Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických výhodách systému pokovování DVR
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému DVR pokovování (implantát a instrumentace) – retrospektivní studie série
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
DVR pokovovací systém v této studii zahrnuje DVR Crosslock distální radiální dlahu, DVR Volar Rim Plate a DVR Wrist Plate.
Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout celkem 112 po sobě jdoucích sériových pacientů léčených v letech 2014 až 2018. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Základní údaje z preop, intraop, bezprostřední pooperační a poslední konzultační návštěvy budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděny retrospektivně. Během následného telefonického hovoru bude pacient požádán, aby vyplnil pacientský dotazník a otázku týkající se funkce jeho zápěstí. Kromě toho budou telefonicky shromažďovány případné komplikace od poslední konzultační návštěvy na klinice, informace o komplikacích a jejich léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem subjektům musí být implantována jedna z DVR destiček podle schválených indikací.
Kritéria vyloučení:
- Použití mimo značku.
- Případy, kdy je aktivní infekce.
- Stavy, které mají tendenci zpomalovat hojení, jako je omezení krevního zásobení, předchozí infekce atd.
- Nedostatečné množství nebo kvalita kosti k umožnění stabilizace zlomeniny.
- Stavy, které omezují schopnost nebo ochotu pacienta dodržovat pooperační pokyny během procesu hojení.
- Citlivost na cizí tělesa – tam, kde existuje podezření na citlivost materiálu, by měly být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.
- Případy, kdy by implantát (implantáty) křížil otevřené epifyzární ploténky u skeletálně nezralých pacientů.
- Případy s maligními primárními nebo metastatickými nádory, které vylučují adekvátní kostní podporu nebo fixaci šrouby, pokud nejsou použity doplňkové fixační nebo stabilizační metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali DVR Plating System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin na základě klinických měření a rentgenových snímků
Časové okno: Průměrná doba 3,8 roku po operaci
|
Hojení zlomeniny bude hodnoceno rentgenovými snímky a klinickými měřeními (žádná bolest v místě zlomeniny)
|
Průměrná doba 3,8 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost produktu na základě komplikací
Časové okno: Průměrná doba 3,8 roku po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence komplikací. Komplikace jsou klasifikovány podle definic ISO 14155: Nežádoucí události (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE). . |
Průměrná doba 3,8 roku po operaci
|
|
Posuzovány byly také výsledky pacienta
Časové okno: Průměrná doba 3,8 roku po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili pacientský dotazník (Patient-Rated Wrist Evaluation Score- PRWE)* a otázku týkající se funkce jejich zápěstí** * PRWE je samostatně spravovaný dotazník pro pacienta, který se skládá z 15 položek. Byl navržen pro měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života a skládá se ze dvou subškál: bolesti a funkce. Skóre 100 představuje nejhorší funkční skóre, zatímco 0 představuje žádné postižení ** Výsledek hlášený pacientem: hodnocení zlomeniny zápěstí ve srovnání se zlomeninou před poraněním na stupnici od 0 do 10, 0 je nejhorší představitelná a 10 je stejně dobrá jako před poraněním. |
Průměrná doba 3,8 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-14T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .