Studio PMCF sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui vantaggi clinici del sistema di placcatura DVR
30 settembre 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema di placcatura DVR (impianto e strumentazione) - Uno studio retrospettivo in serie consecutiva
Lo studio è uno studio post-marketing a centro singolo, retrospettivo, non randomizzato, non controllato e consecutivo.
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici delle piastre DVR.
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione della frattura.
L'obiettivo secondario è la valutazione della sicurezza mediante la registrazione e l'analisi dell'incidenza e della frequenza delle complicanze e degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il sistema di placcatura DVR in questo studio include la placca radiale distale DVR Crosslock, la placca per bordo palmare DVR e le placche da polso DVR.
Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è includere un totale di 112 serie consecutive di pazienti trattati tra il 2014 e il 2018. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base della visita preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria immediata e dell'ultima visita di consultazione saranno disponibili nelle note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante una telefonata di follow-up, al paziente verrà chiesto di completare un questionario paziente e una domanda sulla sua funzione del polso. Inoltre, verranno raccolte telefonicamente eventuali complicazioni dall'ultima visita di consultazione presso la clinica, informazioni e trattamento delle complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti devono aver ricevuto una delle targhe DVR e soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono essere stati impiantati con una delle Piastre DVR secondo le indicazioni approvate.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label.
- Casi in cui è presente un'infezione attiva.
- Condizioni che tendono a ritardare la guarigione come limitazioni dell'afflusso di sangue, precedenti infezioni, ecc.
- Quantità o qualità di osso insufficiente per consentire la stabilizzazione della frattura.
- Condizioni che limitano la capacità o la volontà del paziente di seguire le istruzioni postoperatorie durante il processo di guarigione.
- Sensibilità al corpo estraneo: se si sospetta la sensibilità al materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima degli impianti.
- Casi in cui l'impianto(i) attraverserebbe le placche epifisarie aperte in pazienti scheletricamente immaturi.
- Casi con tumori maligni primitivi o metastatici che precludono un adeguato supporto osseo o fissazioni con viti, a meno che non vengano utilizzati metodi di fissazione o stabilizzazione supplementari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto il sistema di placcatura DVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura basata su misurazioni cliniche e/o radiografie
Lasso di tempo: Dall'ultima visita di consultazione alla telefonata di follow-up, 2-6 anni
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La guarigione della frattura sarà valutata mediante raggi X e/o misure cliniche (nessun dolore nel sito della frattura)
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Dall'ultima visita di consultazione alla telefonata di follow-up, 2-6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del prodotto basata su complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, 2-6 anni
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La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi
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Dall'operazione al completamento dello studio, 2-6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-14T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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