- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04652830
Naprapathia tréning a szülés utáni DRAM megelőzésére (NapraDRAM)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a naprapátiás tréning előnyeinek felmérésére a rectus hasi diasztázisból eredő problémák megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rectus abdominis izmok diasztázisa (DRAM) gyakori állapot terhesség után és nagy fogyás után. A linea alba tágulása normális folyamat a terhesség alatt, amelyet a magzat növekedése, valamint hormonális változások okoznak.
Az esetek többségében a DRAM visszafejlődik a szülés utáni időszakban, és a has visszanyeri normális működését. Egyes esetekben azonban a DRAM hosszú ideig megmarad. Ez a törzs instabilitásához, hátfájáshoz és a hasi izomerő csökkenéséhez vezethet. A tartós DRAM kockázati tényezői a multiparitás, a magas anyai életkor és a császármetszés.
Keveset tudunk arról, hogy a DRAM hogyan befolyásolja a hasi működést. A DRAM-nak a törzs instabilitására és a hátfájásra gyakorolt hatásáról szóló tanulmányok hiánya megnehezítette a DRAM okozta problémák csökkentését célzó tanulmányok értékelését.
A konzervatív kezelést, beleértve a hasizmok erősítését célzó edzést, általában első kézből származó alternatívának tekintik. Mindazonáltal kevés tanulmány létezik a DRAM megelőzését célzó edzésprogramok hatékonyságáról.
A jelen kísérlet célja egy meghatározott edzésprogram hatékonyságának értékelése a szülés után korlátozott ideig DRAM-mal rendelkező nőknél. A kutatók a linea alba anatómiájában a szülés utáni időszakban bekövetkezett változásokat is tanulmányozni kívánják, és feltárják, hogy a változásokat befolyásolja-e a képzés.
A vizsgálatot randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálatként fogják lefolytatni. A 3 cm-nél nagyobb diasztázisú nők meghívást kapnak. A cél 70 nő bevonása. Felüket véletlenszerűen besorolják egy 3 hónapos edzésprogramba, a másik felét pedig kontrollcsoportként követik.
A vizsgálat kezdetén az alba vonalat ultrahanggal vizsgálják. A diasztázis szélességét regisztrálják. Az alba vonal lazaságát és vastagságát is értékeljük. A haskörfogatot nyugalomban és terhelés alatt, különböző testhelyzetekben mérjük.
A vizsgálat kezdetekor a nőt felkérik, hogy értékelje fizikai aktivitási szintjét (Baecke kérdőív), fájdalmát, önértékelésű funkcionális szintjét (DRI), hátfájást (Oswestry deréktáji rokkantsági index), vizelet inkontinenciáját (UDI-6, IID-7) és az életminőség (EQ-5D). Az Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) is regisztrálva van az induláskor.
Az ultrahangvizsgálatot és fizikális vizsgálatot végző értékelők vakok az elosztásra. Az edzésprogramba beosztott nők heti 6 napon tíz perces gyakorlatokat végeznek. Naponta háromszor 3 gyakorlatot is végeznek 60 másodperces időtartammal. A gyakorlatokat három hónapig folytatják. Minden nőt, a képzésben részt vevőket, valamint a kontrollcsoportot, utóvizsgálatra hívják a felvétel után 6 és 12 hónappal.
Mindkét utóvizsgálat során ultrahanggal megvizsgálják a hasfalat, megmérik a haskörfogatot, és felkérik a nőt, hogy válaszoljon a vizsgálat megkezdésekor kapott összes kérdőívre.
Az elemzések az edzésprogramnak a linea alba szélességére és lazaságára gyakorolt hatására, valamint a hátfájás, a törzs instabilitása és az inkontinencia tüneteire összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonszám: +46 702694900
- E-mail: katarina@woxnerud.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefonszám: +46 86162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 116 37
- Toborzás
- Hela Kvinnans Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonszám: +46702694900
- E-mail: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- és többszülő nők 3-12 hónappal a szülés után
- Képes megérteni a svéd nyelvet
- Képes részt venni egy három hónapos nyomon követési programban
- Az egyenes hasi izmok diastasisa > 3 cm
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhesség
- 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor
- < 3 hónappal vagy > 12 hónappal a szülés után
- Neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében
- Interrektális diasztázis < 3 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Naprapathia képzés
Képzési program három hónapig
|
Aktív edzés a hasizmok erősítésére
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs változás a napi rutinokban
|
Nincs változás a napi rutinokban az edzéssel kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasi törzs funkciója
Időkeret: Egy év
|
A hasi törzs funkcióját az Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) segítségével értékelték.
Hat különálló alskála.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyatékosság
Időkeret: Egy év
|
A rokkantsági besorolási index (DRI) szerint besorolt fogyatékosság.
Az arányok 0 és 1200 között mozognak, ahol a magas értékelések rosszabb eredményt jeleznek.
|
Egy év
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: Egy év
|
Vizeletinkontinencia UDI-6 (vizeletzavar-leltár) minősítéssel.
Az arányok 0 és 18 között mozognak, ahol a magas arányok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Egy év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy év
|
Életminőség EQ-5D minősítéssel
|
Egy év
|
A diasztázis szélessége
Időkeret: Egy év
|
Szélesség ultrahanggal mérve
|
Egy év
|
Linea alba torzítási index
Időkeret: Egy év
|
A linea alba torzulása nyugalomban és feszültség alatt ultrahanggal értékelve.
Torzítási index: az LA átlagos eltérése az egyenesek közötti legrövidebb úttól, 0 és 1 között, a magasabb index nagyobb torzítást jelez.
|
Egy év
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: Egy év
|
Az inkontinencia tünetei az IID-7-tel (inkontinencia hatás kérdőív) értékelve.
Az arány 0 és 21 között van, ahol a magas arányok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NapraDRAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diastasis Recti
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationUniversity of Texas at AustinVisszavontRectus DiastasisEgyesült Államok
-
Bulovka HospitalBefejezve
-
Foundation University IslamabadAktív, nem toborzóDiastasis Recti AbdominisPakisztán
-
University of AlcalaBefejezveTerhességhez kapcsolódó | Recti DiastasisSpanyolország
-
University of Castilla-La ManchaMég nincs toborzásDiastasis Recti | Diastasis Recti és a Linea Alba gyengesége | Diastasis Recti Abdominis | Diasztázis
-
InMode MD Ltd.BefejezveDiastasis Recti | Hasfal helyreállításaEgyesült Államok
-
Umeå UniversityToborzásHasi rectus diastasisSvédország
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationBefejezveDiastasis Recti | Diastasis Recti AbdominisNorvégia
-
Vastra Gotaland RegionAktív, nem toborzóGyakorlat | Medencefenék | Diastasis Recti | Szülés utáni időszakSvédország
-
Marta CavalliToborzásDiastasis Recti és a Linea Alba gyengeségeOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Naprapathia képzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás