Estudo PMCF sobre segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema DVR Plating
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização para Fornecer Dados de Segurança, Desempenho e Benefícios Clínicos do Sistema de Revestimento DVR (Implante e Instrumentação) - Um Estudo Retrospectivo de Série Consecutiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sistema de placas DVR neste estudo inclui a placa radial distal DVR Crosslock, a placa DVR Volar Rim e as placas de pulso DVR.
Um site será envolvido neste estudo. O objetivo é incluir um total de 112 pacientes consecutivos tratados entre 2014 e 2018. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato e última visita de consulta estarão disponíveis em prontuários médicos e coletados retrospectivamente. Durante um telefonema de acompanhamento, o paciente será solicitado a preencher um questionário do paciente e uma pergunta sobre a função do pulso. Além disso, quaisquer complicações desde a última consulta na clínica, informações e tratamento das complicações também serão coletadas por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter sido implantados com uma das Placas DVR de acordo com as indicações aprovadas.
Critério de exclusão:
- Uso não descrito.
- Casos em que há uma infecção ativa.
- Condições que tendem a retardar a cicatrização, como limitações no suprimento de sangue, infecções anteriores, etc.
- Quantidade ou qualidade insuficiente de osso para permitir a estabilização da fratura.
- Condições que restringem a capacidade ou vontade do paciente de seguir as instruções pós-operatórias durante o processo de cicatrização.
- Sensibilidade a corpos estranhos - quando houver suspeita de sensibilidade ao material, testes apropriados devem ser realizados e a sensibilidade descartada antes dos implantes.
- Casos em que o(s) implante(s) cruzariam as placas epifisárias abertas em pacientes esqueleticamente imaturos.
- Casos com tumores malignos primários ou metastáticos que impossibilitam suporte ósseo adequado ou fixações com parafusos, a menos que sejam utilizados métodos suplementares de fixação ou estabilização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam DVR Plating System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura de Fraturas Baseada em Medidas Clínicas e Raios-X
Prazo: Tempo médio de 3,8 anos após a cirurgia
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A cicatrização da fratura será avaliada por radiografias e medidas clínicas (sem dor no local da fratura)
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Tempo médio de 3,8 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do produto baseada em complicações
Prazo: Tempo médio de 3,8 anos após a cirurgia
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A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência das complicações. As complicações são classificadas de acordo com as definições ISO 14155: Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs). . |
Tempo médio de 3,8 anos após a cirurgia
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Os resultados do paciente também foram avaliados
Prazo: Tempo médio de 3,8 anos após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a preencher um questionário do paciente (Pontuação de avaliação do pulso avaliado pelo paciente - PRWE)* e uma pergunta sobre a função do pulso** * o PRWE é um questionário autoaplicável, específico do paciente, que consiste em 15 itens. Foi projetado para medir a dor e a incapacidade no punho nas atividades da vida diária e consiste em duas subescalas: dor e função. Uma pontuação de 100 representa a pior pontuação funcional, enquanto 0 representa nenhuma incapacidade ** Resultado relatado pelo paciente: avaliação do punho fraturado em comparação com antes da lesão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior imaginável e 10 sendo tão bom quanto antes da lesão. |
Tempo médio de 3,8 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-14T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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