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Unterstützende Behandlungsergebnisse bei PWID (STOP-C)

24. März 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte Präzisionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer maßgeschneiderten Unterstützung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung auf die HCV-Behandlungsergebnisse bei HIV/HCV-koinfizierten und HCV-monoinfizierten Personen, die Drogen injizieren (PWID) in Indien.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse des HCV-Versorgungskontinuums für Menschen zu verbessern, die Drogen injizieren (PWID), die potenzielle Weiterübertragung auf andere zu reduzieren und die HIV-Ergebnisse bei denjenigen zu verbessern, die mit HIV/HCV infiziert sind. Die Studie wird bewerten, ob die HCV-Behandlungsergebnisse (anhaltendes virologisches Ansprechen, Behandlungsabschluss, Adhärenz) und die Ergebnisse nach der Behandlung (HCV-Reinfektion, HIV-Virussuppression) bei PWID mit HCV-Mono- und HIV/HCV-Koinfektion durch maßgeschneiderte Behandlungsunterstützung optimiert werden können 7 PWID-fokussierte integrierte HIV/HCV-Präventions- und Behandlungszentren in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Intensität der Unterstützung bei der Therapietreue die anhaltenden virologischen Ansprechraten bei HCV-mono- und HIV/HCV-co-infizierten Teilnehmern beeinflusst, die direkt wirkende antivirale HCV-Medikamente (DAA) in PWID-fokussierten Zentren erhalten. Nebenziele sind: 1. Bewertung, ob die Intensität der Unterstützung der Therapietreue die Abschlussraten der HCV-Behandlung beeinflusst. 2. Um zu bewerten, ob die Intensität der Unterstützung der Therapietreue die Therapietreue bei HCV beeinflusst. 3. Schätzung der Inzidenz und Korrelate der HCV-Reinfektion bei HCV-mono- und HIV/HCV-koinfizierten PWID, die eine HCV-Heilung erreichen. 4. Bewertung der Auswirkungen der HCV-Heilung auf die HIV-Virussuppression bei HIV/HCV-koinfizierten PWID.

Die Ermittler werden dies anhand einer 3-armigen, randomisierten klinischen Studie auf individueller Ebene auswerten, in der die Behandlungszuweisungswahrscheinlichkeiten je nach geschätzter Neigung der Teilnehmer zum Behandlungsversagen zu Studienbeginn variieren (Präzisions-Randomisierung). Schätzungsweise 3.000 Personen werden über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten in 7 gemeinschaftsbasierten integrierten Versorgungszentren (ICCs) in ganz Indien eingeschrieben und randomisiert. Daten von diesen 7 ICCs zu frühen HIV-Behandlungsnachfüllungen/viraler Suppression (3-6 Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie (ART)) werden verwendet, um einen Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, um die Neigung zu einem HCV-Behandlungsversagen vorherzusagen. Vor Beginn der Behandlung wird jeder Teilnehmer einem Fragebogen unterzogen, um Informationen zu Hindernissen/Erleichterern für die Einhaltung der Behandlung zu erfassen, die im Vorhersagemodell identifiziert wurden, um die Neigung zu einem HCV-Behandlungsversagen (minimales oder erhöhtes Risiko) zu bestimmen. Einzelpersonen werden vorzugsweise auf die Unterstützungsstufe randomisiert, die ihrem Ausfallrisiko entspricht. Diejenigen mit erhöhtem Risiko für ein Behandlungsversagen werden mit einem Zuordnungsverhältnis von 3:2:1 für Arm 3 (Unterstützung mit hoher Intensität), Arm 2 (Unterstützung mit mittlerer Intensität) bzw. Arm 1 (Unterstützung mit niedriger Intensität) randomisiert. Umgekehrt werden diejenigen mit minimalem Risiko in einem Verhältnis von 1:2:3 zu Arm 3 (Unterstützung mit hoher Intensität), Arm 2 (Unterstützung mit mittlerer Intensität) bzw. Arm 1 (Unterstützung mit niedriger Intensität) randomisiert. Teilnehmer und Studienpersonal werden bezüglich der Risikoklassifizierung (minimal, erhöht) verblindet, aber aufgrund der Art der Interventionen ist eine Verblindung der Interventionszuordnung nicht möglich.

Die Personen werden gemäß dem Behandlungsstandard in Indien wegen HCV behandelt. Außer wenn klinisch indiziert, wird eine minimale Laborüberwachung durchgeführt. Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose werden von der Behandlung ausgeschlossen.

Alle HIV/HCV-koinfizierten Teilnehmer und die HCV-monoinfizierten Teilnehmer, die SVR erreichen, werden nach der Behandlung weiterverfolgt. Diese Personen werden nach der SVR-Beurteilung alle sechs Monate nachbeobachtet, um die HCV-Reinfektion und die HIV-Virussuppression (bei HIV/HCV-koinfizierten Teilnehmern) für bis zu 30 Monate nach der SVR zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert für die Pflege in einem Integrated Care Center (ICC) an einem der 7 Feldstandorte.
  • Aktive HCV-Infektion, bestätigt durch eine nachweisbare HCV-RNA durch PCR (HCV-RNA ≥ 30 Kopien/ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

  • Stadium der Lebererkrankung, definiert als nicht zirrhotisch oder kompensiert zirrhotisch (metrische/diagnostische Kriterien für die Fibrose-Stadieneinteilung) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

    ich. Albumin >3,0 g/l. ii. Hämoglobin >8,0 g/dl für Frauen; >9,0 g/dl für Männer. iii. Thrombozytenzahl >50.000/mm3. iv. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) nach der Cockcroft-Gault-Methode > 30 ml/min. v. Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) < 10-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN). vi. Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) < 10-mal die ULN. vii. Gesamtbilirubin < 1,5-mal der ULN für Teilnehmer ohne Atazanavir (ATV) und < 3-mal der ULN für Teilnehmer unter ATV. VIII. International normalisierte Ratio (INR) < 1,5 mal ULN.

  • Lebenserwartung größer als 1 Jahr (wie vom Studienarzt bestimmt)
  • Bereit, eine HCV-Behandlung einzuleiten
  • Stimmen Sie zu, randomisiert einer Adhärenzunterstützungsstrategie und der Bereitschaft dazu zugewiesen zu werden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein
  • Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisverfahren teilzunehmen
  • Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten, und für 6 Wochen nach dem Absetzen der Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • Psychisch nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Migration innerhalb der nächsten sechs Monate geplant.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation(en) oder ihrer Formulierung.
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Bei HIV-positiven Teilnehmern Vorhandensein aktiver oder akuter AIDS-definierender opportunistischer Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Verwendung verbotener Medikamente in den letzten 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung bei klinischer Untersuchung.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose.
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv).
  • Derzeit in HCV-Behandlung.
  • Vorgeschichte einer DAA-basierten HCV-Behandlung
  • Bestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion oder Verdacht auf aktive SARS-CoV-2-Infektion bei der Einschreibung.
  • Derzeit Stillen (Stillen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Intervention mit niedriger Intensität
4 Wochen Dispens + Beratung zur Standardeinhaltung
Verhalten: Unterstützung bei der Einhaltung der HCV-Behandlung mit niedriger Intensität
Ein 28-tägiger Vorrat an Medikamenten wird den Teilnehmern bei der Einreise, 4 Wochen und 8 Wochen ausgegeben. Die Teilnehmer erhalten bei der Einreise und bei jeder Nachfüllabholung/Lieferung nach Hause oder vor Ort eine standardmäßige Adhärenzberatung. Die Teilnehmer haben Zugang zu allen Diensten, die im ICC verfügbar sind, einschließlich einer vereinfachten Verknüpfung mit Überweisungen nach Bedarf. Die Mitarbeiter vor Ort werden routinemäßig Kunden verfolgen, die Nachfülltermine in Echtzeit verpassen, indem sie Standard-Tracking-Messungen verwenden
Aktiver Komparator: Arm 2: Intervention mittlerer Intensität
4 Wochen Dispens + Unterstützung durch den Patientennavigator
Verhalten: Unterstützung bei der Einhaltung der HCV-Behandlung mittlerer Intensität
Die Intervention mittlerer Intensität umfasst die Standardbehandlungsdispensation einer 28-tägigen Medikamentenversorgung bei Eintritt, 4 Wochen und 8 Wochen. Die Teilnehmer werden einem Patientennavigator (PN) zugewiesen und erhalten maßgeschneiderte Patientennavigationsunterstützung für Medikamentenerinnerungen, Abholung von Medikamentennachfüllungen (oder Lieferung von Studienmedikamenten nach Hause oder vor Ort), Überwindung von Barrieren sowie Serviceverknüpfung. Der Teilnehmer wird mindestens alle zwei Wochen vom PN kontaktiert.
Aktiver Komparator: Arm 3: Intervention mit hoher Intensität
Direkt überwachte Therapie mit flexibler Abgabe und Unterstützung durch Patientennavigator
Verhalten: Unterstützung der Einhaltung der hochintensiven HCV-Behandlung
Die Intervention mit hoher Intensität umfasst eine patientenzentrierte DOT mit Flexibilität in Bezug auf die Häufigkeit der Aufnahme und den Ort der DOT (ICC, feldbasiert) mit einem Minimum von mindestens 1 beobachteten Dosis pro Woche. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten auch PN-Unterstützung zur Überwindung von Barrieren und Serviceverknüpfungen ähnlich wie die Teilnehmer in Arm 2. Die Hauptunterschiede zwischen den Armen 2 und 3 sind: (i) Medikamente werden nicht länger als eine Woche am Stück abgegeben (bis gegebenenfalls mit der Dosierung einer Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) zusammenfallen); und (ii) ≥ 1 Dosis/Woche wird beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) durch Interventionsgruppe durch definiertes Risiko für Behandlungsversagen (minimal gegenüber erhöht) geschichtet
Zeitfenster: Zwischen 10 und 60 Wochen nach geplanter Behandlung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR als HCV -RNA <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) definierten. Die HCV -RNA <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ, 30 IE/ml) wurde nach Abschluss der Behandlung 12 Wochen (Bereich 10 bis 60 Wochen) gemessen.
Zwischen 10 und 60 Wochen nach geplanter Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV -Behandlungsabschluss
Zeitfenster: Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den vorgeschriebenen Behandlungsverlauf abgeschlossen haben (12 oder 24 Wochen). Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose und Genotyp 3 -Infektion hätten 24 Wochen lang behandelt. Alle anderen Teilnehmer hätten 12 Wochen lang behandelt. Alle Teilnehmer dieser Studie erhielten 12 Wochen Behandlung.
Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Adhärenz> 90% (Selbstbericht)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der Behandlung von> 90% der Dosen selbst berichten.
Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Einhaltung> 90% (Medikamentenaufzeichnungen)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer an einem Besitz von> 90% der Dosen während der Behandlung aufgrund von Medikamentenauffüllungen und Pillenzahlen.
Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Adhärenzstufe (Selbstbericht)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Dosen, die während der Behandlung vom Teilnehmer selbst gemeldet wurden.
Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Adhärenzniveau (Medikamentenaufzeichnungen)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Dosen -Teilnehmer hatten während der Behandlung in ihrem Besitz aufgrund von Medikamentenauffüllungen und Pillenzahlen.
Gemessen am Ende des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs (12 oder 24 Wochen)
HCV -Reinfektion
Zeitfenster: Gemessen in Intervallen von 6 Monaten nach Bestätigung von SVR für bis zu 36 Monate.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erreichen von SVR positiv auf HCV -Kernantigen testen.
Gemessen in Intervallen von 6 Monaten nach Bestätigung von SVR für bis zu 36 Monate.
HIV -Virusunterdrückung bei den HIV/HCV -Koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Nach Bewertung von SVR für bis zu 36 Monate.
Der Prozentsatz der HIV/HCV-Teilnehmer mit HIV-RNA weniger als LLOQ nach der SVR-Bewertung. HCV -RNA aus Diagrammrezensionen abstrahiert.
Nach Bewertung von SVR für bis zu 36 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß: Medikamente zur Retention von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: Täglich gemessen vom Eintrittsbesuch bis zum Post-SVR für bis zu 36 Monate
Konsistente MOUD-Nutzung nach der Randomisierung
Täglich gemessen vom Eintrittsbesuch bis zum Post-SVR für bis zu 36 Monate
Exploratives Ergebnismaß: Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in 6-Monats-Intervallen beim SVR-Besuch und nach dem SVR für bis zu 36 Monate.
Selbstberichteter Lebensqualitätswert basierend auf Selbstbericht
Gemessen in 6-Monats-Intervallen beim SVR-Besuch und nach dem SVR für bis zu 36 Monate.
Exploratives Ergebnismaß: Mortalität
Zeitfenster: Gemessen vom Eintrittsbesuch bis zum Post-SVR für bis zu 36 Monate.
Sterblichkeitsrate pro Personenjahr
Gemessen vom Eintrittsbesuch bis zum Post-SVR für bis zu 36 Monate.
Exploratives Ergebnismaß: Einleitung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD).
Zeitfenster: Täglich gemessen vom Eintrittsbesuch bis zum Post-SVR für bis zu 36 Monate
Rate der MOUD-Initiierung nach der Randomisierung
Täglich gemessen vom Eintrittsbesuch bis zum Post-SVR für bis zu 36 Monate
Erkundungsergebnisse: Kostenwirksamkeit maßgeschneiderter Supportoptionen (niedrige, mittlere und hohe Intensität)
Zeitfenster: Gemessen in wöchentlichen Intervallen von Eintrittsbesuch bis zum SVR -Besuch (bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung).
Inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnisse zwischen einer Intervention und ihrem nächsten kostspieligen Vergleicher und anhand des Pro -Kopf -Bruttoinlandsprodukts (BIP) berechnet
Gemessen in wöchentlichen Intervallen von Eintrittsbesuch bis zum SVR -Besuch (bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung).
Erkundungsergebnisse: Akzeptierbarkeit von Interventionen mit niedrigen, mittleren und hohen Intensität
Zeitfenster: Qualitative Interviews werden zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem SVR -Besuch (bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung) durchgeführt.
Gemessen durch eingehende qualitative Interviews mit Mitarbeitern der Integrated Care Clinic und Kunden nach der Intervention.
Qualitative Interviews werden zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem SVR -Besuch (bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH, Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Shruti H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00232125
  • 5R01AI145555-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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