Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprapatiakoulutus synnytyksen jälkeiseen DRAM-ehkäisyyn (NapraDRAM)

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naprapatiakoulutuksen hyödyn arvioimiseksi rectus abdominis -diastaasin ongelmien ehkäisyssä

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on analysoida DRAM-oireiden ehkäisemiseen tähtäävän harjoitusohjelman tehokkuutta synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoraan vatsalihasten diastaasi (DRAM) on yleinen tila raskauden jälkeen ja suuren painonpudotuksen jälkeen. Linea alban turvotus on normaali raskaudenaikainen prosessi, joka johtuu kasvavasta sikiöstä sekä hormonaalisista muutoksista.

Useimmissa tapauksissa DRAM taantuu synnytyksen jälkeisenä aikana ja vatsa palaa normaaliin toimintaansa. Joissakin tapauksissa DRAM kuitenkin säilyy pitkään. Tämä voi johtaa vartalon epävakauteen, selkäkipuun ja vatsan lihasvoiman heikkenemiseen. Riskitekijöitä DRAM-muistin jatkumiselle ovat monipariteetti, korkea äidin ikä ja keisarinleikkaus.

Vain vähän tiedetään siitä, kuinka DRAM vaikuttaa vatsan toimintaan. DRAMin vaikutuksista vartalon epävakauteen ja selkäkipuihin liittyvien tutkimusten puute on vaikeuttanut DRAM:n aiheuttamien ongelmien vähentämiseen tähtäävien tutkimusten arviointia.

Konservatiivista hoitoa, mukaan lukien vatsalihasten vahvistamiseen tähtäävä harjoittelu, pidetään yleensä ensikäden vaihtoehtona. Harjoitteluohjelmien tehokkuudesta DRAM-muistin estämiseksi on kuitenkin vähän tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietyn harjoitusohjelman tehokkuutta rajoitetun ajan synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on DRAM. Tutkijat aikovat myös tutkia linea alban anatomian muutoksia synnytyksen jälkeisenä aikana ja selvittää, vaikuttaako koulutus muutoksiin.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna yksisokkokontrolloiduna tutkimuksena. Naiset, joiden diastaasi on > 3 cm, kutsutaan. Tavoitteena on saada mukaan 70 naista. Puolet heistä satunnaistetaan 3 kuukauden harjoitusohjelmaan ja toista puolta seurataan kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen alussa albalinja tutkitaan ultraäänellä. Diastaasin leveys rekisteröidään. Myös viivan alban löysyys ja paksuus arvioidaan. Vatsan ympärysmitta mitataan levossa ja rasituksessa eri asennoissa.

Tutkimuksen alussa naista pyydetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden taso (Baecke-kysely), kipu, itsearvioitu toimintataso (DRI), selkäkipu (Oswestryn alaselän vammaisuusindeksi), virtsankarkailu (UDI-6, IID-7) ja elämänlaatu (EQ-5D). Myös ATFP (Abdominal Trunk Function Protocol) rekisteröidään alussa.

Ultraäänitutkimuksen ja fyysisen tarkastuksen suorittavat arvioijat ovat sokeita allokaatiolle. Harjoitteluohjelmaan varatut naiset tekevät harjoituksia, joiden kesto on kymmenen minuuttia 6 päivänä viikossa. He tekevät myös 3 harjoitusta, jotka kestävät 60 sekuntia kolme kertaa päivässä. Harjoituksia jatketaan kolme kuukautta. Kaikki naiset, niin koulutukseen osallistuneet kuin kontrolliryhmä, kutsutaan seurantatutkimuksiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta.

Molemmissa seurantatutkimuksissa vatsan seinämä tutkitaan ultraäänellä, mitataan vatsan ympärysmitta ja naista pyydetään vastaamaan kaikkiin tutkimuksen alkaessa saamiinsa kyselyihin.

Analyyseissa keskitytään harjoitusohjelman vaikutukseen linea alban leveyteen ja löysyyteen sekä selkäkipujen, vartalon epävakauden ja inkontinenssin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katarina Woxnerud, Naprapath
  • Puhelinnumero: +46 702694900
  • Sähköposti: katarina@woxnerud.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 116 37
        • Rekrytointi
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- ja monisyntyneet naiset 3-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ruotsin kieltä
  • Kyky osallistua kolmen kuukauden seurantaohjelmaan
  • Suoran vatsalihasten diastaasi > 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus
  • Ikä <18 vuotta tai >50 vuotta
  • < 3 kuukautta tai > 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Aiemmin neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psyykkisiä häiriöitä
  • Interrektaalinen diastaasi < 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naprapatian koulutus
Kolmen kuukauden koulutusohjelma
Aktiivinen harjoittelu, jonka tarkoituksena on vahvistaa vatsalihaksia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei muutoksia päivittäisiin rutiineihin
Ei muutoksia päivittäisissä rutiineissa harjoittelun suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan rungon toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vatsanvartalon toiminta on arvioitu ATFP (Abdominal Trunk Function Protocol) -protokollalla. Kuusi erillistä alaasteikkoa.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vammaisuus luokiteltu vammaisuusluokitusindeksillä (DRI). Arvot vaihtelevat 0–1200, joissa korkeat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yksi vuosi
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Virtsankarkailu luokiteltu UDI-6:lla (virtsainkontinenssiluettelo). Arvot vaihtelevat 0–18, joissa korkeat luvut osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yksi vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatu EQ-5D:llä
Yksi vuosi
Diastaasin leveys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ultraäänellä mitattu leveys
Yksi vuosi
Linea alba -säröindeksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Linea alban vääristymä levossa ja jännityksessä mitattuna ultraäänellä. Vääristymisindeksi: LA:n keskimääräinen poikkeama lyhyimmästä suorasta reitistä, vaihtelee välillä 0 - 1, korkeampi indeksi osoittaa suurempaa vääristymää.
Yksi vuosi
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Inkontinenssin oireet arvioitu IID-7:llä (inkontinenssivaikutuskysely). Arvot vaihtelevat 0–21, joissa korkeat luvut osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NapraDRAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa