Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu płyt DVR
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu powlekania DVR (implant i oprzyrządowanie) — retrospektywne kolejne badanie seryjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
System powlekania DVR w tym badaniu obejmuje dystalną płytkę promieniową DVR Crosslock, płytkę obręczy dłoniowej DVR i płytki nadgarstka DVR.
Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest włączenie łącznie 112 kolejnych serii pacjentów leczonych w latach 2014-2018. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Dane wyjściowe z okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego, bezpośrednio po zabiegu i ostatniej wizyty konsultacyjnej będą dostępne w dokumentacji medycznej i gromadzone retrospektywnie. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza pacjenta oraz pytania dotyczącego funkcji nadgarstka. Ponadto wszelkie powikłania od ostatniej wizyty konsultacyjnej w poradni, informacje o powikłaniach i ich leczeniu będą również zbierane telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wszczepioną jedną z płytek DVR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami.
- Przypadki, w których występuje aktywna infekcja.
- Stany, które mają tendencję do opóźniania gojenia, takie jak ograniczenia dopływu krwi, wcześniejsze infekcje itp.
- Niewystarczająca ilość lub jakość kości, aby umożliwić stabilizację złamania.
- Stany, które ograniczają zdolność lub chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji pooperacyjnych podczas procesu gojenia.
- Wrażliwość na ciało obce – w przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przed implantacją przeprowadzić odpowiednie badania i wykluczyć wrażliwość.
- Przypadki, w których implanty krzyżowałyby się z otwartymi płytkami nasadowymi u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym.
- Przypadki złośliwych guzów pierwotnych lub przerzutowych, które wykluczają odpowiednie wsparcie kości lub mocowanie śrubami, chyba że zastosowano dodatkowe metody mocowania lub stabilizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali system płytek DVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań w oparciu o pomiary kliniczne i zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: Średni czas od operacji 3,8 roku
|
Gojenie złamania zostanie ocenione za pomocą prześwietleń rentgenowskich i badań klinicznych (brak bólu w miejscu złamania)
|
Średni czas od operacji 3,8 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu w oparciu o komplikacje
Ramy czasowe: Średni czas od operacji 3,8 roku
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstotliwości powikłań. Powikłania są klasyfikowane zgodnie z definicjami normy ISO 14155: zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niekorzystne skutki urządzenia (ADE), poważne niekorzystne skutki urządzenia (SADE). . |
Średni czas od operacji 3,8 roku
|
|
Oceniono także wyniki leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Średni czas od operacji 3,8 roku
|
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pacjenta (Patient-Rated Wrist Evaluation Score – PRWE)* i pytania dotyczącego funkcji nadgarstka** * PRWE to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, dostosowany do potrzeb pacjenta i składający się z 15 pozycji. Została zaprojektowana do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności i składa się z dwóch podskal: bólu i funkcji. Wynik 100 oznacza najgorszy wynik funkcjonalny, podczas gdy 0 oznacza brak niepełnosprawności ** Wynik zgłoszony przez pacjenta: ocena złamania nadgarstka w porównaniu ze stanem przed urazem w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 10 oznacza stan przed urazem. |
Średni czas od operacji 3,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-14T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .