DVR 도금 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점에 관한 PMCF 연구
DVR 도금 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 연속 시리즈 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 DVR 도금 시스템은 DVR Crosslock Distal Radial Plate, DVR Volar Rim Plate 및 DVR Wrist Plate를 포함한다.
한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2014년에서 2018년 사이에 치료받은 총 112명의 연속 시리즈 환자를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중, 수술 직후 및 마지막 상담 방문의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 후속 전화 통화 중에 환자는 환자 설문지와 손목 기능에 대한 질문을 작성하라는 요청을 받습니다. 또한 마지막 진료 방문 이후 합병증, 합병증에 대한 정보 및 치료도 전화를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 승인된 적응증에 따라 DVR 플레이트 중 하나를 이식해야 합니다.
제외 기준:
- 오프 라벨 사용.
- 활성 감염이 있는 경우.
- 혈액 공급 제한, 이전 감염 등과 같이 치유를 지연시키는 경향이 있는 상태
- 골절의 안정화를 허용하기에 뼈의 양이나 질이 불충분합니다.
- 치유 과정에서 수술 후 지침을 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 상태.
- 이물질 민감성 - 재료 민감성이 의심되는 경우 이식 전에 적절한 테스트를 수행하고 민감성을 배제해야 합니다.
- 골격이 미성숙한 환자에서 임플란트가 열린 골단판을 가로지르는 경우.
- 추가 고정 또는 안정화 방법을 사용하지 않는 한 적절한 뼈 지지 또는 나사 고정을 방해하는 악성 원발성 또는 전이성 종양이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DVR 도금 시스템을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 측정 및 X-레이를 기반으로 한 골절 치유
기간: 수술 후 평균 3.8년
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골절 치유는 엑스레이 및 임상 측정으로 평가됩니다(골절 부위에 통증이 없음).
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수술 후 평균 3.8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증에 따른 제품 안전성
기간: 수술 후 평균 3.8년
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합병증의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가합니다. 합병증은 ISO 14155 정의에 따라 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 장치 부작용(ADE), 심각한 부작용(SADE)으로 분류됩니다. . |
수술 후 평균 3.8년
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환자의 결과도 평가되었습니다.
기간: 수술 후 평균 3.8년
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환자에게 환자 설문지(환자 평가 손목 평가 점수 - PRWE)*와 손목 기능에 대한 질문**을 작성하도록 요청했습니다. * PRWE는 15개 항목으로 구성된 자가 작성형 환자별 설문지입니다. 일상생활 활동 중 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안되었으며 통증과 기능이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 100점은 최악의 기능 점수를 나타내고, 0점은 장애가 없음을 나타냅니다. ** 환자가 보고한 결과: 손목 골절을 부상 전과 비교하여 0에서 10까지의 등급으로 평가합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 상태이고 10은 부상 전만큼 좋은 상태입니다. |
수술 후 평균 3.8년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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