- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04652830
Trening naprapatii w zapobieganiu DRAM po porodzie (NapraDRAM)
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę korzyści treningu naprapatii w zapobieganiu problemom spowodowanym rozstępem mięśnia prostego brzucha
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozejście mięśni prostych brzucha (DRAM) jest częstym schorzeniem po ciąży i po znacznej utracie wagi. Rozciągnięcie linea alba jest normalnym procesem w czasie ciąży, spowodowanym rosnącym płodem, jak również zmianami hormonalnymi.
W większości przypadków DRAM ulega regresji w okresie poporodowym, a brzuch wraca do swojej normalnej funkcji. Jednak w niektórych przypadkach pamięć DRAM działa przez długi czas. Może to skutkować niestabilnością tułowia, bólami pleców i zmniejszeniem siły mięśni brzucha. Czynniki ryzyka przetrwałej pamięci DRAM to wielorództwo, zaawansowany wiek matki i cesarskie cięcie.
Niewiele wiadomo na temat wpływu pamięci DRAM na funkcjonowanie jamy brzusznej. Brak badań nad wpływem DRAM na niestabilność tułowia i ból pleców utrudnia ocenę badań mających na celu zmniejszenie problemów powodowanych przez DRAM.
Leczenie zachowawcze, w tym trening mający na celu wzmocnienie mięśni brzucha, jest zwykle uważane za alternatywę z pierwszej ręki. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących skuteczności programów treningowych w celu zapobiegania DRAM.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności określonego programu treningowego w ograniczonym okresie czasu po porodzie u kobiet z DRAM. Badacze zamierzają również zbadać zmiany w anatomii kresy białej w okresie poporodowym i zbadać, czy na zmiany wpływa trening.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Zaproszone zostaną kobiety z rozstępem > 3 cm. Celem jest włączenie 70 kobiet. Połowa z nich zostanie losowo przydzielona do programu treningowego na 3 miesiące, a druga połowa będzie obserwowana jako grupa kontrolna.
Na początku badania linia biała jest badana za pomocą ultradźwięków. Rejestruje się szerokość diastazy. Ocenia się również wiotkość i grubość linii białej. Obwód brzucha mierzy się w spoczynku iw wysiłku, w różnych pozycjach.
Na początku badania kobieta jest proszona o ocenę poziomu aktywności fizycznej (kwestionariusz Baecke) bólu, samooceny poziomu sprawności (DRI), bólu pleców (wskaźnik niepełnosprawności dolnej części pleców Oswestry), nietrzymania moczu (UDI-6, IID-7) i jakości życia (EQ-5D). Protokół funkcji tułowia brzusznego (ATFP) jest również rejestrowany na starcie.
Asesorzy przeprowadzający badanie ultrasonograficzne i badania fizykalne nie znają przydziału. Kobiety przydzielone do programu treningowego wykonują ćwiczenia trwające 10 minut 6 dni w tygodniu. Wykonują również 3 ćwiczenia o czasie trwania 60 sekund trzy razy dziennie. Ćwiczenia są kontynuowane przez trzy miesiące. Wszystkie kobiety, zarówno te przeznaczone na szkolenie, jak i z grupy kontrolnej, zapraszamy na badania kontrolne po 6 i 12 miesiącach od włączenia.
Podczas obu badań kontrolnych bada się ściany jamy brzusznej za pomocą ultradźwięków, mierząc obwód brzucha i prosząc kobietę o wypełnienie wszystkich kwestionariuszy, które otrzymała na początku badania.
Analizy skupią się na wpływie programu treningowego na szerokość i wiotkość kresy białej oraz objawy bólowe kręgosłupa, niestabilności tułowia i nietrzymania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Numer telefonu: +46 702694900
- E-mail: katarina@woxnerud.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Numer telefonu: +46 86162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 116 37
- Rekrutacyjny
- Hela Kvinnans Klinik
-
Kontakt:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Numer telefonu: +46702694900
- E-mail: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety jedno- i wieloródki 3-12 miesięcy po porodzie
- Znajomość języka szwedzkiego
- Możliwość udziału w trzymiesięcznym programie uzupełniającym
- Rozejście mięśnia prostego brzucha > 3 cm
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- Wiek <18 lat lub >50 lat
- < 3 miesiące lub > 12 miesięcy po porodzie
- Historia zaburzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych
- Rozstęp międzyodbytniczy < 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Trening naprapatii
Program szkolenia na trzy miesiące
|
Aktywny trening mający na celu wzmocnienie mięśni brzucha
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bez zmian w codziennych czynnościach
|
Brak zmiany codziennych zajęć w zakresie treningu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja tułowia brzusznego
Ramy czasowe: Rok
|
Czynność tułowia brzusznego oceniana za pomocą protokołu funkcji tułowia brzusznego (ATFP).
Sześć oddzielnych podskal.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena niepełnosprawności za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI).
Wskaźniki w zakresie od 0 do 1200, gdzie wysokie oceny wskazują na gorszy wynik.
|
Rok
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok
|
Nietrzymanie moczu sklasyfikowane za pomocą UDI-6 (inwentaryzacja zaburzeń moczowych).
Wskaźniki w zakresie od 0 do 18, gdzie wysokie wskaźniki wskazują na gorszy wynik.
|
Rok
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia oceniona za pomocą EQ-5D
|
Rok
|
Szerokość diastazy
Ramy czasowe: Rok
|
Szerokość mierzona ultradźwiękami
|
Rok
|
Wskaźnik zniekształceń linea alba
Ramy czasowe: Rok
|
Zniekształcenie linea alba w stanie spoczynku i napięcia oceniane za pomocą ultradźwięków.
Wskaźnik zniekształcenia: średnie odchylenie LA od najkrótszej ścieżki między prostymi, w zakresie od 0 do 1, wyższy wskaźnik wskazuje na większe zniekształcenie.
|
Rok
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok
|
Objawy nietrzymania moczu oceniane za pomocą IID-7 (kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu).
Wskaźniki w zakresie od 0 do 21, gdzie wysokie wskaźniki wskazują na gorszy wynik.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NapraDRAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationZakończonyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Foundation University IslamabadAktywny, nie rekrutującyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of PatrasRekrutacyjnyDiastaza, mięsień | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaGrecja
-
Riphah International UniversityZakończonyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Marta CavalliRekrutacyjnyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaWłochy
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoZakończonyDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaKanada
Badania kliniczne na Trening naprapatii
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan