- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652830
Naprapathie-training voor postpartum DRAM-preventie (NapraDRAM)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het voordeel van Naprapathie-training te beoordelen voor het voorkomen van problemen met rectus abdominis-diastasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diastase van de rectus abdominis-spieren (DRAM) is een veelvoorkomende aandoening na zwangerschap en na veel gewichtsverlies. Uitzetting van linea alba is een normaal proces tijdens de zwangerschap, veroorzaakt door de groeiende foetus en door hormonale veranderingen.
In de meeste gevallen gaat DRAM achteruit tijdens de postpartumperiode en hervat de buik zijn normale functie. In sommige gevallen blijft de DRAM echter lange tijd bestaan. Dit kan rompinstabiliteit, rugpijn en verminderde buikspierkracht tot gevolg hebben. Risicofactoren voor aanhoudende DRAM zijn multipariteit, hoge maternale leeftijd en keizersnede.
Er is weinig bekend over hoe DRAM de buikfunctie beïnvloedt. Het gebrek aan studies over de impact van DRAM op rompinstabiliteit en rugpijn heeft het moeilijk gemaakt om studies te evalueren die gericht zijn op het verminderen van de problemen veroorzaakt door DRAM.
Conservatieve behandeling, inclusief training gericht op het versterken van de buikspieren, wordt meestal beschouwd als het eerstehands alternatief. Er zijn echter weinig studies over de effectiviteit van trainingsprogramma's ter voorkoming van DRAM.
Het doel van de huidige proef is om de effectiviteit van een specifiek trainingsprogramma te evalueren gedurende een beperkte periode na de bevalling bij vrouwen met DRAM. De onderzoekers zijn ook van plan om de veranderingen in de anatomie van linea alba tijdens de postpartumperiode te bestuderen en te onderzoeken of de veranderingen worden beïnvloed door de training.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie. Vrouwen met diastase > 3 cm worden uitgenodigd. Het doel is om 70 vrouwen op te nemen. De helft van hen wordt gerandomiseerd naar een trainingsprogramma van 3 maanden en de andere helft wordt als controlegroep gevolgd.
Bij aanvang van het onderzoek wordt de lijn alba onderzocht met echografie. De breedte van de diastase wordt geregistreerd. De laksheid en dikte van lijn alba worden ook beoordeeld. De buikomtrek wordt gemeten in rust en onder spanning, in verschillende houdingen.
Aan het begin van het onderzoek wordt de vrouw gevraagd haar niveau van lichamelijke activiteit te beoordelen (Baecke-vragenlijst), pijn, zelfbeoordeeld functioneel niveau (DRI), rugpijn (Oswestry low back invaliditeitsindex), urine-incontinentie (UDI-6, IID-7) en kwaliteit van leven (EQ-5D). Ook wordt bij de start het Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) geregistreerd.
De beoordelaars die het echografisch onderzoek en het lichamelijk onderzoek uitvoeren, zijn blind voor de toewijzing. Vrouwen die aan het trainingsprogramma zijn toegewezen, doen 6 dagen per week oefeningen met een duur van tien minuten. Ze voeren ook drie keer per dag 3 oefeningen uit met een duur van 60 seconden. De oefeningen worden gedurende drie maanden voortgezet. Alle vrouwen, zowel degenen die zijn toegewezen aan de training als de controlegroep, worden uitgenodigd voor vervolgonderzoeken 6 en 12 maanden na inclusie.
Bij beide vervolgonderzoeken wordt de buikwand onderzocht met echografie, wordt de buikomtrek gemeten en wordt de vrouw verzocht alle vragenlijsten in te vullen die zij bij aanvang van het onderzoek heeft ontvangen.
Analyses zullen zich richten op het effect van het trainingsprogramma op de breedte en laxiteit van de linea alba en op symptomen van rugpijn, rompinstabiliteit en incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefoonnummer: +46 702694900
- E-mail: katarina@woxnerud.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefoonnummer: +46 86162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 116 37
- Werving
- Hela Kvinnans Klinik
-
Contact:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefoonnummer: +46702694900
- E-mail: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uni- en multiparous vrouwen 3-12 maanden na de bevalling
- Vermogen om de Zweedse taal te begrijpen
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een follow-upprogramma van drie maanden
- Diastase van de rectus abdominis spieren > 3 cm
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Leeftijd <18 jaar of >50 jaar
- < 3 maanden of > 12 maanden na de bevalling
- Geschiedenis van neurologische, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen
- Interrectale diastase < 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naprapathie opleiding
Trainingsprogramma voor drie maanden
|
Actieve training gericht op het versterken van de buikspieren
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen verandering van dagelijkse routines
|
Geen verandering van dagelijkse routines met betrekking tot training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale rompfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Abdominal Trunk Function beoordeeld met het Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Zes afzonderlijke subschalen.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Handicap beoordeeld met de Disability Rating Index (DRI).
Tarieven variërend van 0 tot 1200, waarbij hoge beoordelingen een slechtere uitkomst aangeven.
|
Een jaar
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Urine-incontinentie beoordeeld met UDI-6 (urinary distress inventory).
Tarieven variërend van 0 tot 18, waarbij hoge percentages een slechtere uitkomst aangeven.
|
Een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D
|
Een jaar
|
|
Breedte van de diastase
Tijdsspanne: Een jaar
|
Breedte gemeten met echografie
|
Een jaar
|
|
Linea alba vervormingsindex
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vervorming van de linea alba in rust en onder spanning beoordeeld met echografie.
Vervormingsindex: gemiddelde afwijking van de LA van het kortste pad tussen de recti, variërend van 0 tot 1, hogere index duidt op grotere vervorming.
|
Een jaar
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incontinentiesymptomen beoordeeld met de IID-7 (incontinentie-impactvragenlijst).
Tarieven variërend van 0 tot 21, waarbij hoge percentages een slechtere uitkomst aangeven.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NapraDRAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .