Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved DVR-belægningssystemet

19. september 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for DVR-belægningssystemet (implantat og instrumentering) - En retrospektiv undersøgelse i rækken

Undersøgelsen er et enkeltcenter, retrospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved DVR-pladerne. Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere frakturheling. Det sekundære mål er vurdering af sikkerheden ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DVR-belægningssystemet i denne undersøgelse inkluderer DVR Crosslock Distal Radial Plate, DVR Volar Rim Plate og DVR Wrist Plates.

Et websted vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere i alt 112 på hinanden følgende patienter behandlet mellem 2014 og 2018. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Baselinedata fra præop, intraop, umiddelbar post-op og sidste konsultationsbesøg vil være tilgængelige i lægenotater og indsamlet retrospektivt. Under et opfølgende telefonopkald vil patienten blive bedt om at udfylde et patientspørgeskema og et spørgsmål om hans/hendes håndledsfunktion. Derudover vil eventuelle komplikationer siden sidste konsultationsbesøg på klinikken, information om og behandling af komplikationerne også blive indsamlet over telefonen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have modtaget en af ​​DVR-pladerne, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal være implanteret med en af ​​DVR-pladerne i henhold til de godkendte indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug.
  • Tilfælde, hvor der er en aktiv infektion.
  • Tilstande, der har tendens til at forsinke helingen, såsom blodforsyningsbegrænsninger, tidligere infektioner osv.
  • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle til at tillade stabilisering af bruddet.
  • Tilstande, der begrænser patientens evne eller vilje til at følge postoperative instruktioner under helingsprocessen.
  • Fremmedlegemefølsomhed - hvor der er mistanke om materialefølsomhed, bør passende tests udføres og følsomhed udelukkes før implantationer.
  • Tilfælde, hvor implantatet/implantaterne ville krydse åbne epifyseplader hos skeletalt umodne patienter.
  • Tilfælde med maligne primære eller metastatiske tumorer, som udelukker tilstrækkelig knoglestøtte eller skruefiksering, medmindre supplerende fiksering eller stabiliseringsmetoder anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der modtog DVR Plating System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frakturheling baseret på kliniske mål og røntgenbilleder
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 3,8 år efter operationen
Brudheling vil blive evalueret ved røntgenbilleder og kliniske foranstaltninger (ingen smerte ved frakturstedet)
Gennemsnitlig tid på 3,8 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhed baseret på komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 3,8 år efter operationen

Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer. Komplikationerne er klassificeret efter ISO 14155-definitioner: Uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige Bivirkninger (SAE'er), Bivirkninger fra anordninger (ADE'er), Alvorlige Bivirkninger på anordninger (SADE'er).

.
Gennemsnitlig tid på 3,8 år efter operationen
Patientens resultater blev også vurderet
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 3,8 år efter operationen

Patienterne blev bedt om at udfylde et patientspørgeskema (Patient-Rated Wrist Evaluation Score- PRWE)* og et spørgsmål om deres håndledsfunktion**

* PRWE er et selvadministreret, patientspecifikt spørgeskema, der består af 15 emner. Den blev designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter og består af to underskalaer: smerte og funktion. En score på 100 repræsenterer den dårligste funktionelle score, mens 0 repræsenterer ingen handicap

** Patientrapporteret resultat: vurdering af brækket håndled sammenlignet med før skaden på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er værst tænkelige, og 10 er lige så god som før skaden.
Gennemsnitlig tid på 3,8 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-14T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner