- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652830
Addestramento alla naprapatia per la prevenzione della DRAM dopo il parto (NapraDRAM)
Studio controllato randomizzato per valutare il vantaggio dell'addestramento alla naprapatia per prevenire i problemi della diastasi del retto addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diastasi dei muscoli retti dell'addome (DRAM) è una condizione comune dopo la gravidanza e dopo una grande perdita di peso. La distensione della linea alba è un processo normale durante la gravidanza causato dalla crescita del feto e dai cambiamenti ormonali.
Nella maggior parte dei casi, la DRAM regredisce durante il periodo postpartum e l'addome riprende la sua normale funzione. In alcuni casi, però, la DRAM persiste per un lungo periodo. Ciò può provocare instabilità del tronco, mal di schiena e diminuzione della forza dei muscoli addominali. I fattori di rischio per la DRAM persistente sono la multiparità, l'elevata età materna e il parto cesareo.
Poco si sa su come la DRAM influisca sulla funzione addominale. La mancanza di studi sull'impatto della DRAM sull'instabilità del tronco e sul mal di schiena ha reso difficile valutare studi volti a ridurre i problemi causati dalla DRAM.
La gestione conservativa, compreso l'allenamento mirato a rafforzare i muscoli addominali, è generalmente considerata l'alternativa di prima mano. Ci sono, tuttavia, pochi studi sull'efficacia dei programmi di allenamento allo scopo di prevenire DRAM.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di uno specifico programma di allenamento durante un periodo limitato di tempo dopo il parto nelle donne con DRAM. Gli investigatori intendono anche studiare i cambiamenti nell'anatomia della linea alba durante il periodo postpartum ed esplorare se i cambiamenti sono influenzati dall'allenamento.
Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Saranno invitate le donne con diastasi > 3 cm. L'obiettivo è quello di includere 70 donne. La metà di loro sarà randomizzata a un programma di formazione per 3 mesi e l'altra metà sarà seguita come gruppo di controllo.
All'inizio dello studio, la linea alba viene esaminata con gli ultrasuoni. La larghezza della diastasi è registrata. Si valutano anche la lassità e lo spessore della linea alba. La circonferenza addominale viene misurata a riposo e sotto sforzo, in diverse posture.
All'inizio dello studio, alla donna viene chiesto di valutare il suo livello di attività fisica (questionario Baecke) dolore, livello funzionale autovalutato (DRI), mal di schiena (indice di disabilità lombare Oswestry), incontinenza urinaria (UDI-6, IID-7) e qualità della vita (EQ-5D). Anche l'Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) è registrato all'inizio.
I valutatori che eseguono l'esame ecografico e gli esami fisici sono all'oscuro dell'assegnazione. Le donne assegnate al programma di allenamento eseguono esercizi della durata di dieci minuti 6 giorni a settimana. Eseguono anche 3 esercizi della durata di 60 secondi tre volte al giorno. Gli esercizi sono continuati per tre mesi. Tutte le donne, quelle assegnate alla formazione così come il gruppo di controllo, sono invitate a esami di follow-up 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.
In entrambe le visite di controllo viene indagata la parete addominale con l'ecografia, viene misurata la circonferenza addominale e alla donna viene chiesto di rispondere a tutti i questionari che le sono stati ricevuti all'inizio dello studio.
Le analisi si concentreranno sull'effetto del programma di allenamento sull'ampiezza e lassità della linea alba, nonché sui sintomi di mal di schiena, instabilità del tronco e incontinenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Numero di telefono: +46 702694900
- Email: katarina@woxnerud.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Numero di telefono: +46 86162362
- Email: gabriel.sandblom@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 116 37
- Reclutamento
- Hela Kvinnans Klinik
-
Contatto:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Numero di telefono: +46702694900
- Email: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne uni e pluripare 3-12 mesi dopo il parto
- Capacità di comprendere la lingua svedese
- Capacità di partecipare a un programma di follow-up di tre mesi
- Diastasi dei muscoli retti addominali > 3 cm
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Età <18 anni o >50 anni
- < 3 mesi o > 12 mesi dopo il parto
- Storia di disturbi neurologici, muscoloscheletrici o psichiatrici
- Diastasi interrettale < 3 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Formazione sulla naprapatia
Programma di formazione per tre mesi
|
Allenamento attivo volto a rafforzare i muscoli addominali
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun cambio di routine quotidiana
|
Nessun cambiamento nella routine quotidiana per quanto riguarda l'allenamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione del tronco addominale
Lasso di tempo: Un anno
|
Funzione del tronco addominale valutata con l'Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Sei sottoscale separate.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disabilità
Lasso di tempo: Un anno
|
Disabilità valutata con l'indice di valutazione della disabilità (DRI).
I tassi vanno da 0 a 1200, dove i punteggi alti indicano un risultato peggiore.
|
Un anno
|
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un anno
|
Incontinenza urinaria classificata con UDI-6 (inventario distress urinario).
I tassi vanno da 0 a 18, dove i tassi alti indicano un esito peggiore.
|
Un anno
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
|
Qualità della vita valutata con EQ-5D
|
Un anno
|
Larghezza della diastasi
Lasso di tempo: Un anno
|
Larghezza misurata con ultrasuoni
|
Un anno
|
Indice di distorsione della linea alba
Lasso di tempo: Un anno
|
Distorsione della linea alba a riposo e sotto tensione valutata con ecografia.
Indice di distorsione: deviazione media del LA dal percorso più breve tra i retti, che va da 0 a 1, indice più alto indica una distorsione maggiore.
|
Un anno
|
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un anno
|
Sintomi di incontinenza valutati con l'IID-7 (questionario sull'impatto dell'incontinenza).
I tassi vanno da 0 a 21, dove i tassi alti indicano un esito peggiore.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NapraDRAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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