Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora výsledků léčby mezi PWID (STOP-C)

24. března 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Přesná randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu přizpůsobené podpory léčby virem hepatitidy C (HCV) na výsledky léčby HCV u HIV/HCV koinfikovaných a HCV monoinfikovaných lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v Indii.

Cílem této studie je zlepšit výsledky kontinua péče o HCV u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), snížit potenciální další přenos na ostatní a zlepšit výsledky HIV u těch, kteří jsou koinfikovaní HIV/HCV. Studie vyhodnotí, zda výsledky léčby HCV (trvalá virologická odpověď, dokončení léčby, adherence) a výsledky po léčbě (reinfekce HCV, potlačení viru HIV) u PWID mono- a HIV/HCV koinfikovaných HCV lze optimalizovat přizpůsobením podpory léčby v 7 integrovaných center prevence a léčby HIV/HCV zaměřených na PWID v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit, zda intenzita podpory adherence k léčbě ovlivňuje míru trvalé virologické odpovědi u účastníků mono- a HIV/HCV koinfikovaných HCV, kteří užívají přímo působící antivirotika HCV (DAA) v centrech zaměřených na PWID. Vedlejšími cíli jsou: 1. Vyhodnotit, zda intenzita podpory adherence k léčbě ovlivňuje míru dokončení léčby HCV. 2. Zhodnotit, zda intenzita podpory adherence k léčbě ovlivňuje adherenci k léčbě HCV. 3. Odhadnout výskyt a koreláty reinfekce HCV mezi PWID mono- a HIV/HCV koinfikovanými PWID, kteří dosáhli vyléčení HCV. 4. Vyhodnotit dopad léčby HCV na virovou supresi HIV u PWID koinfikovaných HIV/HCV.

Vyšetřovatelé to vyhodnotí pomocí tříramenné randomizované klinické studie na individuální úrovni, ve které se pravděpodobnosti přiřazení léčby liší podle odhadovaného sklonu účastníků k selhání léčby na začátku (přesná randomizace). Odhaduje se, že 3 000 osob bude zapsáno a randomizováno do 7 komunitních center integrované péče (ICC) po celé Indii po dobu 18 až 24 měsíců. Údaje z těchto 7 ICC o časném doplňování léčby HIV/virové supresi (3–6 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie (ART)) budou použity k vývoji a validaci algoritmu k predikci sklonu k selhání léčby HCV. Před zahájením léčby se každý účastník podrobí dotazníku, který zachytí informace o překážkách/facilitátorech adherence k léčbě identifikovaných v predikčním modelu, aby bylo možné určit sklon k selhání léčby HCV (minimální nebo zvýšené riziko). Jednotlivci budou přednostně randomizováni na úroveň podpory, která odpovídá jejich riziku selhání. Osoby se zvýšeným rizikem selhání léčby budou randomizovány v poměru 3:2:1 pro rameno 3 (podpora vysoké intenzity), rameno 2 (podpora střední intenzity) a rameno 1 (podpora nízké intenzity). Naopak ti s minimálním rizikem budou randomizováni v poměru 1:2:3 k rameni 3 (podpora vysoké intenzity), rameni 2 (podpora střední intenzity) a rameni 1 (podpora nízké intenzity). Účastníci a pracovníci studie budou zaslepeni vůči klasifikaci rizika (minimální, zvýšené), ale vzhledem k povaze intervencí není zaslepení přiřazení intervence možné.

Osoby budou léčeny pro HCV podle standardu péče v Indii. Minimální laboratorní monitorování bude použito s výjimkou případů, kdy je to klinicky indikováno. Účastníci s dekompenzovanou cirhózou budou z léčby vyloučeni.

Všichni účastníci koinfikovaní HIV/HCV a ti účastníci monoinfikovaní HCV, kteří dosáhnou SVR, budou po léčbě sledováni. Tito jedinci budou sledováni každých šest měsíců po vyhodnocení SVR za účelem posouzení reinfekce HCV a suprese viru HIV (u účastníků koinfikovaných HIV/HCV) po dobu až 30 měsíců po SVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován pro péči v Centru integrované péče (ICC) v jednom ze 7 terénních pracovišť.
  • Aktivní HCV infekce potvrzená detekovatelnou HCV RNA pomocí PCR (HCV RNA ≥ 30 kopií/ml) během 90 dnů před vstupem do studie.

  • Stádium onemocnění jater definované jako necirhotická nebo kompenzovaná cirhotika (metrická/diagnostická kritéria používaná pro stanovení stadia fibrózy) během 90 dnů před vstupem do studie.

    i. Albumin >3,0 g/l. ii. Hemoglobin >8,0 g/dl pro ženy; >9,0 g/dl pro muže. iii. Počet krevních destiček >50 000/mm3. iv. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) metodou Cockcroft-Gault >30 ml/min. v. Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) < 10násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). vi. Alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) <10násobek ULN. vii. Celkový bilirubin <1,5násobek ULN u účastníků neužívajících atazanavir (ATV) a <3násobek ULN u účastníků na ATV. viii. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5násobek ULN.

  • Očekávaná délka života delší než 1 rok (jak určil lékař studie)
  • Ochota zahájit léčbu HCV
  • Souhlaste s tím, že budete randomizováni ke strategii podpory adherence a ochotě být
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy s reprodukčním potenciálem nesmí být těhotné
  • Všechny ženské účastnice reprodukčního potenciálu musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí
  • Všechny ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň jedné spolehlivé formy antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nezpůsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Plánování migrace během příštích šesti měsíců.
  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci.
  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před vstupem do studie.
  • U HIV pozitivních účastníků přítomnost aktivních nebo akutních oportunních infekcí definujících AIDS během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užívání zakázaných léků během posledních 14 dnů před vstupem do studie.
  • Důkaz dekompenzovaného onemocnění jater při klinickém vyšetření.
  • Důkaz aktivní tuberkulózy.
  • Důkaz chronické infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní).
  • V současné době na léčbě HCV.
  • Předchozí léčba HCV na bázi DAA
  • Potvrzená aktivní infekce SARS CoV-2 nebo podezření na aktivní infekci SARS CoV-2 při registraci.
  • V současné době kojím (kojím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Nízká intenzita zásahu
4 týdny dispenzace + standardní poradenství při adherenci
Behaviorální: Podpora adherence k léčbě HCV nízké intenzity
Zásoba léků na 28 dní bude účastníkům vydána při vstupu, 4 týdny a 8 týdnů. Účastníci obdrží standardní poradenství ohledně dodržování při vstupu a při každém vyzvednutí náplně / doručení domů nebo do terénu. Účastníci budou mít přístup ke všem službám dostupným v ICC včetně usnadnění propojení s doporučeními podle potřeby. Zaměstnanci webu budou rutinně sledovat klienty, kteří zmeškají schůzky s doplněním, v reálném čase pomocí standardních sledovacích měření
Aktivní komparátor: Rameno 2: Intervence střední intenzity
4 týdny dispenzace + podpora od navigátora pacienta
Behaviorální: Podpora adherence k léčbě HCV střední intenzity
Středně intenzivní intervence bude zahrnovat standardní péči o 28denní zásobu léků na vstupu, 4 týdny a 8 týdnů. Účastníci budou přiřazeni k navigátoru pacienta (PN) a získají přizpůsobenou podporu navigace pacienta pro připomenutí léků, vyzvednutí náplní léků (nebo domácí nebo terénní doručení studijních léků), překonání bariér a také propojení služeb. Účastník bude kontaktován PN minimálně jednou za dva týdny.
Aktivní komparátor: Rameno 3: Vysoce intenzivní zásah
Přímo pozorovaná terapie s flexibilním dávkováním a podporou od navigátoru pacienta
Behaviorální: Podpora adherence k léčbě HCV vysoké intenzity
Vysoce intenzivní intervence bude zahrnovat DOT zaměřenou na pacienta s flexibilitou, pokud jde o frekvenci vyzvednutí a místo DOT (ICC, v terénu) s minimem alespoň 1 pozorované dávky týdně. Účastníci této větve také získají podporu PN pro překonávání bariér a propojení služeb podobně jako účastníci ve větě 2. Hlavní rozdíly mezi větví 2 a 3 jsou: (i) léky nebudou vydávány déle než jeden týden v kuse (k současně s dávkováním opioidní agonistické terapie (OAT), kde je to vhodné); a (ii) bude pozorována >1 dávka/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR) podle intervenční skupiny stratifikovala definovaným rizikem selhání léčby (minimální vs. zvýšené)
Časové okno: Mezi 10 a 60 týdny po plánovaném konci léčby.
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR definovaného jako HCV RNA <dolní mez kvantifikace (LLOQ). HCV RNA <dolní hranice kvantifikace (LLOQ, 30 IU/ml) byla měřena 12 týdnů (rozmezí 10 - 60 týdnů) po dokončení léčby.
Mezi 10 a 60 týdny po plánovaném konci léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby HCV
Časové okno: Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dokončili předepsaný průběh léčby (12 nebo 24 týdnů). Účastníci s kompenzovanou cirhózou a infekcí genotypu 3 by dostali 24 týdnů léčby. Všichni ostatní účastníci by byli léčeni po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci této studie dostali 12 týdnů léčby.
Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Dodržování> 90% (vlastní hlášení)
Časové okno: Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří si sami hlásí, přijímají> 90% dávek během léčby.
Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Dodržování> 90% (záznamy o lécích)
Časové okno: Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Procento účastníků v držení> 90% dávek během léčby na základě náplní léků a počtu pilulek.
Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Úroveň adherence (self-report)
Časové okno: Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Procento dávek pořízených během léčby, jak se účastník uvedl.
Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Úroveň adherence (záznamy o lécích)
Časové okno: Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
Procento dávek, které účastníci měli v držení během léčby na základě náplní léků a počtu pilulek.
Měřeno na konci předepsaného průběhu léčby (12 nebo 24 týdnů)
HCV reinfekce
Časové okno: Měřeno v 6měsíčních intervalech po potvrzení SVR po dobu až 36 měsíců.
Procento účastníků, kteří po dosažení SVR testují pozitivní na jádrový antigen HCV.
Měřeno v 6měsíčních intervalech po potvrzení SVR po dobu až 36 měsíců.
HIV virové potlačení mezi účastníky HIV/HCV koinfikované
Časové okno: Po posouzení SVR po dobu až 36 měsíců.
Procento účastníků HIV/HCV koinfikované s HIV RNA menší než LLOQ po hodnocení SVR. HCV RNA abstrahovaná z recenzí grafu.
Po posouzení SVR po dobu až 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné měření výsledku: Léky na retenci poruchy užívání opioidů
Časové okno: Měřeno denně od vstupní návštěvy po odeslání SVR po dobu až 36 měsíců
Konzistentní použití MOUD po randomizaci
Měřeno denně od vstupní návštěvy po odeslání SVR po dobu až 36 měsíců
Průzkumné měření výsledku: Kvalita života
Časové okno: Měřeno v 6měsíčních intervalech při návštěvě SVR a po SVR po dobu až 36 měsíců.
Self-reported skóre kvality života založené na self-report
Měřeno v 6měsíčních intervalech při návštěvě SVR a po SVR po dobu až 36 měsíců.
Měření výsledku průzkumu: Úmrtnost
Časové okno: Měřeno od vstupní návštěvy po SVR po dobu až 36 měsíců.
Úmrtnost na osobu a rok
Měřeno od vstupní návštěvy po SVR po dobu až 36 měsíců.
Exploratory Outcome Measure: Medikace na léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: Měřeno denně od vstupní návštěvy po odeslání SVR po dobu až 36 měsíců
Míra zahájení MOUD po randomizaci
Měřeno denně od vstupní návštěvy po odeslání SVR po dobu až 36 měsíců
Průzkumná opatření pro výsledky: nákladová efektivita možností podpory na míru (nízká, střední a vysoká intenzita)
Časové okno: Měřeno v týdenních intervalech od vstupu do návštěvy SVR (až 12 týdnů po dokončení léčby).
Poměry efektivity přírůstkové náklady vypočítané mezi intervencí a jeho dalším nejméně nákladným komparátorem a hodnoceny proti hrubému domácímu produktu na obyvatele (HDP)
Měřeno v týdenních intervalech od vstupu do návštěvy SVR (až 12 týdnů po dokončení léčby).
Průzkumná opatření: Přijatelnost nízkých, středních a vysokých intenzity intervencí
Časové okno: Kvalitativní rozhovory budou prováděny mezi koncem léčby a návštěvou SVR (až 12 týdnů po dokončení léčby).
Měřeno podrobnými kvalitativními rozhovory s pracovníky integrované péče o kliniku a klienty po intervenci.
Kvalitativní rozhovory budou prováděny mezi koncem léčby a návštěvou SVR (až 12 týdnů po dokončení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit