- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04652830
Treinamento de naprapatia para prevenção de DRAM pós-parto (NapraDRAM)
Ensaio controlado randomizado para avaliar o benefício do treinamento de naprapatia para prevenir problemas de diástase do reto abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diástase dos músculos retos abdominais (DRAM) é uma condição comum após a gravidez e após grande perda de peso. A distensão da linha alba é um processo normal durante a gravidez causada pelo feto em crescimento, bem como por alterações hormonais.
Na maioria dos casos, DRAM regride durante o período pós-parto e o abdome retoma sua função normal. Em alguns casos, no entanto, a DRAM persiste por um longo período. Isso pode resultar em instabilidade do tronco, dor nas costas e diminuição da força muscular abdominal. Os fatores de risco para DRAM persistente são multiparidade, alta idade materna e cesariana.
Pouco se sabe sobre como DRAM afeta a função abdominal. A falta de estudos sobre o impacto da DRAM na instabilidade do tronco e nas dores nas costas dificulta a avaliação de estudos que visem reduzir os problemas causados pela DRAM.
O manejo conservador, incluindo treinamento visando o fortalecimento dos músculos abdominais, é geralmente considerado a alternativa de primeira mão. Existem, no entanto, poucos estudos sobre a eficácia de programas de treinamento com o objetivo de prevenir DRAM.
O objetivo do presente ensaio é avaliar a eficácia de um programa de treinamento específico durante um período limitado de tempo pós-parto em mulheres com DRAM. Os pesquisadores também pretendem estudar as mudanças na anatomia da linha alba durante o período pós-parto e explorar se as mudanças são afetadas pelo treinamento.
O estudo será conduzido como um estudo randomizado simples-cego controlado. Serão convidadas mulheres com diástase > 3 cm. A meta é incluir 70 mulheres. Metade deles será randomizada para um programa de treinamento por 3 meses e a outra metade será seguida como um grupo de controle.
No início do estudo, a linha alba é examinada com ultra-som. A largura da diástase é registrada. A frouxidão e a espessura da linha alba também são avaliadas. A circunferência abdominal é medida em repouso e sob esforço, em diferentes posturas.
No início do estudo, a mulher é solicitada a classificar seu nível de atividade física (questionário de Baecke), dor, nível funcional autoavaliado (DRI), dor nas costas (Índice de incapacidade lombar de Oswestry), incontinência urinária (UDI-6, IID-7) e qualidade de vida (EQ-5D). O Protocolo de Função do Tronco Abdominal (ATFP) também é registrado no início.
Os avaliadores que realizam o exame de ultrassom e os exames físicos não têm conhecimento da alocação. As mulheres alocadas no programa de treinamento realizam exercícios com duração de dez minutos 6 dias por semana. Eles também realizam 3 exercícios com duração de 60 segundos três vezes ao dia. Os exercícios são continuados por três meses. Todas as mulheres, tanto as alocadas para o treinamento quanto as do grupo controle, são convidadas para exames de acompanhamento 6 e 12 meses após a inclusão.
Em ambos os exames de acompanhamento, a parede abdominal é investigada com ultrassom, a circunferência abdominal é medida e a mulher é solicitada a responder a todos os questionários que recebeu no início do estudo.
As análises se concentrarão no efeito do programa de treinamento na largura e frouxidão da linha alba, bem como nos sintomas de dor nas costas, instabilidade do tronco e incontinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Número de telefone: +46 702694900
- E-mail: katarina@woxnerud.se
Estude backup de contato
- Nome: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Número de telefone: +46 86162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 116 37
- Recrutamento
- Hela Kvinnans Klinik
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Contato:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Número de telefone: +46702694900
- E-mail: info@helakvinnansklinik.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres uni e multíparas 3-12 meses após o parto
- Capacidade de entender a língua sueca
- Capacidade de participar de um programa de acompanhamento de três meses
- Diástase dos músculos retos abdominais > 3 cm
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Idade <18 anos ou >50 anos
- < 3 meses ou > 12 meses após o parto
- História de distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou psiquiátricos
- Diástase interretal < 3 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de naprapatia
Programa de treinamento por três meses
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Treinamento ativo voltado para o fortalecimento dos músculos abdominais
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhuma mudança de rotinas diárias
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Nenhuma mudança de rotinas diárias em relação ao treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do Tronco Abdominal
Prazo: Um ano
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Função do Tronco Abdominal avaliada com o Protocolo de Função do Tronco Abdominal (ATFP).
Seis subescalas separadas.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Um ano
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Incapacidade classificada com o Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI).
Taxas que variam de 0 a 1200, onde altas pontuações indicam pior resultado.
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Um ano
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Incontinencia urinaria
Prazo: Um ano
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Incontinência urinária classificada com UDI-6 (inventário de desconforto urinário).
Taxas que variam de 0 a 18, onde altas taxas indicam pior resultado.
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Um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
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Qualidade de vida avaliada com EQ-5D
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Um ano
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Largura da diástase
Prazo: Um ano
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Largura medida com ultrassom
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Um ano
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Índice de distorção linha alba
Prazo: Um ano
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Distorção da linha alba em repouso e sob tensão avaliada por ultrassom.
Índice de distorção: desvio médio do AE do menor caminho entre os retos, variando de 0 a 1, índice maior indica maior distorção.
|
Um ano
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|
Incontinencia urinaria
Prazo: Um ano
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Sintomas de incontinência classificados com o IID-7 (questionário de impacto da incontinência).
Taxas que variam de 0 a 21, onde taxas altas indicam pior resultado.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NapraDRAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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