Studio PMCF sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui vantaggi clinici del sistema di placcatura DVR
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema di placcatura DVR (impianto e strumentazione) - Uno studio retrospettivo in serie consecutiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema di placcatura DVR in questo studio include la placca radiale distale DVR Crosslock, la placca per bordo palmare DVR e le placche da polso DVR.
Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è includere un totale di 112 serie consecutive di pazienti trattati tra il 2014 e il 2018. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base della visita preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria immediata e dell'ultima visita di consultazione saranno disponibili nelle note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante una telefonata di follow-up, al paziente verrà chiesto di completare un questionario paziente e una domanda sulla sua funzione del polso. Inoltre, verranno raccolte telefonicamente eventuali complicazioni dall'ultima visita di consultazione presso la clinica, informazioni e trattamento delle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono essere stati impiantati con una delle Piastre DVR secondo le indicazioni approvate.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label.
- Casi in cui è presente un'infezione attiva.
- Condizioni che tendono a ritardare la guarigione come limitazioni dell'afflusso di sangue, precedenti infezioni, ecc.
- Quantità o qualità di osso insufficiente per consentire la stabilizzazione della frattura.
- Condizioni che limitano la capacità o la volontà del paziente di seguire le istruzioni postoperatorie durante il processo di guarigione.
- Sensibilità al corpo estraneo: se si sospetta la sensibilità al materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima degli impianti.
- Casi in cui l'impianto(i) attraverserebbe le placche epifisarie aperte in pazienti scheletricamente immaturi.
- Casi con tumori maligni primitivi o metastatici che precludono un adeguato supporto osseo o fissazioni con viti, a meno che non vengano utilizzati metodi di fissazione o stabilizzazione supplementari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto il sistema di placcatura DVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura basata su misure cliniche e raggi X
Lasso di tempo: Tempo medio di 3,8 anni dopo l'intervento
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La guarigione della frattura sarà valutata mediante radiografie e misure cliniche (nessun dolore nel sito della frattura)
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Tempo medio di 3,8 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del prodotto basata sulle complicazioni
Lasso di tempo: Tempo medio di 3,8 anni dopo l'intervento
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La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze. Le complicanze sono classificate in base alle definizioni ISO 14155: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE). . |
Tempo medio di 3,8 anni dopo l'intervento
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Sono stati valutati anche i risultati del paziente
Lasso di tempo: Tempo medio di 3,8 anni dopo l'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di completare un questionario (Patient-Rated Wrist Evaluation Score - PRWE)* e una domanda sulla funzionalità del polso** *Il PRWE è un questionario autosomministrato, specifico per il paziente, composto da 15 elementi. È stato progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana e si compone di due sottoscale: dolore e funzionalità. Un punteggio pari a 100 rappresenta il peggiore punteggio funzionale, mentre 0 rappresenta nessuna disabilità ** Risultato riferito dal paziente: valutazione del polso fratturato rispetto a prima dell'infortunio su una scala da 0 a 10, dove 0 indica il peggiore immaginabile e 10 significa che era buono come prima dell'infortunio. |
Tempo medio di 3,8 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-14T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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