Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка результатов лечения среди ПИН (STOP-C)

8 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Прецизионное рандомизированное исследование для оценки влияния специализированной поддержки приверженности лечению вирусом гепатита С (ВГС) на результаты лечения ВГС у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), с коинфекцией ВИЧ/ВГС и моноинфекцией ВГС в Индии.

Целью данного исследования является улучшение результатов непрерывной помощи при ВГС для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), снижение потенциальной дальнейшей передачи инфекции другим людям и улучшение результатов лечения ВИЧ среди лиц с коинфекцией ВИЧ/ВГС. В исследовании будет оцениваться, можно ли оптимизировать результаты лечения ВГС (устойчивый вирусологический ответ, завершение лечения, приверженность) и исходы после лечения (повторное заражение ВГС, подавление вируса ВИЧ) у ЛУИН с моно- и ВИЧ/ВГС-инфекцией путем адаптации поддержки лечения 7 интегрированных центров профилактики и лечения ВИЧ/ВГС, ориентированных на ПИН, в Индии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли интенсивность поддержки приверженности лечению на устойчивые показатели вирусологического ответа у пациентов с моно- и ВИЧ/ВГС-инфекцией, получающих противовирусные препараты прямого действия (ПППД) в центрах, ориентированных на ПИН. Второстепенные цели: 1. Оценить, влияет ли интенсивность поддержки приверженности лечению на показатели завершения лечения ВГС. 2. Оценить, влияет ли интенсивность поддержки приверженности лечению на приверженность лечению ВГС. 3. Оценить частоту и корреляты реинфекции ВГС среди ЛУИН с моно- и коинфекцией ВГС/ВИЧ, достигших излечения от ВГС. 4. Оценить влияние лечения ВГС на подавление вируса ВИЧ среди ЛУИН с коинфекцией ВИЧ/ВГС.

Исследователи будут оценивать это с помощью рандомизированного клинического исследования на индивидуальном уровне с тремя группами, в котором вероятность назначения лечения варьируется в зависимости от предполагаемой склонности участников к неудаче лечения на исходном уровне (точная рандомизация). По оценкам, 3000 человек будут зарегистрированы и рандомизированы в 7 общинных центров интегрированной помощи (ICC) по всей Индии в течение 18–24 месяцев. Данные этих 7 ИКК о раннем назначении лечения ВИЧ/супрессии вируса (через 3–6 месяцев после начала антиретровирусной терапии (АРТ)) будут использоваться для разработки и проверки алгоритма прогнозирования склонности к неудачному лечению ВГС. Перед началом лечения каждый участник заполнит анкету для сбора информации о препятствиях/факторах, способствующих приверженности лечению, выявленных в модели прогнозирования, чтобы определить склонность к неудачному лечению ВГС (минимальный или повышенный риск). Люди будут предпочтительно рандомизированы на уровень поддержки, который соответствует их риску отказа. Пациенты с повышенным риском неэффективности лечения будут рандомизированы в соотношении 3:2:1 для группы 3 (поддержка высокой интенсивности), группы 2 (поддержка средней интенсивности) и группы 1 (поддержка низкой интенсивности) соответственно. И наоборот, лица с минимальным риском будут рандомизированы в соотношении 1:2:3 в группу 3 (поддержка высокой интенсивности), группу 2 (поддержка средней интенсивности) и группу 1 (поддержка низкой интенсивности) соответственно. Участники и персонал исследования не будут осведомлены о классификации риска (минимальный, повышенный), но из-за характера вмешательств ослепление при назначении вмешательства невозможно.

Людей будут лечить от ВГС в соответствии со стандартами медицинской помощи в Индии. Будет использоваться минимальный лабораторный мониторинг, за исключением случаев, когда это клинически показано. Участники с декомпенсированным циррозом будут исключены из лечения.

Все участники с коинфекцией ВИЧ/ВГС и участники с моноинфекцией ВГС, достигшие УВО, будут находиться под наблюдением после лечения. Эти лица будут наблюдаться каждые шесть месяцев после оценки УВО для оценки реинфекции ВГС и подавления вируса ВИЧ (среди участников с коинфекцией ВИЧ/ВГС) в течение 30 месяцев после УВО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie L Evans, PhD MPA
  • Номер телефона: +1 410 614 0146
  • Электронная почта: jevans64@jh.edu

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован для получения помощи в Интегрированном медицинском центре (ICC) в одном из 7 полевых пунктов.
  • Активная инфекция ВГС, подтвержденная определяемой РНК ВГС с помощью ПЦР (РНК ВГС ≥ 30 копий/мл) в течение 90 дней до включения в исследование.

  • Стадия заболевания печени, определяемая как отсутствие цирроза или компенсированный цирроз (метрические/диагностические критерии, используемые для определения стадии фиброза) в течение 90 дней до включения в исследование.

    я. Альбумин >3,0 г/л. II. Гемоглобин >8,0 г/дл для женщин; >9,0 г/дл для мужчин. III. Количество тромбоцитов >50 000/мм3. IV. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) по методу Кокрофта-Голта >30 мл/мин. v. Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) <10 раз выше верхней границы нормального диапазона (ВГН). ви. Аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) <10 раз выше ВГН. vii. Общий билирубин <в 1,5 раза выше ВГН для участников, не принимающих атазанавира (ATV), и <в 3 раза выше ВГН для участников, принимающих ATV. VIII. Международное нормализованное отношение (МНО) <1,5 раза выше ВГН.

  • Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года (по определению врача-исследователя)
  • Готов начать лечение ВГС
  • Согласен быть рандомизированным для выбора стратегии поддержки приверженности и готовности
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Женщины-участницы репродуктивного потенциала не должны быть беременны
  • Все женщины репродуктивного возраста должны согласиться не участвовать в процессе зачатия.
  • Все участники женского пола репродуктивного возраста должны согласиться использовать по крайней мере одну надежную форму контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 6 недель после прекращения приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Психологически неспособен дать письменное информированное согласие.
  • Планируем мигрировать в ближайшие полгода.
  • Известная аллергия / чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата (препаратов) или их состава.
  • Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование.
  • У ВИЧ-позитивных участников наличие активных или острых СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование запрещенных препаратов в течение последних 14 дней до включения в исследование.
  • Признаки декомпенсации заболевания печени при клиническом осмотре.
  • Признаки активного туберкулеза.
  • Признаки хронического гепатита В (HBsAg положительный).
  • В настоящее время находится на лечении ВГС.
  • Предшествующая история лечения ВГС на основе ПППД
  • Подтвержденная активная инфекция SARS CoV-2 или подозрение на активную инфекцию SARS CoV-2 при регистрации.
  • В настоящее время кормлю грудью (грудным вскармливанием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: вмешательство низкой интенсивности
4-недельная диспенсация + стандартное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения
Поведенческий: Поддержка приверженности низкоинтенсивному лечению ВГС
Участникам будет выдан запас лекарств на 28 дней при поступлении, 4 недели и 8 недель. Участники будут получать стандартные консультации по соблюдению режима при входе и при каждой доставке пополнения/доставке на дом или на месте. Участники будут иметь доступ ко всем услугам, доступным в ICC, включая упрощенную связь с направлениями по мере необходимости. Персонал сайта будет регулярно отслеживать клиентов, которые пропускают повторные встречи, в режиме реального времени, используя стандартные измерения отслеживания.
Активный компаратор: Группа 2: вмешательство средней интенсивности
4 недели диспенсации + поддержка со стороны навигатора пациента
Поведенческий: Поддержка соблюдения режима лечения ВГС средней интенсивности
Вмешательство средней интенсивности будет включать стандартную выдачу лекарств на 28 дней при поступлении, 4 недели и 8 недель. Участники будут закреплены за навигатором пациентов (PN) и получат индивидуальную поддержку навигации пациентов для напоминаний о лекарствах, получения пополнения запасов лекарств (или доставки исследуемых лекарств на дом или в поле), преодоления барьеров, а также связи со службами. Участник будет связываться с PN не реже одного раза в две недели.
Активный компаратор: Группа 3: Высокоинтенсивное вмешательство
Терапия под непосредственным наблюдением с гибкой дозировкой и поддержкой со стороны навигатора пациента
Поведенческий: Поддержка соблюдения режима интенсивного лечения ВГС
Вмешательство высокой интенсивности будет включать в себя ННЛ, ориентированную на пациента, с гибкостью в отношении частоты взятия проб и места ННН (ИКК, полевой) с минимальной наблюдаемой дозой не менее 1 раза в неделю. Участники этой группы также получат поддержку PN для преодоления барьеров и связи с услугами, как и участники группы 2. Основные различия между группами 2 и 3 заключаются в следующем: (i) лекарства не будут выдаваться более чем на одну неделю за один раз (для совпадать с дозировкой терапии опиоидными агонистами (OAT), где это применимо); и (ii) будет наблюдаться ≥1 дозы в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) по группам вмешательства, стратифицированным по определенному риску неудачи лечения (минимальный или повышенный)
Временное ограничение: Между 10 и 60 неделями после запланированного окончания лечения
Процент участников, достигших УВО, определенного как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ).
Между 10 и 60 неделями после запланированного окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реинфекция ВГС
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 6 месяцев после подтверждения УВО на срок до 36 месяцев.
Процент участников с положительным результатом теста на ядерный антиген ВГС после достижения УВО.
Измеряется с интервалом в 6 месяцев после подтверждения УВО на срок до 36 месяцев.
Завершение лечения ВГС
Временное ограничение: Измеряется в конце назначенного курса лечения (12 или 24 недели).
Процент участников, завершивших назначенный курс лечения (12 или 24 недели)
Измеряется в конце назначенного курса лечения (12 или 24 недели).
Приверженность >90% (самооценка)
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 4 недели в течение 12 недель для пациентов, получающих 12 недель лечения, и более 24 недель для пациентов, получающих 24 недели лечения.
Процент участников, которые сообщают, что принимали >90% доз во время лечения.
Измеряется с интервалом в 4 недели в течение 12 недель для пациентов, получающих 12 недель лечения, и более 24 недель для пациентов, получающих 24 недели лечения.
Приверженность >90% (записи о приеме лекарств)
Временное ограничение: Измеряется при каждой выдаче лекарства (с интервалом в 1 неделю для участников с высокой интенсивностью и с интервалом в 4 недели для участников с низкой/средней интенсивностью, в течение 12 недель для участников 12 недель лечения и более 24 недель для участников 24 недель лечения).
Процент участников, располагающих >90% доз во время лечения, основан на повторном приеме лекарств и количестве таблеток.
Измеряется при каждой выдаче лекарства (с интервалом в 1 неделю для участников с высокой интенсивностью и с интервалом в 4 недели для участников с низкой/средней интенсивностью, в течение 12 недель для участников 12 недель лечения и более 24 недель для участников 24 недель лечения).
Уровень приверженности (самоотчет)
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 4 недели в течение 12 недель для пациентов, получающих 12 недель лечения, и более 24 недель для пациентов, получающих 24 недели лечения.
Процент доз, принятых во время лечения, по сообщению участника.
Измеряется с интервалом в 4 недели в течение 12 недель для пациентов, получающих 12 недель лечения, и более 24 недель для пациентов, получающих 24 недели лечения.
Уровень приверженности (записи о приеме лекарств)
Временное ограничение: Измеряется при каждой выдаче лекарства (с интервалом в 1 неделю для участников с высокой интенсивностью и с интервалом в 4 недели для участников с низкой/средней интенсивностью, в течение 12 недель для участников 12 недель лечения и более 24 недель для участников 24 недель лечения).
Процент доз, которые участники имели при себе во время лечения, основанный на пополнении запасов лекарств и количестве таблеток.
Измеряется при каждой выдаче лекарства (с интервалом в 1 неделю для участников с высокой интенсивностью и с интервалом в 4 недели для участников с низкой/средней интенсивностью, в течение 12 недель для участников 12 недель лечения и более 24 недель для участников 24 недель лечения).
Подавление вируса ВИЧ среди участников с коинфекцией ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: После оценки УВО на срок до 36 месяцев.
Процент участников с коинфекцией ВИЧ/ВГС, у которых РНК ВИЧ меньше LLOQ после оценки УВО. РНК ВГС, полученная из обзоров карт.
После оценки УВО на срок до 36 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение результатов исследования: экономическая эффективность индивидуальных вариантов поддержки (низкой, средней и высокой интенсивности)
Временное ограничение: Измерялось с недельными интервалами, начиная с первого визита до визита с УВО (до 12 недель после завершения лечения).
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности, рассчитанные между вмешательством и его следующим наименее затратным компаратором и оцениваемые по отношению к ВВП на душу населения.
Измерялось с недельными интервалами, начиная с первого визита до визита с УВО (до 12 недель после завершения лечения).
Измерение результатов исследования: приемлемость вмешательств низкой, средней и высокой интенсивности.
Временное ограничение: Качественные интервью будут проводиться в период между окончанием лечебного визита и посещением УВО (до 12 недель после завершения лечения).
Измеряется с помощью подробных качественных интервью с персоналом клиники интегрированного ухода и клиентами после вмешательства.
Качественные интервью будут проводиться в период между окончанием лечебного визита и посещением УВО (до 12 недель после завершения лечения).
Исследовательский результат: лекарство для инициирования расстройства, вызванного употреблением опиоидов
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
Частота начала MOUD после рандомизации
Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
Исследовательский результат: сохранение лекарств от расстройств, вызванных употреблением опиоидов
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
Последовательное использование MOUD после рандомизации
Измеряется ежедневно с момента первого визита до публикации УВО в течение 36 месяцев.
Исследовательский показатель результата: качество жизни
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 6 месяцев при посещении УВО и после УВО на срок до 36 месяцев.
Оценка качества жизни по самооценке на основе самоотчета
Измеряется с интервалом в 6 месяцев при посещении УВО и после УВО на срок до 36 месяцев.
Исследовательский показатель результата: смертность
Временное ограничение: Измеряется от въездного визита до поста СВО на срок до 36 месяцев.
Смертность на человека в год
Измеряется от въездного визита до поста СВО на срок до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Главный следователь: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться