PMCF-studie om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med DVR Plating System
Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för DVR-plattsystemet (implantat och instrumentering) - en retrospektiv seriestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DVR-pläteringssystemet i denna studie inkluderar DVR Crosslock Distal Radial Plate, DVR Volar Rim Plate och DVR Wrist Plates.
En plats kommer att vara involverad i denna studie. Målet är att inkludera totalt 112 patienter i följd som behandlas mellan 2014 och 2018. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.
Baslinjedata från preop, intraop, omedelbart post-op och senaste konsultationsbesök kommer att finnas tillgängliga i medicinska anteckningar och samlas in retrospektivt. Under ett uppföljningssamtal kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett patientformulär och en fråga om hans/hennes handledsfunktion. Utöver det kommer även eventuella komplikationer sedan senaste konsultationsbesöket på kliniken, information om och behandling av komplikationerna att samlas in via telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste ha implanterats med en av DVR-plattorna enligt de godkända indikationerna.
Exklusions kriterier:
- Off-label användning.
- Fall där det finns en aktiv infektion.
- Tillstånd som tenderar att fördröja läkningen såsom begränsningar i blodtillförseln, tidigare infektioner etc.
- Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben för att tillåta stabilisering av frakturen.
- Tillstånd som begränsar patientens förmåga eller vilja att följa postoperativa instruktioner under läkningsprocessen.
- Känslighet för främmande kroppar - vid misstanke om materialkänslighet bör lämpliga tester utföras och känslighet uteslutas före implantation.
- Fall där implantatet/implantatet skulle korsa öppna epifysplattor hos skelettomogna patienter.
- Fall med maligna primära eller metastaserande tumörer som utesluter adekvat benstöd eller skruvfixering, om inte kompletterande fixering eller stabiliseringsmetoder används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som fick DVR Plating System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning Baserat på kliniska åtgärder och röntgen
Tidsram: Medeltid 3,8 år efter operationen
|
Frakturläkning kommer att utvärderas med röntgenstrålar och kliniska åtgärder (ingen smärta vid frakturstället)
|
Medeltid 3,8 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktsäkerhet baserad på komplikationer
Tidsram: Medeltid 3,8 år efter operationen
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer. Komplikationerna är klassificerade enligt ISO 14155 Definitioner: Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av utrustning (ADE), allvarliga biverkningar (SADE). . |
Medeltid 3,8 år efter operationen
|
|
Patientens resultat bedömdes också
Tidsram: Medeltid 3,8 år efter operationen
|
Patienterna ombads fylla i ett patientenkät (Patient-Rated Wrist Evaluation Score-PRWE)* och en fråga om deras handledsfunktion** * PRWE är ett självadministrativt, patientspecifikt frågeformulär som består av 15 artiklar. Den designades för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter och består av två underskalor: smärta och funktion. En poäng på 100 representerar det sämsta funktionella poängen, medan 0 representerar inget funktionshinder ** Patientrapporterat utfall: bedömning av frakturer i handleden jämfört med före skadan på en skala från 0 till 10, 0 är värsta tänkbara och 10 är lika bra som före skadan. |
Medeltid 3,8 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-14T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .