PMCF-onderzoek naar de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het DVR-platingsysteem
Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van het DVR-plaatsysteem (implantaat en instrumentatie) - een retrospectieve opeenvolgende seriestudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het DVR-plaatsysteem in dit onderzoek omvat de DVR Crosslock distale radiale plaat, de DVR volaire randplaat en de DVR-polsplaten.
Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om tussen 2014 en 2018 in totaal 112 opeenvolgende seriepatiënten te includeren. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Basisgegevens van de preoperatieve, intraoperatieve, onmiddellijke postoperatieve en laatste consultatiebezoeken zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen en achteraf worden verzameld. Tijdens een telefonisch vervolggesprek wordt de patiënt gevraagd een patiëntenvragenlijst in te vullen en een vraag over zijn/haar polsfunctie. Daarnaast worden eventuele complicaties sinds het laatste consult in de polikliniek, informatie over en behandeling van de complicaties ook telefonisch verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle proefpersonen moet volgens de goedgekeurde indicaties een van de DVR-platen zijn geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik.
- Gevallen waarbij er sprake is van een actieve infectie.
- Aandoeningen die de genezing kunnen vertragen, zoals beperkingen in de bloedtoevoer, eerdere infecties, enz.
- Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit bot om stabilisatie van de breuk mogelijk te maken.
- Aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de patiënt beperken om postoperatieve instructies tijdens het genezingsproces op te volgen.
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen - wanneer materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moeten geschikte tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voorafgaand aan implantaties.
- Gevallen waarbij het (de) implantaat(en) open epifysaire platen zouden kruisen bij patiënten met een onvolgroeid skelet.
- Gevallen met kwaadaardige primaire of gemetastaseerde tumoren die adequate botondersteuning of schroeffixaties onmogelijk maken, tenzij aanvullende fixatie- of stabilisatiemethoden worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die het DVR-platingsysteem hebben ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukgenezing op basis van klinische metingen en röntgenfoto's
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 3,8 jaar na de operatie
|
De genezing van de fracturen zal worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's en klinische maatregelen (geen pijn op de plaats van de fractuur)
|
Gemiddelde tijd van 3,8 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productveiligheid gebaseerd op complicaties
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 3,8 jaar na de operatie
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door het registreren en analyseren van de incidentie en frequentie van complicaties. De complicaties zijn geclassificeerd volgens de ISO 14155-definities: Adverse Events (AE's), Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Device Effects (ADE's), Serious Adverse Device Effects (SADEs). . |
Gemiddelde tijd van 3,8 jaar na de operatie
|
|
De resultaten van de patiënt werden ook beoordeeld
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 3,8 jaar na de operatie
|
Patiënten werd gevraagd een patiëntenvragenlijst in te vullen (Patient-Rated Wrist Evaluation Score - PRWE)* en een vraag over hun polsfunctie** *de PRWE is een zelf in te vullen, patiëntspecifieke vragenlijst die uit 15 items bestaat. Het is ontworpen om polspijn en invaliditeit bij activiteiten van het dagelijks leven te meten en bestaat uit twee subschalen: pijn en functie. Een score van 100 vertegenwoordigt de slechtste functionele score, terwijl 0 geen handicap vertegenwoordigt ** Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: beoordeling van de gebroken pols vergeleken met vóór het letsel op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 het slechtst denkbare is en 10 net zo goed is als vóór het letsel. |
Gemiddelde tijd van 3,8 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-14T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .