PWID의 치료 결과 지원 (STOP-C)
인도에서 약물을 주사하는 HIV/HCV 공동 감염자 및 HCV 단일 감염자(PWID)의 HCV 치료 결과에 대한 맞춤형 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 준수 지원의 영향을 평가하기 위한 정밀 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 PWID 중심 센터에서 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 받는 HCV 단일 감염 및 HIV/HCV 공동 감염 참가자의 지속적인 바이러스 반응률에 치료 준수 지원의 강도가 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다. 1. 치료 준수 지원의 강도가 HCV 치료 완료율에 영향을 미치는지 평가합니다. 2. 치료 순응도 지원의 강도가 HCV 치료 순응도에 영향을 미치는지 평가하기 위함. 3. HCV 치료를 달성한 HCV 단일 감염 및 HIV/HCV 동시 감염 PWID 사이에서 HCV 재감염의 발생률 및 상관관계를 추정하기 위함. 4. HIV/HCV 동시 감염 PWID에서 HIV 바이러스 억제에 대한 HCV 치료의 영향을 평가하기 위함.
조사관은 치료 할당 확률이 기준선에서 참가자의 예상 치료 실패 경향(정밀 무작위화)에 따라 달라지는 3군, 개인 수준 무작위 임상 시험을 통해 이를 평가할 것입니다. 약 3,000명이 18~24개월 동안 인도 전역의 7개 커뮤니티 기반 통합 치료 센터(ICC)에 등록되고 무작위 배정됩니다. 조기 HIV 치료 리필/바이러스 억제(항레트로바이러스 요법(ART) 개시 후 3-6개월)에 대한 이들 7개 ICC의 데이터는 HCV 치료 실패 경향을 예측하는 알고리즘을 개발하고 검증하는 데 사용될 것입니다. 치료 시작 전에 각 참가자는 HCV 치료 실패 경향(최소 또는 높은 위험)을 결정하기 위해 예측 모델에서 식별된 치료 준수에 대한 장벽/촉진제에 대한 정보를 수집하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 개인은 실패 위험과 일치하는 지원 수준으로 우선적으로 무작위 배정됩니다. 치료 실패 위험이 높은 사람들은 3군(고강도 지원), 2군(중강도 지원) 및 1군(저강도 지원)에 대해 각각 3:2:1의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 반대로 위험이 최소인 사람들은 각각 3군(고강도 지원), 2군(중강도 지원) 및 1군(저강도 지원)에 대해 1:2:3의 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자와 연구 직원은 위험 분류(최소, 높음)에 대해 눈이 멀게 되지만 개입의 특성상 개입 할당에 대한 눈가림은 불가능합니다.
사람은 인도의 치료 표준에 따라 HCV 치료를 받게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우를 제외하고 최소한의 실험실 모니터링이 사용됩니다. 보상되지 않은 간경변이 있는 참가자는 치료에서 제외됩니다.
모든 HIV/HCV 공동 감염 참가자 및 SVR을 달성한 HCV 단일 감염 참가자는 치료 후 추적됩니다. 이들 개인은 SVR 평가 후 최대 30개월 동안 HCV 재감염 및 HIV 바이러스 억제(HIV/HCV 동시 감염 참가자 중)를 평가하기 위해 SVR 평가 후 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7개 현장 사이트 중 하나에 있는 통합 치료 센터(ICC)에서 치료를 위해 등록했습니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 PCR에 의해 검출 가능한 HCV RNA에 의해 확인된 활동성 HCV 감염(HCV RNA ≥ 30 copies/ml).
연구 시작 전 90일 이내에 비간경변증 또는 대상성 간경변증(섬유증 병기 결정에 사용되는 측정/진단 기준)으로 정의된 간 질환 병기.
나. 알부민 >3.0g/L. ii. 여성의 경우 헤모글로빈 >8.0g/dL; 남성의 경우 >9.0g/dL. iii. 혈소판 수 >50,000/mm3. iv. Cockcroft-Gault 방법 >30 mL/min을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl). v. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) < 정상 범위 상한(ULN)의 10배. vi. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) < ULN의 10배. vii. 총 빌리루빈 atazanavir(ATV)를 사용하지 않는 참가자의 경우 ULN의 <1.5배, ATV 참가자의 경우 ULN의 <3배. viii. 국제 정규화 비율(INR) < ULN의 1.5배.
- 1년 이상의 기대 수명(연구 임상의가 결정함)
- HCV 치료를 시작하려는 의지
- 순응도 지원 전략 및 의지에 따라 무작위 배정되는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 가임 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 참여자는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안과 약물 중단 후 6주 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하기에 심리적으로 부적합합니다.
- 향후 6개월 이내에 마이그레이션할 계획입니다.
- 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질병.
- HIV 양성 참가자에서, 연구 시작 전 30일 이내에 활동성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염의 존재.
- 연구 시작 전 지난 14일 이내에 금지된 약물을 사용했습니다.
- 임상 검사에서 보상되지 않은 간 질환의 증거.
- 활동성 결핵의 증거.
- 만성 B형 간염 감염의 증거(HBsAg 양성).
- 현재 HCV 치료 중이다.
- DAA 기반 HCV 치료의 이전 병력
- 등록 시 활성 SARS CoV-2 감염이 확인되었거나 의심되는 활성 SARS CoV-2 감염.
- 현재 수유 중(모유 수유 중).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 저강도 개입
4주 접종 + 표준 준수 상담
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28일 분량의 약물이 참가자에게 입장, 4주 및 8주에 제공됩니다.
참가자는 입장 시 및 모든 리필 픽업/가정 또는 현장 배송 시 표준 준수 상담을 받게 됩니다.
참가자는 필요에 따라 추천에 대한 용이한 연결을 포함하여 ICC에서 사용 가능한 모든 서비스에 액세스할 수 있습니다.
현장 직원은 표준 추적 측정을 사용하여 리필 약속을 놓친 고객을 실시간으로 정기적으로 추적합니다.
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활성 비교기: 2군: 중간 강도 개입
4주 조제 + 환자 내비게이터의 지원
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중간 강도 개입에는 4주 및 8주 진입 시 28일 약물 공급의 표준 관리 분배가 포함됩니다.
참가자는 PN(환자 내비게이터)에 배정되고 약물 알림, 약물 리필 픽업(또는 연구 약물의 가정 또는 현장 배달), 장벽 극복 및 서비스 연결을 위한 맞춤형 환자 탐색 지원을 받습니다.
참가자는 최소 2주에 한 번 PN에서 연락을 받을 것입니다.
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활성 비교기: 3군: 고강도 개입
환자 내비게이터의 유연한 분배 및 지원을 통한 직접 관찰 요법
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고강도 개입에는 주당 최소 1회 관찰 용량으로 픽업 빈도 및 DOT 부위(ICC, 현장 기반) 측면에서 유연성을 갖춘 환자 중심 DOT가 포함됩니다.
이 부문의 참가자는 장벽 극복을 위한 PN 지원과 부문 2의 참가자와 유사한 서비스 연결도 받습니다. 부문 2와 3의 주요 차이점은 다음과 같습니다. 해당되는 경우 오피오이드 작용제 요법(OAT) 투여와 일치) 및 (ii) ≥1 용량/주를 관찰할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 그룹에 의한 지속적인 바이러스 반응 (SVR)은 치료 실패에 대한 정의 된 위험에 의해 계층화 된 (최소 대 상승)
기간: 예정된 치료 종료 후 10 주에서 60 주 사이.
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SVR을 달성 한 참가자의 백분율은 HCV RNA <정량의 하한 (LLOQ)으로 정의됩니다.
HCV RNA <정량의 하한 (LLOQ, 30 IU/mL)을 치료 완료 후 12 주 (10-60 주 범위)를 측정 하였다.
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예정된 치료 종료 후 10 주에서 60 주 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 처리 완료
기간: 처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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처방 된 치료 과정을 완료 한 참가자의 비율 (12 주 또는 24 주).
보상 된 간경변 및 유전자형 3 감염을 가진 참가자는 24 주간의 치료를 받았을 것입니다.
다른 모든 참가자들은 12 주 동안 치료를 받았을 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 12 주간의 치료를 받았습니다.
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처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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준수> 90% (자체보고)
기간: 처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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치료 중에> 90%의 복용량을 자기보고하는 참가자의 비율.
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처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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준수> 90% (약물 기록)
기간: 처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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약물 리필 및 알약 수에 기초하여 치료 중에 복용량의> 90%를 소지 한 참가자의 비율.
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처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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준수 수준 (자체보고)
기간: 처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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참가자가 자체보고하는 치료 중에 취한 복용량의 백분율.
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처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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준수 수준 (약물 기록)
기간: 처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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약물 리필 및 알약 수에 기초하여 치료 중에 참가자가 소유 한 복용량의 비율.
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처방 된 치료 과정 종료시 측정 (12 주 또는 24 주)
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HCV 재감염
기간: 최대 36 개월 동안 SVR을 확인한 후 6 개월 간격으로 측정됩니다.
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SVR을 달성 한 후 HCV 코어 항원에 대해 양성을 테스트하는 참가자의 비율.
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최대 36 개월 동안 SVR을 확인한 후 6 개월 간격으로 측정됩니다.
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HIV/HCV 동시 감염 참가자들 사이의 HIV 바이러스 억제
기간: 최대 36 개월 동안 SVR 평가 후.
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HIV/HCV의 백분율은 SVR 평가 후 HIV RNA를 가진 HIV RNA를 가진 참가자를 공동 감염시켰다.
HCV RNA는 차트 검토에서 추상화되었습니다.
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최대 36 개월 동안 SVR 평가 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 측정: 오피오이드 사용 장애 유지를 위한 약물
기간: 입국 방문부터 SVR 게시까지 최대 36개월 동안 매일 측정
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무작위 배정 후 일관된 MOUD 사용
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입국 방문부터 SVR 게시까지 최대 36개월 동안 매일 측정
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탐색적 결과 측정: 삶의 질
기간: SVR 방문 시 6개월 간격으로 측정하고 SVR 이후 최대 36개월 동안 측정합니다.
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자가 보고를 바탕으로 한 자가 보고 삶의 질 점수
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SVR 방문 시 6개월 간격으로 측정하고 SVR 이후 최대 36개월 동안 측정합니다.
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탐색적 결과 측정: 사망률
기간: 입국 방문부터 SVR 게시까지 최대 36개월 동안 측정됩니다.
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1인당 사망률(년)
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입국 방문부터 SVR 게시까지 최대 36개월 동안 측정됩니다.
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탐색적 결과 측정: 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOUD) 개시
기간: 입국 방문부터 SVR 게시까지 최대 36개월 동안 매일 측정
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무작위 배정 후 MOUD 개시 비율
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입국 방문부터 SVR 게시까지 최대 36개월 동안 매일 측정
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탐색 결과 측정 : 맞춤형 지원 옵션의 비용 효율성 (저, 중간 및 고강도)
기간: 입학 방문에서 SVR 방문 (치료 완료 후 최대 12 주)부터 시작하는 주 간격으로 측정됩니다.
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중재와 다음으로 가장 비용이 많이 드는 비교기 사이에서 계산되고 1 인당 국내 총생산 (GDP)에 대해 평가 된 증분 비용 효율성 비율
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입학 방문에서 SVR 방문 (치료 완료 후 최대 12 주)부터 시작하는 주 간격으로 측정됩니다.
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탐색 결과 측정 : 저, 중간 및 고강도 개입의 수용 가능성
기간: 치료 방문 종료와 SVR 방문 (치료 완료 후 최대 12 주) 사이에 질적 인터뷰가 진행됩니다.
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통합 치료 클리닉 직원 및 고객과의 심층적 인 질적 인터뷰로 측정.
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치료 방문 종료와 SVR 방문 (치료 완료 후 최대 12 주) 사이에 질적 인터뷰가 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 수석 연구원: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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