- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652830
Capacitación en naprapatía para la prevención de DRAM posparto (NapraDRAM)
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio del entrenamiento en naprapatía para prevenir problemas de diástasis del recto abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diástasis de los músculos rectos abdominales (DRAM) es una condición común después del embarazo y después de una gran pérdida de peso. La distensión de la línea alba es un proceso normal durante el embarazo causado por el crecimiento del feto y por los cambios hormonales.
En la mayoría de los casos, la DRAM retrocede durante el posparto y el abdomen vuelve a su función normal. En algunos casos, sin embargo, la DRAM persiste durante un período prolongado. Esto puede resultar en inestabilidad del tronco, dolor de espalda y disminución de la fuerza de los músculos abdominales. Los factores de riesgo para DRAM persistente son la multiparidad, la edad materna alta y el parto por cesárea.
Se sabe poco acerca de cómo la DRAM afecta la función abdominal. La falta de estudios sobre el impacto de la DRAM en la inestabilidad del tronco y el dolor de espalda ha dificultado la evaluación de los estudios destinados a reducir los problemas causados por la DRAM.
El manejo conservador, incluido el entrenamiento dirigido a fortalecer los músculos abdominales, generalmente se considera la alternativa de primera mano. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la eficacia de los programas de formación con el fin de prevenir la DRAM.
El propósito del presente ensayo es evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento específico durante un período limitado de tiempo posparto en mujeres con DRAM. Los investigadores también tienen la intención de estudiar los cambios en la anatomía de la línea alba durante el período posparto y explorar si los cambios se ven afectados por el entrenamiento.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Se invitará a mujeres con diástasis > 3 cm. El objetivo es incluir a 70 mujeres. La mitad de ellos serán asignados aleatoriamente a un programa de entrenamiento durante 3 meses y la otra mitad será seguida como grupo de control.
Al comienzo del estudio, la línea alba se examina con ultrasonido. Se registra el ancho de la diástasis. También se evalúa la laxitud y grosor de la línea alba. La circunferencia abdominal se mide en reposo y esfuerzo, en diferentes posturas.
Al comienzo del estudio, se solicita a la mujer que califique su nivel de actividad física (cuestionario de Baecke), dolor, nivel funcional autoevaluado (DRI), dolor de espalda (índice de discapacidad lumbar de Oswestry), incontinencia urinaria (UDI-6, IID-7) y calidad de vida (EQ-5D). El Protocolo de Función del Tronco Abdominal (ATFP) también se registra al inicio.
Los evaluadores que realizan el examen de ultrasonido y los exámenes físicos están cegados a la asignación. Las mujeres asignadas al programa de entrenamiento realizan ejercicios con una duración de diez minutos 6 días a la semana. También realizan 3 ejercicios con una duración de 60 segundos tres veces al día. Los ejercicios se continúan durante tres meses. Se invita a todas las mujeres, tanto las asignadas a la formación como al grupo de control, a exámenes de seguimiento 6 y 12 meses después de la inclusión.
En ambos exámenes de seguimiento, se investiga la pared abdominal con ultrasonido, se mide la circunferencia abdominal y se solicita a la mujer que responda a todos los cuestionarios que recibió al comienzo del estudio.
Los análisis se centrarán en el efecto del programa de entrenamiento sobre el ancho y laxitud de la línea alba, así como los síntomas de dolor de espalda, inestabilidad del tronco e incontinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Número de teléfono: +46 702694900
- Correo electrónico: katarina@woxnerud.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Número de teléfono: +46 86162362
- Correo electrónico: gabriel.sandblom@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 116 37
- Reclutamiento
- Hela Kvinnans Klinik
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Contacto:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Número de teléfono: +46702694900
- Correo electrónico: info@helakvinnansklinik.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres uni y multíparas 3-12 meses posparto
- Capacidad para entender el idioma sueco.
- Capacidad para participar en un programa de seguimiento de tres meses.
- Diástasis de los músculos rectos del abdomen > 3 cm
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Edad <18 años o >50 años
- < 3 meses o > 12 meses después del parto
- Antecedentes de trastornos neurológicos, musculoesqueléticos o psiquiátricos.
- Diástasis interrectal < 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de naprapatía
Programa de formación durante tres meses.
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Entrenamiento activo destinado a fortalecer los músculos abdominales
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Comparador de placebos: Grupo de control
Sin cambios en las rutinas diarias
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Sin cambios en las rutinas diarias con respecto al entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del tronco abdominal
Periodo de tiempo: Un año
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Función del Tronco Abdominal evaluada con el Protocolo de Función del Tronco Abdominal (ATFP).
Seis subescalas separadas.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Un año
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Discapacidad calificada con el índice Disability Rating (DRI).
Tasas que van de 0 a 1200, donde las calificaciones altas indican un peor resultado.
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Un año
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un año
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Incontinencia urinaria calificada con UDI-6 (inventario de distrés urinario).
Tasas que van de 0 a 18, donde las tasas altas indican un peor resultado.
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Calidad de vida calificada con EQ-5D
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Un año
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Ancho de la diástasis
Periodo de tiempo: Un año
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Ancho medido con ultrasonido
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Un año
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Índice de distorsión de línea alba
Periodo de tiempo: Un año
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Distorsión de la línea alba en reposo y bajo tensión valorada con ecografía.
Índice de distorsión: desviación promedio de la LA del camino más corto entre los rectos, que va de 0 a 1, el índice más alto indica una mayor distorsión.
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Un año
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un año
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Síntomas de incontinencia calificados con el IID-7 (cuestionario de impacto de la incontinencia).
Tasas que van de 0 a 21, donde las tasas altas indican un peor resultado.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NapraDRAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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