Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende behandlingsresultater blandt PWID (STOP-C)

24. marts 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Et præcist randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​skræddersyet hepatitis C-virus (HCV)-behandlingsstøtte til HCV-behandlingsresultater hos HIV/HCV co-inficerede og HCV mono-inficerede mennesker, der injicerer narkotika (PWID) i Indien.

Målet med denne undersøgelse er at forbedre HCV-behandlingens kontinuumresultater for personer, der injicerer lægemidler (PWID), reducere potentiel videre transmission til andre og forbedre HIV-resultaterne blandt dem, der er HIV/HCV co-inficeret. Undersøgelsen vil evaluere, om HCV-behandlingsresultater (vedvarende virologisk respons, behandlingsafslutning, adhærens) og efterbehandlingsresultater (HCV-reinfektion, HIV-viral suppression) i HCV mono- og HIV/HCV co-inficeret PWID kan optimeres ved at skræddersy behandlingsstøtte i 7 PWID-fokuserede integrerede HIV/HCV-forebyggelses- og behandlingscentre i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere, om intensiteten af ​​støtte til behandlingsoverholdelse påvirker vedvarende virologiske responsrater hos HCV mono- og HIV/HCV co-inficerede deltagere, der modtager HCV direkte virkende antivirale midler (DAA) i PWID-fokuserede centre. Sekundære mål er: 1. At evaluere, om intensiteten af ​​støtte til behandlingsadhærens påvirker HCV-behandlingsgraden. 2. At evaluere, om intensiteten af ​​behandlingsadhærensstøtte påvirker HCV-behandlingsadhærens. 3. At estimere forekomsten og korrelaterne af HCV-reinfektion blandt HCV mono- og HIV/HCV co-inficerede PWID, som opnår HCV helbredelse. 4. At evaluere virkningen af ​​HCV-kur på HIV-viral suppression blandt HIV/HCV co-inficerede PWID.

Efterforskerne vil evaluere dette via et 3-arms, randomiseret klinisk forsøg på individuelt niveau, hvor sandsynligheden for behandlingstildeling varierer i henhold til deltagernes estimerede tilbøjelighed til behandlingssvigt ved baseline (præcisionsrandomisering). Anslået 3.000 personer vil blive tilmeldt og randomiseret på 7 samfundsbaserede integrerede plejecentre (ICC'er) på tværs af Indien over en varighed på 18 - 24 måneder. Data fra disse 7 ICC'er om genopfyldning af tidlig HIV-behandling/viral suppression (3-6 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART)) vil blive brugt til at udvikle og validere en algoritme til at forudsige tilbøjelighed til HCV-behandlingssvigt. Forud for påbegyndelse af behandling vil hver deltager gennemgå et spørgeskema for at indfange information om barrierer/facilitatorer for behandlingsadhærens identificeret i forudsigelsesmodellen for at bestemme tilbøjeligheden til HCV-behandlingssvigt (minimal eller forhøjet risiko). Individer vil fortrinsvis blive randomiseret til det støtteniveau, der matcher deres fiaskorisiko. Dem med forhøjet risiko for behandlingssvigt vil blive randomiseret til et allokeringsforhold på 3:2:1 for henholdsvis Arm 3 (høj intensitetsstøtte), Arm 2 (medium intensitetsstøtte) og Arm 1 (lavintensitetsstøtte). Omvendt vil de med minimal risiko blive randomiseret i forholdet 1:2:3 til henholdsvis Arm 3 (høj intensitetsstøtte), Arm 2 (medium intensitetsstøtte) og Arm 1 (lavintensitetsstøtte). Deltagere og undersøgelsespersonale vil blive blindet over for risikoklassificeringen (minimal, forhøjet), men på grund af interventionernes karakter er det ikke muligt at blinde for interventionstildeling.

Personer vil blive behandlet for HCV i henhold til standarden for pleje i Indien. Minimal laboratorieovervågning vil blive brugt, undtagen når det er klinisk indiceret. Deltagere med dekompenseret cirrose vil blive udelukket fra behandling.

Alle HIV/HCV co-inficerede deltagere og de HCV monoinficerede deltagere, som opnår SVR, vil blive fulgt efter behandlingen. Disse personer vil blive fulgt hver sjette måned efter SVR-vurderingen for at vurdere HCV-reinfektion og HIV-viral suppression (blandt HIV/HCV-samficerede deltagere) i op til 30 måneder efter SVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret til pleje på et integreret plejecenter (ICC) på et af de 7 feltsteder.
  • Aktiv HCV-infektion bekræftet af et detekterbart HCV-RNA ved PCR (HCV RNA ≥ 30 kopier/ml) inden for 90 dage før studiestart.

  • Leversygdomsstadium defineret som ikke-cirrotisk eller kompenseret cirrhotisk (metriske/diagnostiske kriterier, der anvendes til fibrose-stadie) inden for 90 dage før studiestart.

    jeg. Albumin >3,0 g/L. ii. Hæmoglobin >8,0 g/dL for kvinder; >9,0 g/dL for mænd. iii. Blodpladetal >50.000/mm3. iv. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden >30 ml/min. v. Aspartataminotransferase (AST/SGOT) <10 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN). vi. Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <10 gange ULN. vii. Total bilirubin <1,5 gange ULN for deltagere, der ikke er på atazanavir (ATV) og <3 gange ULN for deltagere på ATV. viii. International normalized ratio (INR) <1,5 gange ULN.

  • Forventet levetid større end 1 år (som bestemt af undersøgelsesklinikeren)
  • Er villig til at påbegynde HCV-behandling
  • Accepter at blive randomiseret til en overholdelsesstøttestrategi og vilje til at være det
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale må ikke være gravide
  • Alle kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces
  • Alle kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge mindst én pålidelig form for prævention, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 6 uger efter, at medicinen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk uegnet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Planlægger at migrere inden for de næste seks måneder.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering.
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart.
  • Hos HIV-positive deltagere, tilstedeværelse af aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for 30 dage før studiestart.
  • Brug af forbudte medicin inden for de seneste 14 dage før studiestart.
  • Bevis for dekompenseret leversygdom ved klinisk undersøgelse.
  • Bevis på aktiv tuberkulose.
  • Bevis for kronisk hepatitis B-infektion (HBsAg-positiv).
  • Er i øjeblikket i HCV-behandling.
  • Tidligere historie med DAA-baseret HCV-behandling
  • Bekræftet aktiv SARS CoV-2-infektion eller formodet aktiv SARS CoV-2-infektion ved tilmelding.
  • I øjeblikket ammer (ammer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intervention med lav intensitet
4 ugers dispensation + standard tilslutningsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet HCV-behandlingsunderstøttelse
En 28-dages forsyning af medicin vil blive udleveret til deltagerne ved indgangen, 4 uger og 8 uger. Deltagerne vil modtage standardrådgivning om overholdelse ved indgangen og hver genopfyldningsafhentning/hjemme- eller feltlevering. Deltagerne vil have adgang til alle de tjenester, der er tilgængelige på ICC, inklusive faciliteret kobling til henvisninger efter behov. Stedets personale vil rutinemæssigt spore kunder, der går glip af genopfyldningsaftaler i realtid ved hjælp af standardsporingsmålinger
Aktiv komparator: Arm 2: Medium Intensity Intervention
4 ugers dispensation + støtte fra patientnavigator
Adfærdsmæssigt: Medium intensitet HCV-behandlingsunderstøttelse
Interventionen med middel intensitet vil omfatte standardbehandlingsdispensation af en 28-dages forsyning af medicin ved indtræden, 4 uger og 8 uger. Deltagerne vil blive tildelt en patientnavigator (PN) og modtage skræddersyet patientnavigationsstøtte til medicinpåmindelser, afhentning af medicinrefill (eller hjemme- eller feltlevering af undersøgelsesmedicin), overvindelse af barrierer samt serviceforbindelser. Deltageren vil blive kontaktet af PN mindst én gang hver anden uge.
Aktiv komparator: Arm 3: Høj intensitetsintervention
Direkte observeret terapi med fleksibel dispensering og støtte fra patientnavigator
Adfærdsmæssigt: Højintensitetsstøtte til HCV-behandling
Den højintensitetsintervention vil involvere patientcentreret DOT med fleksibilitet med hensyn til hyppigheden af ​​afhentning og stedet for DOT (ICC, feltbaseret) med et minimum på mindst 1 observeret dosis om ugen. Deltagere i denne arm vil også modtage PN-støtte til at overvinde barrierer og serviceforbindelser svarende til deltagere i arm 2. De vigtigste forskelle mellem arme 2 og 3 er: (i) medicin vil ikke blive udleveret i mere end en uge ad gangen (til falder sammen med opioid agonist therapy (OAT) dosering, hvor det er relevant); og (ii) ≥1 dosis/uge vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) af interventionsgruppen stratificeret efter defineret risiko for behandlingssvigt (minimal vs forhøjet)
Tidsramme: Mellem 10 og 60 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR, defineret som HCV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). HCV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ, 30 IE/ml) blev målt 12 uger (rækkevidde 10 - 60 uger) efter afslutningen af ​​behandlingen.
Mellem 10 og 60 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV -behandlingsafslutning
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere, der afsluttede det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger). Deltagere med kompenseret cirrhose og genotype 3 -infektion ville have modtaget 24 ugers behandling. Alle andre deltagere ville have modtaget behandling i 12 uger. Alle deltagere i denne undersøgelse modtog 12 ugers behandling.
Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Adhæsion> 90% (selvrapport)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere, der selvrapporterer at tage> 90% af doserne under behandlingen.
Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Adhæsion> 90% (medicinregistre)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere i besiddelse af> 90% af doserne under behandling baseret på medicinfyldning og pilleoptællinger.
Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Adhæsionsniveau (selvrapport)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Procentdelen af ​​doser taget under behandlingen som selvrapporteret af deltageren.
Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Adhæsionsniveau (medicinregistre)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
Procentdelen af ​​doser, som deltagerne havde i deres besiddelse under behandling baseret på medicinfyldning og pilleoptællinger.
Målt i slutningen af ​​det foreskrevne behandlingsforløb (12 eller 24 uger)
HCV -reinfektion
Tidsramme: Målt med 6 måneders intervaller efter bekræftelse af SVR i op til 36 måneder.
Procentdelen af ​​deltagere, der tester positivt for HCV -kerneantigen efter opnåelse af SVR.
Målt med 6 måneders intervaller efter bekræftelse af SVR i op til 36 måneder.
HIV -viral undertrykkelse blandt HIV/HCV -møntficerede deltagere
Tidsramme: Efter vurdering af SVR i op til 36 måneder.
Procentdelen af ​​HIV/HCV-co-inficerede deltagere med HIV RNA mindre end LLOQ efter SVR-vurderingen. HCV RNA abstraheret fra diagramanmeldelser.
Efter vurdering af SVR i op til 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultatmål: Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser retention
Tidsramme: Målt dagligt fra indgangsbesøg til post SVR i op til 36 måneder
Konsekvent MOUD-brug efter randomisering
Målt dagligt fra indgangsbesøg til post SVR i op til 36 måneder
Udforskende resultatmål: Livskvalitet
Tidsramme: Målt med 6 måneders intervaller ved SVR-besøget og efter SVR i op til 36 måneder.
Selvrapporteret livskvalitetsscore baseret på selvrapportering
Målt med 6 måneders intervaller ved SVR-besøget og efter SVR i op til 36 måneder.
Eksplorativt resultatmål: Dødelighed
Tidsramme: Målt fra indgangsbesøg til post SVR i op til 36 måneder.
Dødelighed pr. personår
Målt fra indgangsbesøg til post SVR i op til 36 måneder.
Udforskende resultatmål: Påbegyndelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).
Tidsramme: Målt dagligt fra indgangsbesøg til post SVR i op til 36 måneder
Rate for MOUD-initiering efter randomisering
Målt dagligt fra indgangsbesøg til post SVR i op til 36 måneder
Undersøgelsesresultatforanstaltning: Omkostningseffektivitet af skræddersyede supportmuligheder (lav, medium og høj intensitet)
Tidsramme: Målt med ugentlige intervaller, der starter fra indgangsbesøg i SVR -besøg (op til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Forøgelsesforhold mellem omkostningseffektivitet beregnet mellem en intervention og dens næste mindst dyre komparator og vurderet mod pr. Indbygger bruttonationalprodukt (BNP)
Målt med ugentlige intervaller, der starter fra indgangsbesøg i SVR -besøg (op til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Undersøgelsesresultatforanstaltning: Acceptabilitet af lav-, mellem- og højintensitetsinterventioner
Tidsramme: Kvalitative interviews vil blive gennemført mellem afslutningen af ​​behandlingsbesøg og SVR -besøg (op til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Målt ved dybdegående kvalitative interviews med integreret plejeklinikpersonale og klienter efter intervention.
Kvalitative interviews vil blive gennemført mellem afslutningen af ​​behandlingsbesøg og SVR -besøg (op til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner