- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652830
Naprapathie-Training zur postpartalen DRAM-Prävention (NapraDRAM)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens des Naprapathie-Trainings zur Vorbeugung von Problemen durch Rectus-Abdominis-Diastase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Diastase der M. rectus abdominis (DRAM) ist eine häufige Erkrankung nach einer Schwangerschaft und nach starkem Gewichtsverlust. Die Dehnung der Linea alba ist ein normaler Prozess während der Schwangerschaft, der sowohl durch den wachsenden Fötus als auch durch hormonelle Veränderungen verursacht wird.
In den meisten Fällen bildet sich DRAM während der Zeit nach der Geburt zurück und der Bauch nimmt seine normale Funktion wieder auf. In manchen Fällen bleibt der DRAM jedoch über einen langen Zeitraum erhalten. Dies kann zu Rumpfinstabilität, Rückenschmerzen und verminderter Bauchmuskelkraft führen. Risikofaktoren für persistierendes DRAM sind Mehrgeburten, hohes Alter der Mutter und Kaiserschnitt.
Es ist wenig darüber bekannt, wie DRAM die Bauchfunktion beeinflusst. Der Mangel an Studien über die Auswirkungen von DRAM auf Rumpfinstabilität und Rückenschmerzen hat es schwierig gemacht, Studien zu bewerten, die darauf abzielen, die durch DRAM verursachten Probleme zu reduzieren.
Eine konservative Behandlung, einschließlich eines Trainings zur Stärkung der Bauchmuskulatur, wird normalerweise als erste Alternative angesehen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Trainingsprogrammen zur DRAM-Prävention.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines spezifischen Trainingsprogramms während eines begrenzten Zeitraums nach der Geburt bei Frauen mit DRAM zu bewerten. Die Forscher beabsichtigen auch, die Veränderungen in der Anatomie der Linea alba während der Zeit nach der Geburt zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Veränderungen durch das Training beeinflusst werden.
Die Studie wird als randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durchgeführt. Frauen mit einer Diastase > 3 cm werden eingeladen. Ziel ist es, 70 Frauen einzubeziehen. Die Hälfte von ihnen wird randomisiert einem Trainingsprogramm für 3 Monate zugeteilt und die andere Hälfte wird als Kontrollgruppe weiterverfolgt.
Zu Beginn der Studie wird die Linie alba mit Ultraschall untersucht. Die Breite der Diastase wird registriert. Die Lockerheit und Dicke der Linie alba werden ebenfalls bewertet. Der Bauchumfang wird in Ruhe und unter Belastung in verschiedenen Körperhaltungen gemessen.
Zu Beginn der Studie wird die Frau gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau (Baecke-Fragebogen), Schmerzen, selbst eingeschätztes Funktionsniveau (DRI), Rückenschmerzen (Oswestry Low Back Disability Index), Harninkontinenz (UDI-6, IID-7) und Lebensqualität (EQ-5D). Auch das Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) ist am Start registriert.
Die die Ultraschalluntersuchung und die körperlichen Untersuchungen durchführenden Gutachter sind gegenüber der Zuteilung verblindet. Dem Trainingsprogramm zugeteilte Frauen führen an 6 Tagen in der Woche Übungen mit einer Dauer von zehn Minuten durch. Sie führen auch dreimal täglich 3 Übungen mit einer Dauer von 60 Sekunden durch. Die Übungen werden drei Monate lang fortgesetzt. Alle Frauen, die dem Training zugeteilten sowie die Kontrollgruppe, werden 6 und 12 Monate nach Einschluss zu Nachuntersuchungen eingeladen.
Bei beiden Nachuntersuchungen wird die Bauchdecke mit Ultraschall untersucht, der Bauchumfang gemessen und die Frau aufgefordert, alle Fragebögen zu beantworten, die sie zu Beginn der Studie erhalten hat.
Analysen konzentrieren sich auf die Wirkung des Trainingsprogramms auf die Breite und Schlaffheit der Linea alba sowie auf Symptome von Rückenschmerzen, Rumpfinstabilität und Inkontinenz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46 702694900
- E-Mail: katarina@woxnerud.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefonnummer: +46 86162362
- E-Mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 116 37
- Rekrutierung
- Hela Kvinnans Klinik
-
Kontakt:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46702694900
- E-Mail: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uni- und multipare Frauen 3-12 Monate nach der Geburt
- Fähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
- Fähigkeit, an einem dreimonatigen Folgeprogramm teilzunehmen
- Diastase der M. rectus abdominis > 3 cm
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft
- Alter <18 Jahre oder >50 Jahre
- < 3 Monate oder > 12 Monate nach der Geburt
- Vorgeschichte von neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Interrektale Diastase < 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Naprapathische Ausbildung
Trainingsprogramm für drei Monate
|
Aktives Training zur Kräftigung der Bauchmuskulatur
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Änderung des Tagesablaufs
|
Keine Änderung des Trainingsalltags
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion des Bauchmuskels
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Abdominal Trunk Function bewertet mit dem Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Sechs separate Subskalen.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Behinderung bewertet mit dem Disability Rating Index (DRI).
Raten von 0 bis 1200, wobei hohe Bewertungen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Ein Jahr
|
|
Harninkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Harninkontinenz bewertet mit UDI-6 (Urinary Distress Inventory).
Raten von 0 bis 18, wobei hohe Raten ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Ein Jahr
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Lebensqualität bewertet mit EQ-5D
|
Ein Jahr
|
|
Breite der Diastase
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Breite mit Ultraschall gemessen
|
Ein Jahr
|
|
Linea alba Verzerrungsindex
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Distorsion der Linea alba in Ruhe und unter Spannung mit Ultraschall beurteilt.
Verzerrungsindex: durchschnittliche Abweichung des LA vom kürzesten Weg zwischen den Recti, Bereich von 0 bis 1, wobei ein höherer Index eine stärkere Verzerrung anzeigt.
|
Ein Jahr
|
|
Harninkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Inkontinenzsymptome bewertet mit dem IID-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
Raten von 0 bis 21, wobei hohe Raten ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NapraDRAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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