PWID-hoidon tulosten tukeminen (STOP-C)
Tarkka, satunnaistettu koe, jolla arvioidaan räätälöidyn hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon noudattamisen tuen vaikutusta HCV-hoidon tuloksiin HIV/HCV-yhteisinfektion ja HCV-mono-infektoituneiden ihmisten ruiskehuumeita (PWID) saaneilla Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako hoitoon sitoutumisen tuen intensiteetti jatkuvaan virologiseen vasteen HCV-mono- ja HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, jotka saavat HCV-suoravaikutteisia antiviraalisia lääkkeitä (DAA) PWID-keskuksissa. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Arvioida, vaikuttaako hoitoon sitoutumisen tuen intensiteetti HCV-hoidon valmistumisasteeseen. 2. Arvioida, vaikuttaako hoitoon sitoutumisen tuen intensiteetti HCV-hoitoon sitoutumiseen. 3. Arvioida HCV-uudelleentartunnan ilmaantuvuus ja korrelaatiot HCV-mono- ja HIV/HCV-yhteisinfektion PWID:n keskuudessa, jotka saavuttavat HCV-parannuskehityksen. 4. Arvioida HCV-hoidon vaikutusta HIV-viruksen suppressioon HIV/HCV-yhteisinfektion PWID:ssä.
Tutkijat arvioivat tämän 3-haaraisessa, yksilötasolla satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa hoidon osoittamisen todennäköisyydet vaihtelevat osallistujien arvioidun taipumuksen perusteella, että hoito epäonnistuu lähtötilanteessa (tarkka satunnaistaminen). Arviolta 3 000 henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan seitsemään yhteisöpohjaiseen integroituun hoitokeskukseen (ICC) eri puolilla Intiaa 18–24 kuukauden ajaksi. Näistä seitsemästä ICC:stä saatuja tietoja varhaisista HIV-hoidon täyttöistä/viruksen suppressiosta (3–6 kuukautta antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen jälkeen) käytetään algoritmin kehittämiseen ja validoimiseen, joka ennustaa alttiutta HCV-hoidon epäonnistumiseen. Ennen hoidon aloittamista jokainen osallistuja läpäisee kyselylomakkeen, jossa kerätään tietoa ennustemallissa tunnistetuista hoitoon sitoutumisen esteistä/fasilitaattoreista, jotta voidaan määrittää taipumus HCV-hoidon epäonnistumiseen (minimaalinen tai kohonnut riski). Henkilöt satunnaistetaan ensisijaisesti sille tukitasolle, joka vastaa heidän epäonnistumisriskiään. Ne, joilla on kohonnut riski hoidon epäonnistumisesta, satunnaistetaan jakosuhteella 3:2:1 käsivarteen 3 (korkean intensiteetin tuki), käsivarteen 2 (keskitehoinen tuki) ja käsivarteen 1 (matala intensiteetin tuki). Päinvastoin, ne, joilla on minimaalinen riski, satunnaistetaan suhteessa 1:2:3 käsivarteen 3 (korkean intensiteetin tuki), käsivarteen 2 (keskitehoinen tuki) ja käsivarteen 1 (matalan intensiteetin tuki). Osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokennetaan riskiluokitukselle (minimaalinen, korotettu), mutta interventioiden luonteesta johtuen sokeaminen interventiomääräämiselle ei ole mahdollista.
Henkilöitä hoidetaan HCV:n vuoksi Intian hoitostandardien mukaisesti. Minimaalista laboratorioseurantaa käytetään, paitsi jos se on kliinisesti aiheellista. Osallistujat, joilla on dekompensoitu kirroosi, suljetaan pois hoidosta.
Kaikkia HIV/HCV-yhteisinfektion saaneita osallistujia ja niitä HCV-monoinfektoituneita osallistujia, jotka saavuttavat SVR:n, seurataan hoidon jälkeen. Näitä henkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein SVR-arvioinnin jälkeen HCV-uudelleentartunnan ja HIV-viruksen suppression arvioimiseksi (HIV/HCV-yhteisinfektion saaneiden osallistujien keskuudessa) enintään 30 kuukauden ajan SVR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity hoitoon Integrated Care Centerissä (ICC) yhdessä seitsemästä kenttäpaikasta.
- Aktiivinen HCV-infektio, joka on vahvistettu havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla PCR:llä (HCV RNA ≥ 30 kopiota/ml) 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Maksasairauden vaihe, joka määritellään ei-kirroosiksi tai kompensoituneeksi kirroosiksi (fibroosin vaiheen määrittämisessä käytetyt metriset/diagnostiset kriteerit) 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
i. Albumiini > 3,0 g/l. ii. Hemoglobiini > 8,0 g/dl naisille; >9,0 g/dl miehille. iii. Verihiutalemäärä > 50 000/mm3. iv. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cockcroft-Gault-menetelmällä >30 ml/min. v. Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) < 10 kertaa normaalialueen yläraja (ULN). vi. Alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) < 10 kertaa ULN. vii. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN niillä osallistujilla, jotka eivät käytä atatsanaviiria (ATV) ja <3 kertaa ULN ATV:tä käyttävillä osallistujilla. viii. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 kertaa ULN.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi (tutkimuskliinikon määrittämänä)
- Valmis aloittamaan HCV-hoidon
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan noudattamisen tukistrategiaan ja halukkuus olla
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana
- Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin
- Kaikkien lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 6 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologisesti sopimaton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suunnittelee muuttoa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille.
- Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- HIV-positiivisilla osallistujilla aktiivisten tai akuuttien AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta kliinisessä tutkimuksessa.
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista.
- Todisteet kroonisesta hepatiitti B -infektiosta (HBsAg-positiivinen).
- Tällä hetkellä HCV-hoidossa.
- Aiempi DAA-pohjainen HCV-hoitohistoria
- Vahvistettu aktiivinen SARS CoV-2 -infektio tai epäilty aktiivinen SARS CoV-2 -infektio ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tällä hetkellä imetys (imettäminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: matalan intensiteetin interventio
4 viikon vapautus + tavanomainen sitoutumisneuvonta
|
Osallistujille jaetaan 28 päivän lääkitys sisääntulon yhteydessä, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Osallistujat saavat tavanomaista sitoutumisneuvontaa sisäänpääsyn ja jokaisen täyttöpakkauksen/kotiin- tai kenttätoimituksen yhteydessä.
Osallistujilla on pääsy kaikkiin ICC:n saatavilla oleviin palveluihin, mukaan lukien helpotetut linkit viittauksiin tarvittaessa.
Sivuston henkilökunta seuraa rutiininomaisesti asiakkaita, jotka kaipaavat täyttöaikoja reaaliajassa käyttämällä tavallisia seurantamittauksia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Keskivoimainen interventio
4 viikon annos + tuki potilasnavigaattorilta
|
Keskiintensiteetin interventio sisältää 28 päivän lääkityksen vakiohoitojakson tulon yhteydessä, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Osallistujat nimetään potilasnavigaattoriin (PN), ja he saavat räätälöityä potilasnavigointitukea lääkemuistutuksiin, lääkkeiden täyttöpakkausten poimimiseen (tai tutkimuslääkkeiden kotiin tai kenttään toimittamiseen), esteiden ylittämiseen sekä palveluyhteyksiin.
PN ottaa osallistujaan yhteyttä vähintään kahden viikon välein.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: Korkean intensiteetin interventio
Suoraan tarkkailtava hoito joustavalla annostelulla ja potilasnavigaattorin tuella
|
Korkean intensiteetin interventio sisältää potilaskeskeisen DOT:n, jossa on joustavuutta poimintatiheyden ja DOT-paikan suhteen (ICC, kenttäpohjainen) ja vähintään yksi havaittu annos viikossa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös PN-tukea esteiden ylittämiseen ja palveluyhteyksiin, jotka ovat samanlaisia kuin osan 2 osallistujat. Tärkeimmät erot aseiden 2 ja 3 välillä ovat: (i) lääkkeitä ei jaeta enempää kuin viikon ajan kerrallaan ( samaan aikaan opioidiagonistihoidon (OAT) annostelun kanssa, jos mahdollista); ja (ii) ≥1 annos/viikko havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR) interventioryhmällä, joka on otettu määriteltyyn hoidon vikaantumisriskiin (minimaalinen vs. kohonnut)
Aikaikkuna: 10–60 viikkoa hoidon aikataulun jälkeen.
|
SVR: n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määritelty HCV RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ).
HCV RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ, 30 IU/ml) mitattiin 12 viikkoa (alue 10 - 60 viikkoa) hoidon valmistumisen jälkeen.
|
10–60 viikkoa hoidon aikataulun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV -hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
Määrätyn hoidon kurssin (12 tai 24 viikkoa) suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Osallistujat, joilla on kompensoitu maksakirroosi ja genotyyppi 3 -infektio, olisivat saaneet 24 viikkoa hoitoa.
Kaikki muut osallistujat olisivat saaneet hoitoa 12 viikon ajan.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saivat 12 viikkoa hoitoa.
|
Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
|
Tarttuminen> 90% (itseraportointi)
Aikaikkuna: Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat itse ilmoittaneet> 90% annoksista hoidon aikana.
|
Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
|
Tarttuminen> 90% (lääkitystiedot)
Aikaikkuna: Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on> 90% annoksista hoidon aikana, lääkityksen täyttö- ja pillerien määrän perusteella.
|
Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
|
Tarttumisaste (itseraportointi)
Aikaikkuna: Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
Osallistujan itse ilmoittamana hoidon aikana otettujen annosten prosenttiosuus.
|
Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
|
Tarttumisaste (lääkitystiedot)
Aikaikkuna: Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
Osallistujien annosprosentti oli hallussaan hoidon aikana lääkityksen täyttö- ja pillereiden perusteella.
|
Mitattu määrätyn hoidon kulun lopussa (12 tai 24 viikkoa)
|
|
HCV -uudelleenkehitys
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein SVR: n vahvistuksen jälkeen jopa 36 kuukaudeksi.
|
HCV -ydinantigeenin positiivisten osallistujien prosenttiosuus SVR: n saavuttamisen jälkeen.
|
Mitattu 6 kuukauden välein SVR: n vahvistuksen jälkeen jopa 36 kuukaudeksi.
|
|
HIV -viruksen tukahduttaminen HIV/HCV -kolinfektoitujen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: SVR: n arvioinnin jälkeen jopa 36 kuukautta.
|
HIV/HCV-infektoitujen osallistujien prosenttiosuus HIV-RNA: lla vähemmän kuin LLOQ SVR-arvioinnin jälkeen.
HCV -RNA tiivistetty kaaviokatsauksista.
|
SVR: n arvioinnin jälkeen jopa 36 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulosmittaus: Lääkkeet opioidien käyttöhäiriöiden säilyttämiseen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin aloituskäynnistä SVR:n jälkeiseen aikaan jopa 36 kuukauden ajan
|
Johdonmukainen MOUD-käyttö satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu päivittäin aloituskäynnistä SVR:n jälkeiseen aikaan jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Tutkimustulosmittaus: elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein SVR-käynnillä ja SVR:n jälkeen jopa 36 kuukauden ajan.
|
Itseraportoitu elämänlaatupistemäärä, joka perustuu itsearviointiin
|
Mitattu 6 kuukauden välein SVR-käynnillä ja SVR:n jälkeen jopa 36 kuukauden ajan.
|
|
Tutkimustulosmittari: Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu saapumiskäynnistä SVR:n jälkeiseen aikaan enintään 36 kuukauden ajan.
|
Kuolleisuus per henkilö vuotta
|
Mitattu saapumiskäynnistä SVR:n jälkeiseen aikaan enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
Tutkimustulos: Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkitys
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin aloituskäynnistä SVR:n jälkeiseen aikaan jopa 36 kuukauden ajan
|
MOUD-aloitusnopeus satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu päivittäin aloituskäynnistä SVR:n jälkeiseen aikaan jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Tutkiva tulosmitta: räätälöityjen tukivaihtoehtojen kustannustehokkuus (matala, keskipitkä ja korkea intensiteetti)
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain väliajoin SVR -vierailun vierailusta (jopa 12 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen).
|
Intervention ja sen seuraavan kalliuden vertailun välillä lasketut inkrementaalikustannustehokkuussuhteet ja arvioidaan bruttokansantuotteen asukasta kohden (BKT)
|
Mitattu viikoittain väliajoin SVR -vierailun vierailusta (jopa 12 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen).
|
|
Tutkittava tulosmitta: matalan, keskipitkän ja korkean voimakkaan interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoitovierailun ja SVR -vierailun välillä tehdään laadullisia haastatteluja (enintään 12 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen).
|
Mitattu perusteellisilla laadullisilla haastatteluilla integroidun hoidon klinikan henkilöstön ja asiakkaiden kanssa intervention jälkeen.
|
Hoitovierailun ja SVR -vierailun välillä tehdään laadullisia haastatteluja (enintään 12 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Päätutkija: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- C-hepatiitti
- Yhteisinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .