Étude PMCF sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de placage DVR
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de placage DVR (implant et instrumentation) - Une étude rétrospective consécutive en série
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système de placage DVR dans cette étude comprend la plaque radiale distale DVR Crosslock, la plaque de rebord palmaire DVR et les plaques de poignet DVR.
Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure au total 112 patients consécutifs en série traités entre 2014 et 2018. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base de la visite préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et de la dernière consultation seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. Lors d'un appel téléphonique de suivi, le patient sera invité à remplir un questionnaire patient et une question sur la fonction de son poignet. De plus, toute complication depuis la dernière visite de consultation à la clinique, des informations sur et le traitement des complications seront également recueillies par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir été implantés avec l'une des plaques DVR selon les indications approuvées.
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM.
- Cas où il y a une infection active.
- Les conditions qui ont tendance à retarder la guérison telles que les limitations de l'approvisionnement en sang, les infections antérieures, etc.
- Quantité ou qualité d'os insuffisante pour permettre la stabilisation de la fracture.
- Conditions qui limitent la capacité ou la volonté du patient de suivre les instructions postopératoires pendant le processus de guérison.
- Sensibilité aux corps étrangers - lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité exclue avant les implantations.
- Cas où le ou les implants traverseraient des plaques épiphysaires ouvertes chez des patients au squelette immature.
- Cas avec des tumeurs malignes primaires ou métastatiques qui empêchent un support osseux adéquat ou des fixations par vis, à moins que des méthodes de fixation ou de stabilisation supplémentaires ne soient utilisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant reçu le système de placage DVR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des fractures basée sur des mesures cliniques et des radiographies
Délai: Délai moyen de 3,8 ans après l'intervention chirurgicale
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La guérison de la fracture sera évaluée par des radiographies et des mesures cliniques (pas de douleur au site de fracture)
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Délai moyen de 3,8 ans après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des produits basée sur les complications
Délai: Délai moyen de 3,8 ans après chirurgie
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La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications. Les complications sont classées selon les définitions ISO 14155 : événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), effets indésirables du dispositif (ADE), effets indésirables graves du dispositif (SADE). . |
Délai moyen de 3,8 ans après chirurgie
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Les résultats des patients ont également été évalués
Délai: Délai moyen de 3,8 ans après chirurgie
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Les patients ont été invités à remplir un questionnaire patient (Patient-Rated Wrist Evaluation Score - PRWE)* et une question sur la fonction de leur poignet**. * le PRWE est un questionnaire auto-administré, spécifique au patient, composé de 15 items. Elle a été conçue pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet lors des activités de la vie quotidienne et se compose de deux sous-échelles : la douleur et la fonction. Un score de 100 représente le plus mauvais score fonctionnel, tandis que 0 représente l'absence de handicap. ** Résultat rapporté par le patient : évaluation de la fracture du poignet par rapport à avant la blessure sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le pire imaginable et 10 étant aussi bon qu'avant la blessure. |
Délai moyen de 3,8 ans après chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-14T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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