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DVR めっきシステムの安全性、性能、および臨床的利点に関する PMCF 研究

2024年9月19日 更新者：Zimmer Biomet

DVR めっきシステム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究 - レトロスペクティブ連続シリーズ研究

この研究は、単一施設、レトロスペクティブ、非無作為化、非対照、連続シリーズの市販後研究です。 この研究の目的は、DVR プレートの安全性、性能、および臨床上の利点を確認することです。 主な目的は、骨折治癒の分析によるパフォーマンスの評価です。 二次的な目的は、合併症や有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の DVR メッキ システムには、DVR クロスロック ディスタル ラジアル プレート、DVR Volar リム プレート、DVR リスト プレートが含まれます。

1 つのサイトがこの研究に関与します。 目標は、2014 年から 2018 年の間に治療を受けた合計 112 人の連続したシリーズ患者を含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。

手術前、手術中、手術直後、および最後の診察からのベースラインデータは、医療メモで利用でき、遡及的に収集されます。 フォローアップの電話中に、患者は患者アンケートと手首の機能に関する質問に記入するよう求められます。 さらに、クリニックでの最後の診察以降の合併症、合併症に関する情報と治療も電話で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は DVR プレートの 1 つを受け取っている必要があり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、承認された指示に従って、DVR プレートの 1 つを埋め込まれている必要があります。

除外基準:

  • 適応外使用。
  • 活動性感染症がある場合。
  • 血液供給の制限、以前の感染症など、治癒を遅らせる傾向がある状態。
  • 骨折を安定させるには、骨の量または質が不十分です。
  • 治癒過程で術後の指示に従う患者の能力または意欲を制限する状態。
  • 異物感受性 - 物質感受性が疑われる場合は、移植前に適切な検査を実施し、感受性を排除する必要があります。
  • 骨格的に未熟な患者において、インプラントが骨端線プレートを交差して開くケース。
  • 補助的な固定または安定化方法が利用されない限り、適切な骨支持またはネジ固定を妨げる悪性原発性または転移性腫瘍の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
DVR Plating System を投与された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的測定とX線に基づいた骨折の治癒
時間枠：術後平均3.8年
骨折の治癒はX線写真と臨床的測定によって評価されます（骨折部位に痛みはありません）。
術後平均3.8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症に基づく製品の安全性
時間枠：術後平均3.8年

安全性は、合併症の発生率と頻度を記録および分析することによって評価されます。 合併症は、ISO 14155 の定義に従って分類されます。有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、機器有害事象 (ADE)、重篤な機器影響 (SADE)。

。
術後平均3.8年
患者の転帰も評価された
時間枠：術後平均3.8年

患者は、患者アンケート (患者評価手首評価スコア - PRWE)* と手首の機能に関する質問に記入するよう求められました**

* PRWE は、15 項目からなる自己記入式の患者固有の質問票です。 これは、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するように設計されており、痛みと機能という 2 つのサブスケールで構成されています。 スコア 100 は最悪の機能スコアを表し、0 は障害がないことを表します。

** 患者が報告した結果: 手首の骨折を損傷前と比較して 0 から 10 のスケールで評価します。0 は想像できる最悪の状態、10 は損傷前と同程度の良好を示します。
術後平均3.8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2021年10月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDRG2017-89MS-14T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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