Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naprapatitræning til forebyggelse af DRAM efter fødslen (NapraDRAM)

24. april 2024 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved naprapatitræning til forebyggelse af problemer fra rectus abdominis diastase

Et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at analysere effektiviteten af ​​et træningsprogram beregnet til at forebygge symptomer relateret til DRAM i postpartum perioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diastase af rectus abdominis muskler (DRAM) er en almindelig tilstand efter graviditet og efter stort vægttab. Udspilning af linea alba er en normal proces under graviditeten forårsaget af det voksende foster samt fra hormonelle ændringer.

I de fleste tilfælde falder DRAM tilbage i postpartum-perioden, og maven genoptager sin normale funktion. I nogle tilfælde varer DRAM dog i en lang periode. Dette kan resultere i ustabilitet i bagagerummet, rygsmerter og nedsat mavemuskelstyrke. Risikofaktorer for vedvarende DRAM er multiparitet, høj moderens alder og kejsersnit.

Lidt er kendt om, hvordan DRAM påvirker mavefunktionen. Manglen på undersøgelser af DRAMs indvirkning på trunksustabilitet og rygsmerter har gjort det vanskeligt at evaluere undersøgelser, der sigter mod at reducere de problemer, som DRAM forårsager.

Konservativ ledelse, herunder træning, der sigter mod at styrke mavemusklerne, betragtes normalt som førstehåndsalternativet. Der er dog få undersøgelser af effektiviteten af ​​træningsprogrammer med det formål at forhindre DRAM.

Formålet med nærværende forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et specifikt træningsprogram i en begrænset periode efter fødslen hos kvinder med DRAM. Efterforskerne har også til hensigt at studere ændringerne i anatomi af linea alba i postpartum-perioden og undersøge, om ændringerne er påvirket af træningen.

Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg. Kvinder med diastase > 3 cm vil blive inviteret. Målet er at inkludere 70 kvinder. Halvdelen af ​​dem vil blive randomiseret til et træningsprogram i 3 måneder, og den anden halvdel vil blive fulgt som kontrolgruppe.

I starten af ​​undersøgelsen undersøges line alba med ultralyd. Diastasens bredde registreres. Løsheden og tykkelsen af ​​line alba evalueres også. Den abdominale omkreds måles i hvile og under belastning, i forskellige stillinger.

Ved starten af ​​undersøgelsen anmodes kvinden om at vurdere sit fysiske aktivitetsniveau (Baecke spørgeskema), smerte, selvvurderet funktionsniveau (DRI), rygsmerter (Oswestry low back disability index), urininkontinens (UDI-6, IID-7) og livskvalitet (EQ-5D). Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) er også registreret ved starten.

Bedømmerne, der udfører ultralydsundersøgelsen og de fysiske undersøgelser, er blinde for tildelingen. Kvinder, der er tildelt træningsprogrammet, udfører øvelser med en varighed på ti minutter 6 dage om ugen. De udfører også 3 øvelser med en varighed på 60 sekunder tre gange om dagen. Øvelserne fortsættes i tre måneder. Alle kvinder, de tildelt uddannelse samt kontrolgruppen, inviteres til opfølgende undersøgelser 6 og 12 måneder efter inklusion.

Ved begge opfølgende undersøgelser undersøges bugvæggen med ultralyd, abdominalomkredsen måles og kvinden anmodes om at svare på alle de spørgeskemaer, som hun modtog ved undersøgelsens start.

Analyser vil fokusere på træningsprogrammets effekt på bredden og slapheden af ​​linea alba samt symptomer på rygsmerter, trunkustabilitet og inkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 116 37
        • Rekruttering
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- og multiparøse kvinder 3-12 måneder efter fødslen
  • Evne til at forstå svensk sprog
  • Evne til at deltage i et tre måneders opfølgningsprogram
  • Diastase af rectus abdominis muskler > 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Alder <18 år eller >50 år
  • < 3 måneder eller >12 måneder efter fødslen
  • Anamnese med neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske lidelser
  • Interrektal diastase < 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naprapati træning
Træningsprogram i tre måneder
Aktiv træning rettet mod at styrke mavemusklerne
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen ændring af daglige rutiner
Ingen ændring af daglige rutiner i forhold til træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal trunk funktion
Tidsramme: Et år
Abdominal Trunk Funktion vurderet med Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP). Seks separate underskalaer.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Et år
Handicap vurderet med handicapvurderingsindekset (DRI). Priser fra 0 til 1200, hvor høje vurderinger indikerer et dårligere resultat.
Et år
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Et år
Urininkontinens vurderet med UDI-6 (urinary distress inventory). Satser fra 0 til 18, hvor høje satser indikerer et dårligere resultat.
Et år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
Livskvalitet vurderet med EQ-5D
Et år
Diastasens bredde
Tidsramme: Et år
Bredde målt med ultralyd
Et år
Linea alba forvrængning indeks
Tidsramme: Et år
Forvrængning af linea alba i hvile og under spænding vurderet med ultralyd. Forvrængningsindeks: gennemsnitlig afvigelse af LA fra den korteste vej mellem recti, spænder fra 0 til 1, højere indeks indikerer større forvrængning.
Et år
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Et år
Inkontinenssymptomer vurderet med IID-7 (incontinence impact questionnaire). Satser fra 0 til 21, hvor høje satser indikerer et dårligere resultat.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NapraDRAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastasis Recti

Kliniske forsøg med Naprapati træning

3
Abonner