Étude PMCF sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de placage DVR
30 septembre 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de placage DVR (implant et instrumentation) - Une étude rétrospective consécutive en série
L'étude est une étude post-commercialisation monocentrique, rétrospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive.
Le but de cette étude est de confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques des plaques DVR.
L'objectif principal est l'évaluation des performances par l'analyse de la cicatrisation des fractures.
L'objectif secondaire est l'évaluation de la sécurité en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le système de placage DVR dans cette étude comprend la plaque radiale distale DVR Crosslock, la plaque de rebord palmaire DVR et les plaques de poignet DVR.
Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure au total 112 patients consécutifs en série traités entre 2014 et 2018. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base de la visite préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et de la dernière consultation seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. Lors d'un appel téléphonique de suivi, le patient sera invité à remplir un questionnaire patient et une question sur la fonction de son poignet. De plus, toute complication depuis la dernière visite de consultation à la clinique, des informations sur et le traitement des complications seront également recueillies par téléphone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients doivent avoir reçu l'une des plaques DVR et répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir été implantés avec l'une des plaques DVR selon les indications approuvées.
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM.
- Cas où il y a une infection active.
- Les conditions qui ont tendance à retarder la guérison telles que les limitations de l'approvisionnement en sang, les infections antérieures, etc.
- Quantité ou qualité d'os insuffisante pour permettre la stabilisation de la fracture.
- Conditions qui limitent la capacité ou la volonté du patient de suivre les instructions postopératoires pendant le processus de guérison.
- Sensibilité aux corps étrangers - lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité exclue avant les implantations.
- Cas où le ou les implants traverseraient des plaques épiphysaires ouvertes chez des patients au squelette immature.
- Cas avec des tumeurs malignes primaires ou métastatiques qui empêchent un support osseux adéquat ou des fixations par vis, à moins que des méthodes de fixation ou de stabilisation supplémentaires ne soient utilisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients ayant reçu le système de placage DVR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation de la fracture basée sur des mesures cliniques et/ou des radiographies
Délai: De la dernière visite de consultation à l'appel téléphonique de suivi, 2 à 6 ans
|
La cicatrisation de la fracture sera évaluée par des radiographies et/ou des mesures cliniques (pas de douleur au site de la fracture)
|
De la dernière visite de consultation à l'appel téléphonique de suivi, 2 à 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des produits basée sur les complications et les événements indésirables
Délai: De l'exploitation à la fin des études, 2 à 6 ans
|
La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables
|
De l'exploitation à la fin des études, 2 à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-14T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fracture du radius distal
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutement
-
University of ZurichComplétéScheker Total Distal Radioulnar Joint ProthèseSuisse
-
Loma Linda UniversityRésiliéChirurgie du genou | Fémoral distal | Tibial proximalÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalAO foundationComplétéCal vicieux extra-articulaire du radius distalÉtats-Unis
-
Medrobotics CorporationInconnueMaladie ou lésions de l'anus, du rectum ou du côlon distalÉtats-Unis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RecrutementRayon distal de fractureÉtats-Unis
-
University Hospital, LimogesComplété
-
University of DuhokComplétéRobert Jones Bandage Versus Cast dans le traitement de la fracture du radius distal chez les enfantsEnfants, seulement | Rayon distal de fractureIrak
-
Centre Hospitalier le MansRecrutementOstéotomie mini-invasive du métatarsien distal (DMMO)France
-
Danderyd HospitalStockholm South General HospitalInconnueFracture du poignet | Fracture du radius distalSuède