Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie wyników leczenia osób z niepełnosprawnością intelektualną (STOP-C)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Precyzyjne randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu dostosowanego wsparcia przestrzegania zaleceń leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na wyniki leczenia HCV u osób zakażonych jednocześnie HIV/HCV i zakażonych HCV, którzy wstrzykują narkotyki (PWID) w Indiach.

Celem tego badania jest poprawa ciągłych wyników opieki HCV dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID), ograniczenie potencjalnego dalszego przenoszenia na inne osoby oraz poprawa wyników leczenia HIV wśród osób zakażonych jednocześnie HIV/HCV. W badaniu zostanie ocenione, czy wyniki leczenia HCV (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, zakończenie leczenia, przestrzeganie zaleceń) i wyniki po leczeniu (reinfekcja HCV, supresja wirusa HIV) w przypadku PWID zakażonego mono- i HIV/HCV można zoptymalizować poprzez dostosowanie wsparcia terapeutycznego w 7 zintegrowanych ośrodków profilaktyki i leczenia HIV/HCV ukierunkowanych na PWID w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy intensywność wsparcia przestrzegania zaleceń terapeutycznych wpływa na trwałe wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej u uczestników zakażonych HCV mono- i HIV/HCV otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) HCV w ośrodkach zajmujących się PWID. Cele drugorzędne to: 1. Ocena, czy intensywność wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich wpływa na wskaźniki ukończenia leczenia HCV. 2. Ocena, czy intensywność wspomagania przestrzegania zaleceń lekarskich wpływa na przestrzeganie zaleceń lekarskich w leczeniu HCV. 3. Oszacowanie częstości występowania i korelacji reinfekcji HCV wśród PWID zakażonych mono- i HIV/HCV, u których uzyskano wyleczenie z zakażenia HCV. 4. Ocena wpływu leczenia HCV na supresję wirusową HIV wśród PWID z koinfekcją HIV/HCV.

Badacze ocenią to za pomocą 3-ramiennego, randomizowanego badania klinicznego na poziomie indywidualnym, w którym prawdopodobieństwa przypisania do leczenia różnią się w zależności od szacowanej przez uczestników skłonności do niepowodzenia leczenia na początku badania (precyzyjna randomizacja). Szacuje się, że około 3000 osób zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 7 środowiskowych ośrodków opieki zintegrowanej (ICC) w Indiach na okres od 18 do 24 miesięcy. Dane z tych 7 ICC dotyczące wczesnego uzupełniania leczenia HIV/supresji wirusa (3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej (ART)) zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji algorytmu przewidywania skłonności do niepowodzenia leczenia HCV. Przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik zostanie poddany kwestionariuszowi, którego celem jest zebranie informacji na temat zidentyfikowanych w modelu predykcyjnym barier/ułatwiaczy przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu określenia skłonności do niepowodzenia leczenia HCV (ryzyko minimalne lub podwyższone). Osoby zostaną preferencyjnie losowo przydzielone do poziomu wsparcia odpowiadającego ich ryzyku niepowodzenia. Osoby z podwyższonym ryzykiem niepowodzenia leczenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:2:1 odpowiednio do Grupy 3 (wsparcie o wysokiej intensywności), Grupy 2 (wsparcie o średniej intensywności) i Grupy 1 (wsparcie o niskiej intensywności). I odwrotnie, osoby z minimalnym ryzykiem zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:2:3 odpowiednio do Grupy 3 (wsparcie o wysokiej intensywności), Grupy 2 (wsparcie o średniej intensywności) i Grupy 1 (wsparcie o niskiej intensywności). Uczestnicy i personel badawczy będą zaślepieni na temat klasyfikacji ryzyka (minimalne, podwyższone), ale ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie przydziału interwencji.

Osoby będą leczone z powodu HCV zgodnie ze standardami opieki w Indiach. Minimalne monitorowanie laboratoryjne będzie stosowane z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wskazane klinicznie. Uczestnicy ze zdekompensowaną marskością wątroby będą wykluczeni z leczenia.

Wszyscy uczestnicy współzakażeni HIV/HCV i ci z monoinfekcją HCV, którzy osiągnęli SVR, będą obserwowani po zakończeniu leczenia. Osoby te będą obserwowane co sześć miesięcy po ocenie SVR w celu oceny reinfekcji HCV i supresji wirusa HIV (wśród uczestników z koinfekcją HIV/HCV) przez okres do 30 miesięcy po SVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany do opieki w Ośrodku Opieki Zintegrowanej (ICC) w jednym z 7 ośrodków terenowych.
  • Czynna infekcja HCV potwierdzona wykrywalnym RNA HCV metodą PCR (RNA HCV ≥ 30 kopii/ml) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

  • Stopień zaawansowania choroby wątroby zdefiniowany jako brak marskości wątroby lub wyrównana marskość wątroby (kryteria metryczne/diagnostyczne stosowane do oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

    I. Albumina >3,0 g/L. II. Hemoglobina >8,0 g/dl dla kobiet; >9,0 g/dl dla mężczyzn. iii. Liczba płytek >50 000/mm3. iv. Klirens kreatyniny (CrCl) obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta >30 ml/min. v. Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) <10-krotność górnej granicy normy (GGN). wi. Aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) <10 razy GGN. VII. Bilirubina całkowita <1,5-krotność GGN u uczestników nieprzyjmujących atazanawiru (ATV) i <3-krotność GGN u uczestników ATV. VIII. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 razy GGN.

  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku (określona przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Chęć rozpoczęcia leczenia HCV
  • Zgódź się na losowe przydzielenie do strategii wspierania przestrzegania zaleceń i chęć bycia
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży
  • Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej o potencjale reprodukcyjnym muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia
  • Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychologicznie niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Planuje migrację w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku (leków) lub ich formułę.
  • Ostra lub poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • U uczestników zakażonych wirusem HIV obecność aktywnych lub ostrych zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie zabronionych leków w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby w badaniu klinicznym.
  • Dowód czynnej gruźlicy.
  • Dowód przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni).
  • Obecnie w trakcie leczenia HCV.
  • Wcześniejsza historia leczenia HCV opartego na DAA
  • Potwierdzona aktywna infekcja SARS CoV-2 lub podejrzenie aktywnej infekcji SARS CoV-2 w momencie rejestracji.
  • Obecnie pielęgniarka (karmienie piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Interwencja o niskiej intensywności
4 tygodnie zwolnienia + standardowe doradztwo w zakresie przestrzegania zasad
Behawioralne: Wsparcie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HCV o niskiej intensywności
28-dniowy zapas leków zostanie wydany uczestnikom przy wejściu, 4 i 8 tygodniu. Uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń przy wejściu i przy każdym odbiorze wkładu/dostarczeniu do domu lub w terenie. Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich usług dostępnych w ICC, w tym ułatwione powiązanie ze skierowaniami w razie potrzeby. Personel placówki będzie rutynowo śledzić klientów, którzy przegapili terminy uzupełnienia w czasie rzeczywistym, korzystając ze standardowych pomiarów śledzenia
Aktywny komparator: Ramię 2: Interwencja o średniej intensywności
4 tygodnie zwolnienia + wsparcie nawigatora pacjenta
Behawioralne: Wsparcie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HCV o średniej intensywności
Interwencja o średniej intensywności będzie obejmować standardową dyspensę opieki w postaci 28-dniowego zapasu leków przy wejściu, 4 i 8 tygodni. Uczestnicy zostaną przypisani do nawigatora pacjenta (PN) i otrzymają dostosowane wsparcie nawigacji pacjenta w zakresie przypomnień o lekach, odbierania uzupełnień leków (lub dostarczania badanych leków do domu lub w terenie), pokonywania barier, a także powiązań z usługami. PN skontaktuje się z uczestnikiem co najmniej raz na dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Ramię 3: Interwencja o wysokiej intensywności
Terapia bezpośrednio obserwowana z elastycznym dozowaniem i wsparciem ze strony nawigatora pacjenta
Behawioralne: Wsparcie przestrzegania zasad leczenia HCV o wysokiej intensywności
Interwencja o wysokiej intensywności będzie obejmowała skoncentrowaną na pacjencie DOT z elastycznością pod względem częstotliwości pobrania i miejsca DOT (ICC, w terenie) z co najmniej 1 obserwowaną dawką na tydzień. Uczestnicy tego ramienia otrzymają również wsparcie PN w celu przezwyciężenia barier i powiązania usług, podobnie jak uczestnicy ramienia 2. Główne różnice między ramionami 2 i 3 to: (i) leki nie będą wydawane jednorazowo przez więcej niż jeden tydzień (do w stosownych przypadkach pokrywają się z dawkowaniem terapii agonistami opioidowymi (OAT); oraz (ii) obserwowana będzie ≥1 dawka/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała odpowiedź wirusologiczna (SVR) przez grupę interwencyjną stratyfikowaną przez określone ryzyko awarii leczenia (minimalne vs podwyższone)
Ramy czasowe: Od 10 do 60 tygodni po zaplanowanym zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR zdefiniowane jako HCV RNA <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ). HCV RNA <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ, 30 IU/ml) mierzono 12 tygodni (zakres 10–60 tygodni) po zakończeniu leczenia.
Od 10 do 60 tygodni po zaplanowanym zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli przepisany przebieg leczenia (12 lub 24 tygodnie). Uczestnicy z kompensowaną marskością wątroby i infekcją genotypu 3 otrzymaliby 24 tygodnie leczenia. Wszyscy pozostali uczestnicy otrzymaliby leczenie przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymali 12 tygodni leczenia.
Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Przyleganie> 90% (raport własny)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają się do samodzielnego zgłaszania> 90% dawek podczas leczenia.
Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Przyleganie> 90% (zapisy dotyczące leków)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Odsetek uczestników posiadania> 90% dawek podczas leczenia w oparciu o wkłady leków i liczby pigułek.
Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Poziom przestrzegania (raport własny)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Procent dawek podejmowanych podczas leczenia jako zgłaszany przez uczestnika.
Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Poziom przestrzegania (zapisy leków)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Odsetek dawek uczestnicy mieli podczas leczenia na podstawie wkładów leków i liczby pigułek.
Mierzone pod koniec przepisanego przebiegu leczenia (12 lub 24 tygodnie)
Reinfekcja HCV
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 6 miesięcy po potwierdzeniu SVR przez okres do 36 miesięcy.
Procent uczestników, którzy pozytywnie testują na antygen rdzenia HCV po osiągnięciu SVR.
Mierzone w odstępach 6 miesięcy po potwierdzeniu SVR przez okres do 36 miesięcy.
Supresja wirusa HIV wśród uczestników HIV/HCV
Ramy czasowe: Po ocenie SVR do 36 miesięcy.
Odsetek uczestników HIV/HCV współistniejący uczestnikom HIV RNA mniej niż LLOQ po ocenie SVR. HCV RNA abstrahował z recenzji wykresów.
Po ocenie SVR do 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku: leki zapobiegające zaburzeniom związanym ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od wizyty wstępnej do zakończenia SVR przez okres do 36 miesięcy
Konsekwentne stosowanie MOUD po randomizacji
Mierzone codziennie od wizyty wstępnej do zakończenia SVR przez okres do 36 miesięcy
Eksploracyjna miara wyniku: Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono w 6-miesięcznych odstępach podczas wizyty SVR i po SVR przez okres do 36 miesięcy.
Samoopisowy wynik jakości życia na podstawie samoopisu
Mierzono w 6-miesięcznych odstępach podczas wizyty SVR i po SVR przez okres do 36 miesięcy.
Eksploracyjna miara wyniku: śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone od wizyty wstępnej do wysłania SVR przez okres do 36 miesięcy.
Współczynnik śmiertelności na osobolat
Mierzone od wizyty wstępnej do wysłania SVR przez okres do 36 miesięcy.
Eksploracyjna miara wyniku: rozpoczęcie leczenia zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (MOUD).
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od wizyty wstępnej do wpisania SVR przez okres do 36 miesięcy
Częstość inicjacji MOUD po randomizacji
Mierzone codziennie od wizyty wstępnej do wpisania SVR przez okres do 36 miesięcy
Miara wyniku eksploracyjnego: opłacalność opcji wsparcia dopasowanych (niska, średnia i wysoka intensywność)
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach tygodniowych od wizyty wjazdu w wizycie SVR (do 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej obliczone między interwencją a jego następnym najniższym komparatorem i oceniane w stosunku do produktu krajowego brutto na mieszkańca (PKB)
Mierzone w odstępach tygodniowych od wizyty wjazdu w wizycie SVR (do 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
Miara wyniku eksploracyjnego: akceptowalność interwencji o niskiej, średniej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone między końcem wizyty leczenia a wizytą SVR (do 12 tygodni po zakończeniu leczenia).
Mierzone przez dogłębne wywiady jakościowe ze zintegrowaną kliniką opieki i klientami po interwencji.
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone między końcem wizyty leczenia a wizytą SVR (do 12 tygodni po zakończeniu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Główny śledczy: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj