A PWID kezelési eredményeinek támogatása (STOP-C)
Precíziós, randomizált vizsgálat a személyre szabott hepatitis C vírus (HCV) kezelésének adherencia támogatásának a HCV-kezelés eredményeire gyakorolt hatásának értékelésére a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött és a HCV monofertőzött, injekciós kábítószert (PWID) élők körében Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a kezelés adherencia támogatásának intenzitása befolyásolja-e a tartós virológiai válaszarányt a HCV mono- és HIV/HCV társfertőzött résztvevőknél, akik HCV direkt hatású vírusellenes szert (DAA) kapnak PWID-központú központokban. A másodlagos célok a következők: 1. Annak értékelése, hogy a kezelés adherencia támogatásának intenzitása befolyásolja-e a HCV-kezelés befejezésének arányát. 2. Annak értékelése, hogy a kezelés adherencia támogatásának intenzitása befolyásolja-e a HCV-kezelés adherenciáját. 3. Megbecsülni a HCV újrafertőződés előfordulási gyakoriságát és korrelációit a HCV mono- és HIV/HCV együttfertőzött PWID között, akik elérik a HCV gyógyulását. 4. Értékelni a HCV-gyógyítás hatását a HIV-vírus szuppressziójára a HIV/HCV-vel együtt fertőzött PWID-ben.
A kutatók ezt egy 3 karból álló, egyéni szintű randomizált klinikai vizsgálaton keresztül értékelik, amelyben a kezelés kijelölésének valószínűsége a résztvevők becsült hajlamától függően változik a kezelés sikertelenségére a kiinduláskor (precíziós randomizálás). Becslések szerint 3000 személyt fognak beíratni és randomizálni 7 közösségi alapú integrált gondozási központba (ICC) India-szerte 18-24 hónapos időtartamra. A HIV-kezelés korai újratöltéséről/vírusszuppressziójáról (3-6 hónappal az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése után e 7 ICC-ből származó adatokat a HCV-kezelés sikertelenségére való hajlam előrejelzésére szolgáló algoritmus kidolgozására és validálására fogják használni. A kezelés megkezdése előtt minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kérdőívet, hogy információkat szerezzen az előrejelzési modellben azonosított, a kezelés adherenciáját akadályozó tényezőkről/facilitátorokról, hogy meghatározza a HCV-kezelés sikertelenségére való hajlamot (minimális vagy emelkedett kockázat). Az egyéneket előnyben részesítik arra a támogatási szintre, amely megfelel a meghibásodási kockázatuknak. Azokat, akiknél fokozott a kezelés sikertelenségének kockázata, 3:2:1 arányban randomizálják a 3. karra (nagy intenzitású támogatás), a 2. karra (közepes intenzitású támogatás) és az 1. karra (alacsony intenzitású támogatás). Ezzel szemben a minimális kockázatnak kitett személyeket 1:2:3 arányban randomizálják a 3. karhoz (nagy intenzitású támogatás), a 2. karhoz (közepes intenzitású támogatás) és az 1. karhoz (alacsony intenzitású támogatás). A résztvevők és a vizsgálati személyzet vakok lesznek a kockázati besorolásra (minimális, emelt), de a beavatkozások természetéből adódóan a beavatkozási besorolás elvakítása nem lehetséges.
A HCV-fertőzött személyeket az indiai ellátási standardoknak megfelelően kezelik. Minimális laboratóriumi ellenőrzést kell alkalmazni, kivéve ha klinikailag indokolt. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket kizárják a kezelésből.
Minden HIV/HCV társfertőzött résztvevőt és azokat a HCV monofertőzött résztvevőket, akik elérik az SVR-t, a kezelés után követik. Ezeket az egyéneket az SVR-felmérés után hathavonta követik, hogy értékeljék a HCV újrafertőződését és a HIV-vírus-szuppressziót (a HIV/HCV-vel együtt fertőzött résztvevők körében) az SVR után 30 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált gondozásra egy Integrált Gondozási Központban (ICC) a 7 helyszín egyikén.
- Aktív HCV-fertőzés PCR-rel kimutatható HCV RNS-sel igazolva (HCV RNS ≥ 30 kópia/ml) a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
A májbetegség stádiuma, amelyet nem cirrhotikus vagy kompenzált cirrhotikusként határoztak meg (a fibrózis stádiumának meghatározásához használt metrikus/diagnosztikai kritériumok) a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
én. Albumin >3,0 g/l. ii. Hemoglobin >8,0 g/dl nőknél; >9,0 g/dl férfiaknak. iii. Thrombocytaszám >50 000/mm3. iv. Számított kreatinin-clearance (CrCl) Cockcroft-Gault módszerrel >30 ml/perc. v. Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) < a normál tartomány felső határának (ULN) 10-szerese. vi. Alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) a normálérték felső határának 10-szerese. vii. Az összbilirubin a felső határérték 1,5-szerese az atazanavirt (ATV) nem szedő résztvevőknél, és a felső határérték háromszorosa az ATV-t szedő résztvevőknél. viii. Nemzetközi normalizált arány (INR) <1,5-szerese az ULN-nek.
- 1 évnél hosszabb várható élettartam (a vizsgálati klinikus meghatározása szerint)
- Hajlandó a HCV kezelés megkezdésére
- Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják a betartást támogató stratégiába, és hajlandó az lenni
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők nem lehetnek terhesek
- Minden reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy nem vesz részt a fogantatási folyamatban
- Minden reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy legalább egy megbízható fogamzásgátlási módot használ a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt, és a gyógyszer abbahagyása után 6 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiailag alkalmatlan írásos beleegyezés megadására.
- A következő hat hónapon belüli migrációt tervezi.
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) összetevőivel vagy összetételükkel szemben.
- A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő akut vagy súlyos betegség.
- HIV-pozitív résztvevőknél aktív vagy akut AIDS-meghatározó opportunista fertőzések jelenléte a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Tiltott gyógyszerek használata a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 14 napon belül.
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka a klinikai vizsgálaton.
- Az aktív tuberkulózis bizonyítéka.
- Krónikus hepatitis B fertőzés bizonyítéka (HBsAg pozitív).
- Jelenleg HCV kezelés alatt áll.
- DAA-alapú HCV-kezelés korábbi története
- Megerősített aktív SARS CoV-2 fertőzés vagy feltételezett aktív SARS CoV-2 fertőzés a beiratkozáskor.
- Jelenleg szoptat (szoptat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Alacsony intenzitású beavatkozás
4 hét felmentés + standard betartási tanácsadás
|
A résztvevők 28 napos gyógyszerkészletet kapnak a belépéskor, 4 hét és 8 hét után.
A résztvevők szokásos betartási tanácsadásban részesülnek a belépéskor és minden utántöltéskor/házhoz vagy helyszínre szállításkor.
A résztvevők hozzáférhetnek az ICC-nél elérhető összes szolgáltatáshoz, beleértve a szükség szerint megkönnyített hivatkozásokat is.
A webhely munkatársai szokásos nyomkövetési mérések segítségével, valós időben, rutinszerűen követik azokat az ügyfeleket, akik lemaradnak az újratöltésről
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Közepes intenzitású beavatkozás
4 hét feladás + támogatás a betegnavigátortól
|
A közepes intenzitású beavatkozás a belépéskor, 4 hét és 8 hét 28 napos gyógyszeres standard ellátást tartalmaz.
A résztvevőket betegnavigátorhoz (PN) rendelik, és személyre szabott betegnavigációs támogatást kapnak a gyógyszeres emlékeztetőkhöz, a gyógyszerutántöltésekhez (vagy a vizsgálati gyógyszerek házhoz vagy helyszínre szállításához), az akadályok leküzdéséhez, valamint a szolgáltatások összekapcsolásához.
A PN legalább kéthetente felveszi a kapcsolatot a résztvevővel.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: Nagy intenzitású beavatkozás
Közvetlenül megfigyelt terápia rugalmas adagolással és a betegnavigátor támogatásával
|
A nagy intenzitású beavatkozás betegközpontú DOT-t fog tartalmazni, rugalmasan a felvétel gyakorisága és a DOT helye (ICC, helyszíni) tekintetében, legalább heti 1 megfigyelt dózissal.
Az ebben az ágban részt vevők PN-támogatást is kapnak az akadályok leküzdésére és a 2. kar résztvevőihez hasonló szolgáltatási kapcsolatokra. A fő különbségek a 2. és a 3. ág között a következők: (i) a gyógyszereket egy hétnél tovább nem adják ki egyszerre (a adott esetben egybeesik az opioid agonista terápia (OAT) adagolásával); és (ii) ≥1 adag/hét lesz megfigyelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) az intervenciós csoport által, a kezelési kudarc meghatározott kockázatával rétegezve (minimális vs megemelt)
Időkeret: 10 és 60 hét között a kezelés tervezett vége után.
|
Az SVR -t elért résztvevők százalékos aránya, amelyet HCV RNS -ként definiáltak, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ).
A HCV RNS <A kvantitatív meghatározás alsó határát (LLOQ, 30 NE/ml) 12 héten (10–60 hét) mértük a kezelés befejezése után.
|
10 és 60 hét között a kezelés tervezett vége után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV kezelés befejezése
Időkeret: Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
Az előírt kezelési módot (12 vagy 24 hét) befejező résztvevők százalékos aránya.
A kompenzált cirrhosis és a 3. genotípus fertőzésben szenvedő résztvevők 24 hetes kezelést kaptak volna.
Az összes többi résztvevő 12 hétig kaphatott volna kezelést.
A tanulmány összes résztvevője 12 hetes kezelést kapott.
|
Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
|
A tapadás> 90% (önjelentés)
Időkeret: Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
Azok a résztvevők százaléka, akik önjelentést jelentenek a kezelés során az adagok> 90% -át.
|
Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
|
A tapadás> 90% (gyógyszeres nyilvántartások)
Időkeret: Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
A kezelés során a kezelés során a dózisok> 90% -át a gyógyszerek újratöltése és a tabletták száma alapján a résztvevők százalékos aránya.
|
Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
|
A tapadás szintje (önjelentés)
Időkeret: Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
A kezelés során vett dózisok százalékos aránya, amelyet a résztvevő önmagában jelent.
|
Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
|
A tapadási szint (gyógyszeres nyilvántartások)
Időkeret: Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
A résztvevők százalékos aránya a kezelés alatt birtokában volt a gyógyszeres utántöltések és a tabletták száma alapján.
|
Az előírt kezelés végén mérve (12 vagy 24 hét)
|
|
HCV újrafertőzés
Időkeret: 6 hónapos időközönként mérve az SVR megerősítése után legfeljebb 36 hónapig.
|
Azok a résztvevők százaléka, akik az SVR elérése után pozitív HCV mag antigénre tesztelnek.
|
6 hónapos időközönként mérve az SVR megerősítése után legfeljebb 36 hónapig.
|
|
A HIV vírus szuppressziója a HIV/HCV -nál fertőzött résztvevők körében
Időkeret: Az SVR legfeljebb 36 hónapig történő értékelése után.
|
Az SVR-értékelés után a HIV/HCV-fertőzött résztvevők százalékos aránya a HIV RNS-sel kevesebb, mint az LLOQ.
A HCV RNS -t kivonva a diagram áttekintéseiből.
|
Az SVR legfeljebb 36 hónapig történő értékelése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmény: Gyógyszeres kezelés az opioidhasználati rendellenességek visszatartására
Időkeret: Naponta mérve a belépési látogatástól az SVR utáni állapotig, legfeljebb 36 hónapig
|
Következetes MOUD-használat véletlenszerűsítés után
|
Naponta mérve a belépési látogatástól az SVR utáni állapotig, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Feltáró Eredménymérő: Életminőség
Időkeret: 6 hónapos időközönként mérve az SVR látogatáskor és az SVR után legfeljebb 36 hónapig.
|
Önbeszámoló életminőség pontszám önbevallás alapján
|
6 hónapos időközönként mérve az SVR látogatáskor és az SVR után legfeljebb 36 hónapig.
|
|
Feltárási eredmény mértéke: Halandóság
Időkeret: A belépési látogatástól az SVR utáni időszakig mérve legfeljebb 36 hónapig.
|
Az egy főre jutó halálozási arány év
|
A belépési látogatástól az SVR utáni időszakig mérve legfeljebb 36 hónapig.
|
|
Feltáró eredmény intézkedés: Az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelésének megkezdése
Időkeret: Naponta mérve a belépési látogatástól az SVR utáni állapotig, legfeljebb 36 hónapig
|
A MOUD-kezdeményezés aránya a véletlenszerűsítés után
|
Naponta mérve a belépési látogatástól az SVR utáni állapotig, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Feltáró eredménymérés: A testreszabott támogatási lehetőségek költséghatékonysága (alacsony, közepes és nagy intenzitás)
Időkeret: Heti időközönként mérve az SVR -látogatásba való belépéstől kezdve (a kezelés befejezése után 12 hétig).
|
A beavatkozás és a következő legkevésbé költséges összehasonlító között kiszámított növekményes költséghatékonysági arányok, és az egy főre jutó bruttó hazai termékkel (GDP) értékeljük.
|
Heti időközönként mérve az SVR -látogatásba való belépéstől kezdve (a kezelés befejezése után 12 hétig).
|
|
Feltáró eredménymérés: Az alacsony, közepes és nagy intenzitású beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: A kezelési látogatás vége és az SVR -látogatás között kvalitatív interjúkat készítenek (legfeljebb 12 hét a kezelés befejezése után).
|
Az integrált ápolási klinika munkatársaival és az ügyfelekkel az intervenció utáni mélyreható kvalitatív interjúkkal mérve.
|
A kezelési látogatás vége és az SVR -látogatás között kvalitatív interjúkat készítenek (legfeljebb 12 hét a kezelés befejezése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Kutatásvezető: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Flaviviridae fertőzések
- Májgyulladás
- HIV fertőzések
- Hepatitis C
- Együttes fertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .