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PMCF 对 DVR 电镀系统的安全性、性能和临床益处的研究

2024年9月19日更新者：Zimmer Biomet

提供 DVR 电镀系统（植入物和器械）的安全性、性能和临床效益数据的上市后临床跟踪研究——一项回顾性连续系列研究

该研究是一项单中心、回顾性、非随机、非对照和连续系列上市后研究。本研究的目的是确认 DVR 板的安全性、性能和临床益处。主要目标是通过分析骨折愈合来评估性能。次要目标是通过记录和分析并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究中的 DVR 电镀系统包括 DVR Crosslock 远端桡骨板、DVR 掌侧缘板和 DVR 腕板。

一个站点将参与这项研究。目的是包括 2014 年至 2018 年间接受治疗的总共 112 名连续系列患者。所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

来自术前、术中、术后即刻和最后一次会诊的基线数据将在医疗记录中提供并进行回顾性收集。在跟进电话中，患者将被要求完成一份患者问卷和一个关于他/她的手腕功能的问题。此外，自上次门诊就诊以来的任何并发症、并发症的信息和治疗也将通过电话收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Southampton、英国
    - Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者必须接受过 DVR 板之一，并且符合所有纳入标准，但不符合任何排除标准。

描述

纳入标准：

根据批准的适应症，所有受试者都必须植入其中一个 DVR 板。

排除标准：

标签外使用。
存在活动性感染的情况。
往往会延迟愈合的情况，例如血液供应受限、先前感染等。
骨骼的数量或质量不足以稳定骨折。
在愈合过程中限制患者遵循术后指导的能力或意愿的情况。
异物敏感性 - 如果怀疑材料敏感性，应进行适当的测试并在植入前排除敏感性。
植入物会穿过骨骼未成熟患者开放的骨骺板的情况。
恶性原发性或转移性肿瘤无法提供足够的骨支撑或螺钉固定的病例，除非使用补充固定或稳定方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 DVR 电镀系统的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于临床测量和 X 射线的骨折愈合大体时间：术后平均时间为 3.8 年	将通过 X 射线和临床测量评估骨折愈合情况（骨折部位无疼痛）	术后平均时间为 3.8 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于并发症的产品安全大体时间：术后平均时间 3.8 年	将通过记录和分析并发症的发生率和频率来评估安全性。并发症根据 ISO 14155 定义进行分类：不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、不良器械影响 (ADE)、严重不良器械影响 (SADE)。。	术后平均时间 3.8 年
患者的结果也得到了评估大体时间：术后平均时间 3.8 年	要求患者填写患者问卷（患者评分手腕评估评分 - PRWE）* 以及有关手腕功能的问题** * PRWE 是一份针对患者的自我管理问卷，包含 15 个项目。它旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾，由两个分量表组成：疼痛和功能。 100 分代表最差的功能评分，而 0 代表无残疾 ** 患者报告的结果：与受伤前相比对骨折手腕进行评估，评分范围为 0 到 10，0 表示可想象的最差情况，10 表示与受伤前一样好。	术后平均时间 3.8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月3日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日