Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení naprapatie pro poporodní prevenci DRAM (NapraDRAM)

1. ledna 2025 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu tréninku naprapatie pro prevenci problémů s diastázou přímého břišního svalu

Randomizovaná kontrolovaná studie s cílem analyzovat účinnost tréninkového programu určeného k prevenci příznaků souvisejících s DRAM v poporodním období.

Přehled studie

Detailní popis

Diastáza přímých břišních svalů (DRAM) je častým stavem po těhotenství a po velkém úbytku hmotnosti. Roztažení linea alba je normální proces během těhotenství způsobený rostoucím plodem a také hormonálními změnami.

Ve většině případů DRAM ustoupí během poporodního období a břicho obnoví svou normální funkci. V některých případech však DRAM přetrvává po dlouhou dobu. To může mít za následek nestabilitu trupu, bolesti zad a snížení síly břišních svalů. Rizikovými faktory pro přetrvávající DRAM jsou multiparita, vysoký věk matky a porod císařským řezem.

Málo je známo o tom, jak DRAM ovlivňuje funkci břicha. Nedostatek studií o vlivu DRAM na nestabilitu trupu a bolesti zad ztížil hodnocení studií zaměřených na snížení problémů způsobených DRAM.

Konzervativní management, včetně tréninku zaměřeného na posílení břišních svalů, je obvykle považován za alternativu z první ruky. Existuje však jen málo studií o účinnosti školicích programů za účelem prevence DRAM.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost specifického tréninkového programu během omezeného časového období po porodu u žen s DRAM. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu studovat změny v anatomii linea alba během poporodního období a prozkoumat, zda jsou změny ovlivněny tréninkem.

Studie bude provedena jako randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Pozvány budou ženy s diastázou > 3 cm. Cílem je zapojit 70 žen. Polovina z nich bude randomizována do tréninkového programu po dobu 3 měsíců a druhá polovina bude sledována jako kontrolní skupina.

Na začátku studie je linie alba vyšetřena ultrazvukem. Registruje se šířka diastázy. Hodnotí se také laxita a tloušťka linie alba. Obvod břicha se měří v klidu a při zátěži v různých polohách.

Na začátku studie je žena požádána, aby ohodnotila svou úroveň fyzické aktivity (dotazník Baecke), bolest, self-assesssed funkční úroveň (DRI), bolesti zad (Oswestry low back disability index), inkontinenci moči (UDI-6, IID-7) a kvalitu života (EQ-5D). Na začátku je také registrován Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).

Hodnotitelé provádějící ultrazvukové vyšetření a fyzikální vyšetření jsou vůči přidělení zaslepeni. Ženy zařazené do tréninkového programu provádějí cvičení v délce deseti minut 6 dní v týdnu. Provádějí také třikrát denně 3 cvičení o délce 60 sekund. Cvičení pokračují po dobu tří měsíců. Všechny ženy, ty, které byly zařazeny do školení, stejně jako kontrolní skupina, jsou pozvány na kontrolní vyšetření 6 a 12 měsíců po zařazení.

Při obou kontrolních vyšetřeních je ultrazvukem vyšetřena břišní stěna, změřen obvod břicha a žena je požádána, aby odpověděla na všechny dotazníky, které obdržela na začátku studie.

Analýzy se zaměří na vliv tréninkového programu na šířku a laxitu linea alba a také příznaky bolestí zad, nestability trupu a inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katarina Woxnerud, Naprapath
  • Telefonní číslo: +46 702694900
  • E-mail: katarina@woxnerud.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uni- a vícerodičky 3-12 měsíců po porodu
  • Schopnost rozumět švédskému jazyku
  • Schopnost účastnit se tříměsíčního navazujícího programu
  • Diastáza přímých břišních svalů > 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Věk <18 let nebo >50 let
  • < 3 měsíce nebo >12 měsíců po porodu
  • Neurologické, muskuloskeletální nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Interrektální diastáza < 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nácvik naprapatie
Tréninkový program na tři měsíce
Aktivní trénink zaměřený na posílení břišních svalů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná změna denních rutin
Žádná změna denních rutin s ohledem na trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce břišního trupu
Časové okno: Jeden rok
Funkce břišního trupu hodnocena pomocí protokolu funkce břišního trupu (ATFP). Šest samostatných subškál.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Jeden rok
Zdravotní postižení hodnoceno pomocí indexu hodnocení postižení (DRI). Hodnoty se pohybují od 0 do 1200, kde vysoké hodnocení znamená horší výsledek.
Jeden rok
Únik moči
Časové okno: Jeden rok
Močová inkontinence hodnocená UDI-6 (urinary distress inventar). Hodnoty se pohybují od 0 do 18, kde vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
Jeden rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
Kvalita života hodnocena EQ-5D
Jeden rok
Šířka diastázy
Časové okno: Jeden rok
Šířka měřená ultrazvukem
Jeden rok
Index zkreslení Linea alba
Časové okno: Jeden rok
Deformace linea alba v klidu a pod napětím hodnocena ultrazvukem. Index zkreslení: průměrná odchylka LA od nejkratší cesty mezi rekti, v rozmezí od 0 do 1, vyšší index značí větší zkreslení.
Jeden rok
Únik moči
Časové okno: Jeden rok
Příznaky inkontinence hodnocené pomocí IID-7 (dotazník dopadu inkontinence). Hodnoty se pohybují od 0 do 21, kde vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NapraDRAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastáza Recti

Klinické studie na Nácvik naprapatie

Předplatit