Soutenir les résultats du traitement chez les PWID (STOP-C)
Un essai randomisé de précision pour évaluer l'impact du soutien adapté à l'observance du traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) sur les résultats du traitement du VHC chez les personnes co-infectées par le VIH/VHC et mono-infectées par le VHC qui s'injectent des drogues (PWID) en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer si l'intensité du soutien à l'observance du traitement affecte les taux de réponse virologique soutenue chez les participants mono-infectés par le VHC et co-infectés par le VIH/VHC recevant des antiviraux à action directe (AAD) du VHC dans des centres axés sur les PWID. Les objectifs secondaires sont : 1. Évaluer si l'intensité du soutien à l'observance du traitement affecte les taux d'achèvement du traitement du VHC. 2. Évaluer si l'intensité du soutien à l'observance du traitement affecte l'observance du traitement du VHC. 3. Estimer l'incidence et les corrélats de la réinfection par le VHC chez les PWID mono-VHC et co-infectés VIH/VHC qui obtiennent la guérison du VHC. 4. Évaluer l'impact de la guérison du VHC sur la suppression virale du VIH chez les PWID co-infectés VIH/VHC.
Les enquêteurs évalueront cela via un essai clinique randomisé à 3 bras, au niveau individuel, dans lequel les probabilités d'attribution du traitement varient en fonction de la propension estimée des participants à l'échec du traitement au départ (randomisation de précision). On estime que 3 000 personnes seront inscrites et randomisées dans 7 centres de soins intégrés communautaires (ICC) à travers l'Inde sur une durée de 18 à 24 mois. Les données de ces 7 ICC sur les renouvellements précoces du traitement du VIH/suppression virale (3 à 6 mois après le début du traitement antirétroviral (TAR)) seront utilisées pour développer et valider un algorithme permettant de prédire la propension à l'échec du traitement du VHC. Avant le début du traitement, chaque participant sera soumis à un questionnaire pour recueillir des informations sur les obstacles/facilitateurs à l'observance du traitement identifiés dans le modèle de prédiction afin de déterminer la propension à l'échec du traitement du VHC (risque minimal ou élevé). Les individus seront préférentiellement randomisés au niveau de support qui correspond à leur risque d'échec. Les personnes à risque élevé d'échec du traitement seront randomisées selon un ratio d'allocation de 3:2:1 pour le bras 3 (soutien de haute intensité), le bras 2 (soutien d'intensité moyenne) et le bras 1 (soutien de faible intensité), respectivement. À l'inverse, les personnes à risque minimal seront randomisées selon un ratio de 1:2:3 dans le bras 3 (soutien de haute intensité), le bras 2 (soutien d'intensité moyenne) et le bras 1 (soutien de faible intensité), respectivement. Les participants et le personnel de l'étude ne seront pas informés de la classification du risque (minime, élevé) mais, en raison de la nature des interventions, il n'est pas possible d'ignorer l'affectation des interventions.
Les personnes seront traitées pour le VHC conformément à la norme de soins en Inde. Une surveillance minimale en laboratoire sera utilisée, sauf indication clinique. Les participants atteints de cirrhose décompensée seront exclus du traitement.
Tous les participants co-infectés par le VIH/VHC et les participants mono-infectés par le VHC qui obtiennent une RVS seront suivis après le traitement. Ces personnes seront suivies tous les six mois après l'évaluation de la RVS pour évaluer la réinfection par le VHC et la suppression virale du VIH (parmi les participants co-infectés par le VIH/VHC) jusqu'à 30 mois après la RVS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour une prise en charge dans un Centre de Soins Intégrés (ICC) dans l'un des 7 sites de terrain.
- Infection active par le VHC confirmée par un ARN du VHC détectable par PCR (ARN du VHC ≥ 30 copies/ml) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
Stade de la maladie hépatique défini comme cirrhotique non cirrhotique ou cirrhotique compensée (critères métriques/diagnostiques utilisés pour la stadification de la fibrose) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
je. Albumine > 3,0 g/L. ii. Hémoglobine > 8,0 g/dL pour les femmes ; > 9,0 g/dL pour les hommes. iii. Numération plaquettaire > 50 000/mm3. iv. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) à l'aide de la méthode Cockcroft-Gault > 30 mL/min. v. Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) <10 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN). vi. Alanine aminotransférase (ALT/SGPT) <10 fois la LSN. vii. Bilirubine totale <1,5 fois la LSN pour les participants ne prenant pas d'atazanavir (ATV) et <3 fois la LSN pour les participants sous ATV. viii. Rapport international normalisé (INR) < 1,5 fois la LSN.
- Espérance de vie supérieure à 1 an (telle que déterminée par le clinicien de l'étude)
- Disposé à entreprendre un traitement contre le VHC
- Accepter d'être randomisé dans une stratégie de soutien à l'observance et être disposé à être
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme fiable de contraceptif pendant qu'elles reçoivent des médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 6 semaines après l'arrêt des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Psychologiquement inapte à fournir un consentement éclairé écrit.
- Prévoyez de migrer dans les six prochains mois.
- Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments à l'étude ou à leur formulation.
- Maladie aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Chez les participants séropositifs, présence d'infections opportunistes actives ou aiguës définissant le SIDA dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de médicaments interdits au cours des 14 derniers jours avant l'entrée à l'étude.
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée à l'examen clinique.
- Preuve de tuberculose active.
- Preuve d'infection chronique par l'hépatite B (HBsAg positif).
- Actuellement sous traitement VHC.
- Antécédents de traitement du VHC à base d'AAD
- Infection active confirmée par le SRAS CoV-2 ou suspicion d'infection active par le SRAS CoV-2 lors de l'inscription.
- Actuellement en soins infirmiers (allaitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Intervention de faible intensité
4 semaines de dispense + conseil d'observance standard
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Un approvisionnement en médicaments de 28 jours sera distribué aux participants à l'entrée, 4 semaines et 8 semaines.
Les participants recevront des conseils d'adhésion standard à l'entrée et à chaque ramassage/livraison à domicile ou sur le terrain.
Les participants auront accès à tous les services disponibles à l'ICC, y compris un lien facilité avec les références au besoin.
Le personnel du site suivra régulièrement les clients qui manquent des rendez-vous de renouvellement en temps réel à l'aide de mesures de suivi standard
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Comparateur actif: Bras 2 : Intervention d'intensité moyenne
4 semaines de dispense + soutien du navigateur patient
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L'intervention d'intensité moyenne comprendra la dispensation de soins standard d'un approvisionnement en médicaments de 28 jours à l'entrée, 4 semaines et 8 semaines.
Les participants seront affectés à un navigateur de patients (PN) et recevront un soutien personnalisé à la navigation des patients pour les rappels de médicaments, le ramassage des renouvellements de médicaments (ou la livraison à domicile ou sur le terrain des médicaments à l'étude), le dépassement des obstacles ainsi que la liaison avec les services.
Le participant sera contacté par le PN au moins une fois toutes les deux semaines.
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Comparateur actif: Bras 3 : Intervention de haute intensité
Thérapie directement observée avec distribution flexible et assistance du navigateur du patient
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L'intervention de haute intensité impliquera un DOT centré sur le patient avec une flexibilité en termes de fréquence de collecte et de site de DOT (ICC, basé sur le terrain) avec un minimum d'au moins 1 dose observée par semaine.
Les participants de ce bras recevront également un soutien PN pour surmonter les obstacles et le lien de service similaire aux participants du bras 2. Les principales différences entre les bras 2 et 3 sont : (i) les médicaments ne seront pas délivrés pendant plus d'une semaine à la fois (pour coïncider avec le dosage du traitement par agonistes opioïdes (TAO), le cas échéant ); et (ii) ≥ 1 dose/semaine sera observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique soutenue (SVR) par groupe d'intervention stratifié par risque défini d'échec du traitement (minimal vs élevé)
Délai: Entre 10 et 60 semaines après la fin du traitement prévu.
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Le pourcentage de participants qui ont atteint le SVR ont défini comme l'ARN du VHC <limite de quantification inférieure (LLOQ).
L'ARN du VHC <limite de quantification inférieure (LLOQ, 30 UI / ml) a été mesurée 12 semaines (plage de 10 à 60 semaines) après la fin du traitement.
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Entre 10 et 60 semaines après la fin du traitement prévu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement du VHC
Délai: Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Le pourcentage de participants qui ont terminé le cours prescrit (12 ou 24 semaines).
Les participants atteints de cirrhose compensée et d'infection du génotype 3 auraient reçu 24 semaines de traitement.
Tous les autres participants auraient reçu un traitement pendant 12 semaines.
Tous les participants à cette étude ont reçu 12 semaines de traitement.
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Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Adhésion> 90% (auto-évaluation)
Délai: Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Le pourcentage de participants qui, selon eux, prenant> 90% des doses pendant le traitement.
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Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Adhésion> 90% (enregistrements de médicaments)
Délai: Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Le pourcentage de participants en possession de> 90% des doses pendant le traitement en fonction des recharges de médicaments et du nombre de pilules.
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Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Niveau d'adhésion (auto-évaluation)
Délai: Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Le pourcentage de doses prises pendant le traitement comme autodéclarée par le participant.
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Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Niveau d'adhésion (enregistrements de médicaments)
Délai: Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Le pourcentage de doses que les participants avaient en leur possession pendant le traitement en fonction des recharges de médicaments et du nombre de pilules.
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Mesuré à la fin du cours de traitement prescrit (12 ou 24 semaines)
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Renseignements du VHC
Délai: Mesuré à des intervalles de 6 mois après confirmation de SVR pendant 36 mois.
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Le pourcentage de participants qui testent positifs pour l'antigène de base du VHC après avoir atteint le SVR.
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Mesuré à des intervalles de 6 mois après confirmation de SVR pendant 36 mois.
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Suppression virale du VIH parmi les participants au COH / VHC
Délai: Après l'évaluation de la SVR jusqu'à 36 mois.
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Le pourcentage de participants co-infectés par le VIH / HCV avec l'ARN du VIH inférieur à LLOQ après l'évaluation SVR.
ARN du VHC abstrait des revues de graphiques.
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Après l'évaluation de la SVR jusqu'à 36 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats exploratoires : médicaments pour la rétention des troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: Mesuré quotidiennement depuis la visite d'entrée jusqu'à la publication de la RVS pendant 36 mois maximum
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Utilisation cohérente du MOUD après la randomisation
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Mesuré quotidiennement depuis la visite d'entrée jusqu'à la publication de la RVS pendant 36 mois maximum
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Mesure de résultat exploratoire : qualité de vie
Délai: Mesuré à intervalles de 6 mois lors de la visite SVR et après la RVS jusqu'à 36 mois.
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Score de qualité de vie autodéclaré basé sur l'auto-évaluation
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Mesuré à intervalles de 6 mois lors de la visite SVR et après la RVS jusqu'à 36 mois.
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Mesure de résultat exploratoire : Mortalité
Délai: Mesuré depuis la visite d'entrée jusqu'à la publication de la RVS jusqu'à 36 mois.
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Taux de mortalité par personne-année
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Mesuré depuis la visite d'entrée jusqu'à la publication de la RVS jusqu'à 36 mois.
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Mesure des résultats exploratoires : initiation aux médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD)
Délai: Mesuré quotidiennement depuis la visite d'entrée jusqu'à la publication de la RVS jusqu'à 36 mois
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Taux d'initiation du MOUD après la randomisation
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Mesuré quotidiennement depuis la visite d'entrée jusqu'à la publication de la RVS jusqu'à 36 mois
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Mesure des résultats exploratoires: rentabilité des options de support sur mesure (faible, moyenne et haute intensité)
Délai: Mesuré à des intervalles hebdomadaires à partir de la visite d'entrée à la visite de SVR (jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement).
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Les ratios de rentabilité supplémentaires calculés entre une intervention et son comparateur le moins coûteux et évalué par rapport au produit intérieur brut par habitant (PIB)
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Mesuré à des intervalles hebdomadaires à partir de la visite d'entrée à la visite de SVR (jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement).
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Mesure des résultats exploratoires: acceptabilité des interventions d'intensité faible, moyenne et élevée
Délai: Des entretiens qualitatifs seront menés entre la fin de la visite du traitement et la visite de la RVR (jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement).
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Mesuré par des entretiens qualitatifs approfondis avec le personnel de la clinique de soins intégrés et les clients après l'intervention.
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Des entretiens qualitatifs seront menés entre la fin de la visite du traitement et la visite de la RVR (jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Chercheur principal: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite
- Infections à VIH
- Hépatite C
- Co-infection
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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