PWID의 치료 결과 지원 (STOP-C)

주요 목표는 PWID 중심 센터에서 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 받는 HCV 단일 감염 및 HIV/HCV 공동 감염 참가자의 지속적인 바이러스 반응률에 치료 준수 지원의 강도가 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다. 1. 치료 준수 지원의 강도가 HCV 치료 완료율에 영향을 미치는지 평가합니다. 2. 치료 순응도 지원의 강도가 HCV 치료 순응도에 영향을 미치는지 평가하기 위함. 3. HCV 치료를 달성한 HCV 단일 감염 및 HIV/HCV 동시 감염 PWID 사이에서 HCV 재감염의 발생률 및 상관관계를 추정하기 위함. 4. HIV/HCV 동시 감염 PWID에서 HIV 바이러스 억제에 대한 HCV 치료의 영향을 평가하기 위함.

조사관은 치료 할당 확률이 기준선에서 참가자의 예상 치료 실패 경향(정밀 무작위화)에 따라 달라지는 3군, 개인 수준 무작위 임상 시험을 통해 이를 평가할 것입니다. 약 3,000명이 18~24개월 동안 인도 전역의 7개 커뮤니티 기반 통합 치료 센터(ICC)에 등록되고 무작위 배정됩니다. 조기 HIV 치료 리필/바이러스 억제(항레트로바이러스 요법(ART) 개시 후 3-6개월)에 대한 이들 7개 ICC의 데이터는 HCV 치료 실패 경향을 예측하는 알고리즘을 개발하고 검증하는 데 사용될 것입니다. 치료 시작 전에 각 참가자는 HCV 치료 실패 경향(최소 또는 높은 위험)을 결정하기 위해 예측 모델에서 식별된 치료 준수에 대한 장벽/촉진제에 대한 정보를 수집하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 개인은 실패 위험과 일치하는 지원 수준으로 우선적으로 무작위 배정됩니다. 치료 실패 위험이 높은 사람들은 3군(고강도 지원), 2군(중강도 지원) 및 1군(저강도 지원)에 대해 각각 3:2:1의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 반대로 위험이 최소인 사람들은 각각 3군(고강도 지원), 2군(중강도 지원) 및 1군(저강도 지원)에 대해 1:2:3의 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자와 연구 직원은 위험 분류(최소, 높음)에 대해 눈이 멀게 되지만 개입의 특성상 개입 할당에 대한 눈가림은 불가능합니다.

사람은 인도의 치료 표준에 따라 HCV 치료를 받게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우를 제외하고 최소한의 실험실 모니터링이 사용됩니다. 보상되지 않은 간경변이 있는 참가자는 치료에서 제외됩니다.

모든 HIV/HCV 공동 감염 참가자 및 SVR을 달성한 HCV 단일 감염 참가자는 치료 후 추적됩니다. 이들 개인은 SVR 평가 후 최대 30개월 동안 HCV 재감염 및 HIV 바이러스 억제(HIV/HCV 동시 감염 참가자 중)를 평가하기 위해 SVR 평가 후 6개월마다 추적됩니다.