- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04652830
Školení naprapatie pro poporodní prevenci DRAM (NapraDRAM)
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu tréninku naprapatie pro prevenci problémů s diastázou přímého břišního svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diastáza přímých břišních svalů (DRAM) je častým stavem po těhotenství a po velkém úbytku hmotnosti. Roztažení linea alba je normální proces během těhotenství způsobený rostoucím plodem a také hormonálními změnami.
Ve většině případů DRAM ustoupí během poporodního období a břicho obnoví svou normální funkci. V některých případech však DRAM přetrvává po dlouhou dobu. To může mít za následek nestabilitu trupu, bolesti zad a snížení síly břišních svalů. Rizikovými faktory pro přetrvávající DRAM jsou multiparita, vysoký věk matky a porod císařským řezem.
Málo je známo o tom, jak DRAM ovlivňuje funkci břicha. Nedostatek studií o vlivu DRAM na nestabilitu trupu a bolesti zad ztížil hodnocení studií zaměřených na snížení problémů způsobených DRAM.
Konzervativní management, včetně tréninku zaměřeného na posílení břišních svalů, je obvykle považován za alternativu z první ruky. Existuje však jen málo studií o účinnosti školicích programů za účelem prevence DRAM.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost specifického tréninkového programu během omezeného časového období po porodu u žen s DRAM. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu studovat změny v anatomii linea alba během poporodního období a prozkoumat, zda jsou změny ovlivněny tréninkem.
Studie bude provedena jako randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Pozvány budou ženy s diastázou > 3 cm. Cílem je zapojit 70 žen. Polovina z nich bude randomizována do tréninkového programu po dobu 3 měsíců a druhá polovina bude sledována jako kontrolní skupina.
Na začátku studie je linie alba vyšetřena ultrazvukem. Registruje se šířka diastázy. Hodnotí se také laxita a tloušťka linie alba. Obvod břicha se měří v klidu a při zátěži v různých polohách.
Na začátku studie je žena požádána, aby ohodnotila svou úroveň fyzické aktivity (dotazník Baecke), bolest, self-assesssed funkční úroveň (DRI), bolesti zad (Oswestry low back disability index), inkontinenci moči (UDI-6, IID-7) a kvalitu života (EQ-5D). Na začátku je také registrován Abdominal Trunk Function Protocol (ATFP).
Hodnotitelé provádějící ultrazvukové vyšetření a fyzikální vyšetření jsou vůči přidělení zaslepeni. Ženy zařazené do tréninkového programu provádějí cvičení v délce deseti minut 6 dní v týdnu. Provádějí také třikrát denně 3 cvičení o délce 60 sekund. Cvičení pokračují po dobu tří měsíců. Všechny ženy, ty, které byly zařazeny do školení, stejně jako kontrolní skupina, jsou pozvány na kontrolní vyšetření 6 a 12 měsíců po zařazení.
Při obou kontrolních vyšetřeních je ultrazvukem vyšetřena břišní stěna, změřen obvod břicha a žena je požádána, aby odpověděla na všechny dotazníky, které obdržela na začátku studie.
Analýzy se zaměří na vliv tréninkového programu na šířku a laxitu linea alba a také příznaky bolestí zad, nestability trupu a inkontinence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonní číslo: +46 702694900
- E-mail: katarina@woxnerud.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Telefonní číslo: +46 86162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 116 37
- Nábor
- Hela Kvinnans Klinik
-
Kontakt:
- Katarina Woxnerud, Naprapath
- Telefonní číslo: +46702694900
- E-mail: info@helakvinnansklinik.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uni- a vícerodičky 3-12 měsíců po porodu
- Schopnost rozumět švédskému jazyku
- Schopnost účastnit se tříměsíčního navazujícího programu
- Diastáza přímých břišních svalů > 3 cm
Kritéria vyloučení:
- Pokračující těhotenství
- Věk <18 let nebo >50 let
- < 3 měsíce nebo >12 měsíců po porodu
- Neurologické, muskuloskeletální nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
- Interrektální diastáza < 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nácvik naprapatie
Tréninkový program na tři měsíce
|
Aktivní trénink zaměřený na posílení břišních svalů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná změna denních rutin
|
Žádná změna denních rutin s ohledem na trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce břišního trupu
Časové okno: Jeden rok
|
Funkce břišního trupu hodnocena pomocí protokolu funkce břišního trupu (ATFP).
Šest samostatných subškál.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: Jeden rok
|
Zdravotní postižení hodnoceno pomocí indexu hodnocení postižení (DRI).
Hodnoty se pohybují od 0 do 1200, kde vysoké hodnocení znamená horší výsledek.
|
Jeden rok
|
|
Únik moči
Časové okno: Jeden rok
|
Močová inkontinence hodnocená UDI-6 (urinary distress inventar).
Hodnoty se pohybují od 0 do 18, kde vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Jeden rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalita života hodnocena EQ-5D
|
Jeden rok
|
|
Šířka diastázy
Časové okno: Jeden rok
|
Šířka měřená ultrazvukem
|
Jeden rok
|
|
Index zkreslení Linea alba
Časové okno: Jeden rok
|
Deformace linea alba v klidu a pod napětím hodnocena ultrazvukem.
Index zkreslení: průměrná odchylka LA od nejkratší cesty mezi rekti, v rozmezí od 0 do 1, vyšší index značí větší zkreslení.
|
Jeden rok
|
|
Únik moči
Časové okno: Jeden rok
|
Příznaky inkontinence hodnocené pomocí IID-7 (dotazník dopadu inkontinence).
Hodnoty se pohybují od 0 do 21, kde vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NapraDRAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza Recti
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt
Klinické studie na Nácvik naprapatie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy