Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naprapathie-training voor postpartum DRAM-preventie (NapraDRAM)

1 januari 2025 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het voordeel van Naprapathie-training te beoordelen voor het voorkomen van problemen met rectus abdominis-diastasis

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel de effectiviteit te analyseren van een trainingsprogramma dat bedoeld is om symptomen gerelateerd aan DRAM in de postpartumperiode te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diastase van de rectus abdominis-spieren (DRAM) is een veelvoorkomende aandoening na zwangerschap en na veel gewichtsverlies. Uitzetting van linea alba is een normaal proces tijdens de zwangerschap, veroorzaakt door de groeiende foetus en door hormonale veranderingen.

In de meeste gevallen gaat DRAM achteruit tijdens de postpartumperiode en hervat de buik zijn normale functie. In sommige gevallen blijft de DRAM echter lange tijd bestaan. Dit kan rompinstabiliteit, rugpijn en verminderde buikspierkracht tot gevolg hebben. Risicofactoren voor aanhoudende DRAM zijn multipariteit, hoge maternale leeftijd en keizersnede.

Er is weinig bekend over hoe DRAM de buikfunctie beïnvloedt. Het gebrek aan studies over de impact van DRAM op rompinstabiliteit en rugpijn heeft het moeilijk gemaakt om studies te evalueren die gericht zijn op het verminderen van de problemen veroorzaakt door DRAM.

Conservatieve behandeling, inclusief training gericht op het versterken van de buikspieren, wordt meestal beschouwd als het eerstehands alternatief. Er zijn echter weinig studies over de effectiviteit van trainingsprogramma's ter voorkoming van DRAM.

Het doel van de huidige proef is om de effectiviteit van een specifiek trainingsprogramma te evalueren gedurende een beperkte periode na de bevalling bij vrouwen met DRAM. De onderzoekers zijn ook van plan om de veranderingen in de anatomie van linea alba tijdens de postpartumperiode te bestuderen en te onderzoeken of de veranderingen worden beïnvloed door de training.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie. Vrouwen met diastase > 3 cm worden uitgenodigd. Het doel is om 70 vrouwen op te nemen. De helft van hen wordt gerandomiseerd naar een trainingsprogramma van 3 maanden en de andere helft wordt als controlegroep gevolgd.

Bij aanvang van het onderzoek wordt de lijn alba onderzocht met echografie. De breedte van de diastase wordt geregistreerd. De laksheid en dikte van lijn alba worden ook beoordeeld. De buikomtrek wordt gemeten in rust en onder spanning, in verschillende houdingen.

Aan het begin van het onderzoek wordt de vrouw gevraagd haar niveau van lichamelijke activiteit te beoordelen (Baecke-vragenlijst), pijn, zelfbeoordeeld functioneel niveau (DRI), rugpijn (Oswestry low back invaliditeitsindex), urine-incontinentie (UDI-6, IID-7) en kwaliteit van leven (EQ-5D). Ook wordt bij de start het Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) geregistreerd.

De beoordelaars die het echografisch onderzoek en het lichamelijk onderzoek uitvoeren, zijn blind voor de toewijzing. Vrouwen die aan het trainingsprogramma zijn toegewezen, doen 6 dagen per week oefeningen met een duur van tien minuten. Ze voeren ook drie keer per dag 3 oefeningen uit met een duur van 60 seconden. De oefeningen worden gedurende drie maanden voortgezet. Alle vrouwen, zowel degenen die zijn toegewezen aan de training als de controlegroep, worden uitgenodigd voor vervolgonderzoeken 6 en 12 maanden na inclusie.

Bij beide vervolgonderzoeken wordt de buikwand onderzocht met echografie, wordt de buikomtrek gemeten en wordt de vrouw verzocht alle vragenlijsten in te vullen die zij bij aanvang van het onderzoek heeft ontvangen.

Analyses zullen zich richten op het effect van het trainingsprogramma op de breedte en laxiteit van de linea alba en op symptomen van rugpijn, rompinstabiliteit en incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 116 37
        • Werving
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uni- en multiparous vrouwen 3-12 maanden na de bevalling
  • Vermogen om de Zweedse taal te begrijpen
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een follow-upprogramma van drie maanden
  • Diastase van de rectus abdominis spieren > 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap
  • Leeftijd <18 jaar of >50 jaar
  • < 3 maanden of > 12 maanden na de bevalling
  • Geschiedenis van neurologische, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen
  • Interrectale diastase < 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naprapathie opleiding
Trainingsprogramma voor drie maanden
Actieve training gericht op het versterken van de buikspieren
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen verandering van dagelijkse routines
Geen verandering van dagelijkse routines met betrekking tot training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale rompfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
Abdominal Trunk Function beoordeeld met het Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP). Zes afzonderlijke subschalen.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een jaar
Handicap beoordeeld met de Disability Rating Index (DRI). Tarieven variërend van 0 tot 1200, waarbij hoge beoordelingen een slechtere uitkomst aangeven.
Een jaar
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Een jaar
Urine-incontinentie beoordeeld met UDI-6 (urinary distress inventory). Tarieven variërend van 0 tot 18, waarbij hoge percentages een slechtere uitkomst aangeven.
Een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D
Een jaar
Breedte van de diastase
Tijdsspanne: Een jaar
Breedte gemeten met echografie
Een jaar
Linea alba vervormingsindex
Tijdsspanne: Een jaar
Vervorming van de linea alba in rust en onder spanning beoordeeld met echografie. Vervormingsindex: gemiddelde afwijking van de LA van het kortste pad tussen de recti, variërend van 0 tot 1, hogere index duidt op grotere vervorming.
Een jaar
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Een jaar
Incontinentiesymptomen beoordeeld met de IID-7 (incontinentie-impactvragenlijst). Tarieven variërend van 0 tot 21, waarbij hoge percentages een slechtere uitkomst aangeven.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NapraDRAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren