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Addestramento alla naprapatia per la prevenzione della DRAM dopo il parto (NapraDRAM)

24 aprile 2024 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Studio controllato randomizzato per valutare il vantaggio dell'addestramento alla naprapatia per prevenire i problemi della diastasi del retto addominale

Uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di analizzare l'efficacia di un programma di allenamento volto a prevenire i sintomi legati alla DRAM nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diastasi dei muscoli retti dell'addome (DRAM) è una condizione comune dopo la gravidanza e dopo una grande perdita di peso. La distensione della linea alba è un processo normale durante la gravidanza causato dalla crescita del feto e dai cambiamenti ormonali.

Nella maggior parte dei casi, la DRAM regredisce durante il periodo postpartum e l'addome riprende la sua normale funzione. In alcuni casi, però, la DRAM persiste per un lungo periodo. Ciò può provocare instabilità del tronco, mal di schiena e diminuzione della forza dei muscoli addominali. I fattori di rischio per la DRAM persistente sono la multiparità, l'elevata età materna e il parto cesareo.

Poco si sa su come la DRAM influisca sulla funzione addominale. La mancanza di studi sull'impatto della DRAM sull'instabilità del tronco e sul mal di schiena ha reso difficile valutare studi volti a ridurre i problemi causati dalla DRAM.

La gestione conservativa, compreso l'allenamento mirato a rafforzare i muscoli addominali, è generalmente considerata l'alternativa di prima mano. Ci sono, tuttavia, pochi studi sull'efficacia dei programmi di allenamento allo scopo di prevenire DRAM.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di uno specifico programma di allenamento durante un periodo limitato di tempo dopo il parto nelle donne con DRAM. Gli investigatori intendono anche studiare i cambiamenti nell'anatomia della linea alba durante il periodo postpartum ed esplorare se i cambiamenti sono influenzati dall'allenamento.

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Saranno invitate le donne con diastasi > 3 cm. L'obiettivo è quello di includere 70 donne. La metà di loro sarà randomizzata a un programma di formazione per 3 mesi e l'altra metà sarà seguita come gruppo di controllo.

All'inizio dello studio, la linea alba viene esaminata con gli ultrasuoni. La larghezza della diastasi è registrata. Si valutano anche la lassità e lo spessore della linea alba. La circonferenza addominale viene misurata a riposo e sotto sforzo, in diverse posture.

All'inizio dello studio, alla donna viene chiesto di valutare il suo livello di attività fisica (questionario Baecke) dolore, livello funzionale autovalutato (DRI), mal di schiena (indice di disabilità lombare Oswestry), incontinenza urinaria (UDI-6, IID-7) e qualità della vita (EQ-5D). Anche l'Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) è registrato all'inizio.

I valutatori che eseguono l'esame ecografico e gli esami fisici sono all'oscuro dell'assegnazione. Le donne assegnate al programma di allenamento eseguono esercizi della durata di dieci minuti 6 giorni a settimana. Eseguono anche 3 esercizi della durata di 60 secondi tre volte al giorno. Gli esercizi sono continuati per tre mesi. Tutte le donne, quelle assegnate alla formazione così come il gruppo di controllo, sono invitate a esami di follow-up 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.

In entrambe le visite di controllo viene indagata la parete addominale con l'ecografia, viene misurata la circonferenza addominale e alla donna viene chiesto di rispondere a tutti i questionari che le sono stati ricevuti all'inizio dello studio.

Le analisi si concentreranno sull'effetto del programma di allenamento sull'ampiezza e lassità della linea alba, nonché sui sintomi di mal di schiena, instabilità del tronco e incontinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 116 37
        • Reclutamento
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne uni e pluripare 3-12 mesi dopo il parto
  • Capacità di comprendere la lingua svedese
  • Capacità di partecipare a un programma di follow-up di tre mesi
  • Diastasi dei muscoli retti addominali > 3 cm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Età <18 anni o >50 anni
  • < 3 mesi o > 12 mesi dopo il parto
  • Storia di disturbi neurologici, muscoloscheletrici o psichiatrici
  • Diastasi interrettale < 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sulla naprapatia
Programma di formazione per tre mesi
Allenamento attivo volto a rafforzare i muscoli addominali
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun cambio di routine quotidiana
Nessun cambiamento nella routine quotidiana per quanto riguarda l'allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del tronco addominale
Lasso di tempo: Un anno
Funzione del tronco addominale valutata con l'Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP). Sei sottoscale separate.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Un anno
Disabilità valutata con l'indice di valutazione della disabilità (DRI). I tassi vanno da 0 a 1200, dove i punteggi alti indicano un risultato peggiore.
Un anno
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un anno
Incontinenza urinaria classificata con UDI-6 (inventario distress urinario). I tassi vanno da 0 a 18, dove i tassi alti indicano un esito peggiore.
Un anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
Qualità della vita valutata con EQ-5D
Un anno
Larghezza della diastasi
Lasso di tempo: Un anno
Larghezza misurata con ultrasuoni
Un anno
Indice di distorsione della linea alba
Lasso di tempo: Un anno
Distorsione della linea alba a riposo e sotto tensione valutata con ecografia. Indice di distorsione: deviazione media del LA dal percorso più breve tra i retti, che va da 0 a 1, indice più alto indica una distorsione maggiore.
Un anno
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un anno
Sintomi di incontinenza valutati con l'IID-7 (questionario sull'impatto dell'incontinenza). I tassi vanno da 0 a 21, dove i tassi alti indicano un esito peggiore.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NapraDRAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diastasi dei muscoli retti

Prove cliniche su Formazione sulla naprapatia

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