Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte behandlingsresultater blant PWID (STOP-C)

24. mars 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

En presisjons randomisert studie for å evaluere virkningen av skreddersydd hepatitt C-virus (HCV) behandlingsoverholdelsesstøtte på HCV-behandlingsresultater hos HIV/HCV co-infiserte og HCV mono-infiserte personer som injiserer narkotika (PWID) i India.

Målet med denne studien er å forbedre HCV-omsorgens kontinuumresultater for personer som injiserer medikamenter (PWID), redusere potensiell videre overføring til andre og forbedre HIV-utfallene blant de som er HIV/HCV-saminfiserte. Studien vil evaluere om HCV-behandlingsresultater (vedvarende virologisk respons, behandlingsavslutning, adherens) og etterbehandlingsresultater (HCV-reinfeksjon, HIV-viral undertrykkelse) i HCV mono- og HIV/HCV co-infisert PWID kan optimaliseres ved å skreddersy behandlingsstøtte i 7 PWID-fokuserte integrerte HIV/HCV-forebyggings- og behandlingssentre i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet er å evaluere om intensiteten av behandlingsoverholdelsesstøtte påvirker vedvarende virologisk responsrate hos HCV mono- og HIV/HCV co-infiserte deltakere som mottar HCV direktevirkende antivirale midler (DAA) i PWID-fokuserte sentre. Sekundære mål er: 1. For å evaluere om intensiteten av behandlingsoverholdelsesstøtte påvirker HCV-behandlingsgraden. 2. Å evaluere om intensiteten av behandlingsoverholdelsesstøtte påvirker HCV-behandlingsoverholdelse. 3. Å estimere forekomsten og korrelasjonene av HCV-reinfeksjon blant HCV mono- og HIV/HCV-samfiserte PWID som oppnår HCV-kur. 4. Å evaluere virkningen av HCV-kur på HIV-viral undertrykkelse blant HIV/HCV-samfiserte PWID.

Etterforskere vil evaluere dette via en 3-arms, randomisert klinisk studie på individuelt nivå, der sannsynligheten for behandlingstildeling varierer i henhold til deltakernes estimerte tilbøyelighet til behandlingssvikt ved baseline (presisjonsrandomisering). Anslagsvis 3000 personer vil bli registrert og randomisert ved 7 fellesskapsbaserte integrerte omsorgssentre (ICCs) over hele India over en varighet på 18 - 24 måneder. Data fra disse 7 ICCene om tidlig påfyll av HIV-behandling/viral undertrykkelse (3-6 måneder etter oppstart av antiretroviral terapi (ART)) vil bli brukt til å utvikle og validere en algoritme for å forutsi tilbøyelighet til HCV-behandlingssvikt. Før behandlingsstart vil hver deltaker gjennomgå et spørreskjema for å fange opp informasjon om barrierer/tilretteleggere for behandlingsoverholdelse identifisert i prediksjonsmodellen for å bestemme tilbøyeligheten til HCV-behandlingssvikt (minimal eller forhøyet risiko). Individer vil fortrinnsvis bli randomisert til støttenivået som samsvarer med deres feilrisiko. De med forhøyet risiko for behandlingssvikt vil bli randomisert til et allokeringsforhold på 3:2:1 for henholdsvis arm 3 (høyintensitetsstøtte), arm 2 (middelsintensitetsstøtte) og arm 1 (lavintensitetsstøtte). Motsatt vil de med minimal risiko bli randomisert i forholdet 1:2:3 til henholdsvis arm 3 (høyintensitetsstøtte), arm 2 (middels intensitetsstøtte) og arm 1 (lavintensitetsstøtte). Deltakere og studiepersonell vil bli blindet for risikoklassifiseringen (minimal, forhøyet), men på grunn av intervensjonens art er det ikke mulig å blinde for intervensjonstildeling.

Personer vil bli behandlet for HCV i henhold til standarden for omsorg i India. Minimal laboratorieovervåking vil bli brukt unntatt når det er klinisk indisert. Deltakere med dekompensert cirrhose vil bli ekskludert fra behandling.

Alle HIV/HCV co-infiserte deltakere og de HCV monoinfiserte deltakerne som oppnår SVR vil bli fulgt etter behandling. Disse personene vil bli fulgt hver sjette måned etter SVR-vurderingen for å vurdere HCV-reinfeksjon og HIV-viral undertrykkelse (blant HIV/HCV-samfiserte deltakere) i opptil 30 måneder etter SVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert for omsorg ved et integrert omsorgssenter (ICC) på ett av de 7 feltstedene.
  • Aktiv HCV-infeksjon bekreftet av et påvisbart HCV-RNA ved PCR (HCV RNA ≥ 30 kopier/ml) innen 90 dager før studiestart.

  • Leversykdomsstadium definert som ikke-cirrotisk eller kompensert skrumplever (metriske/diagnostiske kriterier brukt for stadie av fibrose) innen 90 dager før studiestart.

    Jeg. Albumin >3,0 g/L. ii. Hemoglobin >8,0 g/dL for kvinner; >9,0 g/dL for menn. iii. Blodplateantall >50 000/mm3. iv. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden >30 ml/min. v. Aspartataminotransferase (AST/SGOT) <10 ganger øvre grense for normalområdet (ULN). vi. Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <10 ganger ULN. vii. Totalt bilirubin <1,5 ganger ULN for deltakere som ikke bruker atazanavir (ATV) og <3 ganger ULN for deltakere på ATV. viii. International normalized ratio (INR) <1,5 ganger ULN.

  • Forventet levealder over 1 år (som bestemt av studieklinikeren)
  • Villig til å sette i gang HCV-behandling
  • Godta å bli randomisert til en overholdelsesstøttestrategi og vilje til å være det
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ikke være gravide
  • Alle kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må godta å ikke delta i en unnfangelsesprosess
  • Alle kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må godta å bruke minst én pålitelig form for prevensjon mens de får protokollspesifisert medisin, og i 6 uker etter at medisinen er avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk uegnet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Planlegger å migrere i løpet av de neste seks månedene.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studielegemiddel(er) eller deres formulering.
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart.
  • Hos HIV-positive deltakere, tilstedeværelse av aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av forbudte medisiner de siste 14 dagene før studiestart.
  • Bevis på dekompensert leversykdom ved klinisk undersøkelse.
  • Bevis på aktiv tuberkulose.
  • Bevis for kronisk hepatitt B-infeksjon (HBsAg positiv).
  • Går for tiden på HCV-behandling.
  • Tidligere historie med DAA-basert HCV-behandling
  • Bekreftet aktiv SARS CoV-2-infeksjon eller mistenkt aktiv SARS CoV-2-infeksjon ved påmelding.
  • For tiden ammer (ammer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Lav intensitet intervensjon
4 ukers dispensasjon + standard følgerådgivning
Atferdsmessig: Støtte for overholdelse av HCV-behandling med lav intensitet
En 28-dagers forsyning av medisiner vil bli utlevert til deltakerne ved inngang, 4 uker og 8 uker. Deltakerne vil motta standard overholdelsesrådgivning ved inngang og hver påfyllingshenting/hjem- eller feltlevering. Deltakerne vil ha tilgang til alle tjenestene som er tilgjengelige ved ICC, inkludert tilrettelagt kobling til henvisninger etter behov. Ansatte på nettstedet vil rutinemessig spore kunder som går glipp av påfyllingsavtaler i sanntid ved å bruke standard sporingsmålinger
Aktiv komparator: Arm 2: Medium Intensity Intervention
4 ukers dispensasjon + støtte fra pasientnavigator
Atferdsmessig: Medium intensitet HCV-behandlingsstøtte
Intervensjonen med middels intensitet vil inkludere standard behandlingsdispensasjon av en 28-dagers forsyning av medisiner ved inngang, 4 uker og 8 uker. Deltakerne vil bli tildelt en pasientnavigator (PN) og motta skreddersydd pasientnavigasjonsstøtte for medisinpåminnelser, henting av medisinpåfylling (eller levering av studiemedisiner hjemme eller i felten), overvinne barrierer samt tjenestekobling. Deltakeren vil bli kontaktet av PN minst en gang annenhver uke.
Aktiv komparator: Arm 3: Høyintensiv intervensjon
Direkte observert terapi med fleksibel dispensering og støtte fra pasientnavigator
Atferdsmessig: Høyintensitetsstøtte for HCV-behandling
Intervensjonen med høy intensitet vil involvere pasientsentrert DOT med fleksibilitet når det gjelder frekvensen av henting og stedet for DOT (ICC, feltbasert) med minimum minst 1 observert dose per uke. Deltakere i denne armen vil også motta PN-støtte for å overvinne barrierer og tjenestekobling som ligner på deltakere i arm 2. Hovedforskjellene mellom arm 2 og 3 er: (i) medisiner vil ikke bli utlevert i mer enn én uke av gangen (til sammenfaller med opioid agonist therapy (OAT) dosering, der det er aktuelt); og (ii) ≥1 dose/uke vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved intervensjonsgruppe lagdelt ved definert risiko for behandlingssvikt (minimal vs forhøyet)
Tidsramme: Mellom 10 og 60 uker etter planlagt slutt på behandlingen.
Andelen deltakere som oppnådde SVR definert som HCV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ). HCV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ, 30 IE/ml) ble målt 12 uker (område 10 - 60 uker) etter fullføring av behandlingen.
Mellom 10 og 60 uker etter planlagt slutt på behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV -behandling fullføring
Tidsramme: Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Andelen deltakere som fullførte det foreskrevne behandlingsforløpet (12 eller 24 uker). Deltakere med kompensert skrumplever og genotype 3 -infeksjon ville ha fått 24 ukers behandling. Alle andre deltakere ville ha fått behandling i 12 uker. Alle deltakere i denne studien fikk 12 ukers behandling.
Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Overholdelse> 90% (egenrapport)
Tidsramme: Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Andelen deltakere som selvrapporterer> 90% av dosene under behandlingen.
Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Overholdelse> 90% (medisineringsposter)
Tidsramme: Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Andelen deltakere i besittelse av> 90% av dosene under behandlingen basert på medisiner påfylling og pilletall.
Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Adherence Level (egenrapport)
Tidsramme: Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Andelen doser tatt under behandlingen som selvrapportert av deltakeren.
Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Overholdelsesnivå (medisiner poster)
Tidsramme: Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
Andelen doser deltakerne hadde i sin besittelse under behandlingen basert på medisiner påfylling og pilletall.
Målt på slutten av foreskrevet behandlingsforløp (12 eller 24 uker)
HCV Reinfeksjon
Tidsramme: Målt med 6 måneders intervaller etter bekreftelse av SVR i opptil 36 måneder.
Andelen deltakere som tester positivt for HCV -kjerneantigen etter å ha oppnådd SVR.
Målt med 6 måneders intervaller etter bekreftelse av SVR i opptil 36 måneder.
HIV -viral undertrykkelse blant HIV/HCV -myntede deltakere
Tidsramme: Etter vurdering av SVR i opptil 36 måneder.
Prosentandelen av HIV/HCV-co-infiserte deltakere med HIV RNA mindre enn LLOQ etter SVR-vurderingen. HCV RNA abstrakt fra kartanmeldelser.
Etter vurdering av SVR i opptil 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende resultatmål: Medisinering for oppbevaring av opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: Målt daglig fra inngangsbesøk til post SVR i opptil 36 måneder
Konsekvent MOUD-bruk etter randomisering
Målt daglig fra inngangsbesøk til post SVR i opptil 36 måneder
Utforskende resultatmål: Livskvalitet
Tidsramme: Målt med 6 måneders intervaller ved SVR-besøket og etter SVR i opptil 36 måneder.
Selvrapportert livskvalitetsscore basert på egenrapportering
Målt med 6 måneders intervaller ved SVR-besøket og etter SVR i opptil 36 måneder.
Utforskende resultatmål: Dødelighet
Tidsramme: Målt fra inngangsbesøk til post SVR i opptil 36 måneder.
Dødelighet per personår
Målt fra inngangsbesøk til post SVR i opptil 36 måneder.
Undersøkende resultatmål: Initiering av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Tidsramme: Målt daglig fra inngangsbesøk til post SVR i opptil 36 måneder
Frekvens for MOUD-initiering etter randomisering
Målt daglig fra inngangsbesøk til post SVR i opptil 36 måneder
Utforskende utfallsmål: Kostnadseffektivitet av skreddersydde støttealternativer (lav, middels og høy intensitet)
Tidsramme: Målt med ukentlige intervaller fra inngangsbesøk på SVR -besøk (opptil 12 uker etter fullføring av behandlingen).
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold beregnet mellom en intervensjon og dets neste minst kostbare komparator og vurdert mot bruttonasjonalprodukt per innbygger (BNP)
Målt med ukentlige intervaller fra inngangsbesøk på SVR -besøk (opptil 12 uker etter fullføring av behandlingen).
Utforskende utfallsmål: Akseptbarhet av intervensjoner med lav, middels og høy intensitet
Tidsramme: Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført mellom slutten av behandlingsbesøket og SVR -besøket (opptil 12 uker etter fullføringen av behandlingen).
Målt ved dyptgående kvalitative intervjuer med Integrated Care Clinic-ansatte og klienter etter intervensjon.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført mellom slutten av behandlingsbesøket og SVR -besøket (opptil 12 uker etter fullføringen av behandlingen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hovedetterforsker: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere