IIB～IVB期の菌状息肉腫およびセザリー症候群の治療のためのデュベリシブおよびニボルマブ
2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
菌状息肉症（MF）およびセザリー症候群（SS）におけるデュベリシブおよびニボルマブの拡大コホートを用いた第I相試験
この第 I 相試験では、IIB～IVB 期の菌状息肉腫およびセザリー症候群の患者の治療におけるデュベリシブとニボルマブの併用の最適な用量、考えられる利点、および/または副作用を特定します。
デュベリシブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
菌状息肉腫およびセザリー症候群の患者では、デュベリシブとニボルマブを併用して投与することで、これらの薬剤を個別に投与したり、通常のアプローチで治療したりするよりも効果が得られる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 進行性菌状息肉腫/セザリー症候群 (MF/SS) 患者におけるデュベリシブとニボルマブの併用の第 II 相推奨用量 (RP2D) または最大耐用量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. 抗腫瘍活性を観察および記録する。 いや。 ニボルマブとデュベリシブの併用に対する 4 か月時点での全体的な奏効率を決定すること。
Ib。 奏効患者の最大奏効までの時間、最良の全奏効率、完全寛解率、および奏効期間を決定すること。
探索的目的:
I. 血清サイトカイン (可溶性 CD40L、TNF-β、IL-17α、IL-15、CXCL13、IL-12p40) の患者内変化が、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL ）。
Ⅱ． デュベリシブとニボルマブの併用が、この併用療法に対する皮膚発赤およびその他の免疫原性反応をよりよく理解するために、デュベリシブとニボルマブによる治療前および治療後の T 細胞受容体シーケンシングを含む T 細胞レパートリーを変化させるかどうかを調査すること。
概要: これは、固定用量のニボルマブと組み合わせたデュベリシブの用量漸増研究とそれに続く用量拡大研究です。
患者は、1 日目から 28 日目にデュベリシブを 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与され、1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたMFまたはSS、ステージIIBからIVBで、測定可能な疾患および/または検出可能な血液の関与を持っている必要があります グローバル皮膚リンパ腫反応基準に基づく
- -患者は少なくとも1行の以前の全身療法を受けていなければなりません
- 年齢 >= 18 歳。 18歳未満の患者におけるデュベリシブとニボルマブの併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 50%)
- 絶対好中球数 >= 1000/mcL
- 血小板 > 75,000/mcL
- -総ビリルビン= < 1.5 x 施設の正常上限（ULN）または= < 5 x 施設のULN（ギルバート症候群の病歴がある場合）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
- クレアチニン =< 2.0 x 機関の ULN
- 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
- 発育中のヒト胎児に対するニボルマブとデュベリシブの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、試験に参加する前に適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。および研究参加期間中。 WOCBP は、治験薬の最終投与後 5 か月間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。 WOCBP は、ニボルマブの開始前 7 日以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L または同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] 単位)。 女性は授乳してはいけません。 WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. ニボルマブとデュベリシブを投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 7 か月間は避妊を厳守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または無精子症の男性と同様に外科的に不妊である女性）は、避妊を必要としません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
- 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびこの研究での治験薬の投与完了後7か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
除外基準:
- -PI3K阻害剤による以前の治療
- -ニボルマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする他の薬剤による以前の治療
- 重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある、再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者は除外する必要があります。 これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;また、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。 白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は資格がある必要があります
- -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症の残存、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます（誘発イベント）
- 治験薬投与から 7 日以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン換算で 1 日あたり 10 mg を超える）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、患者を除外する必要があります。 吸入または局所ステロイド、生理学的または副腎置換用ステロイド = < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当物は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与が許可されています。
- -登録前2年以内の結核治療の歴史
- -ステロイドを除く、メトトレキサート、アザチオプリン、抗腫瘍壊死因子（TNF）剤などを含むがこれらに限定されない他の免疫抑制剤による治療
- -研究療法の開始から6週間以内の生または生弱毒化ワクチンの投与
-プレドニゾン10 mgを超える用量の全身性ステロイドによる継続的な治療または研究療法の開始から7日以内の他の免疫抑制薬
- 吸入ステロイドが許可されます
MF/SS の皮膚症状に対する局所ステロイドは、以下で許可されます。
- 患者が少なくとも4週間臨床的に安定している場合、選択された併用局所ステロイドの継続使用が許可されます.
- 低または中程度の効力の局所コルチコステロイドを使用している患者は、登録前に少なくとも4週間安定した用量を使用している場合に参加できます。 コルチコステロイドの局所注射は許容されます。すべてのコルチコステロイドは併用薬として報告されます。
- -プレドニゾンを処方された患者 10 mg PO 毎日以下 (または同等) 除外されません
-MF / SSに対する別の全身療法の併用。 患者は、以前の治療から以下の最小限のウォッシュアウトが必要です。
- 低線量（12 Gy 以下）の全皮膚電子線治療（TSEBT）の場合、少なくとも 8 週間
- 全身性細胞傷害性抗がん剤または腫瘍標的モノクローナル抗体 (mAb) の場合は少なくとも 4 週間。ただし、ウォッシュアウトが少なくとも 16 週間であるアレムツズマブを除く
- 全身性レチノイド、インターフェロン、ボリノスタット、ロミデプシン、およびデニロイキン・ディフティトックス、または免疫療法として定義されていない抗がん剤の少なくとも2週間または5つの半減期
- 局所放射線療法には少なくとも2週間
- 局所レチノイド、窒素マスタード、またはイミキモドの場合は少なくとも 1 週間
-アクティブな全身療法を必要とする付随する悪性腫瘍、以下の例外を伴う補助内分泌療法を除く：
- -子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は除外されません
- -別の悪性腫瘍（皮膚T細胞リンパ腫を除く）の再発のリスクを軽減するための補助療法または維持療法は、ワシントン大学の主任研究者との話し合いの後に許容されます
- -以前の悪性腫瘍の被験者は、2年以上無病の場合に適格です
- -固形臓器移植または同種骨髄移植の病歴
- 全身抗菌薬を必要とする制御されていない感染症: 他のすべての除外/包含基準が満たされている場合、抗菌薬、抗真菌薬、および抗ウイルス薬の予防を受けている患者は除外されません
- 活動性サイトメガロウイルス（CMV）（抗CMV IgM抗体の血清学が陽性で、抗CMV IgG抗体が陰性、または活動性CMV感染と一致する臨床症状を伴うCMV PCRが陽性）で治療が必要な患者は、研究への参加から除外されます。 キャリアは機関のガイドラインに従って監視されます
活動性の B 型肝炎があることがわかっている患者は除外する必要があります (例: B 型肝炎ウイルス [HBV] 表面抗原 [HBsAg] 反応性) または C 型肝炎 (例: C型肝炎ウイルス［HCV］リボ核酸［RNA］［定性］が検出されます）
- 慢性 HBV または HCV の患者は、B 型肝炎の血清学的検査が陽性の患者と定義されます。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査）を登録する必要があり、治験薬の最初の投与前に予防的抗ウイルス治療を開始し、治験薬の完了後約6〜12か月まで継続する必要があります
- -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）、脱毛症と神経障害を除く
- 他の治験薬を投与されている患者
- デュベリシブまたはニボルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者は、研究療法を開始する資格がありません。 CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤を服用している患者は、試験治療開始の 5 半減期前に中止した場合、試験治療を開始できます。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- -進行中または活動性の感染、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード> = 3、不安定狭心症、および不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の患者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
フリデリシア法で補正されたベースライン QT 間隔 (QTcF) > 500 ms
- 注: 基準は、右脚ブロックまたは左脚ブロックのある被験者には適用されません。
- 妊娠中の女性は、ニボルマブが催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 ニボルマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がニボルマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- 活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞、および腸穿孔の既知の危険因子である腹部癌腫症の証拠がある患者は、研究に参加する前に追加治療の潜在的な必要性について評価する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（デュベリシブ、ニボルマブ）
患者は、各サイクルの1日目から1～28日目または1～14日目にデュベリシブのQDまたはBIDのPOを投与され、各サイクルの1日目に30分間にわたってニボルマブのIVが投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者はベースラインで PET-CT または CT スキャンを受けます。
患者は試験期間中、パンチ生検と血液サンプルの採取も受けます。
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与えられた IV
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
パンチ生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量または推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：3サイクルの完了まで（各サイクルは28日です）
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特定の用量レベルで治療された最初の3人の患者で1つの用量制限毒性（DLT）が見られる場合、同じ用量レベルで3人の追加患者が評価されます。
DLTが6人中2人の患者に存在する場合、次の用量レベルが調査されます。
3人の患者がDLTなしで最大用量レベルで治療される場合、DLTを評価するために、さらに3人の患者がその用量レベルに登録されます。
<2/6 DLTがその用量レベルで見られる場合、RP2Dと見なされます。
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3サイクルの完了まで（各サイクルは28日です）
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有害事象の発生率
時間枠：試験治療の最後の投与後30日間、または代替治療が開始されるまで、どちらか最初の方。有害事象のために除去された場合、除去を引き起こす有害事象が解決または安定化まで追跡されます
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試験治療の最後の投与後30日間、または代替治療が開始されるまで、どちらか最初の方。有害事象のために除去された場合、除去を引き起こす有害事象が解決または安定化まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：4ヶ月で
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4 か月の時点より前の任意の時点で部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した患者の割合として定義されます。
ORR は、点推定の周りで Agresti と Coull の方法を使用して、95% 信頼区間のサンプル比率として推定されます。
皮膚ベースの評価（修正された重症度加重評価ツール）、フローサイトメトリーによる循環セザリー細胞の末梢血評価、およびX線評価（造影CT [CT] 胸部/腹部/骨盤または陽電子放出断層撮影 [PET]/CT)。
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4ヶ月で
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完全奏効率（CRR）
時間枠：治療後最長2年間
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任意の時点で CR を達成した患者の割合として定義されます。
CRR は、信頼区間が関連付けられたサンプル比率として推定されます。
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治療後最長2年間
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治療を受けた全患者の全奏効率（ORR）
時間枠：治療後最長2年間
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任意の時点で CR または PR を達成した患者の割合として定義されます。
ORR は、信頼区間が関連付けられたサンプル比率として推定されます。
皮膚ベースの評価（修正された重症度加重評価ツール）、フローサイトメトリーによる循環セザリー細胞の末梢血評価、およびX線評価（造影CT胸部/腹部/骨盤または PET/CT)。
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治療後最長2年間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4ヶ月で
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4 か月の時点で CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
DCR は、信頼区間が関連付けられたサンプル比率として推定されます。
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4ヶ月で
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奏効患者の奏効期間（DOR）
時間枠：反応の最初の記録から、何らかの原因による進行性疾患 (PD) または死亡の最初の記録まで、治療後 2 年まで評価
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DORは治療意図に基づいて決定され、Kaplan-Meier分析を使用して推定されます。
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反応の最初の記録から、何らかの原因による進行性疾患 (PD) または死亡の最初の記録まで、治療後 2 年まで評価
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奏効患者の最大奏効までの時間
時間枠：研究登録からPR（PRが達成された最良の反応である場合）またはCR（CRが達成された最良の反応である場合）のいずれかが文書化されるまで、治療後2年まで評価される
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最大応答までの時間は、治療意図に基づいて決定され、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されます。
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研究登録からPR（PRが達成された最良の反応である場合）またはCR（CRが達成された最良の反応である場合）のいずれかが文書化されるまで、治療後2年まで評価される
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録からあらゆる原因による死亡まで、治療後最大2年まで評価
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OSは治療意図に基づいて決定され、Kaplan-Meier分析を使用して推定されます。
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研究登録からあらゆる原因による死亡まで、治療後最大2年まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録から PD の最初の記録まで、治療後 2 年まで評価
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PFSは治療意図に基づいて決定され、Kaplan-Meier分析を使用して推定されます。
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研究登録から PD の最初の記録まで、治療後 2 年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組成の変化
時間枠：治療開始前、治療中、治療終了時、再燃時、治療後2年以内
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CyTOF および MIBI による免疫組成の変化と、治療開始前、治療中、治療終了時、再燃時のサンプルの血清サイトカイン プロファイル (Olink) の変化を評価します。
治療前と治療後のバイオマーカーを比較するために、ベースラインの以前の時点と比較して、各マーカーに対してペアのウィルコクソン符号順位検定を使用します。
Benjamini-Hochberg 手順を使用して複数の仮説検定を修正します。
また、ロジスティック回帰を使用して、バイオマーカーと反応の関係を評価します。
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治療開始前、治療中、治療終了時、再燃時、治療後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neha Mehta-Shah、Yale University Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-11641 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
- 10347 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。