- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652830
Naprapatiutbildning för att förebygga DRAM efter förlossningen (NapraDRAM)
Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelen med naprapatiträning för att förebygga problem från rectus abdominis diastas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diastas i rectus abdominis muskler (DRAM) är ett vanligt tillstånd efter graviditet och efter stor viktminskning. Utvidgning av linea alba är en normal process under graviditeten orsakad av det växande fostret samt av hormonella förändringar.
I de flesta fall går DRAM tillbaka under postpartumperioden och buken återupptar sin normala funktion. I vissa fall kvarstår dock DRAM under en lång period. Detta kan resultera i bålinstabilitet, ryggsmärtor och minskad magmuskelstyrka. Riskfaktorer för ihållande DRAM är multiparitet, hög moderns ålder och kejsarsnitt.
Lite är känt om hur DRAM påverkar bukfunktionen. Bristen på studier om effekten av DRAM på bålinstabilitet och ryggsmärtor har gjort det svårt att utvärdera studier som syftar till att minska de problem som orsakas av DRAM.
Konservativ hantering, inklusive träning som syftar till att stärka magmusklerna, anses vanligtvis vara förstahandsalternativet. Det finns dock få studier om effektiviteten av träningsprogram i syfte att förhindra DRAM.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett specifikt träningsprogram under en begränsad tidsperiod efter förlossningen hos kvinnor med DRAM. Utredarna avser också att studera förändringarna i anatomi hos linea alba under postpartumperioden och undersöka om förändringarna påverkas av träningen.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad enkelblind kontrollerad studie. Kvinnor med diastas > 3 cm kommer att bjudas in. Målet är att omfatta 70 kvinnor. Hälften av dem kommer att randomiseras till ett träningsprogram under 3 månader och den andra hälften kommer att följas som en kontrollgrupp.
I början av studien undersöks linjen alba med ultraljud. Diastasens bredd registreras. Slappheten och tjockleken hos line alba utvärderas också. Bukens omkrets mäts i vila och under belastning, i olika ställningar.
I början av studien uppmanas kvinnan att bedöma sin fysiska aktivitetsnivå (Baecke frågeformulär), smärta, självutvärderad funktionsnivå (DRI), ryggsmärta (Oswestry low back disability index), urininkontinens (UDI-6, IID-7) och livskvalitet (EQ-5D). Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP) registreras också vid starten.
De bedömare som utför ultraljudsundersökning och fysiska undersökningar är blinda för tilldelningen. Kvinnor som tilldelats träningsprogrammet utför övningar med en varaktighet på tio minuter 6 dagar i veckan. De utför även 3 övningar med en varaktighet på 60 sekunder tre gånger om dagen. Övningarna pågår i tre månader. Alla kvinnor, de som tilldelats utbildning samt kontrollgruppen, bjuds in till uppföljningsundersökningar 6 och 12 månader efter inkluderingen.
Vid båda uppföljningsundersökningarna undersöks bukväggen med ultraljud, bukomkretsen mäts och kvinnan uppmanas svara på alla enkäter som hon fick i början av studien.
Analyserna kommer att fokusera på träningsprogrammets effekt på linea albas bredd och slapphet samt symtom på ryggsmärtor, bålinstabilitet och inkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46 702694900
- E-post: katarina@woxnerud.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefonnummer: +46 86162362
- E-post: gabriel.sandblom@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 116 37
- Rekrytering
- Hela Kvinnans Klinik
-
Kontakt:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonnummer: +46702694900
- E-post: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uni- och multiparösa kvinnor 3-12 månader efter förlossningen
- Förmåga att förstå svenska språket
- Förmåga att delta i ett tre månaders uppföljningsprogram
- Diastas i rectus abdominis muskler > 3 cm
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet
- Ålder <18 år eller >50 år
- < 3 månader eller >12 månader efter förlossningen
- Historik av neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska störningar
- Interrektal diastas < 3 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naprapati utbildning
Utbildningsprogram i tre månader
|
Aktiv träning som syftar till att stärka magmusklerna
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen förändring av dagliga rutiner
|
Ingen förändring av dagliga rutiner vad gäller träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukstamfunktion
Tidsram: Ett år
|
Abdominal Trunk Function bedömd med Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Sex separata delskalor.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: Ett år
|
Funktionshinder betygsatt med Disability Rating Index (DRI).
Priser från 0 till 1200, där höga betyg indikerar sämre resultat.
|
Ett år
|
|
Urininkontinens
Tidsram: Ett år
|
Urininkontinens klassad med UDI-6 (urinary distress inventory).
Priser som sträcker sig från 0 till 18, där höga siffror indikerar sämre resultat.
|
Ett år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Livskvalitet betygsatt med EQ-5D
|
Ett år
|
|
Diastasens bredd
Tidsram: Ett år
|
Bredd mätt med ultraljud
|
Ett år
|
|
Linea alba distorsionsindex
Tidsram: Ett år
|
Distorsion av linea alba i vila och under spänning bedömd med ultraljud.
Distorsionsindex: genomsnittlig avvikelse för LA från den kortaste vägen mellan rekti, från 0 till 1, högre index indikerar större distorsion.
|
Ett år
|
|
Urininkontinens
Tidsram: Ett år
|
Inkontinenssymptom betygsatta med IID-7 (inkontinenspåverkansfrågeformulär).
Priser från 0 till 21, där höga siffror indikerar sämre resultat.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NapraDRAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .