Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naprapatiutbildning för att förebygga DRAM efter förlossningen (NapraDRAM)

1 januari 2025 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelen med naprapatiträning för att förebygga problem från rectus abdominis diastas

En randomiserad kontrollerad studie med syfte att analysera effektiviteten av ett träningsprogram avsett att förebygga symtom relaterade till DRAM under postpartumperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diastas i rectus abdominis muskler (DRAM) är ett vanligt tillstånd efter graviditet och efter stor viktminskning. Utvidgning av linea alba är en normal process under graviditeten orsakad av det växande fostret samt av hormonella förändringar.

I de flesta fall går DRAM tillbaka under postpartumperioden och buken återupptar sin normala funktion. I vissa fall kvarstår dock DRAM under en lång period. Detta kan resultera i bålinstabilitet, ryggsmärtor och minskad magmuskelstyrka. Riskfaktorer för ihållande DRAM är multiparitet, hög moderns ålder och kejsarsnitt.

Lite är känt om hur DRAM påverkar bukfunktionen. Bristen på studier om effekten av DRAM på bålinstabilitet och ryggsmärtor har gjort det svårt att utvärdera studier som syftar till att minska de problem som orsakas av DRAM.

Konservativ hantering, inklusive träning som syftar till att stärka magmusklerna, anses vanligtvis vara förstahandsalternativet. Det finns dock få studier om effektiviteten av träningsprogram i syfte att förhindra DRAM.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett specifikt träningsprogram under en begränsad tidsperiod efter förlossningen hos kvinnor med DRAM. Utredarna avser också att studera förändringarna i anatomi hos linea alba under postpartumperioden och undersöka om förändringarna påverkas av träningen.

Studien kommer att genomföras som en randomiserad enkelblind kontrollerad studie. Kvinnor med diastas > 3 cm kommer att bjudas in. Målet är att omfatta 70 kvinnor. Hälften av dem kommer att randomiseras till ett träningsprogram under 3 månader och den andra hälften kommer att följas som en kontrollgrupp.

I början av studien undersöks linjen alba med ultraljud. Diastasens bredd registreras. Slappheten och tjockleken hos line alba utvärderas också. Bukens omkrets mäts i vila och under belastning, i olika ställningar.

I början av studien uppmanas kvinnan att bedöma sin fysiska aktivitetsnivå (Baecke frågeformulär), smärta, självutvärderad funktionsnivå (DRI), ryggsmärta (Oswestry low back disability index), urininkontinens (UDI-6, IID-7) och livskvalitet (EQ-5D). Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) registreras också vid starten.

De bedömare som utför ultraljudsundersökning och fysiska undersökningar är blinda för tilldelningen. Kvinnor som tilldelats träningsprogrammet utför övningar med en varaktighet på tio minuter 6 dagar i veckan. De utför även 3 övningar med en varaktighet på 60 sekunder tre gånger om dagen. Övningarna pågår i tre månader. Alla kvinnor, de som tilldelats utbildning samt kontrollgruppen, bjuds in till uppföljningsundersökningar 6 och 12 månader efter inkluderingen.

Vid båda uppföljningsundersökningarna undersöks bukväggen med ultraljud, bukomkretsen mäts och kvinnan uppmanas svara på alla enkäter som hon fick i början av studien.

Analyserna kommer att fokusera på träningsprogrammets effekt på linea albas bredd och slapphet samt symtom på ryggsmärtor, bålinstabilitet och inkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 116 37
        • Rekrytering
        • Hela Kvinnans Klinik
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uni- och multiparösa kvinnor 3-12 månader efter förlossningen
  • Förmåga att förstå svenska språket
  • Förmåga att delta i ett tre månaders uppföljningsprogram
  • Diastas i rectus abdominis muskler > 3 cm

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet
  • Ålder <18 år eller >50 år
  • < 3 månader eller >12 månader efter förlossningen
  • Historik av neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska störningar
  • Interrektal diastas < 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naprapati utbildning
Utbildningsprogram i tre månader
Aktiv träning som syftar till att stärka magmusklerna
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen förändring av dagliga rutiner
Ingen förändring av dagliga rutiner vad gäller träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukstamfunktion
Tidsram: Ett år
Abdominal Trunk Function bedömd med Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP). Sex separata delskalor.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: Ett år
Funktionshinder betygsatt med Disability Rating Index (DRI). Priser från 0 till 1200, där höga betyg indikerar sämre resultat.
Ett år
Urininkontinens
Tidsram: Ett år
Urininkontinens klassad med UDI-6 (urinary distress inventory). Priser som sträcker sig från 0 till 18, där höga siffror indikerar sämre resultat.
Ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
Livskvalitet betygsatt med EQ-5D
Ett år
Diastasens bredd
Tidsram: Ett år
Bredd mätt med ultraljud
Ett år
Linea alba distorsionsindex
Tidsram: Ett år
Distorsion av linea alba i vila och under spänning bedömd med ultraljud. Distorsionsindex: genomsnittlig avvikelse för LA från den kortaste vägen mellan rekti, från 0 till 1, högre index indikerar större distorsion.
Ett år
Urininkontinens
Tidsram: Ett år
Inkontinenssymptom betygsatta med IID-7 (inkontinenspåverkansfrågeformulär). Priser från 0 till 21, där höga siffror indikerar sämre resultat.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NapraDRAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera