Ondersteunende behandelingsresultaten bij PWID (STOP-C)
Een gerandomiseerde precisiestudie om de impact te evalueren van op maat gemaakte therapietrouw voor het hepatitis C-virus (HCV) op de HCV-behandelingsresultaten bij mensen met een HIV/HCV-co-infectie en een HCV-mono-infectie die drugs injecteren (PWID) in India.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te evalueren of de intensiteit van ondersteuning bij therapietrouw van invloed is op aanhoudende virologische responspercentages bij deelnemers met een HCV-mono-infectie en met HIV/HCV gecoïnfecteerde deelnemers die HCV-directwerkende antivirale middelen (DAA) krijgen in PWID-gerichte centra. Secundaire doelstellingen zijn: 1. Om te evalueren of de intensiteit van ondersteuning bij therapietrouw van invloed is op de voltooiingspercentages van HCV-behandelingen. 2. Evalueren of de intensiteit van ondersteuning bij therapietrouw van invloed is op therapietrouw bij HCV. 3. Het schatten van de incidentie en correlaten van HCV-herinfectie onder HCV-mono- en HIV/HCV-gecoïnfecteerde PWID die HCV-genezing bereiken. 4. Evalueren van de impact van HCV-genezing op HIV-virale onderdrukking bij met HIV/HCV gecoïnfecteerde PWID.
Onderzoekers zullen dit evalueren via een 3-armige, gerandomiseerde klinische studie op individueel niveau, waarin de kansen op behandelingstoewijzing variëren afhankelijk van de geschatte neiging van de deelnemers voor falen van de behandeling bij baseline (precisierandomisatie). Naar schatting 3.000 personen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in 7 community-based geïntegreerde zorgcentra (ICC's) in heel India gedurende een periode van 18 - 24 maanden. Gegevens van deze 7 ICC's over vroege hiv-behandelingen/virale onderdrukking (3-6 maanden na aanvang van antiretrovirale therapie (ART)) zullen worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen en te valideren om de neiging tot falen van HCV-behandeling te voorspellen. Voorafgaand aan de start van de behandeling ondergaat elke deelnemer een vragenlijst om informatie vast te leggen over belemmeringen/facilitators voor therapietrouw die in het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd om de neiging tot falen van de HCV-behandeling te bepalen (minimaal of verhoogd risico). Individuen worden bij voorkeur gerandomiseerd naar het ondersteuningsniveau dat overeenkomt met hun faalrisico. Degenen met een verhoogd risico op falen van de behandeling worden gerandomiseerd in een toewijzingsratio van 3:2:1 voor respectievelijk arm 3 (ondersteuning met hoge intensiteit), arm 2 (ondersteuning met gemiddelde intensiteit) en arm 1 (ondersteuning met lage intensiteit). Omgekeerd worden degenen met een minimaal risico gerandomiseerd in een verhouding van 1:2:3 naar respectievelijk arm 3 (ondersteuning met hoge intensiteit), arm 2 (ondersteuning met gemiddelde intensiteit) en arm 1 (ondersteuning met lage intensiteit). Deelnemers en studiepersoneel zullen geblindeerd zijn voor de risicoclassificatie (minimaal, verhoogd), maar vanwege de aard van de interventies is blindering voor interventietoewijzing niet mogelijk.
Personen zullen worden behandeld voor HCV volgens de zorgstandaard in India. Er zal minimale laboratoriumbewaking worden gebruikt, behalve wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Deelnemers met gedecompenseerde cirrose worden uitgesloten van behandeling.
Alle met hiv/HCV gecoïnfecteerde deelnemers en die met HCV mono-geïnfecteerde deelnemers die SVR bereiken, zullen na de behandeling worden gevolgd. Deze personen zullen na de SVR-beoordeling om de zes maanden worden gevolgd om HCV-herinfectie en hiv-virussuppressie (bij met HIV/HCV gecoïnfecteerde deelnemers) te beoordelen tot 30 maanden na SVR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd voor zorg bij een Integraal Zorgcentrum (ICC) in een van de 7 veldsites.
- Actieve HCV-infectie bevestigd door een detecteerbaar HCV-RNA met PCR (HCV-RNA ≥ 30 kopieën/ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
Leverziektestadium gedefinieerd als niet-cirrotisch of gecompenseerd cirrotisch (metrische/diagnostische criteria gebruikt voor stadiëring van fibrose) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
i. Albumine >3,0 g/L. ii. Hemoglobine >8,0 g/dL voor vrouwen; >9,0 g/dL voor mannen. iii. Aantal bloedplaatjes >50.000/mm3. iv. Berekende creatinineklaring (CrCl) met behulp van de Cockcroft-Gault-methode >30 ml/min. v. Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) <10 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN). vi. Alanine-aminotransferase (ALT/SGPT) <10 keer de ULN. vii. Totaal bilirubine <1,5 maal de ULN voor deelnemers die geen atazanavir (ATV) gebruiken en <3 maal de ULN voor deelnemers op ATV. viii. Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,5 keer de ULN.
- Levensverwachting langer dan 1 jaar (zoals bepaald door studiearts)
- Bereid om HCV-behandeling te starten
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden naar een therapietrouwondersteuningsstrategie en bereidheid om dat te zijn
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwelijke reproductieve deelnemers mogen niet zwanger zijn
- Alle vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces
- Alle vrouwelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om ten minste één betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het ontvangen van in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 6 weken na het stoppen van de medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Psychologisch ongeschikt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Van plan om binnen de komende zes maanden te migreren.
- Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun formulering.
- Acute of ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bij HIV-positieve deelnemers, aanwezigheid van actieve of acute AIDS-definiërende opportunistische infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van verboden medicijnen in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte op klinisch onderzoek.
- Bewijs van actieve tuberculose.
- Bewijs van chronische hepatitis B-infectie (HBsAg-positief).
- Momenteel onder behandeling voor HCV.
- Voorgeschiedenis van DAA-gebaseerde HCV-behandeling
- Bevestigde actieve SARS CoV-2-infectie of vermoedelijke actieve SARS CoV-2-infectie bij inschrijving.
- Momenteel borstvoeding (borstvoeding).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Interventie met lage intensiteit
4 weken dispensatie + standaard therapietrouw
|
Bij binnenkomst, 4 weken en 8 weken wordt aan de deelnemers een voorraad medicatie voor 28 dagen verstrekt.
Deelnemers krijgen standaard therapietrouw bij binnenkomst en elke hervulling bij ophalen/thuis- of veldbezorging.
Deelnemers hebben toegang tot alle diensten die beschikbaar zijn bij het ICC, inclusief gefaciliteerde koppelingen naar doorverwijzingen indien nodig.
Locatiepersoneel volgt routinematig klanten die bijvulafspraken in realtime missen met behulp van standaard volgmetingen
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Interventie met gemiddelde intensiteit
4 weken dispensatie + ondersteuning van patient navigator
|
De interventie met gemiddelde intensiteit omvat standaardzorgverstrekking van een medicijnvoorraad voor 28 dagen bij binnenkomst, 4 weken en 8 weken.
Deelnemers worden toegewezen aan een patiëntnavigator (PN) en ontvangen op maat gemaakte patiëntnavigatieondersteuning voor medicatieherinneringen, het ophalen van medicatie bijvullen (of thuis- of veldlevering van studiemedicatie), het overwinnen van barrières en het koppelen van diensten.
Minimaal eens in de twee weken wordt de deelnemer benaderd door de PN.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: Interventie met hoge intensiteit
Direct geobserveerde therapie met flexibele dosering en ondersteuning van patiëntnavigator
|
De interventie met hoge intensiteit omvat patiëntgerichte DOT met flexibiliteit wat betreft de frequentie van ophalen en de plaats van DOT (ICC, veldgebaseerd) met een minimum van ten minste 1 waargenomen dosis per week.
Deelnemers aan deze arm krijgen ook PN-ondersteuning voor het overwinnen van barrières en servicekoppeling vergelijkbaar met deelnemers in arm 2. De belangrijkste verschillen tussen armen 2 en 3 zijn: (i) medicijnen worden niet langer dan een week achter elkaar verstrekt (om samenvallen met dosering van opioïde-agonisttherapie (OAT), indien van toepassing); en (ii) ≥1 dosis/week zal worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) per interventiegroep gestratificeerd door gedefinieerd risico voor behandelingsfalen (minimaal versus verhoogd)
Tijdsspanne: Tussen 10 en 60 weken na het geplande einde van de behandeling.
|
Het percentage deelnemers dat SVR bereikte gedefinieerd als HCV RNA <onderste kwantificatielimiet (LLOQ).
HCV RNA <ondergrens van kwantificering (LLOQ, 30 IE/ml) werd na voltooiing van 12 weken (bereik 10 - 60 weken) gemeten.
|
Tussen 10 en 60 weken na het geplande einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCV -behandeling voltooiing
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
Het percentage deelnemers dat de voorgeschreven cursus van de behandeling heeft voltooid (12 of 24 weken).
Deelnemers met gecompenseerde cirrose en genotype 3 -infectie zouden 24 weken behandeling hebben ontvangen.
Alle andere deelnemers zouden gedurende 12 weken een behandeling hebben ontvangen.
Alle deelnemers aan dit onderzoek ontvingen 12 weken behandeling.
|
Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
|
Therapietrouw> 90% (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
Het percentage deelnemers dat zelfrapporteert dat> 90% van de doses tijdens de behandeling.
|
Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
|
Therapietrouw> 90% (medicatierecords)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
Het percentage deelnemers in bezit van> 90% van de doses tijdens de behandeling op basis van medicatie -vullingen en pillentellingen.
|
Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
|
Nalevingniveau (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
Het percentage doses dat tijdens de behandeling wordt genomen als zelfgerapporteerd door de deelnemer.
|
Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
|
Nalevingniveau (medicatierecords)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
Het percentage doses deelnemers had in hun bezit tijdens de behandeling op basis van medicatie -vullingen en pillentellingen.
|
Gemeten aan het einde van de voorgeschreven behandelingskuur (12 of 24 weken)
|
|
HCV herinfectie
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van 6 maanden na bevestiging van SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
Het percentage deelnemers dat positief testen op HCV -kernantigeen na het bereiken van SVR.
|
Gemeten met intervallen van 6 maanden na bevestiging van SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
|
HIV virale onderdrukking bij HIV/HCV geco -geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: Na beoordeling van SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
Het percentage HIV/HCV-gecompecteerde deelnemers met HIV RNA minder dan LLOQ na de SVR-beoordeling.
HCV RNA geabstraheerd uit kaartrecensies.
|
Na beoordeling van SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomstmaat: Medicatie voor het vasthouden van opioïdengebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf het binnenkomstbezoek tot het posten van de SVR gedurende maximaal 36 maanden
|
Consistent MOUD-gebruik na randomisatie
|
Dagelijks gemeten vanaf het binnenkomstbezoek tot het posten van de SVR gedurende maximaal 36 maanden
|
|
Verkennende uitkomstmaat: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 6 maanden tijdens het SVR-bezoek en na SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-score op basis van zelfrapportage
|
Gemeten met tussenpozen van 6 maanden tijdens het SVR-bezoek en na SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
|
Verkennende uitkomstmaat: Sterfte
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het binnenkomstbezoek tot de post-SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
Sterftecijfer per persoonsjaar
|
Gemeten vanaf het binnenkomstbezoek tot de post-SVR gedurende maximaal 36 maanden.
|
|
Verkennende uitkomstmaat: Initiatie van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf het binnenkomstbezoek tot het posten van de SVR gedurende maximaal 36 maanden
|
Mate van MOUD-initiatie na randomisatie
|
Dagelijks gemeten vanaf het binnenkomstbezoek tot het posten van de SVR gedurende maximaal 36 maanden
|
|
Verkennende uitkomstmaat: kosteneffectiviteit van op maat gemaakte ondersteuningsopties (lage, gemiddelde en hoge intensiteit)
Tijdsspanne: Gemeten met wekelijkse intervallen vanaf het toegangsbezoek van het SVR -bezoek (tot 12 weken na de voltooiing van de behandeling).
|
Incrementele kosteneffectiviteitsverhoudingen berekend tussen een interventie en de volgende minst kostbare vergelijker en beoordeeld tegen het bruto binnenlands product per hoofd van de bevolking (BBP)
|
Gemeten met wekelijkse intervallen vanaf het toegangsbezoek van het SVR -bezoek (tot 12 weken na de voltooiing van de behandeling).
|
|
Verkennende uitkomstmaat: aanvaardbaarheid van interventies met lage, gemiddelde en hoge intensiteit
Tijdsspanne: Kwalitatieve interviews worden afgenomen tussen het einde van het behandelingsbezoek en het SVR -bezoek (tot 12 weken na voltooiing van de behandeling).
|
Gemeten door diepgaande kwalitatieve interviews met geïntegreerde zorgkliniekpersoneel en klanten na interventie.
|
Kwalitatieve interviews worden afgenomen tussen het einde van het behandelingsbezoek en het SVR -bezoek (tot 12 weken na voltooiing van de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis
- HIV-infecties
- Hepatitis C
- Co-infectie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .