- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04652830
Обучение напрапатии для предотвращения послеродовой DRAM (NapraDRAM)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки пользы обучения напрапатии для предотвращения проблем, связанных с диастазом прямой мышцы живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диастаз прямых мышц живота (DRAM) является распространенным состоянием после беременности и после значительной потери веса. Растяжение белой линии живота является нормальным процессом во время беременности, вызванным растущим плодом, а также гормональными изменениями.
В большинстве случаев DRAM регрессирует в послеродовом периоде, и брюшная полость возобновляет свою нормальную функцию. Однако в некоторых случаях DRAM сохраняется в течение длительного периода времени. Это может привести к нестабильности туловища, болям в спине и снижению силы мышц живота. Факторами риска персистирующей DRAM являются многоплодие, старший возраст матери и кесарево сечение.
Мало что известно о том, как DRAM влияет на функцию брюшной полости. Отсутствие исследований влияния DRAM на нестабильность туловища и боли в спине затрудняет оценку исследований, направленных на уменьшение проблем, вызванных DRAM.
Консервативное лечение, включая тренировки, направленные на укрепление мышц живота, обычно считается альтернативой из первых рук. Однако существует несколько исследований эффективности программ обучения с целью предотвращения DRAM.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности конкретной программы тренировок в течение ограниченного периода времени после родов у женщин с DRAM. Исследователи также намерены изучить изменения анатомии белой линии живота в послеродовой период и выяснить, влияют ли на эти изменения тренировки.
Исследование будет проводиться как рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование. Будут приглашены женщины с диастазом > 3 см. Цель состоит в том, чтобы включить 70 женщин. Половина из них будет случайным образом распределена по программе обучения на 3 месяца, а другая половина станет контрольной группой.
В начале исследования белая линия исследуется с помощью УЗИ. Регистрируется ширина диастаза. Также оценивают дряблость и толщину белой линии. Окружность живота измеряют в покое и при натуживании, в разных позах.
В начале исследования женщину просят оценить ее уровень физической активности (опросник Бекке), боль, самооценку функционального уровня (DRI), боль в спине (индекс Освестри в нижней части спины), недержание мочи (UDI-6, IID-7) и качество жизни (EQ-5D). Протокол функции брюшного ствола (ATFP) также регистрируется в начале.
Оценщики, проводящие ультразвуковое исследование и физикальное обследование, не знают о распределении. Женщины, выделенные в программу тренировок, выполняют упражнения продолжительностью десять минут 6 дней в неделю. Также выполняют 3 упражнения продолжительностью 60 секунд трижды в день. Учения продолжаются в течение трех месяцев. Всех женщин, направленных на обучение, а также контрольную группу, приглашают на контрольные осмотры через 6 и 12 месяцев после включения.
При обоих контрольных обследованиях проводится ультразвуковое исследование брюшной стенки, измеряется окружность живота и женщине предлагается ответить на все анкеты, которые она получила в начале исследования.
Анализы будут сосредоточены на влиянии тренировочной программы на ширину и дряблость белой линии живота, а также на симптомы болей в спине, нестабильности туловища и недержания мочи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Номер телефона: +46 702694900
- Электронная почта: katarina@woxnerud.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Номер телефона: +46 86162362
- Электронная почта: gabriel.sandblom@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 116 37
- Рекрутинг
- Hela Kvinnans Klinik
-
Контакт:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Номер телефона: +46702694900
- Электронная почта: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одно- и повторнородящие женщины 3-12 месяцев после родов
- Способность понимать шведский язык
- Возможность участвовать в трехмесячной программе наблюдения
- Диастаз прямых мышц живота > 3 см
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Возраст <18 лет или >50 лет
- < 3 месяцев или > 12 месяцев после родов
- История неврологических, скелетно-мышечных или психических расстройств
- Межректальный диастаз < 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение напрапатии
Программа обучения на три месяца
|
Активные тренировки, направленные на укрепление мышц живота
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Без изменения распорядка дня
|
Никаких изменений в распорядке дня в отношении тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция брюшного ствола
Временное ограничение: Один год
|
Функция брюшного ствола оценивалась с помощью протокола функции брюшного ствола (ATFP).
Шесть отдельных субшкал.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Один год
|
Инвалидность оценивается с помощью индекса рейтинга инвалидности (DRI).
Оценки варьируются от 0 до 1200, где высокие оценки указывают на худший результат.
|
Один год
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Один год
|
Недержание мочи, оцененное по шкале UDI-6 (индекс мочевого дистресса).
Оценки варьируются от 0 до 18, где высокие показатели указывают на худший результат.
|
Один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
|
Качество жизни по шкале EQ-5D
|
Один год
|
|
Ширина диастаза
Временное ограничение: Один год
|
Ширина измеряется ультразвуком
|
Один год
|
|
Индекс искажения белой линии
Временное ограничение: Один год
|
Деформация белой линии живота в покое и при напряжении оценивается с помощью УЗИ.
Индекс деформации: среднее отклонение левого предсердия от кратчайшего пути между прямыми мышцами, от 0 до 1, более высокий индекс указывает на большую деформацию.
|
Один год
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Один год
|
Симптомы недержания мочи, оцененные с помощью IID-7 (опросник влияния недержания мочи).
Показатели варьируются от 0 до 21, где высокие показатели указывают на худший результат.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NapraDRAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .