Apoiar os resultados do tratamento entre PWID (STOP-C)

O objetivo principal é avaliar se a intensidade do suporte à adesão ao tratamento afeta as taxas de resposta virológica sustentada em participantes monoinfectados com HCV e HIV/HCV que recebem antivirais de ação direta (DAA) em centros focados em PWID. Os objetivos secundários são: 1. Avaliar se a intensidade do suporte à adesão ao tratamento afeta as taxas de conclusão do tratamento do HCV. 2. Avaliar se a intensidade do suporte à adesão ao tratamento afeta a adesão ao tratamento do HCV. 3. Estimar a incidência e correlatos de reinfecção por HCV entre PWID mono-infectadas por HCV e coinfectadas por HIV/HCV que alcançam a cura por HCV. 4. Avaliar o impacto da cura do HCV na supressão viral do HIV entre as PWID coinfectadas com HIV/HCV.

Os investigadores avaliarão isso por meio de um ensaio clínico randomizado de nível individual de 3 braços, no qual as probabilidades de atribuição de tratamento variam de acordo com a propensão estimada dos participantes para a falha do tratamento no início do estudo (randomização de precisão). Estima-se que 3.000 pessoas serão inscritas e randomizadas em 7 centros comunitários integrados de atendimento (ICCs) em toda a Índia, durante um período de 18 a 24 meses. Os dados desses 7 ICCs sobre recargas precoces de tratamento de HIV/supressão viral (3-6 meses após o início da terapia antirretroviral (ART)) serão usados ​​para desenvolver e validar um algoritmo para prever a propensão para falha no tratamento de HCV. Antes do início do tratamento, cada participante será submetido a um questionário para coletar informações sobre as barreiras/facilitadores à adesão ao tratamento identificadas no modelo de predição, a fim de determinar a propensão ao insucesso do tratamento do HCV (risco mínimo ou elevado). Os indivíduos serão preferencialmente randomizados para o nível de suporte que corresponda ao seu risco de falha. Aqueles com risco elevado de falha do tratamento serão randomizados em uma proporção de alocação de 3:2:1 para o Braço 3 (suporte de alta intensidade), Braço 2 (suporte de média intensidade) e Braço 1 (suporte de baixa intensidade), respectivamente. Por outro lado, aqueles com risco mínimo serão randomizados em uma proporção de 1:2:3 para Braço 3 (suporte de alta intensidade), Braço 2 (suporte de média intensidade) e Braço 1 (suporte de baixa intensidade), respectivamente. Os participantes e a equipe do estudo serão cegos para a classificação de risco (mínimo, elevado), mas, devido à natureza das intervenções, não é possível cegar para a atribuição da intervenção.

As pessoas serão tratadas para HCV de acordo com o padrão de atendimento na Índia. Monitoramento laboratorial mínimo será usado, exceto quando clinicamente indicado. Os participantes com cirrose descompensada serão excluídos do tratamento.

Todos os participantes coinfectados com HIV/HCV e os participantes monoinfectados com HCV que atingirem RVS serão acompanhados após o tratamento. Esses indivíduos serão acompanhados a cada seis meses após a avaliação da RVS para avaliar a reinfecção pelo HCV e a supressão viral do HIV (entre os participantes coinfectados com HIV/HCV) por até 30 meses após a RVS.