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Formation à la naprapathie pour la prévention de la DRAM post-partum (NapraDRAM)

24 avril 2024 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages de la formation à la naprapathie pour prévenir les problèmes de diastasis du rectus abdominis

Un essai contrôlé randomisé visant à analyser l'efficacité d'un programme d'entraînement destiné à prévenir les symptômes liés à la DRAM dans la période post-partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La diastasis des muscles droits de l'abdomen (DRAM) est une affection fréquente après la grossesse et après une perte de poids importante. La distension de linea alba est un processus normal pendant la grossesse causé par la croissance du fœtus ainsi que par des changements hormonaux.

Dans la majorité des cas, la DRAM régresse pendant la période post-partum et l'abdomen reprend sa fonction normale. Dans certains cas, cependant, la DRAM persiste pendant une longue période. Cela peut entraîner une instabilité du tronc, des maux de dos et une diminution de la force des muscles abdominaux. Les facteurs de risque de DRAM persistante sont la multiparité, l'âge maternel élevé et l'accouchement par césarienne.

On sait peu de choses sur la façon dont la DRAM affecte la fonction abdominale. Le manque d'études sur l'impact de la DRAM sur l'instabilité du tronc et les maux de dos a rendu difficile l'évaluation des études visant à réduire les problèmes causés par la DRAM.

La gestion conservatrice, y compris l'entraînement visant à renforcer les muscles abdominaux, est généralement considérée comme l'alternative de première main. Il existe cependant peu d'études sur l'efficacité des programmes de formation dans le but de prévenir la DRAM.

Le but du présent essai est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement spécifique pendant une période de temps limitée après l'accouchement chez les femmes atteintes de DRAM. Les enquêteurs ont également l'intention d'étudier les changements dans l'anatomie de la linea alba pendant la période post-partum et d'explorer si les changements sont affectés par la formation.

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les femmes avec diastasis > 3 cm seront invitées. L'objectif est d'inclure 70 femmes. La moitié d'entre eux sera randomisée dans un programme d'entraînement pendant 3 mois et l'autre moitié sera suivie en tant que groupe témoin.

Au début de l'étude, la lignée alba est examinée par échographie. La largeur de la diastasis est enregistrée. La laxité et l'épaisseur de la ligne alba sont également évaluées. La circonférence abdominale est mesurée au repos et sous effort, dans différentes postures.

Au début de l'étude, il est demandé à la femme d'évaluer son niveau d'activité physique (questionnaire de Baecke), sa douleur, son niveau fonctionnel auto-évalué (DRI), ses douleurs dorsales (indice d'incapacité du bas du dos d'Oswestry), son incontinence urinaire (UDI-6, IID-7) et la qualité de vie (EQ-5D). Le protocole ATFP (Abdominal Trunk Function Protocol) est également enregistré au départ.

Les évaluateurs effectuant l'examen échographique et les examens physiques ne sont pas informés de l'attribution. Les femmes affectées au programme de formation effectuent des exercices d'une durée de dix minutes 6 jours par semaine. Ils effectuent également 3 exercices d'une durée de 60 secondes trois fois par jour. Les exercices se poursuivent pendant trois mois. Toutes les femmes, celles affectées à la formation ainsi que le groupe témoin, sont invitées à des examens de suivi 6 et 12 mois après l'inclusion.

Lors des deux examens de suivi, la paroi abdominale est examinée par échographie, la circonférence abdominale est mesurée et la femme est invitée à répondre à tous les questionnaires qu'elle a reçus au début de l'étude.

Les analyses porteront sur l'effet du programme d'entraînement sur la largeur et la laxité de la linea alba ainsi que sur les symptômes de maux de dos, d'instabilité du tronc et d'incontinence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katarina Woxnerud, Naprapath
  • Numéro de téléphone: +46 702694900
  • E-mail: katarina@woxnerud.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 116 37
        • Recrutement
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes uni- et multipares 3-12 mois après l'accouchement
  • Capacité à comprendre la langue suédoise
  • Capacité à participer à un programme de suivi de trois mois
  • Diastasis des muscles droits de l'abdomen > 3 cm

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Âge <18 ans ou >50 ans
  • < 3 mois ou > 12 mois post-partum
  • Antécédents de troubles neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques
  • Diastasis interrectal < 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation Naprapathie
Programme de formation de trois mois
Entraînement actif visant à renforcer les muscles abdominaux
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pas de changement des routines quotidiennes
Aucun changement des routines quotidiennes en ce qui concerne l'entraînement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du tronc abdominal
Délai: Un ans
Fonction du tronc abdominal évaluée avec le protocole de la fonction du tronc abdominal (ATFP). Six sous-échelles distinctes.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Un ans
Invalidité évaluée avec l'indice d'évaluation de l'invalidité (DRI). Des taux allant de 0 à 1200, où des notes élevées indiquent des résultats moins bons.
Un ans
Incontinence urinaire
Délai: Un ans
Incontinence urinaire évaluée avec UDI-6 (inventaire de détresse urinaire). Taux allant de 0 à 18, où des taux élevés indiquent des résultats moins bons.
Un ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
Qualité de vie évaluée avec EQ-5D
Un ans
Largeur du diastasis
Délai: Un ans
Largeur mesurée aux ultrasons
Un ans
Indice de distorsion de Linea alba
Délai: Un ans
Distorsion de la linea alba au repos et sous tension évaluée par échographie. Indice de distorsion : écart moyen du LA par rapport au chemin le plus court entre les recti, allant de 0 à 1, un indice plus élevé indiquant une plus grande distorsion.
Un ans
Incontinence urinaire
Délai: Un ans
Symptômes d'incontinence notés avec l'IID-7 (questionnaire sur l'impact de l'incontinence). Taux allant de 0 à 21, où des taux élevés indiquent des résultats moins bons.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NapraDRAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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