Apoyo a los resultados del tratamiento entre las PWID (STOP-C)
Un ensayo aleatorizado de precisión para evaluar el impacto del apoyo a la adherencia al tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) personalizado en los resultados del tratamiento del VHC en personas coinfectadas por el VIH/VHC y monoinfectadas por el VHC que se inyectan drogas (PWID) en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si la intensidad del apoyo para la adherencia al tratamiento afecta las tasas de respuesta virológica sostenida en participantes monoinfectados por el VHC y coinfectados por el VIH/VHC que reciben antivirales de acción directa (AAD) contra el VHC en centros enfocados en PWID. Los objetivos secundarios son: 1. Evaluar si la intensidad del apoyo a la adherencia al tratamiento afecta las tasas de finalización del tratamiento contra el VHC. 2. Evaluar si la intensidad del apoyo a la adherencia al tratamiento afecta la adherencia al tratamiento del VHC. 3. Estimar la incidencia y las correlaciones de la reinfección por el VHC entre las PWID monoinfectadas por el VHC y las coinfectadas por el VIH/VHC que logran la curación del VHC. 4. Evaluar el impacto de la cura del VHC en la supresión viral del VIH entre las PWID coinfectadas por el VIH/VHC.
Los investigadores evaluarán esto a través de un ensayo clínico aleatorizado a nivel individual de 3 brazos, en el que las probabilidades de asignación del tratamiento varían según la propensión estimada de los participantes al fracaso del tratamiento al inicio del estudio (aleatorización de precisión). Se estima que unas 3000 personas se inscribirán y asignarán al azar en 7 centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) basados en la comunidad en toda la India durante un período de 18 a 24 meses. Los datos de estos 7 ICC sobre renovaciones tempranas del tratamiento del VIH/supresión viral (3 a 6 meses después del inicio de la terapia antirretroviral (TAR)) se utilizarán para desarrollar y validar un algoritmo para predecir la propensión al fracaso del tratamiento del VHC. Antes del inicio del tratamiento, cada participante se someterá a un cuestionario para capturar información sobre las barreras/facilitadores para la adherencia al tratamiento identificados en el modelo de predicción para determinar la propensión al fracaso del tratamiento del VHC (riesgo mínimo o elevado). Los individuos serán asignados al azar preferentemente al nivel de soporte que coincida con su riesgo de fracaso. Aquellos con riesgo elevado de fracaso del tratamiento serán aleatorizados en una proporción de asignación de 3:2:1 para el Brazo 3 (apoyo de alta intensidad), Brazo 2 (apoyo de intensidad media) y Brazo 1 (apoyo de baja intensidad), respectivamente. Por el contrario, aquellos con riesgo mínimo serán aleatorizados en una proporción de 1:2:3 al Brazo 3 (soporte de alta intensidad), Brazo 2 (soporte de intensidad media) y Brazo 1 (soporte de baja intensidad), respectivamente. Los participantes y el personal del estudio estarán cegados a la clasificación de riesgo (mínimo, elevado) pero, debido a la naturaleza de las intervenciones, no es posible el cegamiento de la asignación de la intervención.
Las personas recibirán tratamiento para el VHC de acuerdo con el estándar de atención en India. Se utilizará un mínimo de control de laboratorio, excepto cuando esté clínicamente indicado. Los participantes con cirrosis descompensada serán excluidos del tratamiento.
Todos los participantes coinfectados por el VIH/VHC y los participantes monoinfectados por el VHC que alcancen la RVS recibirán un seguimiento posterior al tratamiento. Se realizará un seguimiento de estas personas cada seis meses después de la evaluación de SVR para evaluar la reinfección por VHC y la supresión viral del VIH (entre los participantes coinfectados por VIH/VHC) hasta 30 meses después de la SVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado para atención en un Centro de Atención Integrada (ICC) en uno de los 7 sitios de campo.
- Infección activa por el VHC confirmada por un ARN del VHC detectable mediante PCR (ARN del VHC ≥ 30 copias/ml) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Etapa de enfermedad hepática definida como no cirrótica o cirrótica compensada (criterios métricos/diagnósticos utilizados para la estadificación de la fibrosis) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
i. Albúmina >3,0 g/L. ii. Hemoglobina >8.0 g/dL para mujeres; >9.0 g/dL para hombres. iii. Recuento de plaquetas >50.000/mm3. IV. Depuración de creatinina calculada (CrCl) mediante el método de Cockcroft-Gault >30 ml/min. v. Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) <10 veces el límite superior del rango normal (ULN). vi. Alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) <10 veces el LSN. vii. Bilirrubina total <1,5 veces el ULN para los participantes que no toman atazanavir (ATV) y <3 veces el ULN para los participantes que toman ATV. viii. Razón internacional normalizada (INR) <1,5 veces el ULN.
- Esperanza de vida superior a 1 año (según lo determinado por el médico del estudio)
- Dispuesto a iniciar el tratamiento del VHC
- Acepte ser aleatorizado a una estrategia de apoyo a la adherencia y esté dispuesto a ser
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Las participantes femeninas con potencial reproductivo no deben estar embarazadas.
- Todas las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar no participar en un proceso de concepción.
- Todas las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar al menos una forma confiable de anticonceptivo mientras reciben la medicación especificada en el protocolo y durante 6 semanas después de suspender la medicación.
Criterio de exclusión:
- Psicológicamente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Planeando migrar dentro de los próximos seis meses.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
- Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- En participantes VIH positivos, presencia de infecciones oportunistas definitorias de SIDA activas o agudas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de medicamentos prohibidos en los últimos 14 días antes del ingreso al estudio.
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada en el examen clínico.
- Evidencia de tuberculosis activa.
- Evidencia de infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo).
- Actualmente en tratamiento contra el VHC.
- Historial previo de tratamiento del VHC basado en AAD
- Infección activa confirmada por SARS CoV-2 o sospecha de infección activa por SARS CoV-2 en el momento de la inscripción.
- Enfermería actualmente (lactancia materna).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Intervención de baja intensidad
Dispensación de 4 semanas + asesoramiento de adherencia estándar
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Se entregará un suministro de medicamento para 28 días a los participantes al ingreso, 4 semanas y 8 semanas.
Los participantes recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento estándar al ingresar y cada vez que se recoja un surtido/entrega en el hogar o en el campo.
Los participantes tendrán acceso a todos los servicios disponibles en el ICC, incluido el enlace facilitado a referencias según sea necesario.
El personal del sitio realizará un seguimiento rutinario de los clientes que no acuden a las citas de recarga en tiempo real utilizando medidas de seguimiento estándar.
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Comparador activo: Brazo 2: Intervención de intensidad media
4 semanas de dispensación + apoyo del navegador de pacientes
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La intervención de intensidad media incluirá la dispensación estándar de atención de un suministro de medicamentos para 28 días al ingreso, 4 semanas y 8 semanas.
Los participantes serán asignados a un navegador de pacientes (PN, por sus siglas en inglés) y recibirán apoyo de navegación de pacientes personalizado para recordatorios de medicamentos, reposición de medicamentos (o entrega de medicamentos del estudio en el hogar o en el campo), superación de barreras y vinculación de servicios.
El participante será contactado por la PN al menos una vez cada dos semanas.
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Comparador activo: Brazo 3: Intervención de alta intensidad
Terapia de observación directa con dispensación flexible y asistencia del navegador de pacientes
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La intervención de alta intensidad implicará DOT centrado en el paciente con flexibilidad en términos de frecuencia de recolección y el sitio de DOT (ICC, basado en el campo) con un mínimo de al menos 1 dosis observada por semana.
Los participantes en este brazo también recibirán apoyo de PN para superar las barreras y vinculación de servicios similar a los participantes en el Brazo 2. Las principales diferencias entre los Brazos 2 y 3 son: (i) los medicamentos no se dispensarán por más de una semana a la vez (para coincidir con la dosificación de la terapia con agonistas opioides (OAT, por sus siglas en inglés), cuando corresponda); y (ii) se observará ≥1 dosis/semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida (SVR) por grupo de intervención estratificada por riesgo definido para el fracaso del tratamiento (mínimo frente a elevado)
Periodo de tiempo: Entre 10 y 60 semanas después del final del tratamiento programado.
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El porcentaje de participantes que lograron SVR definido como ARN de VHC <Límite inferior de cuantificación (LLOQ).
El ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ, 30 UI/ml) se midió 12 semanas (rango de 10 a 60 semanas) después de la finalización del tratamiento.
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Entre 10 y 60 semanas después del final del tratamiento programado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del tratamiento con VHC
Periodo de tiempo: Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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El porcentaje de participantes que completaron el curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas).
Los participantes con cirrosis compensada y infección del genotipo 3 habrían recibido 24 semanas de tratamiento.
Todos los demás participantes habrían recibido tratamiento durante 12 semanas.
Todos los participantes en este estudio recibieron 12 semanas de tratamiento.
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Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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Adherencia> 90% (autoinforme)
Periodo de tiempo: Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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El porcentaje de participantes que se autoinforme a tomar> 90% de las dosis durante el tratamiento.
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Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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Adherencia> 90% (registros de medicamentos)
Periodo de tiempo: Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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El porcentaje de participantes en la posesión de> 90% de las dosis durante el tratamiento basado en recargas de medicamentos y recuentos de píldoras.
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Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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Nivel de adherencia (autoinforme)
Periodo de tiempo: Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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El porcentaje de dosis tomadas durante el tratamiento como autoinformado por el participante.
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Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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Nivel de adherencia (registros de medicamentos)
Periodo de tiempo: Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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El porcentaje de dosis que los participantes tenían en su posesión durante el tratamiento basado en recargas de medicamentos y recuentos de píldoras.
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Medido al final del curso de tratamiento prescrito (12 o 24 semanas)
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Reinfección de HCV
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 6 meses después de la confirmación de SVR por hasta 36 meses.
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El porcentaje de participantes que dan positivo para el antígeno central del VHC después de lograr SVR.
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Medido a intervalos de 6 meses después de la confirmación de SVR por hasta 36 meses.
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Supresión viral del VIH entre los participantes coinfectados por el VIH/VHC
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de SVR por hasta 36 meses.
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El porcentaje de participantes coinfectados con VIH/VHC con ARN de VIH menos que LLOQ después de la evaluación SVR.
El ARN de HCV se abstrae de las revisiones de los gráficos.
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Después de la evaluación de SVR por hasta 36 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado exploratoria: medicación para la retención del trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde la visita de ingreso hasta la RVS posterior por hasta 36 meses
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Uso consistente de MOUD después de la aleatorización
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Medido diariamente desde la visita de ingreso hasta la RVS posterior por hasta 36 meses
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Medida de resultado exploratoria: calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 6 meses en la visita de RVS y después de la RVS hasta por 36 meses.
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Puntuación de calidad de vida autoinformada basada en el autoinforme
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Medido a intervalos de 6 meses en la visita de RVS y después de la RVS hasta por 36 meses.
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Medida de resultado exploratoria: mortalidad
Periodo de tiempo: Medido desde la visita de entrada hasta la RVS posterior por hasta 36 meses.
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Tasa de mortalidad por persona años
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Medido desde la visita de entrada hasta la RVS posterior por hasta 36 meses.
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Medida de resultado exploratoria: inicio de medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde la visita de ingreso hasta la RVS posterior por hasta 36 meses
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Tasa de inicio de MOUD después de la aleatorización
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Medido diariamente desde la visita de ingreso hasta la RVS posterior por hasta 36 meses
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Medida de resultados exploratorios: rentabilidad de las opciones de soporte a medida (baja, media y alta intensidad)
Periodo de tiempo: Medido en intervalos semanales a partir de la visita de entrada a la visita de SVR (hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento).
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Ratios de rentabilidad incremental calculadas entre una intervención y su próximo comparador menos costoso y evaluados contra el Producto Interno Bruto (PIB) per cápita (PIB)
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Medido en intervalos semanales a partir de la visita de entrada a la visita de SVR (hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento).
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Medida de resultado exploratorio: aceptabilidad de intervenciones de baja, media y alta intensidad
Periodo de tiempo: Se realizarán entrevistas cualitativas entre el final de la visita al tratamiento y la visita de SVR (hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento).
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Medido por entrevistas cualitativas en profundidad con el personal de la clínica de atención integrada y los clientes después de la intervención.
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Se realizarán entrevistas cualitativas entre el final de la visita al tratamiento y la visita de SVR (hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Hepatitis C
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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