Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naprapatitrening for postpartum DRAM-forebygging (NapraDRAM)

1. januar 2025 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere fordelen med naprapatitrening for å forebygge problemer fra rectus abdominis diastase

En randomisert kontrollert studie med sikte på å analysere effektiviteten av et treningsprogram ment å forebygge symptomer relatert til DRAM i postpartum perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diastase i rectus abdominis muskler (DRAM) er en vanlig tilstand etter graviditet og etter store vekttap. Utvidelse av linea alba er en normal prosess under graviditet forårsaket av det voksende fosteret samt av hormonelle endringer.

I de fleste tilfeller går DRAM tilbake i løpet av postpartumperioden og magen gjenopptar sin normale funksjon. I noen tilfeller vedvarer DRAM-en i en lang periode. Dette kan føre til ustabilitet i stammen, ryggsmerter og redusert magemuskelstyrke. Risikofaktorer for vedvarende DRAM er multiparitet, høy mors alder og keisersnitt.

Lite er kjent om hvordan DRAM påvirker abdominal funksjon. Mangelen på studier om virkningen av DRAM på trunk-ustabilitet og ryggsmerter har gjort det vanskelig å evaluere studier som tar sikte på å redusere problemene forårsaket av DRAM.

Konservativ ledelse, inkludert trening som tar sikte på å styrke magemusklene, anses vanligvis som førstehåndsalternativet. Det er imidlertid få studier om effektiviteten av treningsprogrammer for å forhindre DRAM.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et spesifikt treningsprogram i en begrenset periode etter fødselen hos kvinner med DRAM. Etterforskerne har også til hensikt å studere endringene i anatomien til linea alba i løpet av postpartumperioden og undersøke om endringene påvirkes av treningen.

Studien vil bli utført som en randomisert enkeltblind kontrollert studie. Kvinner med diastase > 3 cm vil bli invitert. Målet er å inkludere 70 kvinner. Halvparten av dem vil bli randomisert til et treningsprogram i 3 måneder og den andre halvparten vil bli fulgt som kontrollgruppe.

Ved starten av studien undersøkes line alba med ultralyd. Bredden på diastasen registreres. Slappheten og tykkelsen til line alba er også evaluert. Abdominalomkretsen måles i hvile og under belastning, i forskjellige stillinger.

Ved starten av studien blir kvinnen bedt om å vurdere nivået av fysisk aktivitet (Baecke-spørreskjema), smerte, selvvurdert funksjonsnivå (DRI), ryggsmerter (Oswestry low back disability index), urininkontinens (UDI-6, IID-7) og livskvalitet (EQ-5D). Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) er også registrert ved start.

Bedømmerne som utfører ultralydundersøkelse og fysiske undersøkelser er blindet for tildelingen. Kvinner tildelt treningsprogrammet utfører øvelser med en varighet på ti minutter 6 dager i uken. De utfører også 3 øvelser med en varighet på 60 sekunder tre ganger daglig. Øvelsene fortsetter i tre måneder. Alle kvinner, de som er tildelt opplæring så vel som kontrollgruppen, inviteres til oppfølgingsundersøkelser 6 og 12 måneder etter inkludering.

Ved begge oppfølgingsundersøkelsene undersøkes bukveggen med ultralyd, bukomkretsen måles og kvinnen bes svare på alle spørreskjemaene hun mottok ved studiestart.

Analyser vil fokusere på effekten av treningsprogrammet på bredden og slappheten av linea alba samt symptomer på ryggsmerter, trunk ustabilitet og inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 116 37
        • Rekruttering
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uni- og multiparøse kvinner 3-12 måneder postpartum
  • Evne til å forstå svensk språk
  • Evne til å delta i et tre måneders oppfølgingsprogram
  • Diastase av rectus abdominis muskler > 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Alder <18 år eller >50 år
  • < 3 måneder eller >12 måneder etter fødsel
  • Historie med nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller psykiatriske lidelser
  • Interrektal diastase < 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naprapatitrening
Treningsprogram i tre måneder
Aktiv trening rettet mot å styrke magemusklene
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen endring av daglige rutiner
Ingen endring av daglige rutiner i forhold til trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal trunk funksjon
Tidsramme: Ett år
Abdominal Trunk Function vurdert med Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP). Seks separate underskalaer.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Ett år
Uførhet vurdert med funksjonshemmingsindeksen (DRI). Priser fra 0 til 1200, der høye vurderinger indikerer dårligere resultat.
Ett år
Urininkontinens
Tidsramme: Ett år
Urininkontinens vurdert med UDI-6 (urinary distress inventory). Satser fra 0 til 18, hvor høye priser indikerer dårligere utfall.
Ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Livskvalitet vurdert med EQ-5D
Ett år
Bredde på diastasen
Tidsramme: Ett år
Bredde målt med ultralyd
Ett år
Linea alba forvrengningsindeks
Tidsramme: Ett år
Forvrengning av linea alba i hvile og under spenning vurderes med ultralyd. Forvrengningsindeks: gjennomsnittlig avvik for LA fra den korteste veien mellom rekti, fra 0 til 1, høyere indeks indikerer større forvrengning.
Ett år
Urininkontinens
Tidsramme: Ett år
Inkontinenssymptomer vurdert med IID-7 (incontinence impact questionnaire). Satser fra 0 til 21, hvor høye priser indikerer dårligere utfall.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NapraDRAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere