PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen des DVR-Plattensystems
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen des DVR-Plattensystems (Implantat und Instrumentierung) – eine retrospektive fortlaufende Serienstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das DVR-Plattensystem in dieser Studie umfasst die DVR Crosslock Distale Radialplatte, die DVR Volare Randplatte und die DVR Handgelenkplatten.
Ein Standort wird an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, insgesamt 112 konsekutive Serienpatienten einzuschließen, die zwischen 2014 und 2018 behandelt wurden. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.
Baseline-Daten von präoperativ, intraoperativ, unmittelbar postoperativ und vom letzten Konsultationsbesuch werden in medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sein und rückwirkend erhoben. Während eines Folgetelefonats wird der Patient gebeten, einen Patientenfragebogen auszufüllen und eine Frage zu seiner/ihrer Handgelenksfunktion zu stellen. Zusätzlich werden auch telefonisch allfällige Komplikationen seit dem letzten Beratungsbesuch in der Klinik, Aufklärung und Behandlung der Komplikationen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Probanden muss gemäß den zugelassenen Indikationen eine der DVR-Platten implantiert worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Use.
- Fälle, in denen eine aktive Infektion vorliegt.
- Zustände, die dazu neigen, die Heilung zu verzögern, wie z. B. Einschränkungen der Blutversorgung, frühere Infektionen usw.
- Unzureichende Knochenmenge oder -qualität, um eine Stabilisierung der Fraktur zu ermöglichen.
- Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einschränken, postoperative Anweisungen während des Heilungsprozesses zu befolgen.
- Fremdkörperempfindlichkeit – bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.
- Fälle, in denen das Implantat bzw. die Implantate offene Epiphysenfugen bei skelettunreifen Patienten überqueren würden.
- Fälle mit bösartigen primären oder metastatischen Tumoren, die eine angemessene Knochenunterstützung oder Schraubenfixierung ausschließen, es sei denn, es werden zusätzliche Fixierungs- oder Stabilisierungsmethoden verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die ein DVR-Plattensystem erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frakturheilung basierend auf klinischen Maßnahmen und Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeitspanne von 3,8 Jahren nach der Operation
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Die Frakturheilung wird durch Röntgenaufnahmen und klinische Messungen beurteilt (keine Schmerzen an der Frakturstelle).
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Durchschnittliche Zeitspanne von 3,8 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Produktsicherheit basierend auf Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeitspanne von 3,8 Jahren nach der Operation
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Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen beurteilt. Die Komplikationen werden gemäß den ISO 14155-Definitionen klassifiziert: Unerwünschte Ereignisse (AEs), Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SAEs), Unerwünschte Geräteeffekte (ADEs), Schwerwiegende Unerwünschte Geräteeffekte (SADEs). . |
Durchschnittliche Zeitspanne von 3,8 Jahren nach der Operation
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Die Ergebnisse des Patienten wurden ebenfalls bewertet
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeitspanne von 3,8 Jahren nach der Operation
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Die Patienten wurden gebeten, einen Patientenfragebogen (Patient-Rated Wrist Evaluation Score – PRWE)* und eine Frage zu ihrer Handgelenksfunktion auszufüllen** * Der PRWE ist ein selbst auszufüllender, patientenspezifischer Fragebogen, der aus 15 Items besteht. Es wurde entwickelt, um Schmerzen und Behinderungen des Handgelenks bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen und besteht aus zwei Unterskalen: Schmerz und Funktion. Ein Wert von 100 stellt den schlechtesten funktionellen Wert dar, wohingegen 0 keine Behinderung bedeutet ** Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Bewertung des gebrochenen Handgelenks im Vergleich zu vor der Verletzung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 das schlimmste vorstellbare Ausmaß und 10 so viel bedeutet wie vor der Verletzung. |
Durchschnittliche Zeitspanne von 3,8 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-14T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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