- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04652830
Naprapatitrening for postpartum DRAM-forebygging (NapraDRAM)
Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere fordelen med naprapatitrening for å forebygge problemer fra rectus abdominis diastase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diastase i rectus abdominis muskler (DRAM) er en vanlig tilstand etter graviditet og etter store vekttap. Utvidelse av linea alba er en normal prosess under graviditet forårsaket av det voksende fosteret samt av hormonelle endringer.
I de fleste tilfeller går DRAM tilbake i løpet av postpartumperioden og magen gjenopptar sin normale funksjon. I noen tilfeller vedvarer DRAM-en i en lang periode. Dette kan føre til ustabilitet i stammen, ryggsmerter og redusert magemuskelstyrke. Risikofaktorer for vedvarende DRAM er multiparitet, høy mors alder og keisersnitt.
Lite er kjent om hvordan DRAM påvirker abdominal funksjon. Mangelen på studier om virkningen av DRAM på trunk-ustabilitet og ryggsmerter har gjort det vanskelig å evaluere studier som tar sikte på å redusere problemene forårsaket av DRAM.
Konservativ ledelse, inkludert trening som tar sikte på å styrke magemusklene, anses vanligvis som førstehåndsalternativet. Det er imidlertid få studier om effektiviteten av treningsprogrammer for å forhindre DRAM.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et spesifikt treningsprogram i en begrenset periode etter fødselen hos kvinner med DRAM. Etterforskerne har også til hensikt å studere endringene i anatomien til linea alba i løpet av postpartumperioden og undersøke om endringene påvirkes av treningen.
Studien vil bli utført som en randomisert enkeltblind kontrollert studie. Kvinner med diastase > 3 cm vil bli invitert. Målet er å inkludere 70 kvinner. Halvparten av dem vil bli randomisert til et treningsprogram i 3 måneder og den andre halvparten vil bli fulgt som kontrollgruppe.
Ved starten av studien undersøkes line alba med ultralyd. Bredden på diastasen registreres. Slappheten og tykkelsen til line alba er også evaluert. Abdominalomkretsen måles i hvile og under belastning, i forskjellige stillinger.
Ved starten av studien blir kvinnen bedt om å vurdere nivået av fysisk aktivitet (Baecke-spørreskjema), smerte, selvvurdert funksjonsnivå (DRI), ryggsmerter (Oswestry low back disability index), urininkontinens (UDI-6, IID-7) og livskvalitet (EQ-5D). Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) er også registrert ved start.
Bedømmerne som utfører ultralydundersøkelse og fysiske undersøkelser er blindet for tildelingen. Kvinner tildelt treningsprogrammet utfører øvelser med en varighet på ti minutter 6 dager i uken. De utfører også 3 øvelser med en varighet på 60 sekunder tre ganger daglig. Øvelsene fortsetter i tre måneder. Alle kvinner, de som er tildelt opplæring så vel som kontrollgruppen, inviteres til oppfølgingsundersøkelser 6 og 12 måneder etter inkludering.
Ved begge oppfølgingsundersøkelsene undersøkes bukveggen med ultralyd, bukomkretsen måles og kvinnen bes svare på alle spørreskjemaene hun mottok ved studiestart.
Analyser vil fokusere på effekten av treningsprogrammet på bredden og slappheten av linea alba samt symptomer på ryggsmerter, trunk ustabilitet og inkontinens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46 702694900
- E-post: katarina@woxnerud.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefonnummer: +46 86162362
- E-post: gabriel.sandblom@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 116 37
- Rekruttering
- Hela Kvinnans Klinik
-
Ta kontakt med:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46702694900
- E-post: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uni- og multiparøse kvinner 3-12 måneder postpartum
- Evne til å forstå svensk språk
- Evne til å delta i et tre måneders oppfølgingsprogram
- Diastase av rectus abdominis muskler > 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet
- Alder <18 år eller >50 år
- < 3 måneder eller >12 måneder etter fødsel
- Historie med nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller psykiatriske lidelser
- Interrektal diastase < 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naprapatitrening
Treningsprogram i tre måneder
|
Aktiv trening rettet mot å styrke magemusklene
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen endring av daglige rutiner
|
Ingen endring av daglige rutiner i forhold til trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal trunk funksjon
Tidsramme: Ett år
|
Abdominal Trunk Function vurdert med Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Seks separate underskalaer.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Ett år
|
Uførhet vurdert med funksjonshemmingsindeksen (DRI).
Priser fra 0 til 1200, der høye vurderinger indikerer dårligere resultat.
|
Ett år
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Ett år
|
Urininkontinens vurdert med UDI-6 (urinary distress inventory).
Satser fra 0 til 18, hvor høye priser indikerer dårligere utfall.
|
Ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D
|
Ett år
|
|
Bredde på diastasen
Tidsramme: Ett år
|
Bredde målt med ultralyd
|
Ett år
|
|
Linea alba forvrengningsindeks
Tidsramme: Ett år
|
Forvrengning av linea alba i hvile og under spenning vurderes med ultralyd.
Forvrengningsindeks: gjennomsnittlig avvik for LA fra den korteste veien mellom rekti, fra 0 til 1, høyere indeks indikerer større forvrengning.
|
Ett år
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Ett år
|
Inkontinenssymptomer vurdert med IID-7 (incontinence impact questionnaire).
Satser fra 0 til 21, hvor høye priser indikerer dårligere utfall.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NapraDRAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .