基準） 研究登録前の90日以内。

    私。アルブミン >3.0 g/L。 ii. 女性の場合、ヘモグロビン >8.0 g/dL。 >男性で9.0g/dL。 iii. 血小板数 >50,000/mm3。 iv。 Cockcroft-Gault 法を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) > 30 mL/分。 v. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) が正常範囲の上限 (ULN) の 10 倍未満。 vi. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）がULNの10倍未満。 vii. 総ビリルビンは、アタザナビル（ATV）を使用していない参加者のULNの1.5倍未満、ATVの参加者のULNの3倍未満。 ⅷ． 国際規格比（INR）がULNの1.5倍未満。

  • -1年を超える平均余命（研究臨床医によって決定される）
  • -HCV治療を開始したい
  • アドヒアランスサポート戦略に無作為に割り付けられることに同意し、そうする意思がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 生殖能力のある女性参加者は妊娠していてはなりません
  • 生殖能力のあるすべての女性参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります
  • 生殖能力のあるすべての女性参加者は、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから6週間、少なくとも1つの信頼できる避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供するのに心理的に不適切です。
  • 今後 6 か月以内に移行する予定です。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
  • 30日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気 研究への参加。
  • -HIV陽性の参加者では、活動性または急性のAIDSを定義する日和見感染の存在 研究への参加前の30日以内。
  • -研究登録前の過去14日以内の禁止薬物の使用。
  • -臨床試験における非代償性肝疾患の証拠。
  • 活動性結核の証拠。
  • -慢性B型肝炎感染の証拠（HBsAg陽性）。
  • 現在HCV治療中です。
  • DAA ベースの HCV 治療の前歴
  • -登録時にアクティブなSARS CoV-2感染が確認された、またはアクティブなSARS CoV-2感染が疑われる。
  • 現在授乳中（授乳中）です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: 低強度介入
4週間の調剤+標準アドヒアランスカウンセリング
行動：低強度HCV治療アドヒアランスサポート
28 日間の投薬が参加者に、入学時、4 週目、8 週目に行われます。 参加者は、エントリー時およびすべてのリフィルの集荷/自宅またはフィールド配信時に、標準的なアドヒアランス カウンセリングを受けます。 参加者は、必要に応じて紹介者へのリンクを促進するなど、ICC で利用可能なすべてのサービスにアクセスできます。 サイトのスタッフは、標準的な追跡測定を使用して、定期的に補充予約を逃したクライアントをリアルタイムで追跡します
アクティブコンパレータ：アーム 2: 中強度介入
4 週間の調剤 + 患者ナビゲーターによるサポート
行動：中強度HCV治療アドヒアランスサポート
中程度の強度の介入には、入院時、4 週間および 8 週間の 28 日間の投薬の標準的な調剤が含まれます。 参加者は患者ナビゲーター (PN) に割り当てられ、服薬リマインダー、投薬リフィルの受け取り (または治験薬の自宅または現場への配達)、障害の克服、およびサービス連携のための、カスタマイズされた患者ナビゲーションのサポートを受けます。 参加者は、少なくとも 2 週間に 1 回、PN から連絡を受けます。
アクティブコンパレータ：アーム 3: 高強度介入
柔軟な調剤と患者ナビゲーターからのサポートを備えた直接観察療法
行動：高強度HCV治療アドヒアランスサポート
高強度の介入には、患者中心の DOT が含まれ、ピックアップの頻度と DOT の場所 (ICC、フィールドベース) に関して柔軟性があり、最低でも週に 1 回の観察用量があります。 このアームの参加者は、アーム 2 の参加者と同様に、障害を克服するための PN サポートとサービスの連携も受けます。アーム 2 と 3 の主な違いは次のとおりです。該当する場合、オピオイドアゴニスト療法（OAT）の投与と一致します）。 (ii) 1 週間に 1 回以上の投与が観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗の定義されたリスクによって層別化された介入グループによる持続的なウイルス学的反応（SVR）（最小値と上昇）
時間枠：治療の予定終了から10〜60週間後。
SVRを達成した参加者の割合は、HCV RNA <定量化の下限（LLOQ）として定義されました。 HCV RNA <定量化の下限（LLOQ、30 IU/mL）は、治療完了後12週間（10〜60週間）測定されました。
治療の予定終了から10〜60週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療の完了
時間枠：処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
処方された治療コースを完了した参加者の割合（12週または24週間）。 補償された肝硬変と遺伝子型3感染症の参加者は、24週間の治療を受けていたでしょう。 他のすべての参加者は、12週間治療を受けていました。 この研究のすべての参加者は、12週間の治療を受けました。
処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
順守> 90％（自己報告）
時間枠：処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
治療中に投与量の90％を超える自己報告の参加者の割合。
処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
順守> 90％（投薬記録）
時間枠：処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
治療中の投与中の投与量の90％を超える参加者の割合は、投薬補充と錠剤数に基づいています。
処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
アドヒアランスレベル（自己報告）
時間枠：処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
参加者によって自己報告された治療中に採取された用量の割合。
処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
アドヒアレベル（投薬記録）
時間枠：処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
投薬補充と錠剤数に基づいて、治療中に参加者の投与率が所有していました。
処方された治療コースの終わりに測定（12週または24週間）
HCV再感染
時間枠：SVRを最大36か月間確認した後、6か月間隔で測定しました。
SVRを達成した後、HCVコア抗原の陽性をテストする参加者の割合。
SVRを最大36か月間確認した後、6か月間隔で測定しました。
HIV/HCV共感染の参加者におけるHIVウイルス抑制
時間枠：最大36か月間SVRを評価した後。
SVR評価後のHIV RNAを持つHIV RNAを伴うHIV/HCV共感染者の参加者の割合。 チャートレビューから抽象化されたHCV RNA。
最大36か月間SVRを評価した後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果測定: オピオイド使用障害の持続に対する薬物療法
時間枠：エントリー訪問からポスト SVR まで、最長 36 か月間毎日測定されます。
ランダム化後の一貫した MOUD の使用
エントリー訪問からポスト SVR まで、最長 36 か月間毎日測定されます。
探索的結果測定: 生活の質
時間枠：SVR 訪問時と SVR 後、6 か月間隔で最大 36 か月間測定します。
自己申告に基づく自己申告の生活の質スコア
SVR 訪問時と SVR 後、6 か月間隔で最大 36 か月間測定します。
探索的結果測定: 死亡率
時間枠：エントリー訪問から SVR 投稿まで、最長 36 か月間測定されます。
人年あたりの死亡率
エントリー訪問から SVR 投稿まで、最長 36 か月間測定されます。
探索的結果測定: オピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) の開始
時間枠：エントリー訪問からポスト SVR まで、最長 36 か月間毎日測定されます。
ランダム化後の MOUD 開始率
エントリー訪問からポスト SVR まで、最長 36 か月間毎日測定されます。
探索的結果測定：カスタマイズされたサポートオプションの費用対効果（低、中、高強度）
時間枠：SVR訪問からの訪問から始まる毎週の間隔で測定されます（治療完了後最大12週間）。
介入と次に最もコストの少ないコンパレータとの間に計算され、一人当たりの総生産（GDP）に対して評価された増分費用効果比率
SVR訪問からの訪問から始まる毎週の間隔で測定されます（治療完了後最大12週間）。
探索的結果尺度：低、中、高強度の介入の受容性
時間枠：定性的インタビューは、治療訪問の終了からSVR訪問の間に行われます（治療完了後最大12週間）。
介入後の統合ケアクリニックのスタッフとクライアントとの詳細な定性的インタビューによって測定されます。
定性的インタビューは、治療訪問の終了からSVR訪問の間に行われます（治療完了後最大12週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

捜査官

  • 主任研究者：Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH、Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • 主任研究者：Shruti H Mehta, PhD MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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