- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652830
Naprapatiakoulutus synnytyksen jälkeiseen DRAM-ehkäisyyn (NapraDRAM)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naprapatiakoulutuksen hyödyn arvioimiseksi rectus abdominis -diastaasin ongelmien ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoraan vatsalihasten diastaasi (DRAM) on yleinen tila raskauden jälkeen ja suuren painonpudotuksen jälkeen. Linea alban turvotus on normaali raskaudenaikainen prosessi, joka johtuu kasvavasta sikiöstä sekä hormonaalisista muutoksista.
Useimmissa tapauksissa DRAM taantuu synnytyksen jälkeisenä aikana ja vatsa palaa normaaliin toimintaansa. Joissakin tapauksissa DRAM kuitenkin säilyy pitkään. Tämä voi johtaa vartalon epävakauteen, selkäkipuun ja vatsan lihasvoiman heikkenemiseen. Riskitekijöitä DRAM-muistin jatkumiselle ovat monipariteetti, korkea äidin ikä ja keisarinleikkaus.
Vain vähän tiedetään siitä, kuinka DRAM vaikuttaa vatsan toimintaan. DRAMin vaikutuksista vartalon epävakauteen ja selkäkipuihin liittyvien tutkimusten puute on vaikeuttanut DRAM:n aiheuttamien ongelmien vähentämiseen tähtäävien tutkimusten arviointia.
Konservatiivista hoitoa, mukaan lukien vatsalihasten vahvistamiseen tähtäävä harjoittelu, pidetään yleensä ensikäden vaihtoehtona. Harjoitteluohjelmien tehokkuudesta DRAM-muistin estämiseksi on kuitenkin vähän tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietyn harjoitusohjelman tehokkuutta rajoitetun ajan synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on DRAM. Tutkijat aikovat myös tutkia linea alban anatomian muutoksia synnytyksen jälkeisenä aikana ja selvittää, vaikuttaako koulutus muutoksiin.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna yksisokkokontrolloiduna tutkimuksena. Naiset, joiden diastaasi on > 3 cm, kutsutaan. Tavoitteena on saada mukaan 70 naista. Puolet heistä satunnaistetaan 3 kuukauden harjoitusohjelmaan ja toista puolta seurataan kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen alussa albalinja tutkitaan ultraäänellä. Diastaasin leveys rekisteröidään. Myös viivan alban löysyys ja paksuus arvioidaan. Vatsan ympärysmitta mitataan levossa ja rasituksessa eri asennoissa.
Tutkimuksen alussa naista pyydetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden taso (Baecke-kysely), kipu, itsearvioitu toimintataso (DRI), selkäkipu (Oswestryn alaselän vammaisuusindeksi), virtsankarkailu (UDI-6, IID-7) ja elämänlaatu (EQ-5D). Myös ATFP (Abdominal Trunk Function Protocol) rekisteröidään alussa.
Ultraäänitutkimuksen ja fyysisen tarkastuksen suorittavat arvioijat ovat sokeita allokaatiolle. Harjoitteluohjelmaan varatut naiset tekevät harjoituksia, joiden kesto on kymmenen minuuttia 6 päivänä viikossa. He tekevät myös 3 harjoitusta, jotka kestävät 60 sekuntia kolme kertaa päivässä. Harjoituksia jatketaan kolme kuukautta. Kaikki naiset, niin koulutukseen osallistuneet kuin kontrolliryhmä, kutsutaan seurantatutkimuksiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta.
Molemmissa seurantatutkimuksissa vatsan seinämä tutkitaan ultraäänellä, mitataan vatsan ympärysmitta ja naista pyydetään vastaamaan kaikkiin tutkimuksen alkaessa saamiinsa kyselyihin.
Analyyseissa keskitytään harjoitusohjelman vaikutukseen linea alban leveyteen ja löysyyteen sekä selkäkipujen, vartalon epävakauden ja inkontinenssin oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Puhelinnumero: +46 702694900
- Sähköposti: katarina@woxnerud.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Puhelinnumero: +46 86162362
- Sähköposti: gabriel.sandblom@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 116 37
- Rekrytointi
- Hela Kvinnans Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Puhelinnumero: +46702694900
- Sähköposti: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- ja monisyntyneet naiset 3-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ruotsin kieltä
- Kyky osallistua kolmen kuukauden seurantaohjelmaan
- Suoran vatsalihasten diastaasi > 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Ikä <18 vuotta tai >50 vuotta
- < 3 kuukautta tai > 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Aiemmin neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psyykkisiä häiriöitä
- Interrektaalinen diastaasi < 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naprapatian koulutus
Kolmen kuukauden koulutusohjelma
|
Aktiivinen harjoittelu, jonka tarkoituksena on vahvistaa vatsalihaksia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei muutoksia päivittäisiin rutiineihin
|
Ei muutoksia päivittäisissä rutiineissa harjoittelun suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rungon toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vatsanvartalon toiminta on arvioitu ATFP (Abdominal Trunk Function Protocol) -protokollalla.
Kuusi erillistä alaasteikkoa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vammaisuus luokiteltu vammaisuusluokitusindeksillä (DRI).
Arvot vaihtelevat 0–1200, joissa korkeat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yksi vuosi
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Virtsankarkailu luokiteltu UDI-6:lla (virtsainkontinenssiluettelo).
Arvot vaihtelevat 0–18, joissa korkeat luvut osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatu EQ-5D:llä
|
Yksi vuosi
|
|
Diastaasin leveys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ultraäänellä mitattu leveys
|
Yksi vuosi
|
|
Linea alba -säröindeksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Linea alban vääristymä levossa ja jännityksessä mitattuna ultraäänellä.
Vääristymisindeksi: LA:n keskimääräinen poikkeama lyhyimmästä suorasta reitistä, vaihtelee välillä 0 - 1, korkeampi indeksi osoittaa suurempaa vääristymää.
|
Yksi vuosi
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Inkontinenssin oireet arvioitu IID-7:llä (inkontinenssivaikutuskysely).
Arvot vaihtelevat 0–21, joissa korkeat luvut osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NapraDRAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .