Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Understödjande behandlingsresultat bland PWID (STOP-C)

24 mars 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Ett randomiserat precisionsförsök för att utvärdera effekten av skräddarsydd hepatit C-virus (HCV) behandlingsstöd för HCV-behandlingsresultat hos HIV/HCV-saminfekterade och HCV mono-infekterade personer som injicerar droger (PWID) i Indien.

Målet med denna studie är att förbättra HCV-vårdens kontinuitetsresultat för personer som injicerar droger (PWID), minska potentiell vidare överföring till andra och förbättra HIV-resultaten bland de som är HIV/HCV-saminfekterade. Studien kommer att utvärdera huruvida HCV-behandlingsresultat (ihållande virologiskt svar, behandlingsslutförande, adherens) och efterbehandlingsresultat (HCV-återinfektion, HIV-viral suppression) i HCV mono- och HIV/HCV-saminfekterade PWID kan optimeras genom att skräddarsy behandlingsstöd i 7 PWID-fokuserade integrerade HIV/HCV-preventions- och behandlingscenter i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utvärdera om intensiteten av stöd för behandlingsföljsamhet påverkar ihållande virologisk svarsfrekvens hos HCV mono- och HIV/HCV-saminfekterade deltagare som får HCV direktverkande antivirala medel (DAA) i PWID-fokuserade centra. Sekundära mål är: 1. För att utvärdera om intensiteten av stöd för behandlingsföljsamhet påverkar HCV-behandlingsgraden. 2. Att utvärdera om intensiteten av behandlingsföljsamhetsstödet påverkar HCV-behandlingsföljsamheten. 3. Att uppskatta incidensen och korrelaten av HCV-återinfektion bland HCV mono- och HIV/HCV-saminfekterade PWID som uppnår HCV-bot. 4. Att utvärdera effekten av HCV-bot på HIV-viral suppression bland HIV/HCV-saminfekterade PWID.

Utredarna kommer att utvärdera detta via en 3-armars randomiserad klinisk prövning på individnivå, där sannolikheten för behandlingstilldelning varierar beroende på deltagarnas uppskattade benägenhet för behandlingsmisslyckande vid baslinjen (precisionsrandomisering). Uppskattningsvis 3 000 personer kommer att skrivas in och randomiseras vid 7 samhällsbaserade integrerade vårdcentraler (ICC) över hela Indien under en varaktighet på 18 - 24 månader. Data från dessa 7 ICC om tidiga hiv-behandlingspåfyllningar/viral suppression (3-6 månader efter initiering av antiretroviral terapi (ART)) kommer att användas för att utveckla och validera en algoritm för att förutsäga benägenhet för HCV-behandlingsmisslyckande. Innan behandlingen påbörjas kommer varje deltagare att genomgå ett frågeformulär för att fånga information om hinder/facilitatorer för behandlingsföljsamhet identifierade i prediktionsmodellen för att fastställa benägenheten för HCV-behandlingsmisslyckande (minimal eller förhöjd risk). Individer kommer företrädesvis att randomiseras till den stödnivå som matchar deras risk för misslyckande. De med förhöjd risk för behandlingsmisslyckande kommer att randomiseras till ett tilldelningsförhållande på 3:2:1 för arm 3 (högintensivt stöd), arm 2 (medelintensivt stöd) respektive arm 1 (lågintensitetsstöd). Omvänt kommer de med minimal risk att randomiseras i förhållandet 1:2:3 till arm 3 (högintensitetsstöd), arm 2 (medelintensivt stöd) respektive arm 1 (lågintensitetsstöd). Deltagarna och studiepersonalen kommer att bli blinda för riskklassificeringen (minimal, förhöjd) men på grund av interventionernas karaktär är det inte möjligt att blinda för interventionstilldelning.

Personer kommer att behandlas för HCV enligt standarden för vård i Indien. Minimal laboratorieövervakning kommer att användas förutom när det är kliniskt indicerat. Deltagare med dekompenserad cirros kommer att uteslutas från behandling.

Alla HIV/HCV-saminfekterade deltagare och de HCV-monoinfekterade deltagare som uppnår SVR kommer att följas efter behandlingen. Dessa individer kommer att följas var sjätte månad efter SVR-bedömningen för att bedöma HCV-återinfektion och HIV-viral suppression (bland HIV/HCV-saminfekterade deltagare) i upp till 30 månader efter SVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad för vård på ett Integrated Care Center (ICC) på en av de 7 fältplatserna.
  • Aktiv HCV-infektion bekräftad av ett detekterbart HCV-RNA genom PCR (HCV-RNA ≥ 30 kopior/ml) inom 90 dagar före studiestart.

  • Leversjukdomsstadium definieras som icke-cirrotisk eller kompenserad cirros (metriska/diagnostiska kriterier som används för stadieindelning av fibros) inom 90 dagar före studiestart.

    i. Albumin >3,0 g/L. ii. Hemoglobin >8,0 g/dL för kvinnor; >9,0 g/dL för män. iii. Trombocytantal >50 000/mm3. iv. Beräknat kreatininclearance (CrCl) med Cockcroft-Gault-metoden >30 ml/min. v. Aspartataminotransferas (ASAT/SGOT) <10 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN). vi. Alaninaminotransferas (ALT/SGPT) <10 gånger ULN. vii. Totalt bilirubin <1,5 gånger ULN för deltagare som inte tar atazanavir (ATV) och <3 gånger ULN för deltagare på ATV. viii. International normalized ratio (INR) <1,5 gånger ULN.

  • Förväntad livslängd över 1 år (fastställt av studieläkaren)
  • Vill initiera HCV-behandling
  • Gå med på att bli randomiserad till en stödstrategi för efterlevnad och vilja att vara det
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential får inte vara gravida
  • Alla kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess
  • Alla kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel medan de får protokollspecificerad medicin och i 6 veckor efter att medicinen avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Psykiskt olämplig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Planerar att migrera inom de närmaste sex månaderna.
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller deras formulering.
  • Akut eller allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiestart.
  • Hos HIV-positiva deltagare, närvaro av aktiva eller akuta AIDS-definierande opportunistiska infektioner inom 30 dagar före studiestart.
  • Användning av förbjudna läkemedel under de senaste 14 dagarna före studiestart.
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom vid klinisk undersökning.
  • Bevis på aktiv tuberkulos.
  • Bevis på kronisk hepatit B-infektion (HBsAg-positiv).
  • Går för närvarande på HCV-behandling.
  • Tidigare historia av DAA-baserad HCV-behandling
  • Bekräftad aktiv SARS CoV-2-infektion eller misstänkt aktiv SARS CoV-2-infektion vid inskrivningen.
  • Ammar för närvarande (ammar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Lågintensiv intervention
4 veckors dispens + standard följsamhetsrådgivning
Beteende: Lågintensitetsstöd för HCV-behandling
En 28-dagars leverans av medicin kommer att delas ut till deltagarna vid inträde, 4 veckor och 8 veckor. Deltagarna kommer att få standardrådgivning vid inträde och varje påfyllningsupphämtning/hem- eller fältleverans. Deltagarna kommer att ha tillgång till alla tjänster som finns tillgängliga på ICC inklusive underlättad koppling till remisser vid behov. Platspersonal kommer rutinmässigt att spåra kunder som missar påfyllningsmöten i realtid med hjälp av standardmätningar
Aktiv komparator: Arm 2: Medium Intensity Intervention
4 veckors dispens + stöd från patientnavigator
Beteende: Medellång intensitet HCV-behandling vidhäftningsstöd
Interventionen med medelhög intensitet kommer att innefatta standardvårdsdispensering av en 28-dagars leverans av medicin vid inträde, 4 veckor och 8 veckor. Deltagarna kommer att tilldelas en patientnavigator (PN) och får skräddarsytt patientnavigeringsstöd för medicinpåminnelser, plocka upp medicinpåfyllning (eller hem- eller fältleverans av studiemediciner), övervinna barriärer samt servicekoppling. Deltagaren kommer att kontaktas av PN minst en gång varannan vecka.
Aktiv komparator: Arm 3: Högintensiv intervention
Direkt observerad terapi med flexibel dispensering och stöd från patientnavigator
Beteende: Högintensiv HCV-behandlingsstöd
Den högintensiva interventionen kommer att involvera patientcentrerad DOT med flexibilitet när det gäller frekvensen av upphämtning och platsen för DOT (ICC, fältbaserad) med ett minimum av minst 1 observerad dos per vecka. Deltagare i denna arm kommer också att få PN-stöd för att övervinna barriärer och servicekopplingar liknande deltagarna i arm 2. De huvudsakliga skillnaderna mellan armar 2 och 3 är: (i) mediciner kommer inte att delas ut för mer än en vecka åt gången (till sammanfalla med opioidagonistterapi (OAT) dosering, där tillämpligt); och (ii) ≥1 dos/vecka kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarigt virologiskt svar (SVR) genom interventionsgrupp stratifierad av definierad risk för behandlingsfel (minimal vs förhöjd)
Tidsram: Mellan 10 och 60 veckor efter planerad behandlingsslut.
Procentandelen deltagare som uppnådde SVR definierade som HCV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ). HCV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ, 30 IE/ml) mättes 12 veckor (intervall 10 - 60 veckor) efter avslutad behandling.
Mellan 10 och 60 veckor efter planerad behandlingsslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV -behandlingens slutförande
Tidsram: Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Procentandelen deltagare som slutförde den föreskrivna behandlingsförloppet (12 eller 24 veckor). Deltagare med kompenserad cirrhos och genotyp 3 -infektion skulle ha fått 24 veckors behandling. Alla andra deltagare skulle ha fått behandling i 12 veckor. Alla deltagare i denna studie fick 12 veckors behandling.
Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Anslutning> 90% (självrapport)
Tidsram: Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Procentandelen deltagare som självrapport tar> 90% av doserna under behandlingen.
Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Anslutning> 90% (medicineringsposter)
Tidsram: Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Procentandelen deltagare i innehav av> 90% av doserna under behandlingen baserat på medicinering på medicinering och piller.
Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Anslutningsnivå (självrapport)
Tidsram: Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Procentandelen doser som tagits under behandlingen som självrapporteras av deltagaren.
Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Vidhäftningsnivå (medicinska poster)
Tidsram: Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
Procentandelen av doser som deltagarna hade i sin besittning under behandlingen baserat på medicinering på medicinering och piller.
Mätt i slutet av föreskriven behandlingsförlopp (12 eller 24 veckor)
HCV -återinfektion
Tidsram: Mätt med 6 månaders intervall efter bekräftelse av SVR i upp till 36 månader.
Procentandelen deltagare som testar positivt för HCV -kärnantigen efter att ha uppnått SVR.
Mätt med 6 månaders intervall efter bekräftelse av SVR i upp till 36 månader.
HIV -viral undertryckning bland HIV/HCV -myntfekterade deltagare
Tidsram: Efter bedömningen av SVR i upp till 36 månader.
Procentandelen HIV/HCV saminfekterade deltagare med HIV RNA mindre än LLOQ efter SVR-bedömningen. HCV RNA abstrakt från diagramöversikt.
Efter bedömningen av SVR i upp till 36 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Outcome Measure: Medicinering för retention av opioidanvändning
Tidsram: Mätt dagligen från inträdesbesök till post SVR i upp till 36 månader
Konsekvent MOUD-användning efter randomisering
Mätt dagligen från inträdesbesök till post SVR i upp till 36 månader
Undersökande resultatmått: Livskvalitet
Tidsram: Uppmätt med 6 månaders intervall vid SVR-besöket och efter SVR i upp till 36 månader.
Självrapporterad livskvalitetspoäng baserat på självrapportering
Uppmätt med 6 månaders intervall vid SVR-besöket och efter SVR i upp till 36 månader.
Undersökande resultatmått: Dödlighet
Tidsram: Mätt från Inträdesbesök till post SVR i upp till 36 månader.
Dödlighet per personår
Mätt från Inträdesbesök till post SVR i upp till 36 månader.
Undersökande resultatmått: Initiering av medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD).
Tidsram: Mätt dagligen från inträdesbesök till post SVR i upp till 36 månader
Frekvens för MOUD-initiering efter randomisering
Mätt dagligen från inträdesbesök till post SVR i upp till 36 månader
Utforskande resultatmått: Kostnadseffektivitet för skräddarsydda stödalternativ (låg, medelstor och hög intensitet)
Tidsram: Mätt med veckointervall från inträdesbesök till SVR -besök (upp till 12 veckor efter avslutad behandling).
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden beräknade mellan en intervention och dess nästa minst kostsamma komparator och utvärderas mot bruttonationalprodukt per capita (BNP)
Mätt med veckointervall från inträdesbesök till SVR -besök (upp till 12 veckor efter avslutad behandling).
Utforskande resultatmått: Acceptabilitet för låga, medelstora och högintensiva insatser
Tidsram: Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras mellan slutet av behandlingsbesöket och SVR -besöket (upp till 12 veckor efter avslutad behandling).
Mätt med djupgående kvalitativa intervjuer med integrerad vårdklinikpersonal och klienter efter intervention.
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras mellan slutet av behandlingsbesöket och SVR -besöket (upp till 12 veckor efter avslutad behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Huvudutredare: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera