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Capacitación en naprapatía para la prevención de DRAM posparto (NapraDRAM)

1 de enero de 2025 actualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio del entrenamiento en naprapatía para prevenir problemas de diástasis del recto abdominal

Ensayo controlado aleatorizado con el objetivo de analizar la efectividad de un programa de entrenamiento destinado a prevenir los síntomas relacionados con DRAM en el puerperio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diástasis de los músculos rectos abdominales (DRAM) es una condición común después del embarazo y después de una gran pérdida de peso. La distensión de la línea alba es un proceso normal durante el embarazo causado por el crecimiento del feto y por los cambios hormonales.

En la mayoría de los casos, la DRAM retrocede durante el posparto y el abdomen vuelve a su función normal. En algunos casos, sin embargo, la DRAM persiste durante un período prolongado. Esto puede resultar en inestabilidad del tronco, dolor de espalda y disminución de la fuerza de los músculos abdominales. Los factores de riesgo para DRAM persistente son la multiparidad, la edad materna alta y el parto por cesárea.

Se sabe poco acerca de cómo la DRAM afecta la función abdominal. La falta de estudios sobre el impacto de la DRAM en la inestabilidad del tronco y el dolor de espalda ha dificultado la evaluación de los estudios destinados a reducir los problemas causados ​​por la DRAM.

El manejo conservador, incluido el entrenamiento dirigido a fortalecer los músculos abdominales, generalmente se considera la alternativa de primera mano. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la eficacia de los programas de formación con el fin de prevenir la DRAM.

El propósito del presente ensayo es evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento específico durante un período limitado de tiempo posparto en mujeres con DRAM. Los investigadores también tienen la intención de estudiar los cambios en la anatomía de la línea alba durante el período posparto y explorar si los cambios se ven afectados por el entrenamiento.

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Se invitará a mujeres con diástasis > 3 cm. El objetivo es incluir a 70 mujeres. La mitad de ellos serán asignados aleatoriamente a un programa de entrenamiento durante 3 meses y la otra mitad será seguida como grupo de control.

Al comienzo del estudio, la línea alba se examina con ultrasonido. Se registra el ancho de la diástasis. También se evalúa la laxitud y grosor de la línea alba. La circunferencia abdominal se mide en reposo y esfuerzo, en diferentes posturas.

Al comienzo del estudio, se solicita a la mujer que califique su nivel de actividad física (cuestionario de Baecke), dolor, nivel funcional autoevaluado (DRI), dolor de espalda (índice de discapacidad lumbar de Oswestry), incontinencia urinaria (UDI-6, IID-7) y calidad de vida (EQ-5D). El Protocolo de Función del Tronco Abdominal (ATFP) también se registra al inicio.

Los evaluadores que realizan el examen de ultrasonido y los exámenes físicos están cegados a la asignación. Las mujeres asignadas al programa de entrenamiento realizan ejercicios con una duración de diez minutos 6 días a la semana. También realizan 3 ejercicios con una duración de 60 segundos tres veces al día. Los ejercicios se continúan durante tres meses. Se invita a todas las mujeres, tanto las asignadas a la formación como al grupo de control, a exámenes de seguimiento 6 y 12 meses después de la inclusión.

En ambos exámenes de seguimiento, se investiga la pared abdominal con ultrasonido, se mide la circunferencia abdominal y se solicita a la mujer que responda a todos los cuestionarios que recibió al comienzo del estudio.

Los análisis se centrarán en el efecto del programa de entrenamiento sobre el ancho y laxitud de la línea alba, así como los síntomas de dolor de espalda, inestabilidad del tronco e incontinencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katarina Woxnerud, Naprapath
  • Número de teléfono: +46 702694900
  • Correo electrónico: katarina@woxnerud.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriel Sandblom, Ass Prof
  • Número de teléfono: +46 86162362
  • Correo electrónico: gabriel.sandblom@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 116 37
        • Reclutamiento
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres uni y multíparas 3-12 meses posparto
  • Capacidad para entender el idioma sueco.
  • Capacidad para participar en un programa de seguimiento de tres meses.
  • Diástasis de los músculos rectos del abdomen > 3 cm

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso
  • Edad <18 años o >50 años
  • < 3 meses o > 12 meses después del parto
  • Antecedentes de trastornos neurológicos, musculoesqueléticos o psiquiátricos.
  • Diástasis interrectal < 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de naprapatía
Programa de formación durante tres meses.
Entrenamiento activo destinado a fortalecer los músculos abdominales
Comparador de placebos: Grupo de control
Sin cambios en las rutinas diarias
Sin cambios en las rutinas diarias con respecto al entrenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del tronco abdominal
Periodo de tiempo: Un año
Función del Tronco Abdominal evaluada con el Protocolo de Función del Tronco Abdominal (ATFP). Seis subescalas separadas.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: Un año
Discapacidad calificada con el índice Disability Rating (DRI). Tasas que van de 0 a 1200, donde las calificaciones altas indican un peor resultado.
Un año
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un año
Incontinencia urinaria calificada con UDI-6 (inventario de distrés urinario). Tasas que van de 0 a 18, donde las tasas altas indican un peor resultado.
Un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
Calidad de vida calificada con EQ-5D
Un año
Ancho de la diástasis
Periodo de tiempo: Un año
Ancho medido con ultrasonido
Un año
Índice de distorsión de línea alba
Periodo de tiempo: Un año
Distorsión de la línea alba en reposo y bajo tensión valorada con ecografía. Índice de distorsión: desviación promedio de la LA del camino más corto entre los rectos, que va de 0 a 1, el índice más alto indica una mayor distorsión.
Un año
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un año
Síntomas de incontinencia calificados con el IID-7 (cuestionario de impacto de la incontinencia). Tasas que van de 0 a 21, donde las tasas altas indican un peor resultado.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NapraDRAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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