Исследование PMCF безопасности, производительности и клинических преимуществ системы покрытия DVR
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы покрытия DVR (имплантат и инструменты) — ретроспективное последовательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система покрытия DVR в этом исследовании включает дистальную радиальную пластину DVR Crosslock, пластину воларного края DVR и пластины DVR для запястья.
В этом исследовании будет задействован один сайт. Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 112 последовательных пациентов, получавших лечение в период с 2014 по 2018 год. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные предоперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного и последнего консультационного визита будут доступны в медицинских заметках и собраны ретроспективно. Во время последующего телефонного звонка пациенту будет предложено заполнить анкету пациента и задать вопрос о функции его/ее запястья. Кроме того, любые осложнения с момента последней консультации в клинике, информация об осложнениях и лечении также будет собрана по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем субъектам должна быть имплантирована одна из пластин DVR в соответствии с утвержденными показаниями.
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению.
- Случаи, когда есть активная инфекция.
- Состояния, которые имеют тенденцию замедлять заживление, такие как ограничения кровоснабжения, перенесенные инфекции и т. д.
- Недостаточное количество или качество кости для стабилизации перелома.
- Условия, которые ограничивают способность или желание пациента следовать послеоперационным инструкциям в процессе заживления.
- Чувствительность к инородным телам - при подозрении на чувствительность к материалам следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
- Случаи, когда имплантат(ы) пересекали открытые эпифизарные пластины у пациентов с незрелым скелетом.
- Случаи со злокачественными первичными или метастатическими опухолями, которые исключают адекватную костную поддержку или фиксацию винтами, если не используются дополнительные методы фиксации или стабилизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получившие систему DVR Plating System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов на основе клинических измерений и рентгенографии
Временное ограничение: Среднее время 3,8 года после операции.
|
Заживление перелома будет оцениваться с помощью рентгена и клинических показателей (нет боли в месте перелома).
|
Среднее время 3,8 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность продукта, основанная на осложнениях
Временное ограничение: Среднее время 3,8 года после операции.
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа заболеваемости и частоты осложнений. Осложнения классифицируются в соответствии с определениями ISO 14155: нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные эффекты устройства (ADE), серьезные побочные эффекты устройства (SADE). . |
Среднее время 3,8 года после операции.
|
|
Также были оценены результаты лечения пациента.
Временное ограничение: Среднее время 3,8 года после операции.
|
Пациентам было предложено заполнить анкету пациента (оценка запястья по рейтингу пациентов – PRWE)* и вопрос о функции их запястья**. * PRWE представляет собой анкету, заполняемую индивидуально для каждого пациента и состоящую из 15 пунктов. Он был разработан для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни и состоит из двух субшкал: боли и функции. Оценка 100 представляет собой наихудшую функциональную оценку, тогда как 0 означает отсутствие инвалидности. ** Результат, сообщаемый пациентом: оценка перелома запястья по сравнению с состоянием до травмы по шкале от 0 до 10, где 0 означает худшее, что можно себе представить, а 10 — такое же хорошее состояние, как и до травмы. |
Среднее время 3,8 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-14T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .