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Treinamento de naprapatia para prevenção de DRAM pós-parto (NapraDRAM)

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ensaio controlado randomizado para avaliar o benefício do treinamento de naprapatia para prevenir problemas de diástase do reto abdominal

Ensaio controlado randomizado com o objetivo de analisar a eficácia de um programa de treinamento destinado a prevenir sintomas relacionados à DRAM no período pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A diástase dos músculos retos abdominais (DRAM) é uma condição comum após a gravidez e após grande perda de peso. A distensão da linha alba é um processo normal durante a gravidez causada pelo feto em crescimento, bem como por alterações hormonais.

Na maioria dos casos, DRAM regride durante o período pós-parto e o abdome retoma sua função normal. Em alguns casos, no entanto, a DRAM persiste por um longo período. Isso pode resultar em instabilidade do tronco, dor nas costas e diminuição da força muscular abdominal. Os fatores de risco para DRAM persistente são multiparidade, alta idade materna e cesariana.

Pouco se sabe sobre como DRAM afeta a função abdominal. A falta de estudos sobre o impacto da DRAM na instabilidade do tronco e nas dores nas costas dificulta a avaliação de estudos que visem reduzir os problemas causados ​​pela DRAM.

O manejo conservador, incluindo treinamento visando o fortalecimento dos músculos abdominais, é geralmente considerado a alternativa de primeira mão. Existem, no entanto, poucos estudos sobre a eficácia de programas de treinamento com o objetivo de prevenir DRAM.

O objetivo do presente ensaio é avaliar a eficácia de um programa de treinamento específico durante um período limitado de tempo pós-parto em mulheres com DRAM. Os pesquisadores também pretendem estudar as mudanças na anatomia da linha alba durante o período pós-parto e explorar se as mudanças são afetadas pelo treinamento.

O estudo será conduzido como um estudo randomizado simples-cego controlado. Serão convidadas mulheres com diástase > 3 cm. A meta é incluir 70 mulheres. Metade deles será randomizada para um programa de treinamento por 3 meses e a outra metade será seguida como um grupo de controle.

No início do estudo, a linha alba é examinada com ultra-som. A largura da diástase é registrada. A frouxidão e a espessura da linha alba também são avaliadas. A circunferência abdominal é medida em repouso e sob esforço, em diferentes posturas.

No início do estudo, a mulher é solicitada a classificar seu nível de atividade física (questionário de Baecke), dor, nível funcional autoavaliado (DRI), dor nas costas (Índice de incapacidade lombar de Oswestry), incontinência urinária (UDI-6, IID-7) e qualidade de vida (EQ-5D). O Protocolo de Função do Tronco Abdominal (ATFP) também é registrado no início.

Os avaliadores que realizam o exame de ultrassom e os exames físicos não têm conhecimento da alocação. As mulheres alocadas no programa de treinamento realizam exercícios com duração de dez minutos 6 dias por semana. Eles também realizam 3 exercícios com duração de 60 segundos três vezes ao dia. Os exercícios são continuados por três meses. Todas as mulheres, tanto as alocadas para o treinamento quanto as do grupo controle, são convidadas para exames de acompanhamento 6 e 12 meses após a inclusão.

Em ambos os exames de acompanhamento, a parede abdominal é investigada com ultrassom, a circunferência abdominal é medida e a mulher é solicitada a responder a todos os questionários que recebeu no início do estudo.

As análises se concentrarão no efeito do programa de treinamento na largura e frouxidão da linha alba, bem como nos sintomas de dor nas costas, instabilidade do tronco e incontinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katarina Woxnerud, Naprapath
  • Número de telefone: +46 702694900
  • E-mail: katarina@woxnerud.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 116 37
        • Recrutamento
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres uni e multíparas 3-12 meses após o parto
  • Capacidade de entender a língua sueca
  • Capacidade de participar de um programa de acompanhamento de três meses
  • Diástase dos músculos retos abdominais > 3 cm

Critério de exclusão:

  • Gravidez em curso
  • Idade <18 anos ou >50 anos
  • < 3 meses ou > 12 meses após o parto
  • História de distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou psiquiátricos
  • Diástase interretal < 3 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de naprapatia
Programa de treinamento por três meses
Treinamento ativo voltado para o fortalecimento dos músculos abdominais
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhuma mudança de rotinas diárias
Nenhuma mudança de rotinas diárias em relação ao treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do Tronco Abdominal
Prazo: Um ano
Função do Tronco Abdominal avaliada com o Protocolo de Função do Tronco Abdominal (ATFP). Seis subescalas separadas.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: Um ano
Incapacidade classificada com o Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI). Taxas que variam de 0 a 1200, onde altas pontuações indicam pior resultado.
Um ano
Incontinencia urinaria
Prazo: Um ano
Incontinência urinária classificada com UDI-6 (inventário de desconforto urinário). Taxas que variam de 0 a 18, onde altas taxas indicam pior resultado.
Um ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
Qualidade de vida avaliada com EQ-5D
Um ano
Largura da diástase
Prazo: Um ano
Largura medida com ultrassom
Um ano
Índice de distorção linha alba
Prazo: Um ano
Distorção da linha alba em repouso e sob tensão avaliada por ultrassom. Índice de distorção: desvio médio do AE do menor caminho entre os retos, variando de 0 a 1, índice maior indica maior distorção.
Um ano
Incontinencia urinaria
Prazo: Um ano
Sintomas de incontinência classificados com o IID-7 (questionário de impacto da incontinência). Taxas que variam de 0 a 21, onde taxas altas indicam pior resultado.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NapraDRAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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