PMCF-studie om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med DVR-platesystemet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for DVR-platesystemet (implantat og instrumentering) - En retrospektiv seriestudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DVR-platesystemet i denne studien inkluderer DVR Crosslock Distal Radial Plate, DVR Volar Rim Plate og DVR Wrist Plates.
Ett nettsted vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere totalt 112 påfølgende seriepasienter behandlet mellom 2014 og 2018. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Baseline data fra preop, intraop, umiddelbar post-op og siste konsultasjonsbesøk vil være tilgjengelig i medisinske notater og samlet inn retrospektivt. Under en oppfølgingssamtale vil pasienten bli bedt om å fylle ut et pasientspørreskjema og et spørsmål om håndleddsfunksjonen. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner siden siste konsultasjonsbesøk ved klinikken, informasjon om og behandling av komplikasjonene også bli innhentet over telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må ha blitt implantert med en av DVR-platene i henhold til godkjente indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk.
- Tilfeller der det er en aktiv infeksjon.
- Tilstander som har en tendens til å forsinke tilheling som blodtilførselsbegrensninger, tidligere infeksjoner, etc.
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein til å tillate stabilisering av bruddet.
- Forhold som begrenser pasientens evne eller vilje til å følge postoperative instruksjoner under helingsprosessen.
- Overfølsomhet for fremmedlegemer - der det er mistanke om materialfølsomhet, bør passende tester utføres og sensitivitet utelukkes før implantasjoner.
- Tilfeller hvor implantatet(e) ville krysse åpne epifyseplater hos skjelettumodne pasienter.
- Tilfeller med ondartede primære eller metastatiske svulster som utelukker tilstrekkelig benstøtte eller skruefiksering, med mindre supplerende fiksering eller stabiliseringsmetoder benyttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som mottok DVR Plating System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddtilheling basert på kliniske tiltak og røntgen
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 3,8 år etter operasjonen
|
Bruddheling vil bli evaluert ved røntgenbilder og kliniske tiltak (ingen smerte på frakturstedet)
|
Gjennomsnittlig tid på 3,8 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhet basert på komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 3,8 år etter operasjonen
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomst og hyppighet av komplikasjoner. Komplikasjonene er klassifisert i henhold til ISO 14155 definisjoner: Uønskede hendelser (AEs), Alvorlige bivirkninger (SAEs), Uønskede Device Effects (ADEs), Serious Adverse Device Effects (SADEs). . |
Gjennomsnittlig tid på 3,8 år etter operasjonen
|
|
Pasientens resultater ble også vurdert
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 3,8 år etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å fylle ut et pasientspørreskjema (Patient-Rated Wrist Evaluation Score-PRWE)* og et spørsmål om deres håndleddsfunksjon** * PRWE er et selvadministrert, pasientspesifikt spørreskjema som består av 15 elementer. Den ble designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter, og består av to underskalaer: smerte og funksjon. En skår på 100 representerer den dårligste funksjonsskåren, mens 0 representerer ingen funksjonshemming ** Pasientrapportert utfall: vurdering av brukket håndledd sammenlignet med før skaden på en skala fra 0 til 10, 0 er verst tenkelig og 10 er like bra som før skaden. |
Gjennomsnittlig tid på 3,8 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-14T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .