Estudio PMCF sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de placas DVR
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de placas DVR (implante e instrumentación): un estudio retrospectivo de series consecutivas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sistema de placas DVR de este estudio incluye la placa radial distal DVR Crosslock, la placa DVR con borde volar y las placas DVR para muñeca.
Un sitio estará involucrado en este estudio. El objetivo es incluir un total de 112 pacientes de series consecutivas tratados entre 2014 y 2018. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia del preoperatorio, el intraoperatorio, el postoperatorio inmediato y la última visita de consulta estarán disponibles en las notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Durante una llamada telefónica de seguimiento, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario del paciente y una pregunta sobre la función de su muñeca. Además, cualquier complicación desde la última visita de consulta en la clínica, la información y el tratamiento de las complicaciones también se recopilarán por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben haber sido implantados con una de las Placas DVR de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta.
- Casos en los que hay una infección activa.
- Condiciones que tienden a retrasar la curación, como limitaciones en el suministro de sangre, infecciones previas, etc.
- Cantidad o calidad de hueso insuficiente para permitir la estabilización de la fractura.
- Condiciones que restringen la capacidad o voluntad del paciente para seguir las instrucciones postoperatorias durante el proceso de curación.
- Sensibilidad a cuerpos extraños: cuando se sospeche la sensibilidad del material, se deben realizar las pruebas adecuadas y descartar la sensibilidad antes de los implantes.
- Casos en los que los implantes cruzarían placas epifisarias abiertas en pacientes con esqueleto inmaduro.
- Casos con tumores malignos primarios o metastásicos que impiden un soporte óseo adecuado o fijaciones con tornillos, a menos que se utilicen métodos complementarios de fijación o estabilización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron el sistema de placas DVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fracturas basada en medidas clínicas y radiografías
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 3,8 años tras la cirugía
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La curación de la fractura se evaluará mediante radiografías y medidas clínicas (sin dolor en el sitio de la fractura)
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Tiempo medio de 3,8 años tras la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del producto basada en complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 3,8 años tras la cirugía
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La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones. Las complicaciones se clasifican según las definiciones de ISO 14155: Eventos adversos (EA), Eventos adversos graves (SAE), Efectos adversos del dispositivo (ADE), Efectos adversos graves del dispositivo (SADE). . |
Tiempo medio de 3,8 años tras la cirugía
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También se evaluaron los resultados del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 3,8 años tras la cirugía
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Se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario para pacientes (Puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente - PRWE)* y una pregunta sobre la función de su muñeca** * El PRWE es un cuestionario autoadministrado específico para el paciente que consta de 15 ítems. Fue diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria y consta de dos subescalas: dolor y función. Una puntuación de 100 representa la peor puntuación funcional, mientras que 0 representa ninguna discapacidad. ** Resultado informado por el paciente: evaluación de la muñeca fracturada en comparación con antes de la lesión en una escala de 0 a 10, siendo 0 el peor imaginable y 10 tan bueno como antes de la lesión. |
Tiempo medio de 3,8 años tras la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-14T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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