Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening naprapatii w zapobieganiu DRAM po porodzie (NapraDRAM)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę korzyści treningu naprapatii w zapobieganiu problemom spowodowanym rozstępem mięśnia prostego brzucha

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu analizę skuteczności programu treningowego mającego na celu zapobieganie objawom związanym z DRAM w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozejście mięśni prostych brzucha (DRAM) jest częstym schorzeniem po ciąży i po znacznej utracie wagi. Rozciągnięcie linea alba jest normalnym procesem w czasie ciąży, spowodowanym rosnącym płodem, jak również zmianami hormonalnymi.

W większości przypadków DRAM ulega regresji w okresie poporodowym, a brzuch wraca do swojej normalnej funkcji. Jednak w niektórych przypadkach pamięć DRAM działa przez długi czas. Może to skutkować niestabilnością tułowia, bólami pleców i zmniejszeniem siły mięśni brzucha. Czynniki ryzyka przetrwałej pamięci DRAM to wielorództwo, zaawansowany wiek matki i cesarskie cięcie.

Niewiele wiadomo na temat wpływu pamięci DRAM na funkcjonowanie jamy brzusznej. Brak badań nad wpływem DRAM na niestabilność tułowia i ból pleców utrudnia ocenę badań mających na celu zmniejszenie problemów powodowanych przez DRAM.

Leczenie zachowawcze, w tym trening mający na celu wzmocnienie mięśni brzucha, jest zwykle uważane za alternatywę z pierwszej ręki. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących skuteczności programów treningowych w celu zapobiegania DRAM.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności określonego programu treningowego w ograniczonym okresie czasu po porodzie u kobiet z DRAM. Badacze zamierzają również zbadać zmiany w anatomii kresy białej w okresie poporodowym i zbadać, czy na zmiany wpływa trening.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Zaproszone zostaną kobiety z rozstępem > 3 cm. Celem jest włączenie 70 kobiet. Połowa z nich zostanie losowo przydzielona do programu treningowego na 3 miesiące, a druga połowa będzie obserwowana jako grupa kontrolna.

Na początku badania linia biała jest badana za pomocą ultradźwięków. Rejestruje się szerokość diastazy. Ocenia się również wiotkość i grubość linii białej. Obwód brzucha mierzy się w spoczynku iw wysiłku, w różnych pozycjach.

Na początku badania kobieta jest proszona o ocenę poziomu aktywności fizycznej (kwestionariusz Baecke) bólu, samooceny poziomu sprawności (DRI), bólu pleców (wskaźnik niepełnosprawności dolnej części pleców Oswestry), nietrzymania moczu (UDI-6, IID-7) i jakości życia (EQ-5D). Protokół funkcji tułowia brzusznego (ATFP) jest również rejestrowany na starcie.

Asesorzy przeprowadzający badanie ultrasonograficzne i badania fizykalne nie znają przydziału. Kobiety przydzielone do programu treningowego wykonują ćwiczenia trwające 10 minut 6 dni w tygodniu. Wykonują również 3 ćwiczenia o czasie trwania 60 sekund trzy razy dziennie. Ćwiczenia są kontynuowane przez trzy miesiące. Wszystkie kobiety, zarówno te przeznaczone na szkolenie, jak i z grupy kontrolnej, zapraszamy na badania kontrolne po 6 i 12 miesiącach od włączenia.

Podczas obu badań kontrolnych bada się ściany jamy brzusznej za pomocą ultradźwięków, mierząc obwód brzucha i prosząc kobietę o wypełnienie wszystkich kwestionariuszy, które otrzymała na początku badania.

Analizy skupią się na wpływie programu treningowego na szerokość i wiotkość kresy białej oraz objawy bólowe kręgosłupa, niestabilności tułowia i nietrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 116 37
        • Rekrutacyjny
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety jedno- i wieloródki 3-12 miesięcy po porodzie
  • Znajomość języka szwedzkiego
  • Możliwość udziału w trzymiesięcznym programie uzupełniającym
  • Rozejście mięśnia prostego brzucha > 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża
  • Wiek <18 lat lub >50 lat
  • < 3 miesiące lub > 12 miesięcy po porodzie
  • Historia zaburzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych
  • Rozstęp międzyodbytniczy < 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening naprapatii
Program szkolenia na trzy miesiące
Aktywny trening mający na celu wzmocnienie mięśni brzucha
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bez zmian w codziennych czynnościach
Brak zmiany codziennych zajęć w zakresie treningu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja tułowia brzusznego
Ramy czasowe: Rok
Czynność tułowia brzusznego oceniana za pomocą protokołu funkcji tułowia brzusznego (ATFP). Sześć oddzielnych podskal.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Rok
Ocena niepełnosprawności za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI). Wskaźniki w zakresie od 0 do 1200, gdzie wysokie oceny wskazują na gorszy wynik.
Rok
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok
Nietrzymanie moczu sklasyfikowane za pomocą UDI-6 (inwentaryzacja zaburzeń moczowych). Wskaźniki w zakresie od 0 do 18, gdzie wysokie wskaźniki wskazują na gorszy wynik.
Rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
Jakość życia oceniona za pomocą EQ-5D
Rok
Szerokość diastazy
Ramy czasowe: Rok
Szerokość mierzona ultradźwiękami
Rok
Wskaźnik zniekształceń linea alba
Ramy czasowe: Rok
Zniekształcenie linea alba w stanie spoczynku i napięcia oceniane za pomocą ultradźwięków. Wskaźnik zniekształcenia: średnie odchylenie LA od najkrótszej ścieżki między prostymi, w zakresie od 0 do 1, wyższy wskaźnik wskazuje na większe zniekształcenie.
Rok
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok
Objawy nietrzymania moczu oceniane za pomocą IID-7 (kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu). Wskaźniki w zakresie od 0 do 21, gdzie wysokie wskaźniki wskazują na gorszy wynik.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NapraDRAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha

Badania kliniczne na Trening naprapatii

3
Subskrybuj