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産後のDRAM予防のためのナプラパシートレーニング (NapraDRAM)

2025年1月1日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet

腹直筋の拡張からの問題を防ぐためのナプラパシートレーニングの利点を評価するためのランダム化比較試験

産後のDRAMに関連する症状を予防することを目的としたトレーニングプログラムの有効性を分析することを目的としたランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

腹直筋 (DRAM) の拡張は、妊娠後および大幅な減量後によく見られる状態です。 白線の膨張は、胎児の成長とホルモンの変化によって引き起こされる妊娠中の正常なプロセスです。

ほとんどの場合、DRAM は産褥期に退行し、腹部は通常の機能を取り戻します。 ただし、場合によっては、DRAM が長期間持続します。 これにより、体幹が不安定になり、背中の痛みや腹筋力の低下が生じることがあります。 永続的な DRAM の危険因子は、多産、母体年齢の高さ、および帝王切開です。

DRAM が腹部機能にどのように影響するかについてはほとんどわかっていません。 DRAM が体幹の不安定性や背中の痛みに与える影響に関する研究が不足しているため、DRAM によって引き起こされる問題を軽減することを目的とした研究を評価することが困難になっています。

腹筋の強化を目的としたトレーニングを含む保守的な管理は、通常、最初の手の代替手段と見なされます。 しかし、DRAM を予防するためのトレーニング プログラムの有効性に関する研究はほとんどありません。

現在の試験の目的は、DRAM の女性の産後の限られた期間中の特定のトレーニング プログラムの有効性を評価することです。 研究者はまた、分娩後の白線の解剖学的変化を研究し、その変化がトレーニングの影響を受けるかどうかを調査する予定です。

この研究は、ランダム化された単盲検対照試験として実施されます。 3cmを超える離開症の女性が招待されます。 女性70名を目標にしています。 それらの半分は無作為に 3 か月間のトレーニング プログラムに割り当てられ、残りの半分は対照群として追跡されます。

研究の開始時に、白線を超音波で調べます。 離隔の幅が登録されます。 ラインアルバの緩さと太さも評価されます。 腹囲は、安静時と緊張した状態で、さまざまな姿勢で測定されます。

研究の開始時に、女性は身体活動のレベルを評価するように求められます (Baecke アンケート) 痛み、自己評価機能レベル (DRI)、背中の痛み (オスウェストリー腰痛障害指数)、尿失禁 (UDI-6、 IID-7) と生活の質 (EQ-5D)。 腹部トランク機能プロトコル (ATFP) も最初に登録されます。

超音波検査と身体検査を実施する評価者は、割り当てを知らされていません。 トレーニング プログラムに割り当てられた女性は、週 6 日、10 分間のエクササイズを行います。 また、1 日 3 回、60 秒間のエクササイズを 3 回行っています。 演習は 3 か月間継続されます。 すべての女性、トレーニングに割り当てられた女性、および対照群は、登録後 6 か月および 12 か月のフォローアップ検査に招待されます。

両方のフォローアップ検査で、超音波で腹壁を調査し、腹囲を測定し、女性は研究の開始時に受け取ったすべてのアンケートに回答するように求められます。

分析では、トレーニング プログラムが白線の幅と弛緩に及ぼす影響、および背中の痛み、体幹の不安定性、失禁の症状に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Katarina Woxnerud, Naprapath
  • 電話番号:+46 702694900
  • メールkatarina@woxnerud.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 産後 3 ~ 12 か月の単産婦および経産婦
  • スウェーデン語を理解する能力
  • 3か月のフォローアッププログラムに参加する能力
  • 腹直筋の拡張 > 3 cm

除外基準:

  • 妊娠中
  • 年齢 18 歳未満または 50 歳以上
  • 産後3か月未満または産後12か月以上
  • -神経学的、筋骨格系または精神障害の病歴
  • 直腸間拡張 < 3 cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナプラパシートレーニング
3ヶ月の研修プログラム
腹筋強化を目的としたアクティブトレーニング
プラセボコンパレーター:対照群
日常生活に変化なし
トレーニングに関しては日課に変更なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部幹の機能
時間枠:1年
腹部トランク機能プロトコル (ATFP) で評価された腹部トランク機能。 6 つの個別のサブスケール。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:1年
Disability Rating index (DRI) で評価された障害。 0 から 1200 までのレートで、評価が高いほど結果が悪いことを示します。
1年
尿失禁
時間枠:1年
UDI-6 と評価された尿失禁 (尿窮迫目録)。 0 ~ 18 の範囲の率で、率が高いほど転帰が悪いことを示します。
1年
健康関連の生活の質
時間枠:1年
EQ-5Dで評価された生活の質
1年
離隔の幅
時間枠:1年
超音波で測定した幅
1年
リネア アルバ ディストーション インデックス
時間枠:1年
超音波で評価された安静時および張力下の白線の歪み。 歪み指数: 直線間の最短経路からの LA の平均偏差。0 から 1 の範囲で、指数が高いほど歪みが大きいことを示します。
1年
尿失禁
時間枠:1年
IID-7(失禁影響アンケート)で評価された失禁症状。 0 から 21 の範囲の率で、率が高いほど転帰が悪いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriel Sandblom, Ass Prof、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NapraDRAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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