- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652830
Naprapatitræning til forebyggelse af DRAM efter fødslen (NapraDRAM)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved naprapatitræning til forebyggelse af problemer fra rectus abdominis diastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diastase af rectus abdominis muskler (DRAM) er en almindelig tilstand efter graviditet og efter stort vægttab. Udspilning af linea alba er en normal proces under graviditeten forårsaget af det voksende foster samt fra hormonelle ændringer.
I de fleste tilfælde falder DRAM tilbage i postpartum-perioden, og maven genoptager sin normale funktion. I nogle tilfælde varer DRAM dog i en lang periode. Dette kan resultere i ustabilitet i bagagerummet, rygsmerter og nedsat mavemuskelstyrke. Risikofaktorer for vedvarende DRAM er multiparitet, høj moderens alder og kejsersnit.
Lidt er kendt om, hvordan DRAM påvirker mavefunktionen. Manglen på undersøgelser af DRAMs indvirkning på trunksustabilitet og rygsmerter har gjort det vanskeligt at evaluere undersøgelser, der sigter mod at reducere de problemer, som DRAM forårsager.
Konservativ ledelse, herunder træning, der sigter mod at styrke mavemusklerne, betragtes normalt som førstehåndsalternativet. Der er dog få undersøgelser af effektiviteten af træningsprogrammer med det formål at forhindre DRAM.
Formålet med nærværende forsøg er at evaluere effektiviteten af et specifikt træningsprogram i en begrænset periode efter fødslen hos kvinder med DRAM. Efterforskerne har også til hensigt at studere ændringerne i anatomi af linea alba i postpartum-perioden og undersøge, om ændringerne er påvirket af træningen.
Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg. Kvinder med diastase > 3 cm vil blive inviteret. Målet er at inkludere 70 kvinder. Halvdelen af dem vil blive randomiseret til et træningsprogram i 3 måneder, og den anden halvdel vil blive fulgt som kontrolgruppe.
I starten af undersøgelsen undersøges line alba med ultralyd. Diastasens bredde registreres. Løsheden og tykkelsen af line alba evalueres også. Den abdominale omkreds måles i hvile og under belastning, i forskellige stillinger.
Ved starten af undersøgelsen anmodes kvinden om at vurdere sit fysiske aktivitetsniveau (Baecke spørgeskema), smerte, selvvurderet funktionsniveau (DRI), rygsmerter (Oswestry low back disability index), urininkontinens (UDI-6, IID-7) og livskvalitet (EQ-5D). Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) er også registreret ved starten.
Bedømmerne, der udfører ultralydsundersøgelsen og de fysiske undersøgelser, er blinde for tildelingen. Kvinder, der er tildelt træningsprogrammet, udfører øvelser med en varighed på ti minutter 6 dage om ugen. De udfører også 3 øvelser med en varighed på 60 sekunder tre gange om dagen. Øvelserne fortsættes i tre måneder. Alle kvinder, de tildelt uddannelse samt kontrolgruppen, inviteres til opfølgende undersøgelser 6 og 12 måneder efter inklusion.
Ved begge opfølgende undersøgelser undersøges bugvæggen med ultralyd, abdominalomkredsen måles og kvinden anmodes om at svare på alle de spørgeskemaer, som hun modtog ved undersøgelsens start.
Analyser vil fokusere på træningsprogrammets effekt på bredden og slapheden af linea alba samt symptomer på rygsmerter, trunkustabilitet og inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46 702694900
- E-mail: katarina@woxnerud.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefonnummer: +46 86162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 116 37
- Rekruttering
- Hela Kvinnans Klinik
-
Kontakt:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46702694900
- E-mail: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uni- og multiparøse kvinder 3-12 måneder efter fødslen
- Evne til at forstå svensk sprog
- Evne til at deltage i et tre måneders opfølgningsprogram
- Diastase af rectus abdominis muskler > 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet
- Alder <18 år eller >50 år
- < 3 måneder eller >12 måneder efter fødslen
- Anamnese med neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske lidelser
- Interrektal diastase < 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Naprapati træning
Træningsprogram i tre måneder
|
Aktiv træning rettet mod at styrke mavemusklerne
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen ændring af daglige rutiner
|
Ingen ændring af daglige rutiner i forhold til træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal trunk funktion
Tidsramme: Et år
|
Abdominal Trunk Funktion vurderet med Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Seks separate underskalaer.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap
Tidsramme: Et år
|
Handicap vurderet med handicapvurderingsindekset (DRI).
Priser fra 0 til 1200, hvor høje vurderinger indikerer et dårligere resultat.
|
Et år
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Et år
|
Urininkontinens vurderet med UDI-6 (urinary distress inventory).
Satser fra 0 til 18, hvor høje satser indikerer et dårligere resultat.
|
Et år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D
|
Et år
|
Diastasens bredde
Tidsramme: Et år
|
Bredde målt med ultralyd
|
Et år
|
Linea alba forvrængning indeks
Tidsramme: Et år
|
Forvrængning af linea alba i hvile og under spænding vurderet med ultralyd.
Forvrængningsindeks: gennemsnitlig afvigelse af LA fra den korteste vej mellem recti, spænder fra 0 til 1, højere indeks indikerer større forvrængning.
|
Et år
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Et år
|
Inkontinenssymptomer vurderet med IID-7 (incontinence impact questionnaire).
Satser fra 0 til 21, hvor høje satser indikerer et dårligere resultat.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NapraDRAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
-
InMode MD Ltd.AfsluttetDiastasis Recti | Restaurering af bugvæggenForenede Stater
-
Marta CavalliRekrutteringDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaItalien
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaForenede Stater
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoAfsluttetDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaCanada
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, ikke rekrutterendeDyrke motion | Bækkenbund | Diastasis Recti | Postpartum periodeSverige
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea AlbaSpanien
Kliniske forsøg med Naprapati træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering