Поддержка результатов лечения среди ПИН (STOP-C)
Прецизионное рандомизированное исследование для оценки влияния специализированной поддержки приверженности лечению вирусом гепатита С (ВГС) на результаты лечения ВГС у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), с коинфекцией ВИЧ/ВГС и моноинфекцией ВГС в Индии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли интенсивность поддержки приверженности лечению на устойчивые показатели вирусологического ответа у пациентов с моно- и ВИЧ/ВГС-инфекцией, получающих противовирусные препараты прямого действия (ПППД) в центрах, ориентированных на ПИН. Второстепенные цели: 1. Оценить, влияет ли интенсивность поддержки приверженности лечению на показатели завершения лечения ВГС. 2. Оценить, влияет ли интенсивность поддержки приверженности лечению на приверженность лечению ВГС. 3. Оценить частоту и корреляты реинфекции ВГС среди ЛУИН с моно- и коинфекцией ВГС/ВИЧ, достигших излечения от ВГС. 4. Оценить влияние лечения ВГС на подавление вируса ВИЧ среди ЛУИН с коинфекцией ВИЧ/ВГС.
Исследователи будут оценивать это с помощью рандомизированного клинического исследования на индивидуальном уровне с тремя группами, в котором вероятность назначения лечения варьируется в зависимости от предполагаемой склонности участников к неудаче лечения на исходном уровне (точная рандомизация). По оценкам, 3000 человек будут зарегистрированы и рандомизированы в 7 общинных центров интегрированной помощи (ICC) по всей Индии в течение 18–24 месяцев. Данные этих 7 ИКК о раннем назначении лечения ВИЧ/супрессии вируса (через 3–6 месяцев после начала антиретровирусной терапии (АРТ)) будут использоваться для разработки и проверки алгоритма прогнозирования склонности к неудачному лечению ВГС. Перед началом лечения каждый участник заполнит анкету для сбора информации о препятствиях/факторах, способствующих приверженности лечению, выявленных в модели прогнозирования, чтобы определить склонность к неудачному лечению ВГС (минимальный или повышенный риск). Люди будут предпочтительно рандомизированы на уровень поддержки, который соответствует их риску отказа. Пациенты с повышенным риском неэффективности лечения будут рандомизированы в соотношении 3:2:1 для группы 3 (поддержка высокой интенсивности), группы 2 (поддержка средней интенсивности) и группы 1 (поддержка низкой интенсивности) соответственно. И наоборот, лица с минимальным риском будут рандомизированы в соотношении 1:2:3 в группу 3 (поддержка высокой интенсивности), группу 2 (поддержка средней интенсивности) и группу 1 (поддержка низкой интенсивности) соответственно. Участники и персонал исследования не будут осведомлены о классификации риска (минимальный, повышенный), но из-за характера вмешательств ослепление при назначении вмешательства невозможно.
Людей будут лечить от ВГС в соответствии со стандартами медицинской помощи в Индии. Будет использоваться минимальный лабораторный мониторинг, за исключением случаев, когда это клинически показано. Участники с декомпенсированным циррозом будут исключены из лечения.
Все участники с коинфекцией ВИЧ/ВГС и участники с моноинфекцией ВГС, достигшие УВО, будут находиться под наблюдением после лечения. Эти лица будут наблюдаться каждые шесть месяцев после оценки УВО для оценки реинфекции ВГС и подавления вируса ВИЧ (среди участников с коинфекцией ВИЧ/ВГС) в течение 30 месяцев после УВО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован для получения помощи в Интегрированном медицинском центре (ICC) в одном из 7 полевых пунктов.
- Активная инфекция ВГС, подтвержденная определяемой РНК ВГС с помощью ПЦР (РНК ВГС ≥ 30 копий/мл) в течение 90 дней до включения в исследование.
Стадия заболевания печени, определяемая как отсутствие цирроза или компенсированный цирроз (метрические/диагностические критерии, используемые для определения стадии фиброза) в течение 90 дней до включения в исследование.
я. Альбумин >3,0 г/л. II. Гемоглобин >8,0 г/дл для женщин; >9,0 г/дл для мужчин. III. Количество тромбоцитов >50 000/мм3. IV. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) по методу Кокрофта-Голта >30 мл/мин. v. Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) <10 раз выше верхней границы нормального диапазона (ВГН). ви. Аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) <10 раз выше ВГН. vii. Общий билирубин <в 1,5 раза выше ВГН для участников, не принимающих атазанавира (ATV), и <в 3 раза выше ВГН для участников, принимающих ATV. VIII. Международное нормализованное отношение (МНО) <1,5 раза выше ВГН.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года (по определению врача-исследователя)
- Готов начать лечение ВГС
- Согласен быть рандомизированным для выбора стратегии поддержки приверженности и готовности
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Женщины-участницы репродуктивного потенциала не должны быть беременны
- Все женщины репродуктивного возраста должны согласиться не участвовать в процессе зачатия.
- Все участники женского пола репродуктивного возраста должны согласиться использовать по крайней мере одну надежную форму контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 6 недель после прекращения приема лекарств.
Критерий исключения:
- Психологически неспособен дать письменное информированное согласие.
- Планируем мигрировать в ближайшие полгода.
- Известная аллергия / чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата (препаратов) или их состава.
- Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование.
- У ВИЧ-позитивных участников наличие активных или острых СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций в течение 30 дней до включения в исследование.
- Использование запрещенных препаратов в течение последних 14 дней до включения в исследование.
- Признаки декомпенсации заболевания печени при клиническом осмотре.
- Признаки активного туберкулеза.
- Признаки хронического гепатита В (HBsAg положительный).
- В настоящее время находится на лечении ВГС.
- Предшествующая история лечения ВГС на основе ПППД
- Подтвержденная активная инфекция SARS CoV-2 или подозрение на активную инфекцию SARS CoV-2 при регистрации.
- В настоящее время кормлю грудью (грудным вскармливанием).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: вмешательство низкой интенсивности
4-недельная диспенсация + стандартное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения
|
Участникам будет выдан запас лекарств на 28 дней при поступлении, 4 недели и 8 недель.
Участники будут получать стандартные консультации по соблюдению режима при входе и при каждой доставке пополнения/доставке на дом или на месте.
Участники будут иметь доступ ко всем услугам, доступным в ICC, включая упрощенную связь с направлениями по мере необходимости.
Персонал сайта будет регулярно отслеживать клиентов, которые пропускают повторные встречи, в режиме реального времени, используя стандартные измерения отслеживания.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: вмешательство средней интенсивности
4 недели диспенсации + поддержка со стороны навигатора пациента
|
Вмешательство средней интенсивности будет включать стандартную выдачу лекарств на 28 дней при поступлении, 4 недели и 8 недель.
Участники будут закреплены за навигатором пациентов (PN) и получат индивидуальную поддержку навигации пациентов для напоминаний о лекарствах, получения пополнения запасов лекарств (или доставки исследуемых лекарств на дом или в поле), преодоления барьеров, а также связи со службами.
Участник будет связываться с PN не реже одного раза в две недели.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Высокоинтенсивное вмешательство
Терапия под непосредственным наблюдением с гибкой дозировкой и поддержкой со стороны навигатора пациента
|
Вмешательство высокой интенсивности будет включать в себя ННЛ, ориентированную на пациента, с гибкостью в отношении частоты взятия проб и места ННН (ИКК, полевой) с минимальной наблюдаемой дозой не менее 1 раза в неделю.
Участники этой группы также получат поддержку PN для преодоления барьеров и связи с услугами, как и участники группы 2. Основные различия между группами 2 и 3 заключаются в следующем: (i) лекарства не будут выдаваться более чем на одну неделю за один раз (для совпадать с дозировкой терапии опиоидными агонистами (OAT), где это применимо); и (ii) будет наблюдаться ≥1 дозы в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (SVR) группой вмешательства, стратифицированной по определенному риску недостаточности лечения (минимальный против повышения)
Временное ограничение: Через 10 и 60 недель после запланированного конца лечения.
|
Процент участников, которые достигли SVR, определялись как РНК HCV <нижний предел количественного определения (LLOQ).
РНК HCV <нижний предел количественной оценки (LLOQ, 30 МЕ/мл) измеряли через 12 недель (диапазон 10 - 60 недель) после завершения лечения.
|
Через 10 и 60 недель после запланированного конца лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения ВГС
Временное ограничение: Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
Процент участников, которые завершили назначенный курс лечения (12 или 24 недели).
Участники с компенсированным циррозом и инфекцией генотипа 3 получили бы 24 недели лечения.
Все остальные участники получат лечение в течение 12 недель.
Все участники этого исследования получили 12 недель лечения.
|
Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
|
Приверженность> 90% (самоотчет)
Временное ограничение: Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
Процент участников, которые самоотчеты принимают> 90% доз во время лечения.
|
Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
|
Приверженность> 90% (записи о лекарствах)
Временное ограничение: Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
Процент участников владения> 90% доз во время лечения на основе пополнения лекарств и количества таблеток.
|
Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
|
Уровень приверженности (самоотчет)
Временное ограничение: Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
Процент доз, принимаемых во время лечения, как утверждается участником.
|
Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
|
Уровень приверженности (записи о лекарствах)
Временное ограничение: Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
Процент доз участников находился во время лечения на основе пополнения лекарств и количества таблеток.
|
Измеряется в конце установленного курса лечения (12 или 24 недели)
|
|
Реинфекция HCV
Временное ограничение: Измеряется с 6 -месячными интервалами после подтверждения SVR в течение до 36 месяцев.
|
Процент участников, которые проверяют положительный результат на антиген ядра HCV после достижения SVR.
|
Измеряется с 6 -месячными интервалами после подтверждения SVR в течение до 36 месяцев.
|
|
ВИЧ -вирусное подавление среди участников ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: После оценки SVR на срок до 36 месяцев.
|
Процент коинфицированных участников ВИЧ/ВГС с РНК ВИЧ меньше, чем LLOQ после оценки SVR.
HCV РНК абстрагирована из обзоров диаграмм.
|
После оценки SVR на срок до 36 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: сохранение лекарств от расстройств, вызванных употреблением опиоидов
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
|
Последовательное использование MOUD после рандомизации
|
Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
|
|
Исследовательский показатель результата: качество жизни
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 6 месяцев при посещении УВО и после УВО на срок до 36 месяцев.
|
Оценка качества жизни по самооценке на основе самоотчета
|
Измеряется с интервалом в 6 месяцев при посещении УВО и после УВО на срок до 36 месяцев.
|
|
Исследовательский показатель результата: смертность
Временное ограничение: Измеряется от въездного визита до поста СВО на срок до 36 месяцев.
|
Смертность на человека в год
|
Измеряется от въездного визита до поста СВО на срок до 36 месяцев.
|
|
Исследовательский результат: начало лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD).
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
|
Частота начала MOUD после рандомизации
|
Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
|
|
Исследовательский результат Мера: экономическая эффективность адаптированных вариантов поддержки (низкая, средняя и высокая интенсивность)
Временное ограничение: Измеряется с еженедельными интервалами, начиная с въезда в посещение SVR (до 12 недель после завершения лечения).
|
Коэффициенты эффективности инкрементных затрат, рассчитанные между вмешательством и следующим наименее дорогостоящим компаратором, и оцениваются по валовому внутреннему продукту на душу населения (ВВП)
|
Измеряется с еженедельными интервалами, начиная с въезда в посещение SVR (до 12 недель после завершения лечения).
|
|
Исследовательский результат Мера: приемлемость вмешательств с низкой, средней и высокой интенсивностью
Временное ограничение: Качественные интервью будут проведены между окончанием посещения лечения и посещением SVR (до 12 недель после завершения лечения).
|
Измеряется глубокими качественными интервью с сотрудниками Интегрированной клиники по уходу и клиентам после вмешательства.
|
Качественные интервью будут проведены между окончанием посещения лечения и посещением SVR (до 12 недель после завершения лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Главный следователь: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- ВИЧ-инфекции
- Гепатит С
- Коинфекция
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .