Sostenere i risultati del trattamento tra PWID (STOP-C)
Uno studio randomizzato di precisione per valutare l'impatto del supporto personalizzato per l'aderenza al trattamento del virus dell'epatite C (HCV) sugli esiti del trattamento dell'HCV nelle persone co-infette da HIV/HCV e mono-infette da HCV che si iniettano droghe (PWID) in India.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare se l'intensità del supporto all'aderenza al trattamento influisca sui tassi di risposta virologica sostenuti nei partecipanti con infezione singola da HCV e HIV/HCV che ricevono antivirali ad azione diretta (DAA) per l'HCV nei centri focalizzati sulla PWID. Gli obiettivi secondari sono: 1. Valutare se l'intensità del supporto per l'aderenza al trattamento influisce sui tassi di completamento del trattamento per l'HCV. 2. Valutare se l'intensità del supporto dell'aderenza al trattamento influisce sull'aderenza al trattamento dell'HCV. 3. Stimare l'incidenza e le correlazioni della reinfezione da HCV tra PWID mono- e co-infettati da HCV e HIV/HCV che ottengono la cura dell'HCV. 4. Valutare l'impatto della cura dell'HCV sulla soppressione virale dell'HIV tra le PWID coinfette da HIV/HCV.
Gli investigatori lo valuteranno attraverso uno studio clinico randomizzato a livello individuale a 3 bracci, in cui le probabilità di assegnazione del trattamento variano in base alla propensione stimata dei partecipanti al fallimento del trattamento al basale (randomizzazione di precisione). Si stima che circa 3.000 persone saranno arruolate e randomizzate in 7 centri di assistenza integrata (ICC) basati sulla comunità in tutta l'India per una durata di 18-24 mesi. I dati di questi 7 ICC sulle ricariche precoci del trattamento dell'HIV/soppressione virale (3-6 mesi dopo l'inizio della terapia antiretrovirale (ART)) saranno utilizzati per sviluppare e convalidare un algoritmo per prevedere la propensione al fallimento del trattamento dell'HCV. Prima dell'inizio del trattamento, ciascun partecipante verrà sottoposto a un questionario per acquisire informazioni sugli ostacoli/facilitatori all'aderenza al trattamento identificati nel modello di previsione al fine di determinare la propensione al fallimento del trattamento dell'HCV (rischio minimo o elevato). Gli individui saranno randomizzati preferenzialmente al livello di supporto che corrisponde al loro rischio di fallimento. Quelli a rischio elevato di fallimento del trattamento saranno randomizzati con un rapporto di allocazione di 3:2:1 rispettivamente per Braccio 3 (supporto ad alta intensità), Braccio 2 (supporto a media intensità) e Braccio 1 (supporto a bassa intensità). Al contrario, quelli a rischio minimo saranno randomizzati con un rapporto di 1:2:3 rispettivamente al braccio 3 (supporto ad alta intensità), al braccio 2 (supporto a media intensità) e al braccio 1 (supporto a bassa intensità). I partecipanti e il personale dello studio saranno all'oscuro della classificazione del rischio (minimo, elevato) ma, a causa della natura degli interventi, non è possibile accecare l'assegnazione dell'intervento.
Le persone saranno trattate per l'HCV secondo lo standard di cura in India. Verrà utilizzato un monitoraggio di laboratorio minimo tranne quando clinicamente indicato. I partecipanti con cirrosi scompensata saranno esclusi dal trattamento.
Tutti i partecipanti con co-infezione da HIV/HCV e quei partecipanti con monoinfezione da HCV che raggiungono l'SVR saranno seguiti dopo il trattamento. Questi individui saranno seguiti ogni sei mesi dopo la valutazione SVR per valutare la reinfezione da HCV e la soppressione virale dell'HIV (tra i partecipanti coinfettati da HIV/HCV) fino a 30 mesi dopo SVR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato per l'assistenza presso un Centro di assistenza integrato (ICC) in uno dei 7 siti sul campo.
- - Infezione attiva da HCV confermata da un HCV RNA rilevabile mediante PCR (HCV RNA ≥ 30 copie/ml) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Stadio della malattia epatica definito come cirrotico non cirrotico o compensato (criteri metrici/diagnostici utilizzati per la stadiazione della fibrosi) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
io. Albumina >3,0 g/L. ii. Emoglobina >8,0 g/dL per le donne; >9,0 g/dL per gli uomini. iii. Conta piastrinica >50.000/mm3. iv. Clearance della creatinina (CrCl) calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault >30 mL/min. v. Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) <10 volte il limite superiore del range normale (ULN). VI. Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) <10 volte l'ULN. vii. Bilirubina totale <1,5 volte l'ULN per i partecipanti non in atazanavir (ATV) e <3 volte l'ULN per i partecipanti in ATV. viii. Rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5 volte l'ULN.
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno (come determinato dal medico dello studio)
- Disposto a iniziare il trattamento per l'HCV
- Accetta di essere randomizzato a una strategia di supporto all'adesione e alla volontà di esserlo
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo non devono essere incinte
- Tutte le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento
- Tutte le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare almeno una forma affidabile di contraccettivo durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo e per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Psicologicamente inadatto a fornire il consenso informato scritto.
- Pianificazione della migrazione entro i prossimi sei mesi.
- Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione.
- - Malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Nei partecipanti HIV positivi, presenza di infezioni opportunistiche attive o acute che definiscono l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di farmaci proibiti negli ultimi 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Evidenza di malattia epatica scompensata all'esame clinico.
- Evidenza di tubercolosi attiva.
- Evidenza di infezione cronica da epatite B (HBsAg positivo).
- Attualmente in cura per l'HCV.
- Storia precedente di trattamento per HCV basato su DAA
- Infezione da SARS CoV-2 attiva confermata o sospetta infezione da SARS CoV-2 attiva al momento dell'arruolamento.
- Attualmente sta allattando (allattamento al seno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: intervento a bassa intensità
Dispensa di 4 settimane + consulenza di aderenza standard
|
Ai partecipanti verrà erogata una fornitura di farmaci per 28 giorni all'ingresso, 4 settimane e 8 settimane.
I partecipanti riceveranno consulenza standard sull'adesione all'ingresso e ad ogni ritiro di ricarica/consegna a domicilio o sul campo.
I partecipanti avranno accesso a tutti i servizi disponibili presso l'ICC, incluso il collegamento facilitato ai rinvii, se necessario.
Il personale del sito monitorerà regolarmente i clienti che mancano agli appuntamenti di ricarica in tempo reale utilizzando misurazioni di tracciamento standard
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: intervento di media intensità
4 settimane di dispensa + supporto da navigatore paziente
|
L'intervento di media intensità includerà la dispensa standard di cura di una fornitura di farmaci di 28 giorni all'ingresso, 4 settimane e 8 settimane.
I partecipanti verranno assegnati a un navigatore paziente (PN) e riceveranno un supporto personalizzato per la navigazione del paziente per i promemoria sui farmaci, il ritiro delle ricariche dei farmaci (o la consegna a domicilio o sul campo dei farmaci dello studio), il superamento delle barriere e il collegamento al servizio.
Il partecipante sarà contattato dal PN almeno una volta ogni due settimane.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3: intervento ad alta intensità
Terapia osservata direttamente con erogazione flessibile e supporto dal navigatore del paziente
|
L'intervento ad alta intensità coinvolgerà il DOT centrato sul paziente con flessibilità in termini di frequenza di prelievo e sito del DOT (ICC, basato sul campo) con un minimo di almeno 1 dose osservata a settimana.
I partecipanti a questo braccio riceveranno anche il supporto PN per il superamento delle barriere e il collegamento del servizio simile ai partecipanti al braccio 2. Le principali differenze tra i bracci 2 e 3 sono: (i) i farmaci non saranno dispensati per più di una settimana alla volta (per coincidere con il dosaggio della terapia con agonisti degli oppioidi (OAT), ove applicabile); e (ii) sarà osservata ≥1 dose/settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta virologica sostenuta (SVR) per gruppo di intervento stratificato dal rischio definito per fallimento del trattamento (minimo vs elevato)
Lasso di tempo: Tra le 10 e le 60 settimane dopo la fine del trattamento programmata.
|
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR definito come limite di quantificazione HCV RNA <inferiore (LLOQ).
L'HCV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ, 30 UI/mL) è stato misurato 12 settimane (intervallo 10-60 settimane) dopo il completamento del trattamento.
|
Tra le 10 e le 60 settimane dopo la fine del trattamento programmata.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento del trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
La percentuale di partecipanti che hanno completato il corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane).
I partecipanti con cirrosi compensata e infezione del genotipo 3 avrebbero ricevuto 24 settimane di trattamento.
Tutti gli altri partecipanti avrebbero ricevuto cure per 12 settimane.
Tutti i partecipanti a questo studio hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
|
Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
|
Aderenza> 90% (auto-report)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
La percentuale di partecipanti che si auto-segnalano l'assunzione> 90% delle dosi durante il trattamento.
|
Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
|
Aderenza> 90% (Record di farmaci)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
La percentuale di partecipanti in possesso di> 90% delle dosi durante il trattamento in base alle ricariche dei farmaci e al conteggio delle pillole.
|
Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
|
Livello di aderenza (auto-report)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
La percentuale di dosi assunte durante il trattamento come auto-segnalata dal partecipante.
|
Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
|
Livello di aderenza (registrazioni dei farmaci)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
La percentuale di dosi che i partecipanti avevano in loro possesso durante il trattamento in base alle ricariche dei farmaci e al conteggio delle pillole.
|
Misurato alla fine del corso di trattamento prescritto (12 o 24 settimane)
|
|
Reinfezione da HCV
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 6 mesi dopo la conferma di SVR per un massimo di 36 mesi.
|
La percentuale di partecipanti che risultano positivi per l'antigene centrale di HCV dopo aver raggiunto la SVR.
|
Misurato a intervalli di 6 mesi dopo la conferma di SVR per un massimo di 36 mesi.
|
|
Soppressione virale dell'HIV tra i partecipanti a coinfezione da HIV/HCV
Lasso di tempo: Dopo la valutazione di SVR per un massimo di 36 mesi.
|
La percentuale di partecipanti al co-infetto da HIV/HCV con HIV RNA inferiore a LLOQ dopo la valutazione SVR.
HCV RNA estratto dalle recensioni dei grafici.
|
Dopo la valutazione di SVR per un massimo di 36 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'esito esplorativo: farmaci per il disturbo da ritenzione da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla visita di ingresso al post SVR per un massimo di 36 mesi
|
Utilizzo coerente del MOUD dopo la randomizzazione
|
Misurato quotidianamente dalla visita di ingresso al post SVR per un massimo di 36 mesi
|
|
Misura del risultato esplorativo: qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 6 mesi durante la visita SVR e dopo la SVR per un massimo di 36 mesi.
|
Punteggio auto-riferito della qualità della vita basato sull'autovalutazione
|
Misurato a intervalli di 6 mesi durante la visita SVR e dopo la SVR per un massimo di 36 mesi.
|
|
Misura dell'esito esplorativo: mortalità
Lasso di tempo: Misurato dalla visita di ingresso al post SVR per un massimo di 36 mesi.
|
Tasso di mortalità per persona all'anno
|
Misurato dalla visita di ingresso al post SVR per un massimo di 36 mesi.
|
|
Misura di esito esplorativo: inizio di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla visita di ingresso al post SVR per un massimo di 36 mesi
|
Tasso di inizio MOUD dopo la randomizzazione
|
Misurato quotidianamente dalla visita di ingresso al post SVR per un massimo di 36 mesi
|
|
Misura di esito esplorativo: efficacia in termini di costi delle opzioni di supporto su misura (bassa, media e alta intensità)
Lasso di tempo: Misurato a intervalli settimanali a partire dalla visita di entrata alla visita SVR (fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento).
|
Rapporti di efficacia dei costi incrementali calcolati tra un intervento e il suo prossimo comparatore meno costoso e valutati contro il prodotto interno lordo pro capite (PIL)
|
Misurato a intervalli settimanali a partire dalla visita di entrata alla visita SVR (fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento).
|
|
Misura di esito esplorativo: accettabilità di interventi a bassa, media e alta intensità
Lasso di tempo: Verranno condotte interviste qualitative tra la fine della visita al trattamento e la visita SVR (fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento).
|
Misurati da interviste qualitative approfondite con il personale della clinica di assistenza integrata e i clienti dopo l'intervento.
|
Verranno condotte interviste qualitative tra la fine della visita al trattamento e la visita SVR (fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigatore principale: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Epatite C
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .