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Naprapathie-Training zur postpartalen DRAM-Prävention (NapraDRAM)

1. Januar 2025 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens des Naprapathie-Trainings zur Vorbeugung von Problemen durch Rectus-Abdominis-Diastase

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zu analysieren, das darauf abzielt, Symptome im Zusammenhang mit DRAM in der Zeit nach der Geburt zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Diastase der M. rectus abdominis (DRAM) ist eine häufige Erkrankung nach einer Schwangerschaft und nach starkem Gewichtsverlust. Die Dehnung der Linea alba ist ein normaler Prozess während der Schwangerschaft, der sowohl durch den wachsenden Fötus als auch durch hormonelle Veränderungen verursacht wird.

In den meisten Fällen bildet sich DRAM während der Zeit nach der Geburt zurück und der Bauch nimmt seine normale Funktion wieder auf. In manchen Fällen bleibt der DRAM jedoch über einen langen Zeitraum erhalten. Dies kann zu Rumpfinstabilität, Rückenschmerzen und verminderter Bauchmuskelkraft führen. Risikofaktoren für persistierendes DRAM sind Mehrgeburten, hohes Alter der Mutter und Kaiserschnitt.

Es ist wenig darüber bekannt, wie DRAM die Bauchfunktion beeinflusst. Der Mangel an Studien über die Auswirkungen von DRAM auf Rumpfinstabilität und Rückenschmerzen hat es schwierig gemacht, Studien zu bewerten, die darauf abzielen, die durch DRAM verursachten Probleme zu reduzieren.

Eine konservative Behandlung, einschließlich eines Trainings zur Stärkung der Bauchmuskulatur, wird normalerweise als erste Alternative angesehen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Trainingsprogrammen zur DRAM-Prävention.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines spezifischen Trainingsprogramms während eines begrenzten Zeitraums nach der Geburt bei Frauen mit DRAM zu bewerten. Die Forscher beabsichtigen auch, die Veränderungen in der Anatomie der Linea alba während der Zeit nach der Geburt zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Veränderungen durch das Training beeinflusst werden.

Die Studie wird als randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durchgeführt. Frauen mit einer Diastase > 3 cm werden eingeladen. Ziel ist es, 70 Frauen einzubeziehen. Die Hälfte von ihnen wird randomisiert einem Trainingsprogramm für 3 Monate zugeteilt und die andere Hälfte wird als Kontrollgruppe weiterverfolgt.

Zu Beginn der Studie wird die Linie alba mit Ultraschall untersucht. Die Breite der Diastase wird registriert. Die Lockerheit und Dicke der Linie alba werden ebenfalls bewertet. Der Bauchumfang wird in Ruhe und unter Belastung in verschiedenen Körperhaltungen gemessen.

Zu Beginn der Studie wird die Frau gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau (Baecke-Fragebogen), Schmerzen, selbst eingeschätztes Funktionsniveau (DRI), Rückenschmerzen (Oswestry Low Back Disability Index), Harninkontinenz (UDI-6, IID-7) und Lebensqualität (EQ-5D). Auch das Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) ist am Start registriert.

Die die Ultraschalluntersuchung und die körperlichen Untersuchungen durchführenden Gutachter sind gegenüber der Zuteilung verblindet. Dem Trainingsprogramm zugeteilte Frauen führen an 6 Tagen in der Woche Übungen mit einer Dauer von zehn Minuten durch. Sie führen auch dreimal täglich 3 Übungen mit einer Dauer von 60 Sekunden durch. Die Übungen werden drei Monate lang fortgesetzt. Alle Frauen, die dem Training zugeteilten sowie die Kontrollgruppe, werden 6 und 12 Monate nach Einschluss zu Nachuntersuchungen eingeladen.

Bei beiden Nachuntersuchungen wird die Bauchdecke mit Ultraschall untersucht, der Bauchumfang gemessen und die Frau aufgefordert, alle Fragebögen zu beantworten, die sie zu Beginn der Studie erhalten hat.

Analysen konzentrieren sich auf die Wirkung des Trainingsprogramms auf die Breite und Schlaffheit der Linea alba sowie auf Symptome von Rückenschmerzen, Rumpfinstabilität und Inkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 116 37
        • Rekrutierung
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uni- und multipare Frauen 3-12 Monate nach der Geburt
  • Fähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
  • Fähigkeit, an einem dreimonatigen Folgeprogramm teilzunehmen
  • Diastase der M. rectus abdominis > 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre oder >50 Jahre
  • < 3 Monate oder > 12 Monate nach der Geburt
  • Vorgeschichte von neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Interrektale Diastase < 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naprapathische Ausbildung
Trainingsprogramm für drei Monate
Aktives Training zur Kräftigung der Bauchmuskulatur
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Änderung des Tagesablaufs
Keine Änderung des Trainingsalltags

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Bauchmuskels
Zeitfenster: Ein Jahr
Abdominal Trunk Function bewertet mit dem Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP). Sechs separate Subskalen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Ein Jahr
Behinderung bewertet mit dem Disability Rating Index (DRI). Raten von 0 bis 1200, wobei hohe Bewertungen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Ein Jahr
Harninkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Harninkontinenz bewertet mit UDI-6 (Urinary Distress Inventory). Raten von 0 bis 18, wobei hohe Raten ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Lebensqualität bewertet mit EQ-5D
Ein Jahr
Breite der Diastase
Zeitfenster: Ein Jahr
Breite mit Ultraschall gemessen
Ein Jahr
Linea alba Verzerrungsindex
Zeitfenster: Ein Jahr
Distorsion der Linea alba in Ruhe und unter Spannung mit Ultraschall beurteilt. Verzerrungsindex: durchschnittliche Abweichung des LA vom kürzesten Weg zwischen den Recti, Bereich von 0 bis 1, wobei ein höherer Index eine stärkere Verzerrung anzeigt.
Ein Jahr
Harninkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Inkontinenzsymptome bewertet mit dem IID-7 (Incontinence Impact Questionnaire). Raten von 0 bis 21, wobei hohe Raten ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NapraDRAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektusdiastase

Klinische Studien zur Naprapathische Ausbildung

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