Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus DVR Plating Systemin turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus DVR-pinnoitusjärjestelmän (implantti ja instrumentointi) turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tuottamiseksi - Takautuva peräkkäinen tutkimus

Tutkimus on yhden keskuksen, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen sarja markkinoille saattamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa DVR-levyjen turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt. Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtumien paranemista. Toissijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi kirjaamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen DVR-pinnoitusjärjestelmä sisältää DVR Crosslock Distal Radial Plate -levyn, DVR Volar Rim Plate -levyn ja DVR-rannelevyt.

Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 112 peräkkäistä sarjapotilasta, joita hoidettiin vuosina 2014–2018. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Perustiedot preop-, intraop-, välittömästi leikkauksen jälkeisestä ja viimeisestä konsultaatiokäynnistä ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantapuhelun aikana potilasta pyydetään täyttämään potilaskysely ja kysymys hänen ranteensa toiminnasta. Lisäksi puhelimitse kerätään myös mahdolliset komplikaatiot viimeisen neuvolakäynnin jälkeen, tiedot komplikaatioista ja hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden on täytynyt saada yksi DVR-levyistä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille koehenkilöille on täytynyt istuttaa yksi DVR-levyistä hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Labelin ulkopuolinen käyttö.
  • Tapaukset, joissa on aktiivinen infektio.
  • Tilat, jotka viivästävät paranemista, kuten verenkierron rajoitukset, aiemmat infektiot jne.
  • Luun riittämätön määrä tai laatu murtuman vakauttamiseksi.
  • Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä tai halua noudattaa postoperatiivisia ohjeita paranemisprosessin aikana.
  • Vieraskappaleherkkyys – jos materiaalin herkkyyttä epäillään, on suoritettava asianmukaiset testit ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia.
  • Tapaukset, joissa implantti(t) ylittäisivät avoimet epifyysilevyt luustoltaan epäkypsillä potilailla.
  • Tapaukset, joissa on pahanlaatuisia primaarisia tai metastaattisia kasvaimia, jotka estävät riittävän luutuen tai ruuvikiinnityksen, ellei lisäkiinnitys- tai stabilointimenetelmiä käytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka saivat DVR Plating Systemin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien paraneminen kliinisten mittojen ja/tai röntgenkuvausten perusteella
Aikaikkuna: Viimeisestä konsultaatiokäynnistä jatkopuheluun, 2-6 vuotta
Murtuman paraneminen arvioidaan röntgensäteillä ja/tai kliinisillä toimenpiteillä (ei kipua murtumakohdassa)
Viimeisestä konsultaatiokäynnistä jatkopuheluun, 2-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuoteturvallisuus komplikaatioiden ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Toiminnasta opintojen suorittamiseen, 2-6 vuotta
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Toiminnasta opintojen suorittamiseen, 2-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-14T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa