PMCF-tutkimus DVR Plating Systemin turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus DVR-pinnoitusjärjestelmän (implantti ja instrumentointi) turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tuottamiseksi - Takautuva peräkkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen DVR-pinnoitusjärjestelmä sisältää DVR Crosslock Distal Radial Plate -levyn, DVR Volar Rim Plate -levyn ja DVR-rannelevyt.
Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 112 peräkkäistä sarjapotilasta, joita hoidettiin vuosina 2014–2018. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop-, intraop-, välittömästi leikkauksen jälkeisestä ja viimeisestä konsultaatiokäynnistä ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantapuhelun aikana potilasta pyydetään täyttämään potilaskysely ja kysymys hänen ranteensa toiminnasta. Lisäksi puhelimitse kerätään myös mahdolliset komplikaatiot viimeisen neuvolakäynnin jälkeen, tiedot komplikaatioista ja hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille koehenkilöille on täytynyt istuttaa yksi DVR-levyistä hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö.
- Tapaukset, joissa on aktiivinen infektio.
- Tilat, jotka viivästävät paranemista, kuten verenkierron rajoitukset, aiemmat infektiot jne.
- Luun riittämätön määrä tai laatu murtuman vakauttamiseksi.
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä tai halua noudattaa postoperatiivisia ohjeita paranemisprosessin aikana.
- Vieraskappaleherkkyys – jos materiaalin herkkyyttä epäillään, on suoritettava asianmukaiset testit ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia.
- Tapaukset, joissa implantti(t) ylittäisivät avoimet epifyysilevyt luustoltaan epäkypsillä potilailla.
- Tapaukset, joissa on pahanlaatuisia primaarisia tai metastaattisia kasvaimia, jotka estävät riittävän luutuen tai ruuvikiinnityksen, ellei lisäkiinnitys- tai stabilointimenetelmiä käytetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saivat DVR Plating Systemin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen kliinisten mittausten ja röntgenkuvausten perusteella
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika leikkauksesta 3,8 vuotta
|
Murtuman paraneminen arvioidaan röntgensäteillä ja kliinisillä toimenpiteillä (ei kipua murtumakohdassa)
|
Keskimääräinen aika leikkauksesta 3,8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioihin perustuva tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika leikkauksesta 3,8 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ilmaantuvuus ja esiintymistiheys. Komplikaatiot luokitellaan ISO 14155 -määritelmien mukaan: haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE). . |
Keskimääräinen aika leikkauksesta 3,8 vuotta
|
|
Myös potilaan tulokset arvioitiin
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika leikkauksesta 3,8 vuotta
|
Potilaita pyydettiin täyttämään potilaskysely (Patient-Rated Wrist Evaluation Score – PRWE)* ja kysymys heidän ranteensa toiminnasta** * PRWE on itse täytettävä, potilaskohtainen kyselylomake, joka koostuu 15 kohdasta. Se on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu ja toiminta. Pistemäärä 100 edustaa huonointa toiminnallista pistemäärää, kun taas 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ** Potilaan raportoima tulos: ranteen murtuman arvio verrattaessa vammaa edeltävään tilanteeseen asteikolla 0-10, 0 on pahin kuviteltavissa ja 10 yhtä hyvä kuin ennen vammaa. |
Keskimääräinen aika leikkauksesta 3,8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-14T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .