支持 PWID 的治疗结果 (STOP-C)
一项评估定制丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗依从性支持对印度 HIV/HCV 合并感染和 HCV 单一感染注射吸毒者 (PWID) 的 HCV 治疗结果影响的精确随机试验。
研究概览
详细说明
主要目标是评估治疗依从性支持的强度是否影响在以 PWID 为中心的中心接受 HCV 直接作用抗病毒药物 (DAA) 的 HCV 单一和 HIV/HCV 合并感染参与者的持续病毒学应答率。 次要目标是：1。 评估治疗依从性支持的强度是否影响 HCV 治疗完成率。 2.评估治疗依从性支持的强度是否影响HCV治疗依从性。 3. 估计实现 HCV 治愈的 HCV 单一感染和 HIV/HCV 合并感染的 PWID 中 HCV 再感染的发生率和相关性。 4. 评估 HCV 治愈对 HIV/HCV 合并感染的 PWID 中 HIV 病毒抑制的影响。
研究人员将通过 3 组、个体水平的随机临床试验对此进行评估，其中治疗分配概率根据参与者在基线时估计的治疗失败倾向（精确随机化）而有所不同。 在 18 到 24 个月的时间里，估计有 3,000 人将被随机分配到印度 7 个社区综合护理中心 (ICC)。 来自这 7 个 ICC 关于早期 HIV 治疗补充/病毒抑制（抗逆转录病毒治疗 (ART) 开始后 3-6 个月）的数据将用于开发和验证预测 HCV 治疗失败倾向的算法。 在开始治疗之前，每个参与者都将接受一份问卷调查，以获取有关预测模型中确定的治疗依从性障碍/促进因素的信息，以确定 HCV 治疗失败的倾向（最小或升高的风险）。 个人将优先随机分配到与其失败风险相匹配的支持级别。 治疗失败风险较高的患者将以 3:2:1 的分配比例随机分配到第 3 组（高强度支持）、第 2 组（中等强度支持）和第 1 组（低强度支持）。 相反，那些风险最小的人将以 1:2:3 的比例随机分配到第 3 组（高强度支持）、第 2 组（中等强度支持）和第 1 组（低强度支持）。 参与者和研究人员将不知道风险分类（最小、升高），但由于干预的性质，不可能对干预分配设盲。
人们将根据印度的护理标准接受 HCV 治疗。 除非有临床指征，否则将使用最少的实验室监测。 患有失代偿性肝硬化的参与者将被排除在治疗之外。
所有 HIV/HCV 共感染参与者和那些达到 SVR 的 HCV 单一感染参与者将在治疗后接受随访。 这些人将在 SVR 评估后每六个月进行一次随访，以评估 SVR 后长达 30 个月的 HCV 再感染和 HIV 病毒抑制（在 HIV/HCV 合并感染的参与者中）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie L Evans, PhD MPA
- 电话号码：+1 410 614 0146
- 邮箱：jevans64@jh.edu
学习地点
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600010
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 7 个现场站点之一的综合护理中心 (ICC) 登记接受护理。
- 在进入研究前 90 天内，通过 PCR 可检测到的 HCV RNA（HCV RNA ≥ 30 拷贝/ml）确认活动性 HCV 感染。
进入研究前 90 天内，肝病阶段定义为非肝硬化或代偿性肝硬化（用于纤维化分期的度量/诊断标准）。
我。白蛋白 >3.0 g/L。 二. 女性血红蛋白 >8.0 g/dL；男性 >9.0 g/dL。 三. 血小板计数 >50,000/mm3。 四. 使用 Cockcroft-Gault 方法计算的肌酐清除率 (CrCl) >30 mL/min。 v. 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) < 正常范围上限 (ULN) 的 10 倍。 六. 丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) < ULN 的 10 倍。 七. 对于未服用阿扎那韦 (ATV) 的参与者，总胆红素 < ULN 的 1.5 倍，对于服用 ATV 的参与者，总胆红素 < ULN 的 3 倍。 八。 国际标准化比率 (INR) < ULN 的 1.5 倍。
- 预期寿命大于 1 年（由研究临床医生确定）
- 愿意开始 HCV 治疗
- 同意随机接受依从性支持策略并愿意
- 提供书面知情同意的能力和意愿
- 具有生育潜力的女性参与者不得怀孕
- 所有具有生殖潜力的女性参与者必须同意不参与受孕过程
- 所有具有生殖潜力的女性参与者必须同意在接受协议规定的药物治疗时至少使用一种可靠的避孕方法，并在停止药物治疗后持续 6 周。
排除标准：
- 心理上不适合提供书面知情同意书。
- 计划在未来六个月内迁移。
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
- 进入研究前 30 天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病。
- 在 HIV 阳性参与者中，在进入研究前 30 天内存在活动性或急性 AIDS-defining 机会性感染。
- 在进入研究之前的过去 14 天内使用过违禁药物。
- 临床检查中失代偿性肝病的证据。
- 活动性肺结核的证据。
- 慢性乙型肝炎感染的证据（HBsAg 阳性）。
- 目前正在接受丙肝治疗。
- 基于 DAA 的 HCV 治疗的既往史
- 入组时确诊活动性 SARS CoV-2 感染或疑似活动性 SARS CoV-2 感染。
- 目前正在护理（母乳喂养）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：低强度干预
4 周给药 + 标准依从性咨询
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在入组、4 周和 8 周时，将向参与者分发 28 天的药物供应。
参与者将在入场和每次补充装/家庭或现场交付时接受标准的依从性咨询。
参与者将可以使用 ICC 提供的所有服务，包括根据需要与转介建立便利联系。
现场工作人员将定期使用标准跟踪测量实时跟踪错过补充预约的客户
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有源比较器：第 2 组：中等强度干预
4 周分配 + 患者导航器的支持
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中等强度干预将包括在进入时、4 周和 8 周时分配 28 天药物供应的标准护理。
参与者将被分配给患者导航器 (PN)，并获得针对药物提醒、领取药物补充剂（或研究药物的家庭或现场递送）、克服障碍以及服务联系的定制患者导航支持。
PN 将至少每两周联系一次参与者。
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有源比较器：第 3 组：高强度干预
通过灵活的分配和患者导航器的支持直接观察治疗
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高强度干预将涉及以患者为中心的 DOT，在拾取频率和 DOT 位置（ICC，现场）方面具有灵活性，每周至少观察 1 次剂量。
该组的参与者还将获得 PN 支持，以克服与第 2 组参与者类似的障碍和服务联系。第 2 组和第 3 组之间的主要区别是：(i) 药物分配不会一次超过一周（以与阿片类激动剂疗法 (OAT) 给药一致（如适用）； (ii) 将观察≥1 剂/周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组的持续病毒学应答（SVR）按确定的治疗失败风险分层（最小与升高）
大体时间：预定治疗结束后 10 至 60 周
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实现 SVR（定义为 HCV RNA < 量化下限 (LLOQ)）的参与者百分比
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预定治疗结束后 10 至 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙肝再感染
大体时间：在确认 SVR 长达 36 个月后，每 6 个月进行一次测量。
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达到 SVR 后 HCV 核心抗原检测呈阳性的参与者百分比。
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在确认 SVR 长达 36 个月后，每 6 个月进行一次测量。
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HCV 治疗完成
大体时间：在规定疗程（12 或 24 周）结束时测量
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完成规定疗程（12 或 24 周）的参与者百分比
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在规定疗程（12 或 24 周）结束时测量
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依从性 >90%（自我报告）
大体时间：对于接受 12 周治疗的患者，在 12 周内以 4 周的间隔进行测量；对于接受 24 周治疗的患者，在 24 周内以 4 周的间隔进行测量。
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自我报告在治疗期间服用超过 90% 剂量的参与者的百分比。
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对于接受 12 周治疗的患者，在 12 周内以 4 周的间隔进行测量；对于接受 24 周治疗的患者，在 24 周内以 4 周的间隔进行测量。
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依从性 >90%（用药记录）
大体时间：在每次药物分配时进行测量（高强度参与者间隔 1 周，低/中强度参与者间隔 4 周，治疗 12 周的参与者超过 12 周，治疗 24 周的参与者超过 24 周）。
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根据药物补充和药丸计数，在治疗期间拥有超过 90% 剂量的参与者的百分比。
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在每次药物分配时进行测量（高强度参与者间隔 1 周，低/中强度参与者间隔 4 周，治疗 12 周的参与者超过 12 周，治疗 24 周的参与者超过 24 周）。
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遵守水平（自我报告）
大体时间：对于接受 12 周治疗的患者，在 12 周内以 4 周的间隔进行测量；对于接受 24 周治疗的患者，在 24 周内以 4 周的间隔进行测量。
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参与者自我报告的治疗期间服用剂量的百分比。
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对于接受 12 周治疗的患者，在 12 周内以 4 周的间隔进行测量；对于接受 24 周治疗的患者，在 24 周内以 4 周的间隔进行测量。
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依从性水平（用药记录）
大体时间：在每次药物分配时进行测量（高强度参与者间隔 1 周，低/中强度参与者间隔 4 周，治疗 12 周的参与者超过 12 周，治疗 24 周的参与者超过 24 周）。
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根据药物补充和药丸数量，参与者在治疗期间拥有的剂量百分比。
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在每次药物分配时进行测量（高强度参与者间隔 1 周，低/中强度参与者间隔 4 周，治疗 12 周的参与者超过 12 周，治疗 24 周的参与者超过 24 周）。
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HIV/HCV 共感染参与者中的 HIV 病毒抑制
大体时间：经过长达 36 个月的 SVR 评估。
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SVR 评估后 HIV RNA 低于 LLOQ 的 HIV/HCV 共同感染参与者的百分比。
从图表评论中提取的 HCV RNA。
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经过长达 36 个月的 SVR 评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果测量：定制支持选项的成本效益（低、中和高强度）
大体时间：从进入访视到 SVR 访视（治疗完成后最多 12 周）开始每周测量一次。
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增量成本效益比率是在干预措施与其下一个成本最低的比较对象之间计算的，并根据人均 GDP 进行评估。
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从进入访视到 SVR 访视（治疗完成后最多 12 周）开始每周测量一次。
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探索性结果测量：低、中、高强度干预措施的可接受性
大体时间：定性访谈将在治疗访视结束和 SVR 访视（治疗完成后最多 12 周）之间进行。
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通过对综合护理诊所工作人员和客户进行干预后的深入定性访谈来衡量。
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定性访谈将在治疗访视结束和 SVR 访视（治疗完成后最多 12 周）之间进行。
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探索性结果测量：治疗阿片类药物使用障碍的药物
大体时间：从入境访视到 SVR 后的 36 个月内每天进行测量
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随机化后 MOUD 启动率
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从入境访视到 SVR 后的 36 个月内每天进行测量
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探索性结果测量：治疗阿片类药物使用障碍保留的药物
大体时间：从入境访视到 SVR 后的 36 个月内每天进行测量
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随机化后一致的 MOUD 使用
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从入境访视到 SVR 后的 36 个月内每天进行测量
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探索性结果测量：生活质量
大体时间：在 SVR 访视时和 SVR 后每隔 6 个月进行一次测量，持续时间长达 36 个月。
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基于自我报告的自我报告生活质量评分
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在 SVR 访视时和 SVR 后每隔 6 个月进行一次测量，持续时间长达 36 个月。
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探索性结果衡量标准：死亡率
大体时间：从入境访问到 SVR 后长达 36 个月的时间进行测量。
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人均年死亡率
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从入境访问到 SVR 后长达 36 个月的时间进行测量。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sunil S Solomon, PhD MBBS MPH、Johns Hopkins University School of Medicine and Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 首席研究员：Shruti H Mehta, PhD MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00232125
- 5R01AI145555-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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